Фармацевтична інструкція: інформація для користувача

РІЗАТРИПТАН DOC 5 мг дисперговані таблетки, 10 мг дисперговані таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке РІЗАТРИПТАН DOC і для чого він призначений
Що потрібно знати перед застосуванням РІЗАТРИПТАН DOC
Як застосовувати РІЗАТРИПТАН DOC
Можливі побічні ефекти
Як зберігати РІЗАТРИПТАН DOC
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Різатриптан DOC і для чого його застосовують

Різатриптан DOC належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними агоністами рецепторів 5-HT серотоніну.
Ваш лікар призначив вам Різатриптан DOC для лікування головного болю під час нападу мігрені у дорослих.
Лікування препаратом Різатриптан DOC зменшує вазодилятацію судин, що оточують мозок. Ця вазодилятація спричиняє головний біль під час нападу мігрені.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Різатриптан DOC

Не приймайте Різатриптан DOC, якщо:

у Вас алергія на різатриптан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
у Вас помірно тяжкий або тяжкий високий кров’яний тиск або нелікований легкий підвищений кров’яний тиск;
у Вас є або були проблеми з серцем, включаючи серцевий напад або біль у грудях (ангіна), або у Вас були симптоми, що вказують на серцеву хворобу;
у Вас тяжкі проблеми з нирками або печінкою;
у Вас був інсульт (судинний інсульт, СІ) або мініінсульт (транзиторна ішемічна атака, ТІА);
у Вас є проблеми з обструкцією артерій (периферична судинна хвороба);
Ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (МАО), такі як моклобемід, фенелзин, транілципромін або паргілін (ліки від депресії), або лінезолід (антибіотик), або припинили прийом інгібіторів МАО менше ніж два тижні тому;
Ви приймаєте ліки, що містять ерготамін, такі як сам ерготамін або дигідроерготамін, для лікування мігрені, або метисергід для профілактики нападу мігрені;
Ви приймаєте будь-який інший лікарський засіб з тієї ж групи, наприклад суматриптан, наратриптан або золмітриптан, для лікування мігрені (див. розділ «Інші ліки та Різатриптан DOC»). Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Різатриптан DOC.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Різатриптан DOC, якщо:

у Вас є один із наступних факторів ризику серцевої хвороби: підвищений кров’яний тиск, цукровий діабет, Ви палите або використовуєте нікотинові замінники, у Вашій сім’ї були випадки серцевих захворювань, Ви — чоловік старше 40 років або жінка після менопаузи;
у Вас є проблеми з нирками або печінкою;
у Вас є особлива аритмія (блок гілки пучка Гіса);
у Вас є або були алергічні реакції;
Ваш головний біль супроводжується запамороченням, труднощами при ходьбі, відсутністю координації або слабкістю рук і ніг;
Ви використовуєте будь-які фітопрепарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum);
у Вас була алергічна реакція, наприклад набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може спричинити труднощі з диханням і/або ковтанням (ангіоневротичний набряк);
Ви приймаєте селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як сертралін, есциталопрам оксалат і флуоксетин, або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН), такі як венлафаксин і дулоксетин, для лікування депресії;
у Вас були короткотривалі симптоми, що включають біль у грудях, тиск або стиснення в грудях.

Якщо Ви приймаєте Різатриптан DOC занадто часто, це може призвести до хронічного головного болю. У такому випадку Ви повинні звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Різатриптан DOC.
Повідомте лікаря або фармацевта про симптоми, які Ви відчуваєте. Лікар визначить, чи у Вас мігрень. Приймайте Різатриптан DOC тільки під час нападу мігрені. Різатриптан DOC не слід використовувати для лікування головного болю, що може мати інші, більш серйозні причини.

Інші ліки та Різатриптан DOC
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що не вимагають рецепта. Це стосується фітопрепаратів та засобів, які Ви зазвичай використовуєте від мігрені. Це важливо, оскільки Різатриптан DOC може впливати на дію деяких ліків, а також інші ліки можуть впливати на дію Різатриптан DOC.

Не приймайте Різатриптан DOC, якщо Ви приймаєте:

агоніст 5-HT (іноді називають «триптани»), наприклад суматриптан, наратриптан або золмітриптан;
інгібітор моноаміноксидази (МАО), такий як моклобемід, фенелзин, транілципромін, лінезолід або паргілін, або якщо Ви припинили прийом інгібітора МАО менше ніж два тижні тому;
ліки з групи ерготаміну, такі як ерготамін або дигідроерготамін, для лікування мігрені;
метисергід для профілактики нападу мігрені.

