RAXONE

Ulotka: informacja dla użytkownika

Raxone 150 mg tabletki powlekane

idebenon
Lek ten podlega dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrycie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat zgłaszania działań niepożądanych.
Przed wzięciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Raxone i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Raxone
3. Jak stosować Raxone
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Raxone
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Raxone i do czego służy

Raxone zawiera substancję o nazwie idebenon.
Idebenon jest stosowany w leczeniu uszkodzenia wzroku u dorosłych i nastolatków z chorobą zwaną
dziedziczną neuropatią oponową Lebera (LHON).

• Choroba ta jest dziedziczna, co oznacza, że przenosi się w obrębie rodzin.
• Powstaje na skutek uszkodzenia genów (tzw. mutacji genetycznej), które wpływa na zdolność komórek oka do wytwarzania energii niezbędnego do ich prawidłowego funkcjonowania; komórki te stają się wówczas nieczynne.
• LHON może prowadzić do utraty wzroku spowodowanej nieczynnością komórek odpowiedzialnych za widzenie.

Leczenie lekiem Raxone może przywrócić komórkom zdolność do wytwarzania energii i umożliwić
nieczynnym komórkom oka ponowne funkcjonowanie. Może to prowadzić do pewnego
ulepszenia utraconego wzroku.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Raxone

Nie przyjmuj Raxone

• jeśli jesteś uczulony na idebenon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Raxone, jeśli:

• masz jakąkolwiek chorobę krwi, wątroby lub nerek.

Zmiana koloru moczu
Raxone może powodować zmianę koloru moczu na brunatno-czerwonawy. Ta zmiana koloru nie powoduje żadnych szkodliwych skutków: nie oznacza, że należy zmienić leczenie. Jednakże zmiana koloru może wskazywać na problemy z nerkami lub pęcherzem moczowym.

• Powiadom lekarza, jeśli zmieni się kolor Twojego moczu.
• Lekarz może zalecić badanie moczu, aby upewnić się, że zmiana koloru nie jest objawem innych problemów.

Badania
Lekarz będzie wykonywał badania wzroku przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem oraz podczas regularnych wizyt kontrolnych w trakcie leczenia.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci, ponieważ nieznana jest skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Raxone u pacjentów poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Raxone
Niektóre leki mogą oddziaływać na Raxone. Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, szczególnie jeden z następujących:

• leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii (astemizol, terfenadyna)
• leki na nadkwasotę (cisapryd)
• leki na tiki mięśniowe i zaburzenia mowy związane z zespołem Tourette’a (pimozyd)
• leki na zaburzenia rytmu serca (chinidyna)
• leki na migrenę (dihydroergotamina, ergotamina)
• leki znieczulające, tzw. „anestetyki” (alfentanil)
• leki stosowane w stanach zapalnych przy reumatoidalnym zapaleniu stawów i łuszczycy (cyklosporyna)
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu (syrolimus, tacroliumus)
• leki na ból, tzw. „opioidy” (fentanil)

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

• Lekarz przepisze Raxone tylko wtedy, gdy korzyści z leczenia będą przewyższać potencjalne ryzyko dla dziecka.
• Raxone może przenikać do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, lekarz omówi z Tobą możliwość przerwania karmienia piersią lub przerwania przyjmowania leku. Decyzja ta będzie uwzględniać korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla Ciebie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, że Raxone wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Raxone zawiera laktozę i żółć zachodnią (E110).

• Raxone zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
• Raxone zawiera barwnik zwany „żółcią zachodnią” (zwaną również E110), który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Raxone

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka do zażycia
Zalecana dawka to 2 tabletki trzy razy dziennie, łącznie 6 tabletek dziennie.
Sposób zażycia leku

• Tabletki przyjmuj podczas jedzenia: to pomaga przenieść większą ilość leku z żołądka do krwi.
• Tabletki połkuj całe, wraz z szklanką płynu.
• Nie dziel i nie żuj tabletek.
• Tabletki przyjmuj codziennie o tej samej porze. Na przykład rano podczas śniadania, w południe podczas obiadu i wieczorem podczas kolacji.

Jeśli zażyjesz więcej Raxone niż powinieneś
Jeśli zażyjesz więcej Raxone niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz zażyć dawkę Raxone
Jeśli zapomnisz o dawce, opuść pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Raxone
Przed przerwaniem leczenia lekiem Raxone skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• zapalenie nosa i gardła (przeziębienie)
• kaszel

Często (może występować u do 1 osoby na 10):

• biegunka (łagodna do umiarkowanej, zazwyczaj nie wymagająca przerwania leczenia)
• ból pleców

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie oskrzeli
• zmiany wyników badań krwi: niski poziom białych krwinek we krwi, niski poziom czerwonych krwinek we krwi lub niski poziom płytek krwi
• podwyższone poziomy cholesterolu lub tłuszczów we krwi, stwierdzone w badaniach
• napady, uczucie dezorientacji, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje), uczucie pobudzenia, niekontrolowane ruchy, skłonność do bezcelowego wonderingu (wandering), uczucie zawrotów głowy, ból głowy, uczucie niepokoju, oszołomienia oraz niemożność normalnego działania lub myślenia
• nudności, wymioty, utrata apetytu, problemy trawienne
• podwyższone poziomy niektórych enzymów wątrobowych we krwi, wskazujące na problemy z wątrobą, stwierdzone w badaniach; podwyższone poziomy „bilirubiny” (może to powodować żółtaczki skóry i białek oczu), zapalenie wątroby
• wysypka skórna, uczucie świądu
• ból kończyny
• podwyższony poziom azotu we krwi, stwierdzony w badaniach, zmiana barwy moczu
• ogólne uczucie niedoboru samopoczucia

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Raxone

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wybita na opakowaniu i na fiolce po napisie „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Raxone

• Substancją czynną jest idebenon. Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg idebenonu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodowa croscarmelloza, povidon K25, stearynian magnezu i krzemionka koloidalna bezwodna. Powłoka filmowa: makrogol, poliwinylowe alkohole, talk, dwutlenek tytanu, żółć chinolinowa FCF (E110).

Wygląd Raxone i zawartość opakowania

• Tabletki powlekane Raxone są okrągłe, pomarańczowe, o średnicy 10 mm, z wybitą cyfrą „150” po jednej stronie.
• Raxone jest dostarczany w białych plastikowych butelkach. Każda butelka zawiera 180 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Włochy
Producent
Excella GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Chiesi sa/nv Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Tel: + 43 1 4073919
България Luxembourg/Luxemburg
ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Chiesi sa/nv
Dužice 1, Zagreb Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
10 000, Chorwacja
[email protected]
Teл.: +359 87 663 1858
Česká republika Magyarország
Chiesi CZ s.r.o. ExCEEd Orphan Distribution d.o.o.
Tel: + 420 261221745 Dužice 1, Zagreb
10 000, Chorwacja
[email protected]
Tel.: +36 70 612 7768
Danmark Malta
Chiesi Pharma AB Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tlf.: + 46 8 753 35 20 Tel: + 39 0521 2791
Deutschland Nederland
Chiesi GmbH Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 49 40 89724-0 Tel: + 31 88 501 64 00
Eesti Norge
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Pharma AB
Tel: + 43 1 4073919 Tlf: + 46 8 753 35 20
Ελλάδα Österreich
Chiesi Hellas AEBE Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Τηλ: + 30 210 6179763 Tel: + 43 1 4073919
España Polska
Chiesi España, S.A.U. ExCEEd Orphan Distribution d.o.o.
Tel: + 34 93 494 8000 Dužice 1, Zagreb
10 000, Chorwacja
[email protected]
Tel: +48 799 090 131
France Portugal
Chiesi S.A.S. Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tél: + 33 1 47688899 Tel: + 39 0521 2791
Hrvatska România
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Romania S.R.L.
Tel: + 43 1 4073919 Tel: + 40 212023642
Ireland Slovenija
Chiesi Farmaceutici S.p.A. CHIESI SLOVENIJA d.o.o.
Tel: + 39 0521 2791 Tel: + 386-1-43 00 901
Ísland Slovenská republika
Chiesi Pharma AB Chiesi Slovakia s.r.o.
Sími: +46 8 753 35 20 Tel: + 421 259300060
Italia Suomi/Finland
Chiesi Italia S.p.A. Chiesi Pharma AB
Tel: + 39 0521 2791 Puh/Tel: +46 8 753 35 20
Κύπρος Sverige
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Pharma AB
Τηλ: + 39 0521 2791 Tel: +46 8 753 35 20
Latvija
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919

Niniejszemu lekowi udzielono zezwolenia w „warunkach nadzwyczajnych”.
Oznacza to, że ze względu na rzadkość choroby nie można było uzyskać pełnych informacji na temat tego leku.
Europejska Agencja Leków corocznie przegląda wszelkie nowe informacje dotyczące tego leku, a ulotka zostanie w razie potrzeby zaktualizowana.
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Ponadto podano linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i odpowiednim leczeniom.