Інструкція з використання: інформація для пацієнта

РАМІПРИЛ РАТІОФАРМ 2,5 мг таблетки, 5 мг таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:
1. Що таке Раміприл Ратіофарм і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Раміприл Ратіофарм
3. Як приймати Раміприл Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Раміприл Ратіофарм
6. Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Раміприл Ратіофарм і для чого його застосовують
Раміприл Ратіофарм містить лікарську речовину раміприл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами АПФ (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту).
Раміприл Ратіофарм діє:

Зменшуючи утворення організмом речовин, які можуть спричиняти підвищення артеріального тиску
Розслаблюючи та розширюючи ваші кровоносні судини
Полегшуючи роботу серця у перекачуванні крові по організму.

Раміприл Ратіофарм може застосовуватися:

Для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії)
Для зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту
Для зниження ризику або уповільнення погіршення ниркових захворювань (незалежно від наявності цукрового діабету)
Для лікування серцевої недостатності, коли серце не може перекачувати достатній об’єм крові до інших частин організму
Як лікування після інфаркту міокарда у разі наявності серцевої недостатності.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Раміприл Ратіофарм

Не приймайте Раміприл Ратіофарм

Якщо Ви маєте алергію до раміприлу, інших інгібіторів АПФ або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу, зазначених у розділі 6. Ознаками алергійної реакції можуть бути висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
Якщо у Вас була тяжка алергійна реакція, що називається «ангіоневротичний набряк». Ці симптоми включають свербіж, висип (крапивниця), червоні плями на руках, ногах та в горлі, набряк горла та язика, набряк навколо очей та губ, труднощі з диханням та ковтанням.
Якщо Ви перебуваєте на діалізі або піддаєтеся іншому виду фільтрації крові. Залежно від використовуваного обладнання, Раміприл Ратіофарм може бути Вам не підходящим.
Якщо у Вас є проблеми з нирками, спричинені недостатнім припливом крові до нирки (стеноз ниркової артерії).
Під час останніх 6 місяців вагітності (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
Якщо артеріальний тиск надто низький або нестабільний. Лікар повинен провести оцінку цього стану.
Якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте лікарський засіб, що знижує тиск крові, який містить аліскірен.
Якщо Ви приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан — лікарський засіб, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидке пухлиння під шкірою у таких ділянках, як горло).

Не приймайте Раміприл Ратіофарм, якщо у Вас виникає одна з вищезазначених умов. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом Раміприл Ратіофарм.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Раміприл Ратіофарм:

Якщо у Вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками.
Якщо Ви втратили багато солей або рідини організму (через такий стан, як блювання, діарея, надмірне потовиділення, або внаслідок дієти з низьким вмістом солі, або при тривалому прийомі оральних діуретиків, або після діалізу).
Якщо Ви збираєтеся пройти лікування для зменшення алергії на укуси бджіл або ос (десенсибілізація).
Якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування високого тиску крові:
«антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ» (АІІРА) (також відомі як сартани, наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є проблеми з нирками, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскірен. Лікар може регулярно перевіряти функцію Вашої нирки, тиск крові та кількість електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також розділ «Не приймайте Раміприл Ратіофарм».
Якщо Ви збираєтеся пройти анестезію. Вона може бути застосована під час хірургічного втручання або стоматологічного лікування. Можливо, Вам доведеться припинити прийом Раміприл Ратіофарм за день до процедури — проконсультуйтесь з лікарем.
Якщо у Вас підвищений рівень калію у крові (виявлено при аналізі крові).
Якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів, ризик ангіоневротичного набряку — тяжкої алергійної реакції (швидке пухлиння під шкірою у ділянці, наприклад, горла) — може збільшитися:
ракекадотрил — лікарський засіб, що використовується для лікування діареї;
лікарські засоби, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів та лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус);
вілдагліптин — лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету.
Якщо у Вас є захворювання судинного колагену, такі як склеродермія або системний червоний вовчак.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете стати вагітною). Раміприл Ратіофарм не рекомендовано застосовувати протягом перших трьох місяців вагітності, і він може спричинити серйозну шкоду дитині після третього місяця вагітності (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Діти та підлітки
Застосування Раміприл Ратіофарм не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність Раміприл Ратіофарм у дітей ще не встановлені.
Якщо у Вас виникає одна з вищезазначених умов (або Ви не впевнені), проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом Раміприл Ратіофарм.
Інші лікарські засоби та Раміприл Ратіофарм
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це пов’язано з тим, що Раміприл Ратіофарм може впливати на механізм дії деяких інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на механізм дії Раміприл Ратіофарм.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів. Ці ліки можуть впливати
на Раміприл Ратіофарм, змінюючи його дію:

