Ramipril Ratiopharm: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

RAMIPRIL RATIOPHARM 2,5 mg comprimidos, 5 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo este folleto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:
1. Qué es Ramipril ratiopharm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ramipril ratiopharm
3. Cómo tomar Ramipril ratiopharm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ramipril ratiopharm
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ramipril ratiopharm y para qué se utiliza
Ramipril ratiopharm contiene un medicamento llamado ramipril que pertenece al grupo de fármacos denominados inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina).
Ramipril ratiopharm actúa:

Disminuyendo la producción, por parte del organismo, de sustancias que pueden provocar un aumento de la presión arterial
Relajando y dilatando sus vasos sanguíneos
Facilitando que su corazón bombee sangre a través del cuerpo.

Ramipril ratiopharm puede utilizarse:

Para tratar la presión arterial alta (hipertensión)
Para reducir el riesgo de sufrir infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
Para reducir el riesgo o retrasar el empeoramiento de problemas renales (con o sin diabetes)
Para tratar la insuficiencia cardíaca, cuando el corazón no bombea suficiente sangre al resto del cuerpo
Como tratamiento tras un infarto de miocardio si se asocia con insuficiencia cardíaca.

2. Qué debe saber antes de tomar Ramipril ratiopharm

No tome Ramipril ratiopharm

Si es alérgico al ramipril, a otros medicamentos inhibidores de la ECA o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento que se enumeran en la sección 6. Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupciones cutáneas, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
Si ha tenido una reacción alérgica grave denominada «angioedema». Estos signos incluyen picazón, erupción cutánea (urticaria), manchas rojas en las manos, los pies y la garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y los labios, dificultad para respirar y tragar.
Si está en diálisis o está sometiéndose a otro tipo de filtración de la sangre. Dependiendo del equipo utilizado, Ramipril ratiopharm podría no ser adecuado para usted.
Si tiene problemas renales debidos a un suministro insuficiente de sangre al riñón (estenosis de la arteria renal).
Durante los últimos 6 meses de embarazo (ver la sección «Embarazo y lactancia»).
Si su presión arterial es excesivamente baja o inestable. Su médico deberá evaluar esta situación.
Si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.
Si ha tomado o está tomando sacubitril/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que esto aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta).

No tome Ramipril ratiopharm si se cumple alguna de las condiciones descritas anteriormente. Si no está seguro, consulte con su médico antes de tomar Ramipril ratiopharm.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ramipril ratiopharm:

Si tiene problemas del corazón, hígado o riñones.
Si ha perdido muchos electrolitos o fluidos corporales (debido a un estado de malestar como vómitos, diarrea, sudoración excesiva, o tras una dieta pobre en sal, o por el uso prolongado de diuréticos orales o tras haber recibido diálisis).
Si va a someterse a un tratamiento para reducir la alergia a las picaduras de abejas o avispas (desensibilización).
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
un «antagonista del receptor de la angiotensina II» (AIIRA) (también conocidos como sartanes, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si tiene problemas renales relacionados con la diabetes,
aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también la sección «No tome Ramipril ratiopharm».
Si va a someterse a una anestesia. Esta puede administrarse durante una cirugía o un tratamiento dental. Podría ser necesario suspender el tratamiento con Ramipril ratiopharm el día anterior; consulte a su médico.
Si tiene un nivel elevado de potasio en sangre (detectado mediante un análisis de sangre).
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema, una reacción alérgica grave (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta), puede aumentar:
racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea;
medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer (como temsirolimus, sirolimus, everolimus);
vildagliptin, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.
Si padece una enfermedad del colágeno vascular como esclerodermia o lupus eritematoso sistémico.
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si podría quedarse embarazada). Ramipril ratiopharm no se recomienda durante los primeros tres meses de embarazo y puede causar graves daños al feto a partir del tercer mes de embarazo (ver la sección «Embarazo y lactancia»).

