Rabeprozol Krka

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rabeprazolo Krka 10 mg tabletki otoczka gastrorezystentne, 20 mg tabletki otoczka gastrorezystentne

Rabeprazolo sodico
Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Rabeprazolo Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rabeprazolo Krka
3. Jak stosować Rabeprazolo Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rabeprazolo Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rabeprazolo Krka i do czego służy

Rabeprazolo Krka tabletki zawierają rabeprazol, który należy do grupy leków zwanych
inhibitorami pompy protonowej. Działają one poprzez zmniejszanie ilości kwasu produkowanego przez żołądek.
Rabeprazolo Krka tabletki są stosowane w celu:

• leczenia aktywnego wrzodu dwunastniczego lub aktywnego łagodnego wrzodu żołądka (wrzody peptyczne),
• leczenia choroby refluksowej przełyku z uszkodzeniem (GORD), inaczej zwanej zapaleniem przełyku spowodowanym kwasem i związanym z oparzeniem żołądka, lub długoterminowego leczenia GORD (utrzymanie remisji w GORD),
• leczenia objawowego choroby refluksowej przełyku od umiarkowanej do bardzo ciężkiej (GORD objawowa), również związanej z oparzeniem żołądka,
• zespołu Zollingera-Ellisona, rzadkiego stanu u pacjentów, u których żołądek wytwarza bardzo duże ilości kwasu.
• w połączeniu z dwoma antybiotykami (klarytromycyną i amoksycyliną) Rabeprazolo Krka tabletki są stosowane w celu wyeliminowania zakażenia H. Pylori u pacjentów z wrzodem peptycznym.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rabeprazolo Krka

Nie przyjmuj Rabeprazolo Krka

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na rabeprazol sodowy lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią (zobacz punkt Ciąża i karmienie piersią).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Rabeprazolo Krka porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą
Powiadom lekarza lub farmaceutę:
1/6

• jeśli jesteś uczulony na inne inhibitory pompy protonowej,
• jeśli zostało Ci powiedziane, że masz guza żołądka,
• jeśli wcześniej chorowałeś na chorobę wątroby,
• jeśli przyjmujesz atazanawir (lek stosowany w leczeniu HIV),
• jeśli masz obniżone zapasy organizmu lub czynniki ryzyka niedoboru witaminy B12 i otrzymujesz długotrwałe leczenie rabeprazolem sodowym. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwwysiętkowych, rabeprazol sodowy może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12,
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Rabeprazolo Krka obniżającym kwasowość żołądka,
• jeśli musisz poddać się specyficznemu badaniu krwi (chromogranina A).

Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Rabeprazolo Krka.
Pamiętaj również o powiadomieniu o innych możliwych niepożądanych działaniach, takich jak ból stawów.
Jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz może zalecić regularne kontrole.
U niektórych pacjentów obserwowano zaburzenia krwi i wątroby, jednak często stan ten poprawiał się po przerwaniu leczenia rabeprazolem.
W przypadku wystąpienia ciężkiej biegunki (wodnistej lub z krwią) wraz z takimi objawami jak gorączka, ból brzucha lub wrażliwość, należy przerwać przyjmowanie Rabeprazolo Krka i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak Rabeprazolo Krka, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz glikokortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Dzieci i młodzież
Rabeprazolo Krka nie powinno być stosowane u dzieci.

Inne leki i Rabeprazolo Krka
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza lub farmaceutę:

• jeśli przyjmujesz ketoconazol lub itrakonazol (leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji). Rabeprazolo Krka może obniżyć stężenie tych leków we krwi. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• jeśli przyjmujesz atazanawir (lek stosowany w leczeniu HIV). Rabeprazolo Krka może obniżyć stężenie tego leku we krwi i nie powinny one być stosowane jednocześnie.
• jeśli przyjmujesz metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów). Jeśli przyjmujesz wysokie dawki metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Rabeprazolo Krka. Jeśli nie jesteś pewien, czy otrzymujesz jedno z wymienionych powyżej leczenia, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Rabeprazolo Krka.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj tabletek Rabeprazolo Krka, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.
Nie przyjmuj tabletek Rabeprazolo Krka, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
2/6
Podczas przyjmowania Rabeprazolo Krka możesz odczuwać senność. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.

