ULOTKA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

RABEPRAZOL DOC Generici 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest RABEPRAZOL DOC Generici i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem RABEPRAZOL DOC Generici
Jak stosować RABEPRAZOL DOC Generici
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać RABEPRAZOL DOC Generici
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest RABEPRAZOLO DOC Generici i do czego służy

RABEPRAZOLO DOC Generici należy do grupy leków zwanych inhibitorem pompy protonowej (IPP).
RABEPRAZOLO DOC Generici działa poprzez zmniejszenie ilości kwasu produkowanego przez żołądek.
RABEPRAZOLO DOC Generici stosuje się do leczenia:

owrzodzenia górnej części przewodu pokarmowego (wrzód dwunastniczy) oraz łagodnego owrzodzenia żołądka;
choroby refluksowej przełyku (GERD) z lub bez owrzodzenia. Choroba refluksowa przełyku to stan zapalny przełyku spowodowany działaniem kwasu, często towarzyszy mu uczucie pieczenia w przełyku. Pieczenie w przełyku to uczucie palenia, które może sięgać od żołądka lub klatki piersiowej aż do szyi. RABEPRAZOLO DOC Generici może być również stosowany w długoterminowym leczeniu choroby refluksowej przełyku (terapia utrzymująca GERD). RABEPRAZOLO DOC Generici może być również stosowany do leczenia objawowego choroby refluksowej przełyku od umiarkowanej do bardzo ciężkiej (GERD objawowa);
zespołu Zollingera-Ellisona, stanu, w którym żołądek wytwarza bardzo duże ilości kwasu.

W połączeniu z dwoma antybiotykami (klarytromycyną i amoksycyliną) RABEPRAZOLO DOC Generici stosuje się do wyeliminowania zakażenia H. pylori u pacjentów z wrzodem jelita. Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat antybiotyków stosowanych w terapii eliminacji H. pylori, proszę zapoznać się z odpowiednimi ulotkami dołączonymi do tych leków.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem RABEPRAZOLO DOC Generici

Nie przyjmuj RABEPRAZOLO DOC Generici:

jeśli jesteś uczulony na rabeprazol sodowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem RABEPRAZOLO DOC Generici

jeśli jesteś uczulony na inne inhibitory pompy protonowej
jeśli masz lub miałeś wcześniej jakiekolwiek problemy wątroby
jeśli przyjmujesz lek zwany atazanawirem (stosowany w leczeniu HIV)
jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do RABEPRAZOLO DOC Generici, który obniża kwasowość żołądka
jeśli masz przejść na określony test krwi (chromogranina A).

Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie terapii lekiem RABEPRAZOLO DOC Generici. Pamiętaj również o poinformowaniu o innych możliwych działań niepożądanych, takich jak ból stawów.
Twój lekarz może zalecić lub może już zalecić dodatkowe badanie zwane endoskopią w celu rozpoznania stanu Twojego zdrowia i/lub wykluczenia choroby nowotworowej. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć możliwość wystąpienia nowotworu żołądka lub przełyku.
Jeśli przyjmujesz RABEPRAZOLO DOC Generici przez dłuższy czas (ponad 1 rok), Twój lekarz będzie prawdopodobnie kontrolować Cię regularnie. Powinieneś zgłaszać każdy nowy lub inny objaw podczas każdej wizyty u lekarza.
Podczas leczenia RABEPRAZOLO DOC Generici odnotowano nieprawidłowe wyniki badań krwi. Zazwyczaj wartości wracają do normy po przerwaniu leczenia.
Jeśli przyjmujesz inhibitor pompy protonowej, taki jak RABEPRAZOLO DOC Generici, szczególnie przez okres dłuższy niż 1 rok, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy), skonsultuj się z lekarzem.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią ciężkie (wodniste lub z krwią) lub trwające przez dłuższy czas biegunki z objawami takimi jak gorączka, ból brzucha lub wrażliwość, ponieważ rabeprazol był kojarzony z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej.
Dzieci
RABEPRAZOLO DOC Generici nie jest zalecany do stosowania u dzieci.
Inne leki i RABEPRAZOLO DOC Generici
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

atazanawir (stosowany w leczeniu HIV); nie zaleca się stosowania RABEPRAZOLO DOC Generici w połączeniu z atazanawirem
ketoconazol lub itrakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
RABEPRAZOLO DOC Generici nie powinien być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby RABEPRAZOLO DOC Generici wpływał na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn.
Jednakże, rabeprazol może okazjonalnie powodować senność. W takich przypadkach należy unikać kierowania pojazdami i obsługiwanie skomplikowanych maszyn.

