Rasagylina KRKA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Rasagilina Krka 1 mg tabletki

Lek równoważny
Dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Rasagilina Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Rasagilina Krka
3. Jak stosować lek Rasagilina Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rasagilina Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rasagilina Krka i do czego służy

Rasagilina Krka stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona. Lek ten może być stosowany z lub bez
Levodopy (innego leku stosowanego w leczeniu choroby Parkinsona).
W przebiegu choroby Parkinsona dochodzi do utraty komórek dopaminergicznych w niektórych obszarach mózgu.
Dopamina to substancja w mózgu odpowiedzialna za kontrolę ruchu. Rasagilina Krka pomaga zwiększyć
i utrzymać stały poziom dopaminy w mózgu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rasagilina Krka

Nie przyjmuj Rasagilina Krka:

• jeśli jesteś uczulony na rasagilinę lub którykolwiek z innych substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby.

Nie przyjmuj następujących leków w połączeniu z Rasagilina Krka:

• inhibitorem monoaminooksydazy (MAO) (stosowanych jako leki przeciwdepresyjne, w leczeniu choroby Parkinsona lub z innych wskazań), w tym leków i produktów naturalnych bez recepty, takich jak napar z dziurawca (Hypericum perforatum).
• petydyną (silnym środkiem przeciwbólowym).

Poczekaj co najmniej 14 dni od przerwania leczenia Rasagilina Krka przed rozpoczęciem terapii inhibitorami MAO lub petydyną.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu Rasagilina Krka:

• W przypadku łagodnego do umiarkowanego zaburzenia czynności wątroby.
• Skonsultuj się ze swoim lekarzem w przypadku jakichkolwiek podejrzanych zmian skórnych.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania Rasagilina Krka u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Stosowanie Rasagilina Krka z innymi lekami
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki,
w tym te dostępne bez recepty, oraz jeśli palisz lub zamierzasz rzucić palenie.
Poproś o poradę lekarza przed zażyciem któregokolwiek z następujących leków w połączeniu z
Rasagilina Krka:

• niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny, antydepresanty trój- lub czteropierścieniowe);
• antybiotyk ciprofloksacynę stosowany w leczeniu infekcji;
• destrometorfan – lek stosowany na kaszel;
• środki sympatykomimetyczne, takie jak zawarte w kroplach do oczu, doustnych i nosowych lekach przeciwzatkowym oraz lekach na przeziębienie zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę.

Unikaj jednoczesnego stosowania Rasagilina Krka i leków przeciwdepresyjnych zawierających fluoksetynę lub fluwoksynę.
Przed rozpoczęciem leczenia Rasagilina Krka poczekaj co najmniej pięć tygodni od przerwania leczenia
fluoksetyną.
Przed rozpoczęciem leczenia fluoksetyną lub fluwoksyną poczekaj co najmniej 14 dni od przerwania leczenia
Rasagilina Krka.
Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub osoba opiekująca się Tobą zauważycie u Ciebie pojawianie się nietypowych zachowań, które sprawiają, że nie jesteś w stanie oprzeć się impulsom, bodźcom lub pragnieniom podejmowania czynności niebezpiecznych lub szkodliwych dla Ciebie lub innych. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów. U pacjentów przyjmujących Rasagilina Krka i/lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano zachowania takie jak kompulsje, myśli obsesyjne, uzależnienie od hazardu, nadmierne wydatki, zachowania impulsywne oraz niepomiernie zwiększone pragnienie seksualne lub nasilone myśli lub pragnienia seksualne. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki lub przerwania leczenia.
Stosowanie Rasagilina Krka z pokarmami i napojami
Rasagilina Krka można przyjmować zarówno na pełny, jak i na pusty żołądek.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Zwróć się
o poradę do lekarza przed kierowaniem pojazdów i korzystaniem z maszyn.

