Різатриптан ДОК Дженерікі

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Різатриптан ДОК Дженерікі 5 мг таблетки, 10 мг таблетки

Лікарський засіб еквівалентний
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Різатриптан ДОК Дженерікі та для чого використовується цей засіб
2. Що потрібно знати перед прийомом Різатриптану ДОК Дженерікі
3. Як приймати Різатриптан ДОК Дженерікі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Різатриптан ДОК Дженерікі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Різатриптан ДОК Дженерікі і для чого його застосовують

Різатриптан ДОК Дженерікі належить до класу лікарських засобів, які називаються селективними агоністами
рецепторів 5-HT серотоніну.
Лікар призначив вам Різатриптан ДОК Дженерікі для лікування фази головного болю під час нападу
мігрені у дорослих.
Терапія препаратом Різатриптан ДОК Дженерікі зменшує вазодилятацію судин, що оточують мозок.
Ця вазодилятація спричиняє фазу головного болю під час нападу мігрені.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Різатриптан ДОК Дженерікі

Не приймайте Різатриптан ДОК Дженерікі, якщо:

• у Вас алергія на різатриптан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• у Вас помірно тяжкий або тяжкий високий рівень артеріального тиску або слабкий підвищений тиск, який не контролюється ліками
• у Вас є або були проблеми з серцем, включаючи серцевий напад або біль у грудях (ангіна), або у Вас були симптоми, що вказують на захворювання серця
• у Вас тяжкі проблеми з нирками або печінкою
• у Вас був інсульт (судинний інсульт) або міні-інсульт (транзиторна ішемічна атака ТІА)
• у Вас є проблеми з обструкцією артерій (периферична судинна хвороба)
• Ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (МАО), такі як моклобемід, фенелзин, транилципромін або паргілін (ліки від депресії), або лінезолід (антибіотик), або припинили прийом інгібіторів МАО менше ніж 2 тижні тому
• Ви приймаєте ліки, що містять ерготамін, такі як сам ерготамін або дигідроерготамін, для лікування мігрені, або метисергід для профілактики нападу мігрені
• Ви приймаєте будь-який інший лікарський засіб з тієї ж групи, наприклад суматріптан, наратриптан або золмітріптан, для лікування мігрені (див. «Інші ліки та Різатриптан ДОК Дженерікі»)

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Різатриптан ДОК Дженерікі.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Різатриптан ДОК Дженерікі, якщо:

• у Вас є один із наступних факторів ризику серцевого захворювання: високий тиск, цукровий діабет, Ви палите або використовуєте нікотинові замінники, у Вашій сім’ї були випадки серцевих захворювань, Ви чоловік старше 40 років або жінка після менопаузи
• у Вас є проблеми з нирками або печінкою
• у Вас є особливі порушення серцевого ритму (блокада гілки)
• у Вас є або була алергія
• Ваш головний біль супроводжується запамороченням, труднощами при ходьбі, відсутністю координації або слабкістю рук і ніг
• Ви приймаєте будь-які фітотерапевтичні препарати, що містять звіробій (гіперіцин)
• у Вас була алергічна реакція, така як набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до труднощів із диханням і/або ковтанням (ангіоневротичний набряк)
• Ви приймаєте селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як сертралін, есциталопрам оксалат і флуоксетин, або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН), такі як венлафаксин і дулоксетин, від депресії
• у Вас були короткотривалі симптоми, включаючи біль у грудях, тиск або стиснення в грудях

Якщо Ви приймаєте Різатриптан ДОК Дженерікі надто часто, це може призвести до хронічного головного болю. У таких випадках Ви повинні звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Різатриптан ДОК Дженерікі.
Повідомте лікаря або фармацевта про симптоми, які Ви відчуваєте. Лікар вирішить, чи у Вас мігрень. Приймайте Різатриптан ДОК Дженерікі тільки під час нападу мігрені. Різатриптан ДОК Дженерікі не слід використовувати для лікування головного болю, який може мати інші, більш серйозні причини.

Інші ліки та Різатриптан ДОК Дженерікі

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що не вимагають рецепта. Це включає фітотерапевтичні препарати та ліки, які Ви зазвичай приймаєте від мігрені. Це важливо, оскільки Різатриптан ДОК Дженерікі може впливати на дію деяких ліків, а також інші ліки можуть впливати на дію Різатриптан ДОК Дженерікі.