Прийом зазначених вище ліків разом з Різатриптан DOC може збільшити ризик побічних ефектів.
Після прийому Різатриптан DOC Ви повинні чекати щонайменше 6 годин перед прийомом ліків з групи ерготаміну, таких як ерготамін, дигідроерготамін або метисергід.
Після прийому ліків з групи ерготаміну Ви повинні чекати щонайменше 24 години перед прийомом Різатриптан DOC.
Запитайте у лікаря про можливі ризики при застосуванні Різатриптан DOC, якщо Ви приймаєте:

пропранолол (див. розділ 3 «Як приймати Різатриптан DOC»);
СІЗЗС, такі як сертралін, есциталопрам оксалат і флуоксетин, або
СІЗЗСН, такі як венлафаксин і дулоксетин, для лікування депресії.

Різатриптан DOC та їжа, напої
Різатриптан DOC може діяти повільніше, якщо його приймати після їжі. Хоча краще приймати його натщесерце, Ви все ж можете прийняти його після їжі.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Невідомо, чи є Різатриптан DOC шкідливим для плоду, коли його приймає вагітна жінка.
Годування груддю слід уникати протягом 24 годин після прийому препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
При прийомі Різатриптан DOC Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Різатриптан DOC містить аспартам.
Цей лікарський засіб містить 1,45 мг аспартаму в одній оро-дисперсній таблетці.
Цей лікарський засіб містить 2,90 мг аспартаму в одній оро-дисперсній таблетці.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для Вас, якщо Ви хворієте на фенілкетонурію — рідкісне спадкове захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його правильно вивести.

3. Як застосовувати Різатриптан DOC

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 10 мг.
Якщо ви приймаєте пропранолол або маєте проблеми з нирками чи печінкою, вам слід застосовувати дозу Різатриптану DOC 5 мг. Між прийомом пропранололу та Різатриптану DOC має пройти щонайменше 2 години. Не застосовуйте більше ніж 2 дози протягом 24 годин.
Прийміть Різатриптан DOC якомога швидше після початку нападу мігрені. Не застосовуйте його для
профілактики нападу.
Спосіб застосування

Відкрийте блистер сухими руками
Лінія поділу не призначена для ділення таблетки
Ородисперсну таблетку треба покласти на язик, де вона розчиняється і може бути проковтнута разом зі слиною
Ородисперсну таблетку Різатриптану DOC можна застосовувати в ситуаціях, коли рідини немає під рукою, або щоб уникнути нудоти та блювоти, які можуть супроводжувати прийом таблетки з рідиною.

Якщо мігрень повертається протягом 24 годин
У деяких пацієнтів симптоми мігрені можуть повернутися протягом 24 годин. Якщо ваша мігрень повернулася, ви можете прийняти ще одну дозу Різатриптану DOC. Завжди чекайте щонайменше 2 години між дозами.
Якщо мігрень триває понад 2 години
Якщо перша доза Різатриптану DOC, прийнята під час нападу, не допомогла, не приймайте другу дозу Різатриптану DOC для лікування того самого нападу. Проте Різатриптан DOC, імовірно, буде ефективним під час наступного нападу.
Не приймайте більше ніж 2 дози Різатриптану DOC протягом 24 годин. Завжди чекайте щонайменше 2 години між дозами.
Якщо ваш стан погіршується, зверніться до лікаря.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування Різатриптану DOC у дітей віком до 18 років не рекомендовано.
Застосування у пацієнтів старше 65 років
Не було проведено повноцінних досліджень щодо безпеки та ефективності Різатриптану DOC у пацієнтів віком понад 65 років.
Якщо ви прийняли більше Різатриптану DOC, ніж потрібно:
Якщо ви прийняли більше Різатриптану DOC, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Візьміть з собою упаковку препарату.
Ознаки передозування включають запаморочення, сонливість, блювоту, втрату свідомості та уповільнення серцевого ритму.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу.
У дослідженнях у дорослих найчастішими побічними ефектами були запаморочення, сонливість і
втому.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли симптоми алергічної реакції, серотонінового синдрому, нападу серця або інсульту (дивіться перелік нижче).
Крім того, повідомте лікареві про будь-які симптоми, що свідчать про алергічну реакцію (наприклад, кропив’янку або свербіж), після прийому Різатриптан DOC.