Лікарські засоби, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, індометацин, аспірин)
Лікарські засоби, що використовуються для лікування низького тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар повинен контролювати Ваш артеріальний тиск.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів. Прийом цих ліків
разом з
Раміприл Ратіофарм може збільшити ймовірність виникнення побічних ефектів:

Лікарські засоби, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, індометацин, аспірин)
Ліки для лікування раку (хіміотерапія)
Діуретики, такі як фуросемід
Додатки калію (включаючи замінники солі), діуретики, що зберігають калій, такі як спіронолактон, триамтерен, амілорид, та інші ліки, що можуть збільшити кількість калію у крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів; та гепарин — лікарський засіб, що розріджує кров і запобігає утворенню згортків)
Стероїдні ліки для лікування запалення, такі як преднізолон
Аллопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові)
Прокаїнамід (при проблемах із серцевим ритмом)
Ліки, що найчастіше використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів (сіролімус, еверолімус та інші ліки класу інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та застереження»
Вілдагліптин (використовується для лікування цукрового діабету 2 типу).

Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів:

Якщо Ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (АІІРА) або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Раміприл Ратіофарм» та «Попередження та застереження»)

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів. Механізм дії цих
ліків може бути вплинений Раміприл Ратіофарм:

Ліки для лікування цукрового діабету, такі як похідні сульфонілсечовини та інсулін. Раміприл Ратіофарм може знижувати рівень цукру в крові. Уважно контролюйте рівень цукру в крові під час прийому Раміприл Ратіофарм.
Літій (при психічних розладах). Раміприл Ратіофарм може підвищувати рівень літію в крові. Лікар повинен уважно контролювати рівень літію у Вашій крові.

Якщо у Вас виникає одна з вищезазначених умов (або Ви не впевнені), проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом Раміприл Ратіофарм.
Раміприл Ратіофарм та їжа, алкоголь

Вживання алкогольних напоїв разом з Раміприл Ратіофарм може спричинити запаморочення або непритомність. Якщо Ви хочете дізнатися, скільки алкоголю можна вживати під час прийому Раміприл Ратіофарм, обговоріть це з лікарем. Ліки, що знижують тиск крові, та алкоголь можуть посилювати дію один одного, що може призвести до надмірного зниження артеріального тиску.
Прийом Раміприл Ратіофарм може здійснюватися разом з їжею або незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або є можливість вагітності).
Ви не повинні приймати Раміприл Ратіофарм протягом перших 12 тижнів вагітності та ні в якому разі після 13 тижня, оскільки його застосування під час вагітності може бути шкідливим для дитини. Якщо Ви вагітнієте під час лікування Раміприл Ратіофарм, негайно повідомте лікареві. Перед плануванням вагітності слід перейти на інший, більш підходящий лікарський засіб.
Годування грудьми
Ви не повинні приймати Раміприл Ратіофарм, якщо годуєте грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Можливо, Ви відчуєте запаморочення під час прийому Раміприл Ратіофарм. Це найімовірніше на початку прийому Раміприл Ратіофарм або після збільшення дози. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Раміприл Ратіофарм містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Раміприл Ратіофарм містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично
«без натрію».

3. Як застосовувати Раміприл Ратіофарм

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Як застосовувати цей лікарський засіб

Приймайте препарат перорально щодня в той самий час.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи рідиною.
Не розламуйте та не жуйте таблетки.

Яку дозу необхідно застосовувати
Лікування підвищеного артеріального тиску

Звичайна початкова доза — 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Лікар скоригує дозу, яку ви приймаєте, доки ваш артеріальний тиск не буде під контролем.
Максимальна добова доза — 10 мг.
Якщо ви вже приймаєте діуретики, лікар може припинити їх застосування або зменшити дозу перед початком лікування Раміприл Ратіофарм.