Niños y adolescentes
El uso de Ramipril ratiopharm no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que la seguridad y eficacia de Ramipril ratiopharm en niños aún no han sido establecidas.
Si se cumple alguna de las condiciones descritas anteriormente (o no está seguro), consulte a su médico antes de tomar Ramipril ratiopharm.
Otros medicamentos y Ramipril ratiopharm
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Ramipril ratiopharm puede influir en el mecanismo de acción de ciertos medicamentos, y asimismo, algunos medicamentos pueden afectar al mecanismo de acción de Ramipril ratiopharm.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Estos medicamentos pueden interferir con Ramipril ratiopharm alterando su acción:

Medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno, indometacina, aspirina)
Medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el shock, la insuficiencia cardíaca, el asma o las alergias, como efedrina, noradrenalina o adrenalina. Su médico deberá controlar su presión arterial.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Estos medicamentos, si se toman junto con Ramipril ratiopharm, pueden aumentar la probabilidad de que se produzcan efectos adversos:

Medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno, indometacina, aspirina)
Medicamentos para el tratamiento del cáncer (quimioterapia)
Diuréticos como la furosemida
Suplementos de potasio (incluidos sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio como espironolactona, triamtereno, amilorida y otros medicamentos que podrían aumentar la cantidad de potasio en sangre (como trimetoprim y cotrimoxazol para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos)
Medicamentos esteroides para tratar inflamaciones, como la prednisolona
Allopurinol (utilizado para reducir el nivel de ácido úrico en sangre)
Procainamida (para problemas del ritmo cardíaco)
Medicamentos que se utilizan más frecuentemente para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores de mTOR). Véase la sección «Advertencias y precauciones»
Vildagliptin (utilizada para el tratamiento de la diabetes tipo 2).

Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o tomar otras precauciones:

Si está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también la sección «No tome Ramipril ratiopharm» y «Advertencias y precauciones»)

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. El mecanismo de acción de estos medicamentos puede verse afectado por Ramipril ratiopharm:

Medicamentos para la diabetes como los hipoglucemiantes orales y la insulina. Ramipril ratiopharm puede reducir el nivel de azúcar en sangre. Controle cuidadosamente sus niveles de glucosa en sangre cuando tome Ramipril ratiopharm.
Litio (para trastornos psiquiátricos). Ramipril ratiopharm puede aumentar el nivel de litio en sangre. Su médico debe controlar cuidadosamente el nivel de litio en su sangre.

Si se cumple alguna de las condiciones descritas anteriormente (o no está seguro), consulte a su médico antes de tomar Ramipril ratiopharm.
Ramipril ratiopharm con alimentos y alcohol

Beber bebidas alcohólicas junto con Ramipril ratiopharm puede provocar sensación de mareo o aturdimiento. Si desea saber cuánto alcohol puede beber mientras toma Ramipril ratiopharm, hable con su médico. Los medicamentos para reducir la presión arterial y el alcohol pueden potenciarse mutuamente, lo que podría provocar una disminución excesiva de la presión arterial.
Ramipril ratiopharm puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree estarlo o planea quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de embarazo).
No debe tomar Ramipril ratiopharm durante las primeras 12 semanas de embarazo y no debe tomarlo en absoluto después de la semana 13, ya que su uso durante el embarazo puede ser perjudicial para el feto. Si queda embarazada mientras está tomando Ramipril ratiopharm, informe inmediatamente a su médico. Antes de planificar un embarazo, debe cambiarse a otro medicamento más adecuado.
Lactancia
No debe tomar Ramipril ratiopharm si está amamantando.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Podría experimentar mareo mientras toma Ramipril ratiopharm. Esto es más probable cuando acaba de comenzar el tratamiento o acaba de aumentar la dosis. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria.
Ramipril ratiopharm contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Ramipril ratiopharm contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Ramipril ratiopharm

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o de su
farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o a su farmacéutico.
Cómo tomar este medicamento

Tome el medicamento por vía oral a la misma hora del día, todos los días.
Trague las tabletas enteras con un poco de líquido.
No rompa las tabletas ni las mastique.

Dosis recomendada
Tratamiento de la hipertensión arterial

La dosis inicial habitual es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
Su médico ajustará la dosis hasta que su presión arterial esté controlada.
La dosis máxima diaria es de 10 mg.
Si ya está tomando diuréticos, su médico podría suspenderlos o reducir su dosis antes de iniciar el tratamiento con Ramipril ratiopharm.

Para reducir el riesgo de infarto de miocardio o ictus

La dosis inicial habitual es de 2,5 mg una vez al día.
Su médico puede decidir aumentar la dosis que está tomando.
La dosis habitual es de 10 mg al día.

Tratamiento para reducir o prevenir el empeoramiento de problemas renales

Puede comenzar con una dosis de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
Su médico ajustará la dosis que está tomando.
La dosis habitual es de 5 mg o 10 mg una vez al día.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca

La dosis inicial habitual es de 1,25 mg una vez al día.
Su médico ajustará la dosis que está tomando.
La dosis máxima es de 10 mg al día. Es preferible dividir la dosis en dos tomas diarias.

Tratamiento tras un infarto de miocardio

La dosis inicial habitual es de 1,25 mg una vez al día a 2,5 mg dos veces al día.
Su médico ajustará la dosis que está tomando.
La dosis habitual es de 10 mg al día. Es preferible dividir la dosis en dos tomas diarias.

Pacientes de edad avanzada
Su médico reducirá la dosis inicial y ajustará el tratamiento más lentamente.
Si toma más Ramipril ratiopharm del que debe

Comuníqueselo a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. No conduzca para ir al hospital; que le acompañe otra persona o llame a una ambulancia. Lleve consigo el envase del medicamento. Esto es importante porque el médico debe saber qué ha tomado.

Si olvida tomar Ramipril ratiopharm

Si olvida tomar una dosis, tome su dosis habitual en el momento habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a su farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Deje de tomar Ramipril ratiopharm y consulte inmediatamente a su médico si nota
la aparición de cualquier efecto adverso grave: podría necesitar un
tratamiento médico urgente:

Hinchazón del rostro, labios o garganta que dificulte tragar o respirar, así como picor o erupción cutánea. Esto podría ser señal de una reacción alérgica grave a Ramipril ratiopharm.
Reacciones cutáneas graves que incluyan erupción cutánea, úlceras en la boca, empeoramiento de una enfermedad cutánea preexistente, enrojecimiento, formación de ampollas y descamación de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).

Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

Aceleración del latido cardiaco, latido cardiaco irregular o fuerte (palpitaciones), dolor en el pecho, sensación de opresión en el pecho o problemas más graves que incluyen infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.
Dificultad para respirar o tos. Estos síntomas podrían indicar problemas pulmonares.
Aparición más frecuente de moretones, sangrado prolongado más allá de lo normal, cualquier signo de sangrado (por ejemplo, sangrado de encías), manchas púrpuras en la piel o mayor predisposición a infecciones, irritación de la garganta y fiebre, sensación de cansancio, debilidad, mareo o palidez. Estos síntomas podrían indicar problemas circulatorios o de la médula ósea.
Dolor estomacal intenso que puede extenderse a la espalda. Esto podría ser señal de pancreatitis (inflamación del páncreas).
Fiebre, escalofríos, cansancio, pérdida de apetito, dolor abdominal, sensación de malestar, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia). Estos síntomas podrían indicar problemas hepáticos como hepatitis (inflamación del hígado) o daño hepático.

Otros efectos adversos incluyen:
Informe a su médico si alguna de las condiciones descritas a continuación se vuelve grave o persiste durante más tiempo del habitual (más de unos pocos días):

Frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

Dolor de cabeza o sensación de cansancio.
Sensación de mareo. Esto es más probable que ocurra cuando se inicia el tratamiento con Ramipril ratiopharm o cuando se aumenta la dosis.
Debilidad, hipotensión (presión sanguínea inusualmente baja), especialmente al estar de pie o al levantarse rápidamente.
Tos seca irritante, inflamación de los senos nasales (sinusitis) o bronquitis, dificultad para respirar.
Dolor abdominal o intestinal, diarrea, indigestión, sensación de malestar o estado de malestar general.
Erupción cutánea con o sin hinchazón.
Dolor en el pecho.
Calambres o dolores musculares.
Los análisis de sangre muestran un nivel de potasio más alto de lo normal.

Poco frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

Problemas de equilibrio (mareos).
Picor y sensaciones anormales en la piel como entumecimiento, hormigueo, ardor, sensación de pinchazos o de roce (parestesia).
Pérdida o alteración del gusto.
Trastornos del sueño.
Estado de ánimo deprimido, ansiedad, mayor nerviosismo de lo habitual o irritabilidad.
Congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma.
Hinchazón intestinal denominada «angioedema intestinal» que se presenta con síntomas como dolor abdominal, vómitos y diarrea.
Ardor de estómago, estreñimiento o sequedad de boca.
Aumento de la cantidad de orina durante el día.
Sudoración excesiva.
Pérdida o disminución del apetito (anorexia).
Latido cardiaco acelerado o irregular.
Brazos y piernas hinchados. Esto podría ser señal de que su cuerpo está reteniendo más agua de lo normal.
Sofocos.
Visión borrosa.
Dolor articular.
Fiebre.
Impotencia en hombres, disminución del deseo sexual en hombres y mujeres.
Aumento del número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia), detectado en análisis de sangre.
Alteraciones en la función hepática, pancreática o renal evidenciadas por análisis de sangre.

Raros: (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

Sensación de desmayo o confusión.
Lengua hinchada y enrojecida.
Fuerte desprendimiento o descamación de la piel, picor, erupción cutánea caracterizada por pústulas.
Problemas en las uñas (como pérdida o separación de la uña de su lecho).
Erupciones cutáneas o moretones.
Manchas en la piel y extremidades frías.
Ojos enrojecidos, hinchados o lagrimeantes, o con picor.
Trastornos auditivos y zumbidos en el oído.
Sensación de debilidad.
Disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas en sangre o de la concentración de hemoglobina, evidenciado por análisis de sangre.

Muy raros: (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)

Mayor sensibilidad a la luz solar.

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Orina concentrada (de color oscuro), sensación de malestar o malestar general, calambres musculares, confusión y convulsiones que podrían deberse a una secreción inadecuada de ADH (hormona antidiurética). Si presenta estos síntomas, consulte a su médico lo antes posible.

Otros efectos adversos notificados:
Informe a su médico si alguna de las condiciones descritas a continuación se vuelve grave o persiste durante más tiempo del habitual (más de unos pocos días).

Dificultad para concentrarse.
Hinchazón en la boca.
Análisis de sangre que muestran un número demasiado bajo de células sanguíneas.
Análisis de sangre que muestran un nivel bajo de sodio en sangre.
Dedos de las manos y de los pies que cambian de color al enfriarse y que hormiguean o duelen al calentarse (fenómeno de Raynaud).
Aumento del volumen de las mamas en hombres.
Reacciones lentas o alteradas.
Sensación de ardor.
Alteración en la percepción de los olores.
Pérdida de cabello.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ramipril ratiopharm

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster,
tras la inscripción «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
Mantenga el medicamento en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire medicamentos por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ramipril ratiopharm

El principio activo es el ramipril.

Ramipril ratiopharm 2,5 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 2,5 mg de ramipril.
Ramipril ratiopharm 5 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 5 mg de ramipril.

Los excipientes son: Ramipril ratiopharm 2,5 mg comprimidos Lactosa monohidrato, bicarbonato sódico, croscarmelosa sódica, almidón pregelatinizado, estearil fumarato sódico, óxido de hierro amarillo.

Ramipril ratiopharm 5 mg comprimidos
Lactosa monohidrato, bicarbonato sódico, croscarmelosa sódica, almidón pregelatinizado, estearil fumarato sódico, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo.
Descripción del aspecto de Ramipril ratiopharm y contenido del envase
Ramipril ratiopharm 2,5 mg comprimidos
Los comprimidos son planos, no recubiertos, de forma de cápsula y de color amarillo. Los comprimidos tienen una línea de fractura en un lado y la inscripción R2 en el lado opuesto.
Ramipril ratiopharm 5 mg comprimidos
Los comprimidos son planos, no recubiertos, de forma de cápsula y de color rosa. Los comprimidos tienen una línea de fractura en un lado y la inscripción R3 en el lado opuesto.
El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Envases en blíster (Al/Al)
Envases de: 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 y 100 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse, 3 – 89079 Ulm (Alemania)
Productor
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren (Alemania)
Ramipril ratiopharm 2,5 mg comprimidos
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con las siguientes denominaciones:
Dinamarca: Mertabyl
Finlandia: Ramipril ratiopharm 2,5 mg tabletti
Italia: Ramipril ratiopharm 2,5 mg comprimidos
Ramipril ratiopharm 5 mg comprimidos
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con las siguientes denominaciones:
Dinamarca: Mertabyl
Finlandia: Ramipril ratiopharm 5 mg tabletti
Italia: Ramipril ratiopharm 5 mg comprimidos
Este prospecto no contiene toda la información disponible sobre este medicamento. Si tiene más preguntas o no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico.