Rabeprazol Krka

Folleto informativo: información para el usuario

Rabeprazolo Krka 10 mg comprimidos gastroresistentes, 20 mg comprimidos gastroresistentes

Rabeprazol sódico
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé nunca a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Rabeprazolo Krka y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Rabeprazolo Krka
3. Cómo tomar Rabeprazolo Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rabeprazolo Krka
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rabeprazolo Krka y para qué se utiliza

Rabeprazolo Krka comprimidos contiene rabeprazolo, que pertenece a una clase de medicamentos llamados
inhibidores de la bomba de protones. Estos actúan reduciendo la cantidad de ácido producida por el estómago.
Rabeprazolo Krka comprimidos se utiliza para:

• úlcera duodenal activa o úlcera gástrica benigna activa/úlcera de estómago (úlceras pépticas),
• enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática ulcerativa o erosiva (ERGE), comúnmente conocida como inflamación del esófago causada por ácido y asociada a acidez, o para el tratamiento a largo plazo de la ERGE (mantenimiento de la ERGE),
• tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico de moderada a muy grave (ERGE sintomática), también asociada a acidez,
• síndrome de Zollinger-Ellison, una afección rara en pacientes cuyo estómago produce cantidades extremadamente elevadas de ácido.
• en combinación con dos antibióticos (claritromicina y amoxicilina), Rabeprazolo Krka comprimidos se utiliza para erradicar la infección por H. pylori en pacientes con úlcera péptica.

2. Qué debe saber antes de tomar Rabeprazol Krka

No tome Rabeprazol Krka

• si es alérgico (hipersensible) al rabeprazol sódico o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (enumerados en la sección 6),
• si está embarazada, cree que podría estarlo o si está dando el pecho (ver la sección Embarazo y lactancia).

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Rabeprazol Krka
Informe a su médico o farmacéutico:

• si es alérgico a otros inhibidores de la bomba de protones,
• si le han diagnosticado un tumor de estómago,
• si ha padecido anteriormente una enfermedad hepática,
• si está tomando atazanavir (un medicamento utilizado para tratar el VIH),
• si tiene reservas corporales reducidas o factores de riesgo para una disminución de la vitamina B12 y está recibiendo un tratamiento a largo plazo con rabeprazol sódico. Como con todos los agentes antiácidos, el rabeprazol sódico puede provocar una absorción reducida de vitamina B12,
• si ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Rabeprazol Krka que reduce la acidez gástrica,
• si debe someterse a una analítica específica (cromogranina A).

Si observa la aparición de un enrojecimiento cutáneo, especialmente en las zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Rabeprazol Krka.
Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor en las articulaciones.
Si está tomando este medicamento durante mucho tiempo, su médico querrá realizarle controles periódicos.
En algunos pacientes se han observado problemas en la sangre y en el hígado, aunque estos problemas suelen mejorar cuando se interrumpe el tratamiento con rabeprazol.
Si aparece una diarrea grave (acuosa o con sangre), acompañada de síntomas como fiebre, dolor abdominal o sensibilidad abdominal, interrumpa la toma de Rabeprazol Krka y consulte inmediatamente a un médico.
La toma de un inhibidor de la bomba de protones como Rabeprazol Krka, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si padece osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

Niños y adolescentes
Rabeprazol Krka no debe utilizarse en niños.

Otros medicamentos y Rabeprazol Krka
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico:

• si está tomando ketoconazol o itraconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas). Rabeprazol Krka puede reducir los niveles de este tipo de medicamentos en sangre. Su médico podría necesitar ajustar la dosis.
• si está tomando atazanavir (un medicamento utilizado para tratar el VIH). Rabeprazol Krka puede reducir los niveles de este medicamento en sangre y no deben utilizarse simultáneamente.
• si está tomando metotrexato (un medicamento quimioterapéutico utilizado en altas dosis para tratar el cáncer). Si está tomando altas dosis de metotrexato, su médico podría interrumpir temporalmente el tratamiento con Rabeprazol Krka. Si no está seguro de si está recibiendo alguno de los tratamientos mencionados anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Rabeprazol Krka.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome Rabeprazol Krka comprimidos si está embarazada o cree que podría estarlo.
No tome Rabeprazol Krka comprimidos si está dando el pecho o planea hacerlo.

Conducción y uso de máquinas
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Durante el tratamiento con Rabeprazol Krka, podría sentir somnolencia. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria.

3. Cómo tomar Rabeprazolo Krka

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
DEBE TRAGAR LAS COMPRIMIDOS DE RABEPRAZOLO KRKA ENTEROS. NO DEBE APLASTARLOS NI MASTICARLOS.
Las dosis siguientes son las habitualmente recomendadas para adultos y personas mayores. No modifique la dosis ni la duración del tratamiento por su cuenta.

Uso en niños
Rabeprazolo Krka no debe utilizarse en niños.

Úlcera duodenal activa o úlcera gástrica benigna activa
La dosis habitual es de un comprimido de Rabeprazolo Krka de 20 mg una vez al día.
Si tiene una úlcera duodenal activa, se prevé que su tratamiento continúe durante 4 semanas; sin embargo, tras este periodo, su médico puede decidir continuar el tratamiento durante otras 4 semanas.
Si tiene una úlcera gástrica benigna activa, se prevé que su tratamiento continúe durante 6 semanas; sin embargo, tras este periodo, su médico puede decidir continuar el tratamiento durante otras 6 semanas.

Enfermedad por reflujo gastroesofágico ulcerativa o erosiva
La dosis habitual es de un comprimido de Rabeprazolo Krka de 20 mg una vez al día. Se prevé que su tratamiento continúe durante 4 semanas; sin embargo, tras este periodo, su médico puede decidir continuar el tratamiento durante otras 4 semanas.

Mantenimiento de la EROG
La dosis habitual es de un comprimido de Rabeprazolo Krka de 10 mg o 20 mg una vez al día. Su médico le indicará la duración del tratamiento. Debe acudir al médico periódicamente para una revisión del comprimido y de los síntomas.

EROG sintomática
La dosis habitual es de un comprimido de Rabeprazolo Krka de 10 mg una vez al día. Se prevé que el tratamiento continúe hasta 4 semanas. Si los síntomas no mejoran en 4 semanas, consulte a su médico.
Tras este tratamiento inicial de 4 semanas, si sus síntomas reaparecen, su médico puede indicarle que tome un comprimido de Rabeprazolo Krka de 10 mg según sea necesario para controlar los síntomas.

Síndrome de Zollinger-Ellison
La dosis habitual recomendada es de 3 comprimidos de Rabeprazolo Krka de 20 mg una vez al día al inicio. La dosis podrá ajustarse posteriormente según su respuesta al tratamiento. Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar y cuándo debe tomarlos. Debe acudir al médico periódicamente para una revisión del tratamiento y de los síntomas.

Erradicación de H. pylori
La dosis habitual recomendada es de 20 mg de Rabeprazolo Krka que debe tomarse (en asociación con dos antibióticos: 500 mg de claritromicina y 1 g de amoxicilina) dos veces al día, generalmente durante 7 días. Los síntomas suelen mejorar antes de que la úlcera haya sanado completamente. Por ello, es importante que no interrumpa el tratamiento sin que su médico se lo indique. Para más información sobre los otros medicamentos utilizados en la terapia de erradicación de H. pylori, consulte los prospectos correspondientes.
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Si toma más Rabeprazolo Krka de lo que debe
No tome más comprimidos al día de los que le han sido recetados. Si toma accidentalmente más comprimidos de la dosis prescrita, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital. Lleve siempre consigo los comprimidos y el envase para que el médico sepa qué ha tomado.

Si olvida tomar Rabeprazolo Krka
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde y continúe el tratamiento según lo habitual. Si olvida tomar el medicamento durante más de 5 días, llame a su médico antes de tomar otro medicamento.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Rabeprazolo Krka
No cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento sin hablar antes con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los efectos adversos suelen ser leves y desaparecen tras la interrupción del tratamiento con este medicamento.
Interrumpa el tratamiento con Rabeprazolo Krka y contacte inmediatamente con su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos. Podría necesitar un tratamiento médico urgente:

• reacciones alérgicas. Los signos pueden incluir: hinchazón repentina de la cara, dificultad para respirar o presión sanguínea baja que pueden causar desmayo o colapso;
• infecciones frecuentes, como dolor de garganta o fiebre alta (fiebre), o úlceras en la boca o garganta;
• hematomas o sangrado fácil. Estos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000);
• ampollas graves en la piel, irritación o úlceras en la boca o garganta. Estos efectos adversos son muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000).

Otros posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10):

• infecciones;
• insomnio (dificultad para dormir);
• cefalea, mareos;
• tos, faringitis (dolor de garganta), rinitis (escurrimiento nasal);
• diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencias (gases), pólipos benignos en el estómago;
• dolor sin causa conocida, dolor de espalda;
• astenia (debilidad), síndrome tipo gripal.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100):

• nerviosismo o somnolencia;
• bronquitis, sinusitis;
• dispepsia (indigestión), boca seca, eructos;
• eritema cutáneo, enrojecimiento de la piel;
• dolor muscular o articular, calambres en las piernas, fractura de cadera, muñeca o columna vertebral;
• infección del tracto urinario;
• dolor de pecho;
• escalofríos, fiebre;
• alteraciones en los valores de la función hepática.

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Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000):

• anorexia (pérdida de apetito);
• depresión;
• hipersensibilidad (incluidas reacciones alérgicas);
• trastornos visuales;
• gastritis (trastornos o dolores estomacales), estomatitis (infección de la boca), alteraciones del gusto;
• problemas hepáticos como hepatitis (inflamación del hígado) e ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos), encefalopatía hepática (daño cerebral debido a enfermedad hepática);
• prurito, sudoración, ampollas en la piel (estas reacciones suelen resolverse tras la interrupción del tratamiento);
• sudoración;
• problemas renales como nefritis intersticial (trastornos del tejido conectivo dentro de los riñones);
• aumento de peso;
• alteraciones en los glóbulos blancos (detectadas mediante análisis de sangre) que pueden provocar infecciones frecuentes, trombocitopenia (reducción de plaquetas en sangre) – la reducción de plaquetas en sangre provoca sangrado o hematomas más fácilmente de lo habitual.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• confusión;
• hinchazón de pies y tobillos;
• hinchazón de las mamas en hombres;
• hiponatremia (bajos niveles de sodio en sangre) – los síntomas incluyen sensación de náusea y malestar, músculos débiles o sensación de confusión;
• eritema, posibles dolores articulares;
• inflamación del intestino (que provoca diarrea).

Si está en tratamiento con rabeprazolo durante más de 3 meses, es posible que los niveles de magnesio en sangre disminuyan. Bajos niveles de magnesio pueden manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento de la frecuencia cardíaca. Si presenta alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico. Bajos niveles de magnesio también pueden provocar una reducción de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar sus niveles de magnesio.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rabeprazolo Krka

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad y de la luz.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
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6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rabeprazolo Krka

• El principio activo es rabeprazolo sódico.
  Rabeprazolo Krka 10 mg comprimidos gastroresistentes: cada comprimido gastroresistente contiene 10 mg de rabeprazolo sódico, equivalente a 9,42 mg de rabeprazolo.
  Rabeprazolo Krka 20 mg comprimidos gastroresistentes: cada comprimido gastroresistente contiene 20 mg de rabeprazolo sódico, equivalente a 18,85 mg de rabeprazolo.
• Los demás componentes son: manitol (E421), óxido de magnesio ligero (E530), hidroxipropilcelulosa (E463), hidroxipropilcelulosa de bajo sustitución (E463), estearato de magnesio (E470b) para el núcleo del comprimido y etilcelulosa (E462), óxido de magnesio ligero (E530), ftalato de hipromelosa, diglicéridos acetiilados (E472a), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) (solo 10 mg), óxido de hierro amarillo (E172) (solo 20 mg) en el recubrimiento.

Descripción del aspecto de Rabeprazolo Krka y contenido del envase
Los comprimidos gastroresistentes de 10 mg son comprimidos de color rosa-anaranjado, biconvexos, redondos, con bordes biselados, con un diámetro aproximado de 5,7 milímetros.
Los comprimidos gastroresistentes de 20 mg son comprimidos de color amarillo-marrón, biconvexos, redondos, con un diámetro aproximado de 7,2 milímetros.
Para ambos dosis, están disponibles blísters en envases de 7, 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98 y 100 comprimidos gastroresistentes.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Representante local en Italia:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l., Viale Achille Papa 30, 20149 Milán, Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

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