3. Jak stosować Rasagilina Krka

Należy stosować Rasagilina Krka dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Standardowa dawka Rasagilina Krka to 1 tabletka 1 mg przyjmowana doustnie, jeden raz dziennie.
Rasagilina Krka może być stosowana z posiłkiem lub na czczo.
Jeśli przyjmie więcej Rasagilina Krka niż powinien
W przypadku podejrzenia przyjęcia większej liczby tabletek Rasagilina Krka niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zabrać opakowanie Rasagilina Krka, aby pokazać je lekarzowi lub farmaceucie.
Jeśli zapomni przyjąć dawkę Rasagilina Krka
Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Następną dawkę należy przyjąć w normalnym czasie.
Jeśli przerwie leczenie Rasagilina Krka
Nie należy przerywać stosowania Rasagilina Krka bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania leku Rasagilina Krka należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• niepokojliwe ruchy (dyskineza),
• ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból brzucha,
• upadek,
• uczucie alergicznego,
• gorączka,
• objawy grypowe (grypa),
• ogólne uczucie niedoboru samopoczucia (niedobór samopoczucia),
• ból szyi,
• ból klatki piersiowej (kościopok),
• obniżenie ciśnienia krwi przy przejściu do pozycji stojącej, towarzyszone objawami takimi jak zawroty głowy/uczucie lekkości w głowie (hipotensja ortostatyczna),
• zmniejszenie apetytu,
• zaparcia,
• suchość w ustach,
• nudności i wymioty,
• wzdęcia,
• nieprawidłowe wyniki badań krwi (leukopenia),
• ból stawów (artralgia),
• ból mięśniowo-szkieletowy,
• zapalenie stawów (artretyzm),
• drętwienie i osłabienie mięśni ręki (zespół cieśni nadgarstka),
• utrata masy ciała,
• niepokojące sny,
• trudności w koordynacji mięśniowej (zaburzenia równowagi),
• depresja,
• zawroty głowy (wiry),
• długotrwałe skurcze mięśni (dystonia),
• kapiące z nosa (rzężenie),
• podrażnienie skóry (dermatyt),
• rumień,
• zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek),
• nagłe pragnienie oddania moczu.

Oczywiście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• udar (udar mózgu),
• atak serca (zawał mięśnia sercowego),
• pęcherze na skórze (rumień pęcherzowo-pęcherzykowy).

Dodatkowo w badaniach klinicznych kontrolowanych z udziałem placebo u około 1% pacjentów stwierdzono raka skóry. Dane naukowe sugerują, że choroba Parkinsona, a nie konkretny lek, wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia raka skóry (nie tylko czerniaka). Powiadom lekarza o wszelkich podejrzanych zmianach skórnych.
Choroba Parkinsona wiąże się z objawami takimi jak halucynacje i dezorientacja. W doświadczeniu pogwarancyjnym te objawy obserwowano również u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych rasagiliną.
Zdarzały się przypadki pacjentów, którzy podczas przyjmowania jednego lub więcej leków na leczenie choroby Parkinsona nie byli w stanie oprzeć się impulsowi, pragnieniu lub pokusie wykonania działania, które mogłoby być szkodliwe dla nich samych lub innych. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów. U pacjentów przyjmujących rasagilinę i/lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano następujące zachowania:

• myśli obsesyjne lub zachowania impulsywne;
• silny impuls do nadmiernej gry w hazard, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
• zmieniony lub zwiększony zainteresowanie seksualne oraz zachowania wywołujące poważne niepokoje u samego pacjenta lub innych, np. zwiększone pragnienie seksualne;
• niekontrolowane i nadmierne wydatki lub zakupy.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi jedno z tych zachowań; omówicie możliwe sposoby zarządzania lub łagodzenia objawów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie większej liczby informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Jak przechowywać lek Rasagilina Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folijce i opakowaniu po napisie Scad.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowuj powyżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym blisterze, aby chronić przed wilgocią.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty,
jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnikami Rasagilina Krka są

• Substancją czynną jest rasagilina. Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (jako rasagiliny emitartrat).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to celuloza mikrokryształowa (E460), modyfikowane skrobię kukurydzianą (typ 1500), krzemionkę bezwodną (E551), talk (E553b) i kwas stearynowy.

Opis i zawartość opakowania

• Tabletki są białe lub prawie białe, okrągłe, lekko dwuwypukłe, o średnicy 7 mm, z zaokrąglonymi brzegami, mogą być widoczne ciemniejsze plamki.
• Rasagilina Krka dostępna jest w opakowaniach zawierających: 14, 15, 28, 30 i 112 tabletek w blisterach, lub 14 x 1, 15 x 1, 28 x 1, 30 x 1 i 112 x 1 tabletek w jednostkowych blisterach perforowanych, lub 14 x 1, 15 x 1, 28 x 1, 30 x 1 i 112 x 1 tabletek w jednostkowych blisterach perforowanych z nazwami dni tygodnia (opakowania kalendarzowe).

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Producent
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Wspólnoty Europejskiej pod następującymi
nazwami handlowymi :

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w