3. Jak stosować Rabeprazolo Krka

Należy stosować ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
NALEŻY POŁKNĄĆ TABLETKI RABEPRAZOLO KRKA CAŁE. NIE NALEŻY ICH KRAJĄC ANI ŻUĆ.
Poniższe dawkowania są zalecanymi dawkami dla dorosłych i osób starszych. Nie należy zmieniać dawki ani długości leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u dzieci
Rabeprazolo Krka nie powinien być stosowany u dzieci.

Aktywne wrzody dwunastnicy lub aktywne łagodne wrzody żołądka
Standardowa dawka to jedna tabletka Rabeprazolo Krka 20 mg raz dziennie.
W przypadku aktywnego wrzodu dwunastnicy leczenie powinno trwać 4 tygodnie; po tym czasie lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia o kolejne 4 tygodnie.
W przypadku aktywnego łagodnego wrzodu żołądka leczenie powinno trwać 6 tygodni; po tym czasie lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia o kolejne 6 tygodni.

Choroba refluksowa przełyku z cechami owrzodzenia lub erozji
Standardowa dawka to jedna tabletka Rabeprazolo Krka 20 mg raz dziennie. Leczenie powinno trwać 4 tygodnie; po tym czasie lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia o kolejne 4 tygodnie.

Utrzymywanie wyleczenia w chorobie refluksowej przełyku (GORD)
Standardowa dawka to jedna tabletka Rabeprazolo Krka 10 mg lub 20 mg raz dziennie. Lekarz zaleci odpowiednią długość terapii. Należy regularnie odwiedzać lekarza w celu oceny stanu i potrzeby kontynuacji leczenia.

GORD z objawami
Standardowa dawka to jedna tabletka Rabeprazolo Krka 10 mg raz dziennie. Leczenie powinno trwać do 4 tygodni. Jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 4 tygodni, należy skonsultować się z lekarzem.
Po wstępnym leczeniu trwającym 4 tygodnie, jeśli objawy powrócą, lekarz może zalecić stosowanie jednej tabletki Rabeprazolo Krka 10 mg w razie potrzeby, aby kontrolować objawy.

Zespół Zollingera-Ellisona
Zalecana początkowa dawka to 3 tabletki Rabeprazolo Krka 20 mg raz dziennie. Dawka może być następnie dostosowywana w zależności od odpowiedzi na leczenie. Lekarz poinformuje, ile tabletek należy przyjmować i kiedy je przyjmować. Należy regularnie odwiedzać lekarza w celu oceny stanu i potrzeby kontynuacji leczenia.

Eradykacja H. pylori
Zalecana standardowa dawka to 20 mg Rabeprazolo Krka, stosowane razem z dwoma antybiotykami: 500 mg klaritromycyny i 1 g amoksycyliny, dwa razy dziennie, zazwyczaj przez 7 dni. Objawy zwykle ustępują wcześniej niż wrzód całkowicie się goi. Dlatego ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania tabletek bez wyraźnej decyzji lekarza. Więcej informacji na temat innych leków stosowanych w terapii eradykacji H. pylori znajduje się w odpowiednich ulotkach dołączonych do tych leków.

3/6

Jeśli przyjmie więcej Rabeprazolo Krka niż powinien
Nie należy przyjmować większej liczby tabletek dziennie niż przepisano. W przypadku przypadkowego przyjęcia większej dawki niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się natychmiast do szpitala. Należy zabrać ze sobą tabletki i opakowanie, aby lekarz mógł sprawdzić, co zostało przyjęte.

Jeśli zapomni przyjąć Rabeprazolo Krka
Jeśli zapomni się przyjąć dawkę, należy zrobić to jak najszybciej po zażyciu. Następnie należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli pominięto przyjmowanie leku przez więcej niż 5 dni, należy skontaktować się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia.
Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie leczenie Rabeprazolo Krka
Nie należy zmieniać dawki ani przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i ustępują po przerwaniu leczenia tym lekiem.
Przerwij leczenie lekiem Rabeprazolo Krka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych. Może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

• reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować: nagłe obrzęki twarzy, trudności w oddychaniu lub niskie ciśnienie krwi, które mogą prowadzić do omdlenia lub kolapsu;
• częste infekcje, takie jak ból gardła lub podwyższona temperatura (gorączka), lub owrzodzenia w jamie ustnej lub gardle;
• łatwe powstawanie siniaków lub krwawienia. Te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000);
• ciężkie pęcherze na skórze, podrażnienia lub owrzodzenia w jamie ustnej lub gardle. Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000).

Inne możliwe działania niepożądane
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• infekcje;
• bezsenność (trudności ze snem);
• bóle głowy, zawroty głowy;
• kaszel, zapalenie gardła (angina), zapalenie nosa (rinita – kapiący nos);
• biegunka, wymioty, nudności, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia (gazy);
• ból bez znanej przyczyny, ból pleców;
• osłabienie (astenia), zespół grypopodobny.

Niecześciwe (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• pobudzenie nerwowe lub senność;
• zapalenie oskrzeli (bronchitis), zapalenie zatok (sinusitis);
• wzdęcia (dyspepsja), suchość w ustach, odbijanie (burlanie);
• zaczerwienienie skóry, rumień skóry;
• ból mięśni lub stawów, skurcze nóg, złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa;
• infekcja dróg moczowych;
• ból w klatce piersiowej;
• dreszcze, gorączka;
• zmiany wartości wskazań funkcji wątroby.

4/6
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• anoreksja (utrata apetytu);
• depresja;
• nadwrażliwość (w tym reakcje alergiczne);
• zaburzenia wzroku;
• zapalenie żołądka (choroby lub bóle żołądka), stomatytę (infekcja jamy ustnej), zaburzenia smaku;
• problemy wątrobowe, takie jak zapalenie wątroby (hepatyt) i żółtaczka (żółknienie skóry i białka oczu), encefalopatia wątrobowa (uszkodzenie mózgu spowodowane chorobą wątroby);
• swędzenie, potliwość, pęcherze na skórze (te reakcje zazwyczaj ustępują po przerwaniu terapii);
• potliwość;
• problemy nerkowe, takie jak zapalenie nerek (nefryt śródmiąższowy – zaburzenia tkanki łącznej wewnątrz nerek);
• przyrost masy ciała;
• zmiany liczby białych krwinek (stwierdzone w badaniu krwi), które mogą prowadzić do częstych infekcji, trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi) – zmniejszenie liczby płytek krwi powoduje łatwiejsze krwawienia lub powstawanie siniaków.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• dezorientacja;
• obrzęki stóp i kostek;
• powiększenie piersi u mężczyzn;
• hiponatremia (niski poziom sodu we krwi) – objawy to uczucie nudności i niedyspozycji, osłabienie mięśni lub uczucie dezorientacji;
• zaczerwienienie skóry, możliwe bóle stawów;
• zapalenienie jelita (powodujące biegunkę).

Jeśli przyjmujesz rabeprazol dłużej niż 3 miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi.
Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, niekontrolowanymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszonym rytmem serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom o tym lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o regularnym wykonywaniu badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Rabeprazolo Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią i światłem.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.
5/6

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Rabeprazolo Krka

• Substancją czynną jest rabeprazolu sodu. Rabeprazolo Krka 10 mg tabletki gastrozabezpieczone Każda tabletka gastrozabezpieczona zawiera 10 mg rabeprazolu sodu, odpowiadające 9,42 mg rabeprazolu. Rabeprazolo Krka 20 mg tabletki gastrozabezpieczone Każda tabletka gastrozabezpieczona zawiera 20 mg rabeprazolu sodu, odpowiadające 18,85 mg rabeprazolu.
• Pozostałe składniki to: mannitol (E421), tlenek magnezu, lekki (E530), hydroksypropyloceluloza (E463), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (E463), stearynian magnezu (E470b) dla jądra tabletu oraz etyloceluloza (E462), tlenek magnezu lekki (E530), ftalan hipromelozy, acetylowane monoglicerydy (E472a), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172) (tylko 10 mg), tlenek żelaza żółty (E172) (tylko 20 mg) w powłoce.

Opis wyglądu Rabeprazolo Krka i zawartość opakowania
Tabletki gastrozabezpieczone o mocy 10 mg to tabletki w kolorze różowo-pomarańczowym, dwuwypukłe, okrągłe, z zaokrąglonymi krawędziami, o średnicy około 5,7 milimetra.
Tabletki gastrozabezpieczone o mocy 20 mg to tabletki w kolorze żółto-brązowym, dwuwypukłe, okrągłe, o średnicy około 7,2 milimetra.
Dla obu dawek dostępne są blistery w opakowaniach zawierających 7, 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98 i 100 tabletek gastrozabezpieczonych.
Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Reprezentant lokalny we Włoszech:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Viale Achille Papa 30, 20149 Mediolan, Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

6/6