Поширені: можуть виникати у до 1 з 10 людей

оніміння (парестезія), головний біль, зниження чутливості шкіри (гіпестезія), зниження гостроти розуму, безсоння,
прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття),
приливи (тимчасове почервоніння обличчя),
відчуття стиснення в горлі,
неприємне відчуття (нудота), сухість у роті, блювота, діарея, розлад шлунку (диспепсія),
відчуття місцевої важкості, біль у шиї, скованість,
біль у животі або в грудях.

Непоширені: можуть виникати у до 1 з 100 людей

поганий смак у роті,
нестійкість під час ходьби (атаксія), запаморочення (вертиго), розмитість зору, тремтіння, непритомність (синкопе),
збентеження, нервозність,
підвищений кров’яний тиск (гіпертензія), спрага, гарячі приливи, пітливість,
висипання на шкірі, свербіж, утворення пухирів (пухирі), набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення дихання та/або ковтання (ангіоедема), утруднення дихання (дихальна недостатність),
відчуття стиснення в певних частинах тіла, слабкість м’язів,
порушення ритму або частоти серцебиття (аритмія), зміни на електрокардіограмі (дослідження, що реєструє електричну активність серця), дуже швидке серцебиття (тахікардія),
біль у обличчі, біль у м’язах.

Рідкісні: можуть виникати у до 1 з 1000 людей

задихаюче дихання,
алергічна реакція (гіперчутливість); раптова небезпечна для життя алергічна реакція (анафілаксія),
інсульт (зазвичай виникає у пацієнтів із факторами ризику серцево-судинних захворювань (високий кров’яний тиск, цукровий діабет, куріння, використання нікотинових замінників, сімейний анамнез серцевих захворювань або інсультів, чоловіки старше 40 років, жінки після менопаузи, певні порушення серцевого ритму [блокада гілки]),
повільне серцебиття (брадикардія).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних) :

напад серця, спазми судин серця (зазвичай виникає у пацієнтів із факторами ризику серцево-судинних захворювань (високий кров’яний тиск, цукровий діабет, куріння, використання нікотинових замінників, сімейний анамнез серцевих захворювань або інсультів, чоловіки старше 40 років, жінки після менопаузи, певні порушення серцевого ритму [блокада гілки]),
синдром, що називається «серотоніновий синдром», який може спричиняти побічні ефекти, такі як кома, нестабільний кров’яний тиск, дуже висока температура тіла, відсутність координації м’язів, збудження та галюцинації,
тяжке відшарування шкіри, що супроводжується лихоманкою (токсична епідермальна некроліза),
судоми,
спазми судин у кінцівках, що супроводжуються відчуттям холоду та втратою чутливості рук і ніг,
спазми судин у товстій кишці (ободовій кишці), що можуть спричиняти біль у животі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Різатриптан DOC

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після СКАД.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Різатриптан DOC
Діючою речовиною є різатриптан.
Кожна ородисперсна таблетка містить 7,265 мг бензоату різатриптану, що еквівалентно 5 мг різатриптану.
Кожна ородисперсна таблетка містить 14,53 мг бензоату різатриптану, що еквівалентно 10 мг різатриптану.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, колоїдний безводний діоксид кремнію, аспартам (Е951), порошок перцементу (склад: олія перцементу, олія перцементу без терпенів, евкаліптоловий ефір, ментон, ізоментон, ацетат метилу, ментол), магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду Різатриптан DOC та вміст упаковки
Ородисперсні таблетки 5 мг — це білі круглі двоопуклі таблетки розміром 7,1±0,1 мм та товщиною 2,4±0,2 мм.
Ородисперсні таблетки 10 мг — це білі круглі двоопуклі таблетки розміром 10,0±0,1 мм та товщиною 2,9±0,2 мм.
Упаковки: блистери по 2, 3, 6, 12 або 18 ородисперсних таблеток.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Мілан
Італія
Виробник
Pharmathen S.A,
вул. Dervanakion, 6, 153 51, Палліні Аттікі,
Греція
та
Pharmathen International S.A.
Промисловий парк Sapes, префектура Родопи, ділянка № 5, Родопи 69300,
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Німеччина Rizatriptan Heumann 5mg & 10mg Schmelztabletten
Велика Британія Rizatriptan 5mg & 10mg Orodispersible tablets
Італія Різатриптан DOC
Кіпр Mavixan 5mg & 10mg lingual tablets
Греція Flixan 5mg & 10mg ODT tablets
Ісландія Rizatriptan Alvogen 10mg ODT tablets