Не приймайте Різатриптан ДОК Дженерікі, якщо Ви приймаєте:

• агоніст 5HT (іноді називають «триптани»), такий як суматріптан, наратриптан або золмітріптан
• інгібітор моноаміноксидази (МАО), такий як моклобемід, фенелзин, транилципромін, лінезолід або паргілін, або якщо Ви припинили прийом інгібітора МАО менше ніж 2 тижні тому
• ліки з групи ерготаміну, такі як ерготамін або дигідроерготамін, для лікування мігрені
• метисергід для профілактики нападу мігрені

Прийом зазначених вище ліків разом із Різатриптан ДОК Дженерікі може збільшити ризик небажаних ефектів.

Після прийому Різатриптан ДОК Дженерікі Вам слід почекати щонайменше 6 годин перед прийомом ліків з групи ерготаміну, таких як ерготамін, дигідроерготамін або метисергід.

Після прийому ліків з групи ерготаміну Вам слід почекати щонайменше 24 години перед прийомом Різатриптан ДОК Дженерікі.

Запитайте у лікаря про інформацію щодо ризиків при застосуванні Різатриптан ДОК Дженерікі, якщо Ви приймаєте:

• пропранолол (див. розділ 3 «Як приймати Різатриптан ДОК Дженерікі»)
• СІЗЗС, такі як сертралін, есциталопрам оксалат і флуоксетин, або
• ІЗЗСН, такі як венлафаксин і дулоксетин, від депресії.

Різатриптан ДОК Дженерікі з їжею та напоями

Різатриптан ДОК Дженерікі може діяти повільніше, якщо його приймати після їжі. Хоча краще приймати його натще, Ви все ж можете прийняти його після їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Невідомо, чи є Різатриптан ДОК Дженерікі шкідливим для плоду, коли його приймає вагітна жінка. Після лікування годування груддю слід уникати протягом 24 годин.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

При прийомі Різатриптан ДОК Дженерікі Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Різатриптан ДОК Дженерікі

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 10 мг.
Якщо ви приймаєте пропранолол або маєте проблеми з нирками чи печінкою, вам слід застосовувати дозу Різатриптану ДОК Дженерікі 5 мг. Між прийомом пропранололу та Різатриптану ДОК Дженерікі має пройти щонайменше 2 години. За 24 години можна прийняти не більше 2 доз.
Приймайте Різатриптан ДОК Дженерікі якомога швидше після початку нападу мігрені. Не застосовуйте його
для профілактики нападу.
Таблетку Різатриптану ДОК Дженерікі слід приймати перорально, цілком запиваючи рідиною. Лінія розламу не призначена для ділення таблетки.
Якщо мігрень повертається протягом 24 годин
У деяких пацієнтів симптоми мігрені можуть повернутися протягом 24 годин. Якщо ваша мігрень повернулася, ви можете прийняти ще одну дозу Різатриптану ДОК Дженерікі. Між дозами завжди має бути інтервал щонайменше 2 години.
Якщо мігрень триває понад 2 години
Якщо перша доза Різатриптану ДОК Дженерікі, прийнята під час нападу, не допомогла, не приймайте другу дозу Різатриптану ДОК Дженерікі для лікування того самого нападу. Проте Різатриптан ДОК Дженерікі все ще може бути ефективним під час наступного нападу.
Не приймайте більше 2 доз Різатриптану ДОК Дженерікі протягом 24 годин. Між дозами завжди має бути
інтервал щонайменше 2 години.
Якщо ваш стан погіршується, зверніться до лікаря.
3 / 6
Застосування у дітей та підлітків
Застосування Різатриптану ДОК Дженерікі у дітей віком молодше 18 років не рекомендовано.
Застосування у пацієнтів старше 65 років
Не проводилося повноцінних досліджень щодо безпеки та ефективності Різатриптану ДОК Дженерікі у пацієнтів віком старше 65 років.
Якщо ви прийняли більше Різатриптану ДОК Дженерікі, ніж слід:
Якщо ви прийняли більше Різатриптану ДОК Дженерікі, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Візьміть з собою упаковку препарату.
Ознаки передозування включають запаморочення, сонливість, блювоту, втрату свідомості та уповільнення серцевого ритму.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні цього лікарського засобу.
У дослідженнях у дорослих найчастішими побічними ефектами були запаморочення, сонливість
та втому.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися симптоми алергічної реакції, серотонінового
синдрому, серцевого нападу або інсульту (див. нижче наведений перелік).
Крім того, повідомте лікареві про будь-які симптоми, що свідчать про алергічну реакцію (наприклад, кропив’янку або свербіж), після прийому Різатриптан ДОК Дженерікі.

Поширені: можуть виникати у 1 з 10 людей

• оніміння, поколювання (парестезія), головний біль, зниження чутливості шкіри (гіпестезія), зниження гостроти розуму, безсоння,
• прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття),
• приливи (короткочасне почервоніння обличчя),
• відчуття стиснення в горлі,
• нудота, сухість у роті, блювота, діарея, розлад шлунку (диспепсія),
• відчуття важкості в місці застосування, біль у шиї, скутість,
• біль у животі або в грудях.

Непоширені: можуть виникати у 1 з 100 людей

• неприємний присмак у роті,
• нестійкість під час ходьби (атаксія), запаморочення (вертиго), розмите зору, тремор, непритомність (синкопе),
• збентаженість, нервозність,
• підвищений кров’яний тиск (гіпертензія), спрага, розлад шлунку (диспепсія), гарячі приливи, пітливість,
• висип на шкірі, свербіж, утворення пухирів (папули), набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може призвести до утруднення дихання та/або ковтання (ангіоневротичний набряк), утруднення дихання (дихальна недостатність),
• відчуття стиснення в окремих частинах тіла, слабкість м’язів,
• порушення ритму або частоти серцебиття (аритмія), зміни на електрокардіограмі (дослідження, що реєструє електричну активність серця), дуже швидке серцебиття (тахікардія),
• біль у обличчі, біль у м’язах.

Рідкісні: можуть виникати у 1 з 1000 людей

• задиха,
• алергічна реакція (гіперчутливість); раптова, потенційно небезпечна для життя алергічна реакція
  (анапілаксія),
• інсульт (цей ефект зазвичай виникає у пацієнтів із факторами ризику серцево-судинних захворювань (високий кров’яний тиск, цукровий діабет, паління, використання нікотинових замінників, сімейний анамнез серцевих захворювань або інсультів, чоловіки старше 40 років, жінки після менопаузи, певні порушення серцевого ритму [блокада гілки пучка Гіса])),
• повільне серцебиття (брадикардія).

Невідомі (частоту не можна визначити на підставі наявних даних) :

• серцевий напад, спазми судин серця (зазвичай виникають у пацієнтів із факторами ризику серцево-судинних захворювань (високий кров’яний тиск, цукровий діабет, паління, використання нікотинових замінників, сімейний анамнез серцевих захворювань або інсультів, чоловіки старше 40 років, жінки після менопаузи, певні порушення серцевого ритму [блокада гілки пучка Гіса])),
• синдром, відомий як «серотоніновий синдром», що може викликати побічні ефекти, такі як кома, нестабільний кров’яний тиск, дуже висока температура тіла, відсутність координації м’язів, збудження та галюцинації,
• тяжке відшарування шкіри з підвищеною температурою (токсична епідермальна некроліза),
• напади епілепсії,
• спазми судин у кінцівках, що супроводжуються відчуттям холоду та втратою чутливості рук і ніг,
• спазми судин товстої кишки (ободової кишки), що можуть викликати біль у животі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Різатриптан ДОК Дженерікі

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці та блистері після СКАД.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Різатриптан ДОК Дженерікі

• Діюча речовина — різатриптан. Кожна таблетка містить 7,625 мг бензоату різатриптану, що відповідає 5 мг різатриптану. Кожна таблетка містить 14,53 мг бензоату різатриптану, що відповідає 10 мг різатриптану.
• Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, оксид заліза червоний (Е172), стеарат магнію.

Опис зовнішнього вигляду Різатриптану ДОК Дженерікі та вміст упаковки
Таблетки 5 мг — світло-рожеві, круглі, двовипуклі, розміром 6,0±0,1 мм і товщиною 3,0±0,2 мм.
Таблетки 10 мг — світло-рожеві, круглі, двовипуклі, з рисками поділу з одного боку, розміром 8,0±0,1 мм і товщиною 3,5±0,2 мм.
Упаковки: блоки по 2, 3, 6, 12 або 18 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Мілан
Італія
Виробник
Pharmathen S.A,
6 Dervanakion str., 153 51, Pallini Attiki,
Греція
та
Pharmathen International S.A.
Промисловий парк Sapes, префектура Родопи, ділянка № 5, Rodopi 69300
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Німеччина Rizatriptan Heumann 5mg & 10mg Tabletten
Великобританія Rizatriptan 5mg & 10mg Tablets
Італія Різатриптан ДОК Дженерікі
Кіпр Mavixan 5mg & 10mg tablets
Греція Flixan 5mg & 10mg tablets
Іспанія RIZATRIPTAN PHARMATHEN 10 MG COMPRIMIDOS
6 / 6