Rabeprozol Doc Generici

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

RABEPRAZOL DOC Generici 10 mg comprimidos gastroresistentes, 20 mg comprimidos gastroresistentes

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es RABEPRAZOL DOC Generici y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar RABEPRAZOL DOC Generici
3. Cómo tomar RABEPRAZOL DOC Generici
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar RABEPRAZOL DOC Generici
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es RABEPRAZOLO DOC Generici y para qué se utiliza

RABEPRAZOLO DOC Generici pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la bomba de protones (IBP).
RABEPRAZOLO DOC Generici actúa reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago.
RABEPRAZOLO DOC Generici se utiliza para tratar:

• úlcera del tracto superior del intestino (úlcera duodenal) y úlcera benigna gástrica;
• enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), con o sin úlcera. La ERGE se describe comúnmente como una inflamación del esófago causada por el ácido y asociada a acidez. La acidez es una sensación de ardor que asciende desde el estómago o el pecho hasta el cuello. RABEPRAZOLO DOC Generici también puede utilizarse para el tratamiento a largo plazo de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (tratamiento de mantenimiento de la ERGE). Asimismo, RABEPRAZOLO DOC Generici puede utilizarse para el tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico de moderada a muy grave (ERGE sintomática);
• síndrome de Zollinger-Ellison, una afección en la que el estómago produce cantidades extremadamente elevadas de ácido.

En combinación con dos antibióticos (claritromicina y amoxicilina), RABEPRAZOLO DOC Generici se utiliza para la erradicación de la infección por H. pylori en pacientes con úlcera péptica. Para obtener más información sobre los antibióticos empleados en la terapia de erradicación de H. pylori, lea los prospectos correspondientes.

2. Qué debe saber antes de tomar RABEPRAZOLO DOC Generici

No tome RABEPRAZOLO DOC Generici:

• si es alérgico al rabeprozol sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si está embarazada o en periodo de lactancia

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar RABEPRAZOLO DOC Generici

• si es alérgico a otros inhibidores de la bomba de protones
• si padece o ha padecido algún problema hepático
• si está tomando un medicamento llamado atazanavir (utilizado para tratar el VIH)
• si ha tenido alguna reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a RABEPRAZOLO DOC Generici que reduce la acidez gástrica
• si debe someterse a una prueba específica de sangre (cromogranina A).

Si observa la aparición de un enrojecimiento cutáneo, especialmente en las zonas expuestas a la luz solar, consulte al médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con RABEPRAZOLO DOC Generici. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor en las articulaciones.
Su médico podría haber solicitado o podría solicitarle una prueba adicional llamada endoscopia con el fin de diagnosticar su afección y/o descartar una enfermedad maligna. Debe descartarse la posibilidad de un tumor en el estómago o en el esófago antes de iniciar el tratamiento.
Si toma RABEPRAZOLO DOC Generici durante mucho tiempo (más de 1 año), su médico probablemente le realizará controles periódicos. Debe informar sobre cualquier síntoma nuevo o diferente cada vez que acuda a consulta.
Durante el tratamiento con RABEPRAZOLO DOC Generici se han notificado alteraciones en los análisis de sangre. Normalmente, los valores vuelven a la normalidad tras suspender el tratamiento.
Si toma un inhibidor de la bomba de protones como RABEPRAZOLO DOC Generici, especialmente durante un período superior a un año, podría producirse un ligero aumento del riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar RABEPRAZOLO DOC Generici

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos y pacientes de edad avanzada
Úlcera duodenal y úlcera gástrica benigna: 20 mg de RABEPRAZOLO DOC Generici, una vez al día por la mañana. La mayoría de los pacientes con úlcera duodenal se tratan durante cuatro semanas, y la mayoría de los pacientes con úlcera benigna gástrica, durante seis semanas. Sin embargo, algunos pacientes pueden necesitar un tratamiento adicional para lograr la curación.
Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) con esofagitis: 20 mg de RABEPRAZOLO DOC Generici, una vez al día durante 4 a 8 semanas.
Tratamiento a largo plazo de la enfermedad por reflujo gastroesofágico: 10 mg o 20 mg de RABEPRAZOLO DOC Generici, una vez al día, según la respuesta del paciente.
Tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico: 10 mg de RABEPRAZOLO DOC Generici, una vez al día durante 4 semanas. Una vez que los síntomas hayan desaparecido, su médico puede indicarle tomar 10 mg de RABEPRAZOLO DOC Generici, una vez al día según sea necesario, para el control posterior de los síntomas.
Síndrome de Zollinger-Ellison: 60 mg de RABEPRAZOLO DOC Generici, una vez al día al inicio. La dosis puede ajustarse según la respuesta al tratamiento. Su médico le indicará cuántas tabletas debe tomar y cuándo.
Eradicación de la infección por H. pylori: 20 mg de RABEPRAZOLO DOC Generici dos veces al día, normalmente durante 7 días (en combinación con dos antibióticos: claritromicina y amoxicilina).
Uso en niños
El uso de RABEPRAZOLO DOC Generici no se recomienda en niños.
Instrucciones de uso
Las tabletas deben tragarse enteras con medio vaso de agua y no deben masticarse ni triturarse.
Cuando RABEPRAZOLO DOC Generici se tome una vez al día, las tabletas deben tomarse por la mañana antes del desayuno.
Si toma más RABEPRAZOLO DOC Generici del que debe
Si toma más RABEPRAZOLO DOC Generici del que su médico le ha prescrito, consulte a su médico.
Si olvida tomar RABEPRAZOLO DOC Generici
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si ya está casi en el momento de la siguiente dosis, espere hasta entonces.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar
RABEPRAZOLO DOC Generici y contacte inmediatamente a su médico:

• dificultad respiratoria repentina, hinchazón de labios, cara o cuerpo, erupción cutánea, desmayos o dificultad para tragar (reacción alérgica grave)
• piel amarilla, orina oscura y fatiga que pueden ser síntomas de problemas hepáticos
• enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación que puede ir acompañado de fiebre alta y dolor articular. También pueden presentarse producción grave de ampollas y sangrado en labios, ojos, boca, nariz y genitales. Podría tratarse de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• tos, dolor de garganta (inflamación de la faringe), secreción nasal
• náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, gases (flatulencia)
• dolor de espalda, dolor no específico
• debilidad o pérdida de fuerza, síntomas similares a los de la gripe
• somnolencia
• dolor de cabeza, mareos
• infección
• pólipos benignos en el estómago

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• nerviosismo
• somnolencia
• inflamación de las vías respiratorias (bronquitis), inflamación de los senos nasales (sinusitis)
• indigestión, boca seca, eructos
• erupción cutánea, enrojecimiento de la piel (eritema)
• dolor muscular, dolor articular, calambres en las piernas
• infección del tracto urinario
• dolor en el pecho, escalofríos, fiebre
• aumento de las enzimas hepáticas, medido mediante análisis de sangre

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• trastornos sanguíneos como disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede causar debilidad, moretones o hacer más probables las infecciones
• aumento del número de glóbulos blancos en sangre
• reacciones alérgicas incluyendo hinchazón de la cara, presión arterial baja y dificultad para respirar
• pérdida de apetito
• depresión
• trastornos visuales
• inflamación del estómago, inflamación de la boca, alteraciones del gusto
• inflamación del hígado, ictericia (piel u ojos amarillos), alteraciones cerebrales asociadas a insuficiencia hepática (encefalopatía hepática)
• picazón, sudoración, ampollas en la piel
• inflamación de los riñones (nefritis intersticial)
• aumento de peso

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• aparición repentina de erupción cutánea grave o formación de ampollas o descamación de la piel. Puede ir acompañado de fiebre alta y dolor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (TEN))

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• niveles bajos de sodio en sangre
• confusión
• hinchazón de los pies y tobillos
• aumento del tamaño de las mamas en hombres
• eritema, posibles dolores articulares
• inflamación del intestino (que provoca diarrea)

Si toma RABEPRAZOLO DOC Generici durante más de tres meses, es posible que los niveles sanguíneos de
magnesio disminuyan. Los niveles bajos de magnesio pueden manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento de la frecuencia
cardíaca. Si presenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico. Los niveles bajos de
magnesio también pueden provocar una reducción de los niveles sanguíneos de potasio o calcio. Su médico
deberá decidir si es necesario controlar periódicamente los niveles de magnesio en sangre.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
infórmelo a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar RABEPRAZOLO DOC Generici

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo
de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras
"CAD". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene RABEPRAZOLO DOC Generici

• El principio activo es el rabeprazolo sódico. Cada comprimido contiene 10 mg o 20 mg de rabeprazolo sódico.
• Los demás componentes son: núcleo: povidona, manitol (E421), óxido de magnesio ligero, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, estearato de magnesio; recubrimiento: eticelulosa, óxido de magnesio ligero; recubrimiento gastroresistente: copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo, polisorbato 80, laurilsulfato sódico, propilenglicol, talco, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de RABEPRAZOLO DOC Generici y contenido del envase
RABEPRAZOLO DOC Generici 10 mg: comprimido rosa, recubierto con película, ovalado, biconvexo.
RABEPRAZOLO DOC Generici 20 mg: comprimido amarillo, recubierto con película, ovalado, biconvexo.
Envase de 14 comprimidos en blíster.

Titular de la Autorización de Comercialización
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Milán
Italia

Productores
Actavis hf
Reykjavíkurvegur 78
220 Hafnarfjörður
Islandia
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria

Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con las siguientes denominaciones:
Estonia: RABEPRAZOLE DOC Generici
Italia: RABEPRAZOLO DOC Generici comprimidos gastroresistentes

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