ІНСТРУКЦІЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ХВОРИХ

Рабепразол DOC Дженерікі 10 мг таблетки кишково-резистентні, 20 мг таблетки кишково-резистентні

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, негайно повідомте лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Рабепразол DOC Дженерікі та для чого застосовується
Що вам слід знати перед прийомом Рабепразолу DOC Дженерікі
Як приймати Рабепразол DOC Дженерікі
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Рабепразол DOC Дженерікі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рабепразол DOC Дженерікі і для чого його застосовують

Рабепразол DOC Дженерікі належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами протонної помпи (ІПП).
Рабепразол DOC Дженерікі діє, зменшуючи кількість кислоти, що виробляється шлунком.
Рабепразол DOC Дженерікі застосовують для лікування:

виразки верхнього відділу шлунково-кишкового тракту (дванадцятипалої кишки) та доброякісної виразки шлунка;
гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ) з виразкою або без неї. ГЕРХ зазвичай описують як запалення стравоходу, спричинене дією кислоти, і пов’язане з почуттям печії. Печія — це почуття спалювання, що поширюється від шлунка або грудей до горла. Рабепразол DOC Дженерікі також може застосовуватися для тривалого лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (підтримувальна терапія ГЕРХ). Рабепразол DOC Дженерікі також може застосовуватися для симптоматичного лікування помірної до тяжкої гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (симптоматична ГЕРХ);
синдрому Золлінгера-Еллісона — стану, при якому шлунок виробляє надзвичайно високі кількості кислоти.

У поєднанні з двома антибіотиками (кларитроміцином і амоксициліном) Рабепразол DOC Дженерікі застосовують для ерадикації інфекції H. pylori у пацієнтів із шлунково-кишковою виразкою. Для отримання додаткової інформації щодо антибіотиків, що застосовуються в терапії ерадикації H. pylori, ознайомтеся з відповідними інструкціями.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Рабепразол DOC Дженерікі

Не приймайте Рабепразол DOC Дженерікі:

якщо Ви маєте алергію на рабепразолу натрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Рабепразол DOC Дженерікі, якщо:

Ви маєте алергію на інші інгібітори протонної помпи
Ви маєте або мали будь-які проблеми з печінкою
Ви приймаєте лікарський засіб під назвою атазанавір (використовується для лікування ВІЛ)
Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після лікування препаратом, подібним до Рабепразол DOC Дженерікі, який знижує кислотність шлунка
Вам необхідно пройти певне дослідження крові (хромогранін А).

Якщо Ви помітили появу шкірного еритему, особливо в ділянках, що піддаються сонячному випромінюванню, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії препаратом Рабепразол DOC Дженерікі. Не забудьте повідомити лікареві про інші можливі побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Ваш лікар може призначити або вже призначив додаткове дослідження — ендоскопію — з метою діагностики Вашого стану та/або виключення злоякісного захворювання. Перш ніж починати лікування, необхідно виключити наявність пухлинного ураження шлунка або стравоходу.
Якщо Ви приймаєте Рабепразол DOC Дженерікі довгий час (більше 1 року), Ваш лікар, ймовірно, буде регулярно Вас обстежувати. Кожного разу, коли Ви бачите лікаря, повідомляйте про будь-які нові або змінені симптоми.
Під час лікування препаратом Рабепразол DOC Дженерікі спостерігалися відхилення в показниках крові. Зазвичай показники повертаються до норми після припинення прийому препарату.
Якщо Ви приймаєте інгібітор протонної помпи, такий як Рабепразол DOC Дженерікі, особливо протягом періоду більше року, може трохи збільшитися ризик переломів стегна, зап'ястя або хребта. Якщо Ви страждаєте на остеопороз або приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу), проконсультуйтеся з лікарем.
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у Вас розвинулася важка (водяниста або з кров’ю) або тривала діарея з такими симптомами, як підвищення температури, біль у животі або слабкість, оскільки рабепразол пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Діти
Препарат Рабепразол DOC Дженерікі не рекомендовано застосовувати дітям.

Інші лікарські засоби та Рабепразол DOC Дженерікі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:

атазанавір (використовується для лікування ВІЛ); застосування Рабепразол DOC Дженерікі не рекомендовано, якщо Ви приймаєте атазанавір
кетоконазол або ітраконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Препарат Рабепразол DOC Дженерікі не повинен застосовуватися під час вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає вірогідності, що Рабепразол DOC Дженерікі впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Однак іноді рабепразол може спричиняти сонливість. У таких випадках Вам слід уникати керування транспортними засобами та роботи зі складними механізмами.

3. Як застосовувати Рабепразол DOC Дженерікі

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі та літні люди
Дуоденальна виразка та добраялісна шлункова виразка: 20 мг Рабепразолу DOC Дженерікі один раз на добу вранці. Більшість пацієнтів із дуоденальною виразкою лікується протягом чотирьох тижнів, більшість тих, хто має добраялісну шлункову виразку — протягом шести тижнів. Проте деяким пацієнтам може знадобитися подальше лікування для досягнення загоєння.
Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ) із утворенням виразки: 20 мг Рабепразолу DOC Дженерікі один раз на добу протягом 4–8 тижнів.
Тривале лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби: 10 або 20 мг Рабепразолу DOC Дженерікі один раз на добу, залежно від реакції організму.
Симптоматичне лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби: 10 мг Рабепразолу DOC Дженерікі один раз на добу протягом 4 тижнів. Як тільки симптоми зникнуть, лікар може порадити вам приймати 10 мг Рабепразолу DOC Дженерікі один раз на добу за необхідності для подальшого контролю симптомів.
Синдром Золлінгера-Еллісона: спочатку 60 мг Рабепразолу DOC Дженерікі один раз на добу. Дозу можна коригувати залежно від реакції на лікування. Лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати та коли.
Ерадикація інфекції H. pylori: 20 мг Рабепразолу DOC Дженерікі двічі на добу, зазвичай протягом 7 днів (у поєднанні з двома антибіотиками — кларитроміцином та амоксициліном).
Застосування у дітей
Застосування Рабепразолу DOC Дженерікі у дітей не рекомендоване.
Інструкції щодо застосування
Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи півсклянки води, не можна жувати або подрібнювати їх.
Коли Рабепразол DOC Дженерікі призначається один раз на добу, таблетки слід приймати вранці перед сніданком.
Якщо ви прийняли більше Рабепразолу DOC Дженерікі, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Рабепразолу DOC Дженерікі, ніж призначив лікар, негайно зверніться за порадою до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Рабепразол DOC Дженерікі
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти таблетку, зробіть це, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час приймати наступну дозу, дочекайтеся цього часу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть прийом
Рабепразол DOC Дженерікі та негайно зверніться до лікаря:

раптове задихання, набряк губ, обличчя або тіла, висип, запаморочення або труднощі з ковтанням (серйозна алергійна реакція)
жовте забарвлення шкіри, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути симптомами проблем із печінкою
почервоніння шкіри з вульами або шелушінням, що може супроводжуватися високою температурою та біль у суглобах. Також можуть виникати серйозні утворення вуль та кровотечі у губах, очах, роті, носі та статевих органах. Можливо, це еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза

Поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10):

кашель, біль у горлі (запалення гортані), виділення з носа
нудота, блювота, біль у животі, діарея, запори, гази (метеоризм)
біль у спині, неспецифічний біль
слабкість або втрата сили, симптоми, подібні до грипу
сонливість
головний біль, запаморочення
інфекція
доброякісні поліпи в шлунку

Непоширені (можуть виникати у до 1 людини з 100):

нервозність
сонливість
запалення бронхів (бронхіт), запалення навколопорожнин (синусит)
погане травлення, сухість у роті, відрижка
висип, почервоніння шкіри (еритема)
біль у м’язах, біль у суглобах, судоми в нозі
інфекція сечовивідних шляхів
біль у грудях, озноб, гарячка
підвищення рівня печінкових ферментів, виявлене при аналізах крові

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1000):

проблеми з кров’ю, такі як зниження кількості білих кров’яних клітин або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синців або збільшення ризику інфекцій
підвищення кількості білих кров’яних клітин
алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, низький тиск крові та труднощі з диханням
втрата апетиту
депресія
порушення зору
запалення шлунка, запалення ротової порожнини, порушення смаку
запалення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей), порушення мозку, пов’язані з печінковою недостатністю (гепатоенцефалопатія)
свербіж, пітливість, вульки на шкірі
запалення нирок (інтерстиціальний нефрит)
збільшення ваги тіла

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):

раптове виникнення серйозного висипу, утворення вуль або шелушіння шкіри. Може супроводжуватися високою температурою та біль у суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсична епідермальна некроліза (TEN))

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

низький рівень натрію в крові
сплутаність свідомості
набряк ніг та щиколоток
збільшення молочних залоз у чоловіків
еритема, можливий біль у суглобах
запалення кишечника (що викликає діарею)

Якщо ви приймаєте Рабепразол DOC Дженерікі більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втому, непроизвольними скороченнями м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням, прискореним серцебиттям. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар має вирішити, чи потрібно регулярно контролювати рівень магнію в крові.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Рабепразол DOC Дженерікі

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Зберігайте при температурі нижчій за 25°C. Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «SCAD». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Рабепразол DOC Дженерікі

Діюча речовина: натрію рабепразол. Кожна таблетка містить 10 або 20 мг натрію рабепразолу.
Інші компоненти: ядро: повідон, манітол (Е421), магнію оксид легкий, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, магнію стеарат; оболонка: етилцелюлоза, магнію оксид легкий; шар, стійкий до шлункового середовища: сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату, полісорбат 80, натрію лаурилсульфат, пропіленгліколь, тальк, червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172), титану діоксид (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Рабепразолу DOC Дженерікі та вміст упаковки
Рабепразол DOC Дженерікі 10 мг: рожеві таблетки, вкриті плівковою оболонкою, видовжені, двоопуклі.
Рабепразол DOC Дженерікі 20 мг: жовті таблетки, вкриті плівковою оболонкою, видовжені, двоопуклі.
Упаковка містить 14 таблеток у блистері.
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l.
Віа Тураті, 40
20121 Мілан
Італія
Виробники
Actavis hf
Рейк’явікурвегюр 78
220 Хафнарфьордур
Ісландія
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Самоковско Шоссе, вул.
Дупніца 2600
Болгарія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Естонія: RABEPRAZOLE DOC Generici
Італія: RABEPRAZOLO DOC Generici compresse gastroresistenti
Цей листок інструкцій оновлювався в