Раксоне

Інструкція: інформація для користувача

Раксоне 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ідебенон
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні
ефекти, які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу,
оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Раксоне і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Раксоне
3. Як приймати Раксоне
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Раксоне
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Раксоне і для чого він призначений

Раксоне містить речовину під назвою ідебенон.
Ідебенон використовується для лікування ураження зору у дорослих та підлітків, хворих на спадкову хворобу, яка називається
нарвова атрофія зорового нерва Лебера (LHON).

• Ця хвороба очей є спадковою, тобто передається в межах сімей.
• Вона спричинена порушенням у генах (так звана «генетична мутація»), що впливає на здатність клітин очей виробляти енергію, необхідну для нормального функціонування; через це клітини стають неактивними.
• LHON може призводити до втрати зору через неактивність клітин, відповідальних за зорові функції.

Лікування препаратом Раксоне може відновити здатність клітин виробляти енергію і дозволити
неактивним клітинам очей знову починати функціонувати. Це може призвести до певного
покращення втраченого зору.

2. Що потрібно знати перед прийомом Раксоне

Не приймайте Раксоне

• якщо у вас алергія на ідебенон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Раксоне, якщо:

• у вас будь-яке захворювання крові, печінки або нирок.

Зміна кольору сечі
Раксоне може змінювати колір сечі на коричнево-червоний. Ця зміна кольору не призводить до шкоди: це не означає, що потрібно змінювати лікування. Однак зміна кольору може свідчити про проблеми з нирками або сечовим міхуром.

• Повідомте лікареві, якщо змінився колір сечі.
• Лікар може призначити аналіз сечі, щоб переконатися, що зміна кольору не приховує інших проблем.

Обстеження
Лікар проведе перевірку зору перед початком лікування цим лікарським засобом, а потім під час регулярних візитів під час лікування.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей, оскільки безпека та ефективність Раксоне у пацієнтів молодше 12 років не встановлені.

Інші лікарські засоби та Раксоне
Деякі ліки можуть взаємодіяти з Раксоне. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, зокрема такі:

• антигістамінні засоби для лікування алергій (астемізол, терфенадин)
• для лікування печії (цисаприд)
• для лікування м’язових тіків та порушень мовлення, пов’язаних із синдромом Туретта (пімозид)
• для лікування порушень серцевого ритму (хінідин)
• для лікування мігрені (дигідроерготамін, ерготамін)
• знеболювальні, відомі як «анестетики» (алфентаніл)
• для лікування запалень при ревматоїдному артриті та псоріазі (циклоспорин)
• для профілактики відторгнення трансплантованого органа (сіролімус, такролімус)
• для лікування болю, відомі як «опіоїди» (фентаніл)

Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

• Лікар призначить Раксоне лише у тому випадку, якщо переваги лікування переважають над ризиками для дитини.
• Раксоне може виділятися з материнським молоком. Якщо ви годуєте груддю, лікар обговорить з вами можливість припинення годування або припинення прийому лікарського засобу. Рішення буде враховувати користь годування для дитини та користь лікування для вас.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що Раксоне впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Раксоне містить лактозу та «світло-жовтий» (Е110).

• Раксоне містить лактозу (один із видів цукру). Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
• Раксоне містить барвник під назвою «світло-жовтий» (відомий також як Е110), який може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Раксоне

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза — 2 таблетки тричі на добу, загалом 6 таблеток на добу.
Застосування лікарського засобу

• Приймайте таблетки під час їжі: це сприяє кращому надходженню лікарського засобу із шлунка в кров.
• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою рідини.
• Не подрібнюйте і не жуйте таблетки.
• Приймайте таблетки щодня о тій самій годині. Наприклад, вранці під час сніданку, опівдні під час обіду та ввечері під час вечері.

Якщо Ви прийняли більше Раксоне, ніж потрібно
Якщо Ви прийняли більше Раксоне, ніж слід, негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви забули прийняти Раксоне
Якщо Ви забули прийняти дозу, пропустіть пропущену дозу. Прийміть наступну дозу о звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припините лікування Раксоне
Перш ніж припиняти лікування цим лікарським засобом, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей. При застосуванні цього препарату можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже часто (може спостерігатися у більш ніж 1 з 10 людей):

• назофарингіт (застиглий ніс)
• кашель

Часто (може спостерігатися у до 1 з 10 людей):

• діарея (від легкої до помірної, яка зазвичай не вимагає припинення лікування)
• біль у спині

