Рабепразол КРКА

Інструкція: інформація для користувача

Рабепразол КРКА 10 мг таблетки гастрорезистентні, 20 мг таблетки гастрорезистентні

Рабепразолу натрію
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Рабепразол КРКА і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Рабепразолу КРКА
3. Як застосовувати Рабепразол КРКА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Рабепразол КРКА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рабепразол КРКА і для чого його застосовують

Таблетки Рабепразол КРКА містять рабепразол, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами протонної помпи. Ці засоби діють, зменшуючи кількість кислоти, що виробляється шлунком.
Таблетки Рабепразол КРКА застосовують для:

• лікування активного дванадцятипалої виразки або активної доброякісної шлункової виразки/виразки шлунка (пептичні виразки),
• виразкової або ерозивної симптоматичної гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ), яку зазвичай називають запаленням стравоходу, спричиненим кислотою, і яка пов’язана з печінням у шлунку, або для тривалого лікування ГЕРХ (підтримання ремісії ГЕРХ),
• симптоматичного лікування від помірної до дуже тяжкої гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (симптоматична ГЕРХ), яка також пов’язана з печінням у шлунку,
• синдрому Золлінгера-Еллісона — рідкісного стану у пацієнтів, у яких шлунок виробляє надзвичайно високі кількості кислоти.
• у поєднанні з двома антибіотиками (кларитроміцином і амоксициліном) таблетки Рабепразол КРКА використовують для ерадикації інфекції H. pylori у пацієнтів із пептичною виразкою.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Рабепразол КРКА

Не приймайте Рабепразол КРКА

• якщо Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до рабепразолу натрію або до будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте грудьми (див. розділ Вагітність та годування грудьми).

Застереження та обережність
Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом Рабепразолу КРКА
Повідомте лікареві або фармацевту:
1/6

• якщо у Вас алергія на інші інгібітори протонної помпи,
• якщо Вам діагностували пухлину шлунка,
• якщо у минулому у Вас були захворювання печінки,
• якщо Ви приймаєте атазанавір (ліки, що використовуються для лікування ВІЛ).
• якщо Ви маєте знижені запаси в організмі або фактори ризику зниження рівня вітаміну В12 і отримуєте тривале лікування рабепразолом натрію. Як і при застосуванні всіх засобів, що знижують кислотність, рабепразол натрію може призвести до зниження всмоктування вітаміну В12,
• якщо у Вас раніше була шкірна реакція під час лікування препаратом, подібним до Рабепразолу КРКА, що знижує кислотність шлунка.
• Вам необхідно пройти спеціальний аналіз крові (хромогранін А).

Якщо Ви помітили появу еритеми шкіри, особливо на ділянках, що піддаються впливу сонячних променів, зверніться до лікаря якнайшвидше, оскільки може знадобитися припинення терапії Рабепразолом КРКА.
Не забувайте також повідомляти про інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Якщо Ви приймаєте цей препарат тривалий час, лікар може рекомендувати регулярні обстеження.
У деяких пацієнтів спостерігалися порушення з боку крові та печінки, проте ці проблеми часто покращувалися після припинення прийому рабепразолу.
Якщо у Вас розвинеться важка діарея (водяниста або з кров’ю) з симптомами, такими як лихоманка, біль у животі або болючість, припиніть прийом Рабепразолу КРКА та негайно зверніться до лікаря.
Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Рабепразол КРКА, особливо протягом періоду понад рік, може незначно підвищувати ризик перелому стегна, зап’ястя та хребта. Повідомте лікареві, якщо у Вас остеопороз або Ви приймаєте кортикостероїди (що може підвищувати ризик остеопорозу).
Діти та підлітки
Рабепразол КРКА не повинен застосовуватися у дітей.
Інші ліки та Рабепразол КРКА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Повідомте лікареві або фармацевту:

• якщо Ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій). Рабепразол КРКА може знижувати рівень цих препаратів у крові. Лікар може потребувати змінити дозу.
• якщо Ви приймаєте атазанавір (ліки, що використовуються для лікування ВІЛ). Рабепразол КРКА може знижувати рівень цього препарату у крові, і їх не слід застосовувати одночасно.
• якщо Ви приймаєте метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, що застосовується високими дозами для лікування раку). Якщо Ви приймаєте високі дози метотрексату, лікар може тимчасово припинити лікування Рабепразолом КРКА. Якщо Ви не впевнені, чи отримуєте один із зазначених вище препаратів, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Рабепразолу КРКА.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте таблетки Рабепразолу КРКА, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність.
Не приймайте таблетки Рабепразолу КРКА, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
2/6
Під час прийому Рабепразолу КРКА Ви можете відчувати сонливість. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не користуйтесь інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Рабепразол КРКА