3. Jak stosować RABEPRAZOLO DOC Generici

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli i osoby starsze
Łagodne wrzody dwunastoprstnicze i wrzody żołądka: 20 mg RABEPRAZOLO DOC Generici raz dziennie rano. Większość pacjentów z wrzodem dwunastoprstnicy leczona jest przez cztery tygodnie, a z łagodnym wrzodem żołądka — przez sześć tygodni. Jednak niektórzy pacjenci mogą wymagać dłuższego leczenia w celu uzyskania wyleczenia.
Choroba refluksowa przełyku (GERD) z owrzodzeniem: 20 mg RABEPRAZOLO DOC Generici raz dziennie przez 4–8 tygodni.
Długoterminowe leczenie choroby refluksowej przełyku: 10 lub 20 mg RABEPRAZOLO DOC Generici raz dziennie, w zależności od odpowiedzi organizmu.
Leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku: 10 mg RABEPRAZOLO DOC Generici raz dziennie przez 4 tygodnie. Gdy objawy ustąpią, lekarz może zalecić stosowanie 10 mg RABEPRAZOLO DOC Generici raz dziennie, w miarę potrzeby, w celu dalszej kontroli objawów.
Zespół Zollingera-Ellisona: początkowo 60 mg RABEPRAZOLO DOC Generici raz dziennie. Dawkę można dostosować w zależności od odpowiedzi na leczenie. Lekarz poinformuje, ile tabletek należy przyjmować i kiedy.
Eradykacja infekcji H. pylori: 20 mg RABEPRAZOLO DOC Generici dwa razy dziennie, zazwyczaj przez 7 dni (w połączeniu z dwoma antybiotykami – klaritromycyną i amoksycyliną).
Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania RABEPRAZOLO DOC Generici u dzieci.
Instrukcje stosowania
Tabletki należy połykać całe, popijając pół szklanki wody. Nie należy ich żuć ani kruszyć.
Gdy RABEPRAZOLO DOC Generici stosuje się raz dziennie, tabletki należy przyjmować rano, przed śniadaniem.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę RABEPRAZOLO DOC Generici
Jeśli przyjmiesz więcej RABEPRAZOLO DOC Generici niż zalecił lekarz, skonsultuj się z nim natychmiast.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę RABEPRAZOLO DOC Generici
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianej dawki. Jeśli zapomniałeś dawki, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, poczekaj do tego momentu.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować
RABEPRAZOLO DOC Generici i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

nagłe duszności, obrzęk warg, twarzy lub ciała, wysypka, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna)
żółtaczka, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami problemów wątrobowych
zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczem, które może towarzyszyć wysokiej gorączce i bólowi stawów. Może również dojść do ciężkiego pęcherzowania i krwawienia warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Może to być eritema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórkowej

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

kaszel, ból gardła (zapalenie gardła), katar
nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaparcia, wzdęcia (nadmiar gazu)
ból pleców, niespecyficzny ból
osłabienie lub utrata siły, objawy grypopodobne
senność
ból głowy, zawroty głowy
infekcja
łagodne polipy żołądka

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

pobudzenie nerwowe
senność
zapalenie oskrzeli (zapalenie oskrzeli), zapalenie zatok (zapalenie zatok)
wzdwożenie, suchość w ustach, odbijanie
wysypka, zaczerwienienie skóry (rumień)
ból mięśni, ból stawów, skurcze nóg
infekcja dróg moczowych
ból klatki piersiowej, dreszcze, gorączka
podwyższenie enzymów wątrobowych, stwierdzone w badaniach krwi

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, łatwe powstawanie siniaków lub zwiększone ryzyko infekcji
zwiększenie liczby białych krwinek
reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, niskie ciśnienie krwi i trudności z oddychaniem
utrata apetytu
depresja
zaburzenia wzroku
zapalenienie żołądka, zapalenienie jamy ustnej, zaburzenia smaku
zapalenienie wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu), zaburzenia mózgu związane z niewydolnością wątroby (encefalopatia wątrobową)
swędzenie, nadmierne pocenie się, pęcherze na skórze
zapalenienie nerek (nephritis interstitialis)
przyrost masy ciała

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki, pęcherzy lub łuszczenia się skóry. Może towarzyszyć wysokiej gorączce i bólowi stawów (eritema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza naskórkowej (TEN))

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

niski poziom sodu we krwi
dezorientacja
obrzęk stóp i kostek
powiększenie piersi u mężczyzn
rumień, możliwe bóle stawów
zapalenienie jelita (powodujące biegunkę)

Jeśli przyjmujesz RABEPRAZOLO DOC Generici przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się zmęczeniem, nieprzytomnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszeniem rytmu serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz powinien rozważyć okresowe sprawdzanie poziomu magnezu we krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać RABEPRAZOLO DOC Generici

Przechowuj ten lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na pudełku i blistrze po napisie „PRZEC. WAŻN.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera RABEPRAZOLO DOC Generici

Substancją czynną jest rabeprazolu sodu. Każda tabletka zawiera 10 lub 20 mg rabeprazolu sodu.
Pozostałe składniki to: rdzeń: povidon, mannitol (E421), magnezju tlenek lekki, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu zastąpienia, stearynian magnezu; powłoka: etyloceluloza, magnezju tlenek lekki; powłoka gastrorezystentna: kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem, polisorbat 80, laurylosiarczan sodu, glikol propylenowy, talk, czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171).

Opis wyglądu RABEPRAZOLO DOC Generici i zawartości opakowania
RABEPRAZOLO DOC Generici 10 mg: tabletka różowa, powlekana powłoką filmową, owalna, dwuwypukła.
RABEPRAZOLO DOC Generici 20 mg: tabletka żółta, powlekana powłoką filmową, owalna, dwuwypukła.
Opakowanie zawiera 14 tabletek w blistrze.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Milano
Włochy
Producenci
Actavis hf
Reykjavíkurvegur 78
220 Hafnarfjörður
Islandia
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bułgaria
Ten lek został zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:
Estonia: RABEPRAZOLE DOC Generici
Włochy: RABEPRAZOLO DOC Generici compresse gastroresistenti
Niniejszy ulotka została zaktualizowana w