Rizatryptan DOC GENERICI

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

RIZATRIPTAN DOC Generici 5 mg tabletki, 10 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą poniższą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest RIZATRIPTAN DOC Generici i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem RIZATRIPTAN DOC Generici
3. Jak stosować RIZATRIPTAN DOC Generici
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać RIZATRIPTAN DOC Generici
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest RIZATRIPTAN DOC Generici i do czego służy

RIZATRIPTAN DOC Generici należy do grupy leków zwanych selektywnymi agonistami receptorów 5-HT serotoniny.
Lekarz przepisał Ci RIZATRIPTAN DOC Generici w celu leczenia fazy bólu głowy napadu migreny u dorosłych.
Leczenie za pomocą RIZATRIPTAN DOC Generici zmniejsza rozszerzenie naczyń krwionośnych otaczających mózg. To rozszerzenie naczyń powoduje fazę bólu głowy napadu migreny.

2. Co powinien(a) Pan(i) wiedzieć przed zażyciem RIZATRIPTAN DOC Generici

Nie przyjmuj RIZATRIPTAN DOC Generici, jeśli:

• jest Pan(i) uczulony(a) na rizatriptan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• ma Pan(i) umiarkowanie ciężkie lub ciężkie nadciśnienie tętnicze lub lekkie, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lekami
• ma Pan(i) lub miał(a) problemy serca, w tym zawał serca, ból w klatce piersiowej (anginę) lub wystąpiły u Pana(i) objawy wskazujące na chorobę serca
• ma Pan(i) ciężkie problemy z nerkami lub wątrobą
• miał(a) Pan(i) udar mózgu (cerebralny wypadek naczyniowy CWN) lub przejściowy niedokrwisty atak niedokrwienia (TIA)
• ma Pan(i) problemy z zatorowością tętnic (chorobę naczyń obwodowych)
• przyjmuje Pan(i) inhibitory monoaminooksydazy (MAO), takie jak moclobemid, fenelzyna, tranilcyproamina lub pargylina (leki przeciwdepresyjne), lub linezolid (antybiotyk), lub jeśli przestał(a) Pan(i) przyjmować inhibitory MAO mniej niż dwa tygodnie temu
• przyjmuje Pan(i) leki pochodne ergotyny, takie jak ergotyna lub dihydroergotamina, w leczeniu migreny, lub metyzer gdyd w zapobieganiu napadom migreny
• przyjmuje Pan(i) inne leki należące do tej samej grupy, takie jak sumatriptan, naratriptan lub zolmitriptan, w leczeniu migreny (patrz „Inne leki i RIZATRIPTAN DOC Generici”)

Jeśli Pan(i) nie jest pewien(a), czy któraś z tych sytuacji dotyczy Pana(i), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem RIZATRIPTAN DOC Generici.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem RIZATRIPTAN DOC Generici, jeśli:

• ma Pan(i) jeden z następujących czynników ryzyka choroby serca: nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, pali Pan(i) lub używa substytutów nikotyny, w rodzinie występują przypadki chorób serca, jest Pan(i) mężczyzną powyżej 40. roku życia lub kobietą w okresie postmenopauzalnym
• ma Pan(i) problemy z nerkami lub wątrobą
• ma Pan(i) szczególny problem z rytmem serca (blok odnogi)
• ma Pan(i) lub miał(a) jakiekolwiek alergie
• ból głowy towarzyszą mu zawroty głowy, trudności w chodzeniu, brak koordynacji lub osłabienie rąk i nóg
• używa Pan(i) jakichkolwiek preparatów ziołowych zawierających naparstnicę (Hypericum perforatum)
• miał(a) Pan(i) reakcję alergiczną, taką jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu i/lub połykaniu (angioobrzęk)
• przyjmuje Pan(i) selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak sertralina, escytalopram oxalate i fluoksetyna, lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), takie jak wenlafaksyna i duloksetyna, w leczeniu depresji
• miał(a) Pan(i) krótkotrwałe objawy, w tym ból w klatce piersiowej i ucisk lub duszność w klatce piersiowej

Jeśli przyjmuje Pan(i) RIZATRIPTAN DOC Generici zbyt często, może to prowadzić do przewlekłego bólu głowy.
W takich przypadkach należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia RIZATRIPTAN DOC Generici.
Powiadom lekarza lub farmaceutę o objawach, które odczuwa Pan(i). Lekarz ustali, czy ma Pan(i) migrenę. RIZATRIPTAN DOC Generici należy przyjmować tylko w przypadku napadu migreny. RIZATRIPTAN DOC Generici nie powinien być stosowany w leczeniu innych rodzajów bólu głowy, które mogą mieć poważniejsze przyczyny.

Inne leki i RIZATRIPTAN DOC Generici

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan(i), niedawno przyjmował(a) lub może zacząć przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty. Obejmuje to również leki ziołowe oraz te, które Pan(i) zwykle przyjmuje na migrenę. Wynika to z faktu, że RIZATRIPTAN DOC Generici może wpływać na działanie niektórych leków. Ponadto inne leki mogą wpływać na sposób działania RIZATRIPTAN DOC Generici.

Nie przyjmuj RIZATRIPTAN DOC Generici, jeśli:

• przyjmuje Pan(i) agonistę 5HT (czasem nazywanego „triptanem”), takiego jak sumatriptan, naratriptan lub zolmitriptan
• przyjmuje Pan(i) inhibitor MAO, takiego jak moclobemid, fenelzyna, tranilcyproamina, linezolid lub pargylina, lub jeśli przestał(a) Pan(i) przyjmować inhibitor MAO mniej niż dwa tygodnie temu
• przyjmuje Pan(i) leki z grupy ergotyn, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina, w leczeniu migreny
• przyjmuje Pan(i) metyzer gdyd w zapobieganiu napadom migreny

Leki wymienione powyżej, przyjmowane razem z RIZATRIPTAN DOC Generici, mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Po zażyciu RIZATRIPTAN DOC Generici należy odczekać co najmniej 6 godzin przed przyjęciem leków z grupy ergotyn, takich jak ergotamina lub dihydroergotamina, lub metyzer gdyd.

Po zażyciu leku z grupy ergotyn należy odczekać co najmniej 24 godziny przed zażyciem RIZATRIPTAN DOC Generici.

Zapytaj lekarza o informacje i o potencjalne ryzyko stosowania RIZATRIPTAN DOC Generici, jeśli przyjmuje Pan(i):

• propranolol (patrz punkt 3 Jak przyjmować RIZATRIPTAN DOC Generici)
• SSRI, takie jak sertralina, escytalopram oxalate i fluoksetyna, lub
• SNRI, takie jak wenlafaksyna i duloksetyna, w leczeniu depresji

RIZATRIPTAN DOC Generici z pokarmami i napojami

Działanie RIZATRIPTAN DOC Generici może trwać dłużej, jeśli zostanie zażyty po posiłku. Choć lepiej jest przyjmować go na pusty żołądek, można go również zażyć po jedzeniu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli Pan(i) jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Nie wiadomo, czy RIZATRIPTAN DOC Generici jest szkodliwy dla noworodka, gdy jest przyjmowany przez kobietę w ciąży. Po leczeniu należy unikać karmienia piersią przez 24 godziny.

Zapytaj lekarza lub farmaceuty o poradę przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Przyjmując RIZATRIPTAN DOC Generici, może Pan(i) odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie powinien(a) Pan(i) kierować pojazdami ani nie powinien(a) obsługiwać narzędzi lub maszyn.

3. Jak stosować RIZATRIPTAN DOC Generici

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 10 mg.
Jeśli przyjmuje pan/państwo propranolol lub ma pan/państwo problemy z nerkami lub wątrobą, należy stosować dawkę RIZATRIPTAN DOC Generici 5 mg. Należy odczekać co najmniej 2 godziny między przyjęciem propranololu a przyjęciem RIZATRIPTAN DOC Generici, maksymalnie 2 dawki w ciągu 24 godzin.
Przyjmij RIZATRIPTAN DOC Generici tak szybko, jak to możliwe po wystąpieniu migreny. Nie stosuj go
w celu zapobiegania napadom.
Tabletkę RIZATRIPTAN DOC Generici należy przyjąć doustnie i połknąć całą z płynem. Linia podziału nie jest przeznaczona do dzielenia tabletki.
Jeśli migrena powraca w ciągu 24 godzin
U niektórych pacjentów objawy migreny mogą powrócić w ciągu 24 godzin. Jeśli migrena u pana/państwa powróci, można przyjąć kolejną dawkę RIZATRIPTAN DOC Generici. Należy zawsze odczekać co najmniej 2 godziny między dawkami.
Jeśli migrena utrzymuje się po 2 godzinach
Jeśli pierwsza dawka RIZATRIPTAN DOC Generici podana podczas napadu nie przyniosła efektu, nie należy przyjmować drugiej dawki RIZATRIPTAN DOC Generici w celu leczenia tego samego napadu. Niemniej jednak istnieje prawdopodobieństwo, że RIZATRIPTAN DOC Generici będzie skuteczny w kolejnym napadzie.
Nie przyjmuj więcej niż 2 dawki RIZATRIPTAN DOC Generici w ciągu 24 godzin. Należy zawsze odczekać
co najmniej 2 godziny między dawkami.
Jeśli stan pana/państwa się pogarsza, skontaktuj się z lekarzem.
3 / 6
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Stosowanie RIZATRIPTAN DOC Generici u dzieci poniżej 18. roku życia nie jest zalecane.
Stosowanie u pacjentów powyżej 65. roku życia
Nie przeprowadzono pełnych badań oceniających, w jakim stopniu RIZATRIPTAN DOC Generici jest bezpieczny i skuteczny u pacjentów powyżej 65. roku życia.
Jeśli przyjmie pan/państwo więcej RIZATRIPTAN DOC Generici niż powinien/powinna:
Jeśli przyjmie pan/państwo więcej RIZATRIPTAN DOC Generici niż powinien/powinna, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Zabierz opakowanie leku.
Objawy przedawkowania obejmują zawroty głowy, senność, wymioty, omdlenia i spowolnione bicie serca.
Jeśli ma pan/państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniższe działania niepożądane mogą pojawić się podczas stosowania tego leku.
W badaniach przeprowadzonych u dorosłych najczęściej obserwowane działania niepożądane to zawroty głowy, senność i uczucie zmęczenia.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznej, zespołu serotonergicznego, zawału serca lub udaru mózgu (zobacz listę poniżej).
Ponadto powiadom lekarza o wszelkich objawach sugerujących reakcję alergiczną (np. pokrzywka lub swędzenie) po zażyciu RIZATRIPTAN DOC Generici.

Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• mrowienie (parestezja), ból głowy, zmniejszenie wrażliwości skóry (hipoestezja), zmniejszenie ostrości umysłowej, bezsenność,
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca),
• rumień (przejściowe zaczerwienienie twarzy),
• uczucie ściskania w gardle,
• uczucie niedoboru (nudności), suchość w ustach, wymioty, biegunka, trudności trawienne (dyspepsja),
• uczucie lokalnego ucisku, ból w szyi, sztywność,
• ból brzucha lub klatki piersiowej.

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• nieprzyjemny smak w ustach,
• niestabilność podczas chodzenia (ataksja), zawroty głowy (vertigo), zamazane widzenie, drżenie, omdlenie (zawał),
• dezorientacja, pobudzenie,
• podwyższone ciśnienie krwi (hipertensja), pragnienie, trudności trawienne (dyspepsja), rumień cieplny, potliwość,
• wysypka skórna, swędzenie, powstawanie guzków (pęcherzy) na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, możliwy trudności w oddychaniu i/lub połykaniu (angioedema), trudności w oddychaniu (dyspnę),
• uczucie ściskania w różnych częściach ciała, osłabienie mięśni,
• zaburzenia rytmu lub częstości bicia serca (arytmia), zmiany w elektrokardiogramie (badanie rejestrujące elektryczną aktywność serca), bardzo szybkie bicie serca (tachykardia),
• ból twarzy, ból mięśni.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• ciężkie oddychanie,

• reakcja alergiczną (nadwrażliwość); nagła, groźne dla życia reakcja alergiczną
  4 / 6
  (anafilaksja),

• udar mózgu (to działanie występuje zazwyczaj u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób serca i naczyń krwionośnych (podwyższone ciśnienie, cukrzyca, palenie tytoniu, stosowanie zamienników nikotyny, historia rodzinna chorób serca lub udarów, mężczyźni powyżej 40 roku życia, kobiety po menopauzie, określone zaburzenia rytmu serca [blokada odnogi]),

• zwolnione bicie serca (bradykardia).

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zawał serca, skurcze naczyń krwionośnych serca (zazwyczaj występuje u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób serca i naczyń krwionośnych (podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, palenie tytoniu, stosowanie zamienników nikotyny, historia rodzinna chorób serca lub udarów, mężczyźni powyżej 40 roku życia, kobiety po menopauzie, określone zaburzenia rytmu serca [blokada odnogi]),
• zespół zwany „zespolem serotonicznym”, który może powodować działania niepożądane takie jak śpiączka, niestabilne ciśnienie krwi, bardzo wysoką temperaturę ciała, brak koordynacji mięśniowej, pobudzenie i halucynacje,
• ciężkie odwarstwienie się skóry towarzyszone gorączką (toksyczna nekroliza naskórka),
• napady padaczkowe,
• skurcze naczyń krwionośnych w kończynach, powodujące zimne i nieczujące ręce i stopy,
• skurcze naczyń krwionośnych w okrężnicy (jelitach grubych), które mogą powodować ból brzucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać RIZATRIPTAN DOC Generici

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu WAZN.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnik aktywny RIZATRIPTAN DOC Generici

• Substancją czynną jest rizatriptan. Każda tabletka zawiera 7,625 mg benzoesanu rizatriptanu, co odpowiada 5 mg rizatriptanu. Każda tabletka zawiera 14,53 mg benzoesanu rizatriptanu, co odpowiada 10 mg rizatriptanu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, tlenek żelaza czerwony (E172), stearynian magnezu.

Wygląd RIZATRIPTAN DOC Generici i zawartość opakowania
Tabletki 5 mg to jasnoróżowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o wymiarach 6,0±0,1 mm i grubości 3,0±0,2 mm.
Tabletki 10 mg to jasnoróżowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z ryflowaną linią po jednej stronie o wymiarach 8,0±0,1 mm i grubości 3,5±0,2 mm.
Opakowania: puszki zawierające 2, 3, 6, 12 lub 18 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Milano
Włochy

Producent
Pharmathen S.A,
6 Dervanakion str., 153 51, Pallini Attiki,
Grecja
oraz
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300
Grecja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy Rizatriptan Heumann 5mg & 10mg Tabletten
Wielka Brytania Rizatriptan 5mg & 10mg Tablets
Włochy RIZATRIPTAN DOC Generici
Cypr Mavixan 5mg & 10mg tablets
Grecja Flixan 5mg & 10mg tablets
Hiszpania RIZATRIPTAN PHARMATHEN 10 MG COMPRIMIDOS
6 / 6