Для зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту

Звичайна початкова доза — 2,5 мг один раз на добу.
Ваш лікар може вирішити збільшити дозу.
Звичайна доза — 10 мг на добу.

Лікування з метою зменшення або запобігання погіршенню ниркової недостатності

Вам можуть призначити початкову дозу 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Лікар скоригує дозу, яку ви приймаєте.
Звичайна доза — 5 мг або 10 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності

Звичайна початкова доза — 1,25 мг один раз на добу.
Лікар скоригує дозу, яку ви приймаєте.
Максимальна доза — 10 мг на добу. Бажано розділити дозу на два прийоми на добу.

Лікування після інфаркту міокарда

Звичайна початкова доза — від 1,25 мг один раз на добу до 2,5 мг двічі на добу.
Лікар скоригує дозу, яку ви приймаєте.
Звичайна доза — 10 мг на добу. Бажано розділити дозу на два прийоми на добу.

Літні люди
Лікар зменшить початкову дозу та буде коригувати лікування повільніше.
Якщо ви прийняли більше Раміприл Ратіофарм, ніж слід
Негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Не керуйте автомобілем, щоб дістатися до лікарні — хай вас відвезе хтось інший або викличте швидку допомогу. Візьміть з собою упаковку препарату. Це потрібно, щоб лікар знав, що ви прийняли.
Якщо ви забули прийняти Раміприл Ратіофарм

Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть звичайну дозу в наступний встановлений час.
Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом Раміприлу Ратіофарм і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите
будь-який тяжкий побічний ефект — можливо, вам знадобиться термінова
медична допомога:

Набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює ковтання або дихання, а також свербіж або висип на шкірі. Це може бути ознакою тяжкої алергічної реакції на Раміприл Ратіофарм
Тяжкі шкірні реакції, що включають висип, виразки в роті, погіршення існуючого шкірного захворювання, почервоніння, утворення пухирів і відшарування шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз або еритема мультиформна).

Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас виникли:

Прискорене серцебиття, нерегулярне або посилене серцебиття (серцебиття), біль у грудях, відчуття тиску в грудях або більш тяжкі проблеми, включаючи серцевий напад і інсульт
Затримка дихання або кашель. Це можуть бути ознаки проблем із легенями
Легке утворення синців, подовжене кровоточивість, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотеча ясен), фіолетові плями на шкірі або схильність до інфекцій, подразнення горла та лихоманка, відчуття втоми, слабкість, запаморочення або блідість шкіри. Це можуть бути ознаки проблем із кровообігом або кістковим мозком
Сильний біль у шлунку, що може поширюватися на спину. Це може бути ознакою панкреатиту (запалення підшлункової залози)
Лихоманка, озноб, втому, втрата апетиту, біль у животі, відчуття недомоги, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаки ураження печінки, такі як гепатит (запалення печінки) або пошкодження печінки.

Інші побічні ефекти включають:
Повідомте лікареві, якщо будь-який із наступних станів стає тяжким або триває
довше
ніж кілька днів:
Часто: (може впливати до 1 пацієнта з 10)

Головний біль або відчуття втоми
Запаморочення. Це найімовірніше виникає на початку терапії Раміприлом Ратіофарм або після збільшення дози
Слабкість, гіпотензія (незвично низький кров’яний тиск), особливо коли ви стоїте або різко підводитесь
Сухий, дратівливий кашель, запалення навколоносових пазух (синусит) або бронхіт, задишка
Біль у шлунку або кишечнику, діарея, погане травлення, нудота або загальне недомагання
Висип на шкірі з або без набряку
Біль у грудях
Судоми або біль у м’язах
Аналізи крові показують підвищений рівень калію.

Нечасто: (може впливати до 1 пацієнта з 100)

Проблеми з рівновагою (запаморочення)
Свербіж та незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, печіння, відчуття уколів або тертя (парестезія)
Втрата або зміна смаку
Проблеми зі сном
Депресивний настрій, тривожність, підвищена нервозність або роздратливість
Затамування носа, труднощі з диханням або погіршення астми
Набряк кишечника, що називається «ангіоедема кишечника», і проявляється такими симптомами, як біль у животі, блювота та діарея
Печіння в шлунку, запор або сухість у роті
Збільшення кількості сечі протягом дня
Підвищена пітливість
Втрата або зниження апетиту (анорексія)
Прискорене або нерегулярне серцебиття
Набряк руки та ноги. Це може бути ознакою того, що організм затримує більше води, ніж зазвичай
Приливи
Нечітке бачення
Біль у суглобах
Лихоманка
Імпотенція у чоловіків, знижене сексуальне бажання у чоловіків та жінок
Збільшення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія), виявлене під час аналізів крові
Зміни у функції печінки, підшлункової залози або нирок, виявлені під час аналізів крові.