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• бронхіт
• зміни в результатах аналізів крові: низький рівень білих кров’яних клітин у крові, низький рівень червоних кров’яних клітин у крові або низький рівень тромбоцитів
• підвищений рівень холестерину або жирів у крові, виявлений при аналізах
• напади, почуття сплутаності свідомості, бачення або чуття речей, які не є реальними (галюцинації), почуття збудження, неконтрольовані рухи, схильність до блукання без мети (блукання), почуття запаморочення, головний біль, почуття непокоя, оглушення та неможливість нормально діяти або мислити
• нудота, блювота, втрата апетиту, погане травлення
• підвищений рівень певних печінкових ферментів у крові, що вказує на проблеми з печінкою, виявлені при аналізах, підвищений рівень «білірубіну» (це може призводити до пожовтіння шкіри та білка очей), гепатит
• висип на шкірі, почуття свербіння
• біль у кінцівці
• підвищений рівень азоту у крові, виявлений при аналізах, зміна кольору сечі
• загальне почуття поганого самопочуття

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Раксоне

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після надпису «Зав.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Раксоне

• Діючою речовиною є ідебенон. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 150 мг ідебенона.
• Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, полівінілпіролідон К25, магнію стеарат, колоїдний діоксид кремнію безводний. Плівкове покриття таблетки: макрогол, полівініловий спирт, тальк, діоксид титану, жовтий «Сонячний жовтий FCF» (Е110).

Опис зовнішнього вигляду Раксоне та вміст упаковки

• Таблетки з плівковим покриттям Раксоне — круглі, помаранчевого кольору, діаметром 10 мм, з відбитком «150» з одного боку.
• Раксоне постачається в білих пластикових флаконах. Кожен флакон містить 180 таблеток.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Італія
Виробник
Excella GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Chiesi sa/nv Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Tel: + 43 1 4073919
Болгарія Люксембург/Люксембург
ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Chiesi sa/nv
Dužice 1, Zagreb Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
10 000, Хорватія
[email protected]
Teл.: +359 87 663 1858
Чеська Республіка Угорщина
Chiesi CZ s.r.o. ExCEEd Orphan Distribution d.o.o.
Tel: + 420 261221745 Dužice 1, Zagreb
10 000, Хорватія
[email protected]
Tel.: +36 70 612 7768
Данія Мальта
Chiesi Pharma AB Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tlf.: + 46 8 753 35 20 Tel: + 39 0521 2791
Німеччина Нідерланди
Chiesi GmbH Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 49 40 89724-0 Tel: + 31 88 501 64 00
Естонія Норвегія
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Pharma AB
Tel: + 43 1 4073919 Tlf: + 46 8 753 35 20
Греція Австрія
Chiesi Hellas AEBE Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Τηλ: + 30 210 6179763 Tel: + 43 1 4073919
Іспанія Польща
Chiesi España, S.A.U. ExCEEd Orphan Distribution d.o.o.
Tel: + 34 93 494 8000 Dužice 1, Zagreb
10 000, Хорватія
[email protected]
Tel: +48 799 090 131
Франція Португалія
Chiesi S.A.S. Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tél: + 33 1 47688899 Tel: + 39 0521 2791
Хорватія Румунія
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Romania S.R.L.
Tel: + 43 1 4073919 Tel: + 40 212023642
Ірландія Словенія
Chiesi Farmaceutici S.p.A. CHIESI SLOVENIJA d.o.o.
Tel: + 39 0521 2791 Tel: + 386-1-43 00 901
Ісландія Словацька Республіка
Chiesi Pharma AB Chiesi Slovakia s.r.o.
Sími: +46 8 753 35 20 Tel: + 421 259300060
Італія Фінляндія/Фінляндія
Chiesi Italia S.p.A. Chiesi Pharma AB
Tel: + 39 0521 2791 Puh/Tel: +46 8 753 35 20
Кіпр Швеція
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Pharma AB
Τηλ: + 39 0521 2791 Tel: +46 8 753 35 20
Латвія
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919

На цей лікарський засіб надано дозвіл у «надзвичайних обставинах».
Це означає, що через рідкісність захворювання не було можливості отримати повну інформацію про цей лікарський засіб.
Європейське агентство з лікарських засобів щороку переглядатиме будь-яку нову інформацію про цей лікарський засіб, і цей листок-вкладиш буде оновлюватися за необхідності.
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Крім того, наведені посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та відповідні методи лікування.