Завжди приймайте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
ВИ ПОВИННІ ПРОГЛИНАТИ ТАБЛЕТКИ РАБЕПРАЗОЛ КРКА ЦІЛИМИ. НЕ МОЖНА ДРОБИТИ ЇХ АБО ЖУВАТИ.
Нижче наведені дози, які зазвичай рекомендуються для дорослих та літніх людей. Не змінюйте дозу або тривалість лікування самостійно.
Застосування у дітей
Рабепразол КРКА не повинен застосовуватися у дітей.
Активний дванадцятипалої кишки або активний доброякісний шлунковий виразка
Зазвичай рекомендована доза — одна таблетка Рабепразол КРКА 20 мг один раз на добу.
Якщо у вас активний виразок дванадцятипалої кишки, лікування, як правило, триває 4 тижні; проте після цього періоду ваш лікар може вирішити продовжити лікування ще на 4 тижні.
Якщо у вас активний доброякісний шлунковий виразок, лікування, як правило, триває 6 тижнів; проте після цього періоду ваш лікар може вирішити продовжити лікування ще на 6 тижнів.
Ерозивно-виразкова хвороба шлунково-стравохідного рефлюксу
Зазвичай рекомендована доза — одна таблетка Рабепразол КРКА 20 мг один раз на добу. Лікування, як правило, триває 4 тижні; проте після цього періоду ваш лікар може вирішити продовжити лікування ще на 4 тижні.
Підтримувальна терапія ГОРД
Зазвичай рекомендована доза — одна таблетка Рабепразол КРКА 10 мг або 20 мг один раз на добу. Тривалість терапії визначає лікар. Ви повинні регулярно відвідувати лікаря для оцінки стану та необхідності продовження прийому таблеток.
Симптоматична ГОРД
Зазвичай рекомендована доза — одна таблетка Рабепразол КРКА 10 мг один раз на добу. Очікується, що лікування триватиме до 4 тижнів. Якщо симптоми не зникнуть протягом 4 тижнів, зверніться до лікаря.
Після початкового 4-тижневого курсу, якщо симптоми повертаються, лікар може порадити вам приймати одну таблетку Рабепразол КРКА 10 мг за необхідності для контролю симптомів.
Синдром Золлінгера-Еллісона
Початкова зазвичай рекомендована доза — 3 таблетки Рабепразол КРКА по 20 мг один раз на добу. Далі доза може коригуватися залежно від вашої реакції на лікування. Лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати та коли це робити. Ви повинні регулярно відвідувати лікаря для оцінки стану та необхідності продовження терапії.
Ерадикація H. pylori
Зазвичай рекомендована доза — 20 мг Рабепразол КРКА, який призначається у комбінації з двома антибіотиками: 500 мг кларитроміцину та 1 г амоксициліну, два рази на добу, зазвичай протягом 7 днів. Симптоми, як правило, зникають раніше, ніж повністю загоїться виразка. Тому дуже важливо не припиняти прийом таблеток, доки це не буде рекомендовано лікарем. За додатковою інформацією щодо інших лікарських засобів, що використовуються для ерадикації H. pylori, зверніться до відповідних інструкцій до цих препаратів.
3/6
Якщо ви прийняли більше Рабепразол КРКА, ніж слід
Не приймайте більше таблеток на добу, ніж було призначено. Якщо ви випадково прийняли більше, ніж передбачена доза, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Завжди беріть із собою таблетки та упаковку, щоб лікар міг побачити, що ви прийняли.
Якщо ви забули прийняти Рабепразол КРКА
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте терапію, як зазвичай. Якщо ви пропустили прийом ліків більше, ніж на 5 днів, зателефонуйте лікарю, перш ніж приймати наступну дозу.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Рабепразол КРКА
Не змінюйте дозу та не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Побічні ефекти зазвичай є незначними та зникають після припинення лікування цим препаратом.
Припиніть лікування препаратом Рабепразол КРКА та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите один із наступних побічних ефектів. Можливо, вам знадобиться невідкладна медична допомога:

• алергічні реакції. Симптоми можуть включати: раптове набрякання обличчя, утруднення дихання або низький тиск крові, що може призвести до втрати свідомості або колапсу;
• часті інфекції, наприклад, біль у горлі або підвищення температури (лихоманка), або виразки у роті чи горлі;
• синці або схильність до кровотечі. Ці побічні ефекти є рідкісними (можуть стосуватися до 1 людини з 1000);
• серйозні вульки на шкірі, подразнення або виразки в роті чи горлі. Ці побічні ефекти є дуже рідкісними (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000).

Інші можливі побічні ефекти
Поширені (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

• інфекції;
• безсоння (труднощі заснути);
• головний біль, запаморочення;
• кашель, фарингіт (біль у горлі), риніт (виділення з носа);
• діарея, блювота, нудота, біль у животі, запори, метеоризм (відчуття переповнення газами);
• біль без відомої причини, біль у спині;
• астенія (слабкість), грипозна симптоматика.

Непоширені (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

• нервозність або сонливість;
• бронхіт, синусит;
• диспепсія (нестравність), сухість у роті, відрижка;
• еритема шкіри, почервоніння шкіри;
• біль у м’язах або суглобах, судоми ніг, перелом стегна, зап’ястя або хребта;
• інфекція сечовивідних шляхів;
• біль у грудях;
• озноб, лихоманка;
• зміни показників функції печінки.

4/6
Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1000):

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія;
• гіперчутливість (включаючи алергічні реакції);
• порушення зору;
• гастрит (нестравність або біль у шлунку), стоматит (інфекція рота), порушення смаку;
• проблеми з печінкою, такі як гепатит (запалення печінки) та жовтяниця (жовтіння шкіри та білка очей), печінкова енцефалопатія (пошкодження мозку через захворювання печінки);
• свербіж, пітливість, вульки на шкірі (ці реакції зазвичай зникають після припинення терапії);
• пітливість;
• проблеми з нирками, такі як інтерстиціальний нефрит (порушення сполучної тканини всередині нирок);
• збільшення ваги тіла;
• зміни білих кров’яних тілець (виявлено при аналізі крові), що може призводити до частіших інфекцій, тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові) — зниження кількості тромбоцитів у крові призводить до кровотечі або синців легше, ніж зазвичай.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• сплутаність свідомості;
• набрякнення ніг та щиколоток;
• збільшення молочних залоз у чоловіків;
• гіпонатріємія (низький рівень натрію у крові) — симптоми: нудота, погане самопочуття, слабкі м’язи або відчуття сплутаності;
• еритема, можливий біль у суглобах;
• запалення кишечника (що призводить до діареї).

Якщо ви приймаєте рабепразол більше 3 місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втомуванням, мимовільними скороченнями м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням, прискореним серцебиттям. Якщо у вас розвинуться будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікаря. Низький рівень магнію може також призводити до зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити регулярно проводити аналізи крові для контролю рівня магнію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Рабепразол КРКА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, поза їхнім зором і досяжністю.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи та світла.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
5/6

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Рабепразол КРКА

• Діючою речовиною є натрію рабепразол. Рабепразол КРКА 10 мг таблетки гастрорезистентні: кожна гастрорезистентна таблетка містить 10 мг натрію рабепразолу, що відповідає 9,42 мг рабепразолу. Рабепразол КРКА 20 мг таблетки гастрорезистентні: кожна гастрорезистентна таблетка містить 20 мг натрію рабепразолу, що відповідає 18,85 мг рабепразолу.
• Інші складові: манітол (Е421), магнію оксид легкий (Е530), гідроксипропілцелюлоза (Е463), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (Е463), магнію стеарат (Е470b) — для ядра таблетки; етилцелюлоза (Е462), магнію оксид легкий (Е530), фталат гіпромелози, діацетильовані моногліцериди (Е472a), тальк (Е553b), титану діоксид (Е171), червоний заліза оксид (Е172) (лише для 10 мг), жовтий заліза оксид (Е172) (лише для 20 мг) — для оболонки.

Опис зовнішнього вигляду Рабепразолу КРКА та вміст упаковки
Гастрорезистентні таблетки 10 мг — це таблетки рожево-помаранчевого кольору, двовипуклі, круглі, зі скругленими краями, діаметром приблизно 5,7 мм.
Гастрорезистентні таблетки 20 мг — це таблетки жовто-коричневого кольору, двовипуклі, круглі, діаметром приблизно 7,2 мм.
Для обох дозувань доступні блистери в упаковках по 7, 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98 та 100 гастрорезистентних таблеток.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в комерційному продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Місцевий представник у Італії:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Viale Achille Papa 30, 20149 Milano, Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими
назвами:

6/6