Raxone

Folleto informativo: información para el usuario

Raxone 150 mg comprimidos recubiertos con película

idebenona
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que observe mientras toma este medicamento. Vea el final del apartado 4
para obtener información sobre cómo informar de los efectos adversos.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Raxone y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Raxone
3. Cómo tomar Raxone
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Raxone
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Raxone y para qué se utiliza

Raxone contiene una sustancia llamada idebenona.
La idebenona se utiliza para tratar el daño a la vista en adultos y adolescentes afectados por una enfermedad denominada
neuropatía óptica hereditaria de Leber (LHON).

• Esta enfermedad ocular es hereditaria, lo que significa que se transmite dentro de las familias.
• Está causada por un problema en los genes (llamado "mutación genética") que afecta a la capacidad de las células del ojo para producir la energía necesaria para funcionar normalmente; como consecuencia, dichas células se vuelven inactivas.
• La LHON puede provocar pérdida de la vista debido a la inactividad de las células responsables de la visión.

El tratamiento con Raxone puede restablecer la capacidad de las células para producir energía y permitir así que las células inactivas del ojo vuelvan a funcionar. Esto puede conducir a una cierta mejora de la visión perdida.

2. Qué debe saber antes de tomar Raxone

No tome Raxone

• si es alérgico a la idebenona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Raxone si:

• padece cualquier tipo de enfermedad de la sangre, del hígado o de los riñones.

Cambio del color de la orina
Raxone puede hacer que la orina adquiera un color marrón-rojizo. Este cambio de color no causa ningún daño: no significa que deba modificarse el tratamiento. Sin embargo, el cambio de color podría indicar problemas renales o de la vejiga.

• Informe a su médico si observa un cambio en el color de la orina.
• Su médico podría recetarle un análisis de orina para comprobar que el cambio de color no oculta otros problemas.

Pruebas
Su médico realizará controles de la vista antes de iniciar el tratamiento con este medicamento y posteriormente en las visitas periódicas durante el tratamiento.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños, ya que no se conoce la seguridad ni la eficacia de Raxone en pacientes menores de 12 años.

Otros medicamentos y Raxone
Algunos medicamentos pueden interactuar con Raxone. Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, especialmente alguno de los siguientes:

• antihistamínicos para el tratamiento de alergias (astemizol, terfenadina)
• para el tratamiento de la acidez (cisaprida)
• para el tratamiento de los tics musculares y del habla asociados al síndrome de Tourette (pimozida)
• para el tratamiento de los trastornos del ritmo cardíaco (quinidina)
• para el tratamiento de la migraña (dihidroergotamina, ergotamina)
• anestésicos (alfentanilo)
• para tratar inflamaciones en casos de artritis reumatoide y psoriasis (ciclosporina)
• para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado (sirolimus, tacrolimus)
• para el tratamiento del dolor, denominados “opioides” (fentanilo)

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• Su médico solo le recetará Raxone si los beneficios del tratamiento superan los riesgos para el bebé.
• Raxone puede pasar a la leche materna. Si está amamantando, su médico discutirá con usted si debe interrumpir la lactancia o dejar de tomar el medicamento. La decisión tendrá en cuenta el beneficio de la lactancia para el bebé y el beneficio del medicamento para usted.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se espera que Raxone afecte a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

Raxone contiene lactosa y amarillo anaranjado (E110).

• Raxone contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
• Raxone contiene un colorante denominado “amarillo anaranjado” (también llamado E110), que puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Raxone

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis que debe tomar
La dosis recomendada es de 2 comprimidos tres veces al día, para un total de 6 comprimidos al día.
Administración del medicamento

• Tome los comprimidos con alimentos: esto ayuda a que una mayor cantidad del medicamento pase del estómago a la sangre.
• Trague los comprimidos enteros con un vaso de líquido.
• No parta ni mastique los comprimidos.
• Tome los comprimidos cada día a la misma hora. Por ejemplo, por la mañana en el desayuno, al mediodía con la comida y por la noche con la cena.

Si toma más Raxone de lo que debe
Si toma más Raxone de lo indicado, consulte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Raxone
Si olvida tomar una dosis, omita esa dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Raxone
Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Con este medicamento pueden aparecer los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• nasofaringitis (resfriado)
• tos

Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas):

• diarrea (leve a moderada, que normalmente no requiere la interrupción del tratamiento)
• dolor de espalda

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• bronquitis
• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre: bajo nivel de glóbulos blancos en sangre, bajo nivel de glóbulos rojos en sangre o bajo nivel de plaquetas
• colesterol o grasas en sangre elevados, detectados en los análisis
• crisis, sensación de confusión, ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones), sensación de excitación, movimientos incontrolados, tendencia a deambular sin rumbo (vagabundeo), sensación de mareo, dolor de cabeza, sensación de inquietud, entorpecimiento y falta de capacidad para actuar o pensar normalmente
• náuseas, vómitos, pérdida de apetito, indigestión
• niveles elevados de ciertas enzimas hepáticas en sangre, que indican problemas hepáticos, detectados en los análisis; niveles elevados de "bilirrubina" (esto puede causar un enrojecimiento o amarilleo de la piel y de la parte blanca de los ojos), hepatitis
• erupción cutánea, sensación de picor
• dolor en un miembro
• niveles elevados de nitrógeno en sangre, detectados en los análisis, alteración del color de la orina
• sensación general de malestar

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Raxone

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de
"Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Raxone

• El principio activo es idebenona. Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de idebenona.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, povidona K25, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra. Recubrimiento de película del comprimido: macrogol, alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio y amarillo tramonto FCF (E110).

Descripción del aspecto de Raxone y contenido del envase

• Los comprimidos recubiertos con película de Raxone son redondos, de color naranja, con un diámetro de 10 mm, y con la inscripción «150» grabada en un lado.
• Raxone se presenta en frascos de plástico blanco. Cada frasco contiene 180 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Italia
Productor
Excella GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
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Letonia
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A este medicamento se le ha concedido una autorización en «circunstancias excepcionales».
Esto significa que, debido a la rareza de la enfermedad, no ha sido posible obtener información completa sobre
este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos evaluará anualmente cualquier nueva información sobre este
medicamento y esta hoja informativa se actualizará si es necesario.
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.