Рідко: (може впливати до 1 пацієнта з 1 000)

Відчуття переднепритомного стану або сплутаність свідомості
Набряк і почервоніння язика
Сильне відшарування або лущення шкіри, свербіж, висип із пустулами
Проблеми з нігтями (наприклад, втрата або відшарування нігтя від ложа)
Висип або синці
Плями на шкірі та холодні кінцівки
Червоні, набряклі або сльозливі очі або свербіж у очах
Порушення слуху та дзвін у вухах
Відчуття слабкості
Зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин і тромбоцитів або концентрації гемоглобіну, виявлене під час аналізів крові.

Дуже рідко: (може впливати до 1 пацієнта з 10 000)

Підвищена чутливість до сонячного світла.

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

Концентрована сеча (темного кольору), відчуття недомоги або поганого самопочуття, судоми, сплутаність свідомості та судоми, що можуть бути пов’язані з неправильним виділенням АДГ (антидіуретичного гормону). Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти, що спостерігалися:
Повідомте лікареві, якщо будь-який із наступних станів стає тяжким або триває
довше
ніж кілька днів.

Утруднення концентрації
Набряк рота
Аналізи крові, що показують занадто низьку кількість кров’яних клітин
Аналізи крові, що показують низький рівень натрію в крові
Пальці рук і ніг змінюють колір при охолодженні та починають поколювати або боліти при нагріванні (феномен Рейно)
Збільшення об’єму грудей у чоловіків
Уповільнені або змінені реакції
Відчуття печіння
Зміна сприйняття запахів
Випадіння волосся.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо
безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Раміприл Ратіофарм

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, поза їхнім зором.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після слова „Scad.“. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Раміприл Ратіофарм

Діючою речовиною є раміприл.

Раміприл Ратіофарм 2,5 мг таблетки
Кожна таблетка містить 2,5 мг раміприлу.
Раміприл Ратіофарм 5 мг таблетки
Кожна таблетка містить 5 мг раміприлу.

Допоміжні речовини: Раміприл Ратіофарм 2,5 мг таблетки — лактоза моногідрат, натрію гідрогенкарбонат, кроскармелоза натрію, попередньо желатинізований крохмаль, натрію стеарилфумарат, жовтий заліза оксид.

Раміприл Ратіофарм 5 мг таблетки
лактоза моногідрат, натрію гідрогенкарбонат, кроскармелоза натрію, попередньо желатинізований крохмаль, натрію стеарилфумарат, жовтий заліза оксид, червоний заліза оксид.
Опис зовнішнього вигляду Раміприл Ратіофарм та вміст упаковки
Раміприл Ратіофарм 2,5 мг таблетки
Таблетки плоскі, непокриті, капсулясті, жовтого кольору. На одній стороні таблетки є риска поділу, а на протилежній — позначення R2.
Раміприл Ратіофарм 5 мг таблетки
Таблетки плоскі, непокриті, капсулясті, рожевого кольору. На одній стороні таблетки є риска поділу, а на протилежній — позначення R3.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Упаковки у блистерах (Al/Al)
Упаковки по: 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 та 100 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажі.
Тримач авторизації на введення в обіг та виробник
ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse, 3 – 89079 Ulm (Німеччина)
Виробник
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren (Німеччина)
Раміприл Ратіофарм 2,5 мг таблетки
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
з такими найменуваннями:
Данія: Mertabyl
Фінляндія: Ramipril ratiopharm 2,5 mg tabletti
Італія: Раміприл Ратіофарм 2,5 мг таблетки
Раміприл Ратіофарм 5 мг таблетки
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
з такими найменуваннями:
Данія: Mertabyl
Фінляндія: Ramipril ratiopharm 5 mg tabletti
Італія: Раміприл Ратіофарм 5 мг таблетки
Цей листок-інструкція не містить усієї інформації про лікарський засіб. Якщо у вас є додаткові запитання або ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта.