Rizatriptán Doc Generici

Folleto informativo: información para el usuario

RIZATRIPTAN DOC 5 mg comprimidos orodispersables, 10 mg comprimidos orodispersables

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Podría necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es RIZATRIPTAN DOC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar RIZATRIPTAN DOC
3. Cómo tomar RIZATRIPTAN DOC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar RIZATRIPTAN DOC
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es RIZATRIPTAN DOC y para qué se utiliza

RIZATRIPTAN DOC pertenece a una clase de medicamentos denominados agonistas selectivos de los receptores 5-HT de la serotonina.
Su médico le ha recetado RIZATRIPTAN DOC para tratar la fase de dolor de cabeza del ataque de migraña en adultos.
El tratamiento con RIZATRIPTAN DOC reduce la vasodilatación de los vasos sanguíneos que rodean el cerebro. Esta vasodilatación provoca la fase de dolor de cabeza del ataque de migraña.

2. Qué debe saber antes de tomar RIZATRIPTAN DOC

No tome RIZATRIPTAN DOC si:

• es alérgico al rizatriptán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• padece hipertensión arterial moderadamente grave o grave, o hipertensión leve no controlada con medicamentos;
• tiene o ha tenido problemas cardíacos, incluyendo infarto de miocardio o dolor en el pecho (angina), o ha presentado síntomas indicativos de enfermedad cardíaca;
• tiene graves problemas renales o hepáticos;
• ha sufrido un accidente cerebrovascular (ACV) o un mini-ACV (ataque isquémico transitorio, TIA);
• padece problemas de oclusión arterial (enfermedad vascular periférica);
• está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), como moclobemida, fenelzina, tranilcipromina o pargilina (medicamentos contra la depresión), o linezolid (un antibiótico), o ha interrumpido el tratamiento con IMAO hace menos de dos semanas;
• está tomando medicamentos derivados de la ergotamina, como la propia ergotamina o la dihidroergotamina, para tratar la migraña, o metisergida para prevenir el ataque de migraña;
• está tomando cualquier otro medicamento de la misma clase, como sumatriptán, naratriptán o zolmitriptán, para tratar la migraña (véase “Otros medicamentos y RIZATRIPTAN DOC ”). Si no está seguro de si alguna de estas situaciones le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar RIZATRIPTAN DOC.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar RIZATRIPTAN DOC si:

• tiene alguno de los siguientes factores de riesgo de enfermedad cardíaca: hipertensión arterial, diabetes, fuma o utiliza sustitutos de la nicotina, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca, es un hombre mayor de 40 años o una mujer posmenopáusica;
• tiene problemas renales o hepáticos;
• padece un trastorno específico del ritmo cardíaco (bloqueo de rama);
• tiene o ha tenido alguna alergia;
• su dolor de cabeza va acompañado de mareos, dificultad para caminar, falta de coordinación o debilidad en brazos y piernas;
• utiliza algún producto herbal que contenga hierba de San Juan (hiperico);
• ha tenido una reacción alérgica como hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que podría causar dificultad para respirar y/o tragar (angioedema);
• está tomando inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como sertralina, oxalato de escitalopram o fluoxetina, o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) como venlafaxina y duloxetina, para tratar la depresión;
• ha tenido síntomas de corta duración que incluyan dolor en el pecho, opresión o sensación de constricción torácica.

Si toma RIZATRIPTAN DOC con demasiada frecuencia, esto puede provocar cefalea crónica. En tales casos, debe contactar con su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con RIZATRIPTAN DOC.
Informe a su médico o farmacéutico sobre los síntomas que experimenta. El médico determinará si padece migraña. Debe tomar RIZATRIPTAN DOC únicamente para un episodio de migraña. RIZATRIPTAN DOC no debe usarse para tratar dolores de cabeza que puedan deberse a causas diferentes y más graves.

Otros medicamentos y RIZATRIPTAN DOC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica. Esto incluye medicamentos herbales y los que toma habitualmente para la migraña. Esto se debe a que RIZATRIPTAN DOC puede influir en el modo en que actúan ciertos fármacos, y asimismo otros medicamentos pueden afectar al modo en que actúa RIZATRIPTAN DOC.

No tome RIZATRIPTAN DOC si está tomando:

• un agonista del 5-HT (a veces denominado “triptán”), como sumatriptán, naratriptán o zolmitriptán;
• un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO), como moclobemida, fenelzina, tranilcipromina, linezolid o pargilina, o si ha dejado de tomar un IMAO hace menos de dos semanas;
• medicamentos de la familia de las ergotaminas, como ergotamina o dihidroergotamina, para tratar la migraña;
• metisergida para prevenir el ataque de migraña.

La administración conjunta de estos medicamentos con RIZATRIPTAN DOC puede aumentar el riesgo de efectos adversos.
Después de tomar RIZATRIPTAN DOC, debe esperar al menos 6 horas antes de tomar medicamentos de la familia de las ergotaminas, como ergotamina o dihidroergotamina, o metisergida.
Después de haber tomado un medicamento de la familia de las ergotaminas, debe esperar al menos 24 horas antes de tomar RIZATRIPTAN DOC.
Consulte a su médico sobre los riesgos asociados al uso de RIZATRIPTAN DOC si está tomando:

• propranolol (véase el apartado 3 Cómo tomar RIZATRIPTAN DOC);
• ISRS como sertralina, oxalato de escitalopram o fluoxetina, o
• IRSN como venlafaxina y duloxetina para tratar la depresión.

RIZATRIPTAN DOC con alimentos y bebidas
RIZATRIPTAN DOC puede tardar más tiempo en hacer efecto si se toma después de una comida. Aunque es preferible tomarlo con el estómago vacío, también puede tomarse después de haber comido.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se sabe si RIZATRIPTAN DOC puede ser perjudicial para el feto cuando se toma durante el embarazo.
Debe evitarse la lactancia durante las 24 horas siguientes a la administración del medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Al tomar RIZATRIPTAN DOC puede sentir somnolencia o mareo. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.

RIZATRIPTAN DOC contiene aspartamo.
Este medicamento contiene 1,45 mg de aspartamo en un comprimido orodispersible.
Este medicamento contiene 2,90 mg de aspartamo en un comprimido orodispersible.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina debido a que el organismo no puede eliminarla adecuadamente.

3. Cómo tomar RIZATRIPTAN DOC

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 10 mg.
Si está tomando propranolol o tiene problemas renales o hepáticos, debe usar una dosis de RIZATRIPTAN DOC de 5 mg. Debe dejar pasar al menos 2 horas entre la toma de propranolol y la de RIZATRIPTAN DOC, hasta un máximo de 2 dosis en un intervalo de 24 horas.
Tome RIZATRIPTAN DOC tan pronto como sea posible después de que comience la migraña. No lo use para prevenir un ataque.

Vía de administración

• Abrir el blíster con las manos secas
• La línea de división no está diseñada para partir la pastilla
• La pastilla orodispersable debe colocarse sobre la lengua, donde se desintegra y puede ser tragada con la saliva
• La pastilla orodispersable de RIZATRIPTAN DOC puede utilizarse en situaciones en las que no haya líquidos disponibles o para evitar las náuseas y el vómito que pueden acompañar la ingestión de la pastilla junto con líquidos.

Si la migraña reaparece dentro de las 24 horas
En algunos pacientes, los síntomas de la migraña pueden reaparecer dentro de las 24 horas. Si su migraña reaparece, puede tomar otra dosis de RIZATRIPTAN DOC. Siempre debe esperar un intervalo de al menos 2 horas entre dosis.
Si la migraña persiste después de 2 horas
Si la primera dosis de RIZATRIPTAN DOC tomada durante un episodio no surte efecto, no debe tomar una segunda dosis de RIZATRIPTAN DOC para tratar el mismo episodio. Sin embargo, es probable que RIZATRIPTAN DOC sea eficaz en el siguiente episodio.
No tome más de 2 dosis de RIZATRIPTAN DOC en 24 horas. Siempre debe esperar al menos 2 horas entre dosis.
Si su estado empeora, consulte a su médico.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de RIZATRIPTAN DOC en niños menores de 18 años.

Uso en pacientes mayores de 65 años
No se han realizado estudios completos para determinar la seguridad y eficacia de RIZATRIPTAN DOC en pacientes mayores de 65 años.

Si toma más RIZATRIPTAN DOC del que debe:
Si toma más RIZATRIPTAN DOC del indicado, hable inmediatamente con su médico o con su farmacéutico. Lleve consigo el envase del medicamento.
Los signos de sobredosis incluyen mareo, somnolencia, vómitos, desmayos y ritmo cardíaco ralentizado.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con este medicamento.
En los estudios realizados en adultos, los efectos adversos observados con mayor frecuencia fueron mareo, somnolencia y fatiga.
Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas de una reacción alérgica, de un síndrome serotoninérgico, de un infarto de miocardio o de un accidente cerebrovascular (vea la lista que se indica a continuación).
Además, informe a su médico sobre cualquier síntoma que sugiera una reacción alérgica (como urticaria o prurito) después de tomar RIZATRIPTAN DOC.

Frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas

• hormigueo (parestesia), dolor de cabeza, disminución de la sensibilidad de la piel (hipoestesia), disminución de la agudeza mental, insomnio,
• latido cardíaco acelerado o irregular (palpitaciones),
• sofocos (enrojecimiento breve de la cara),
• sensación de opresión en la garganta,
• sensación de malestar (náuseas), boca seca, vómitos, diarrea, indigestión (dispepsia),
• sensación de pesadez localizada, dolor en el cuello, rigidez,
• dolor abdominal o torácico.

Poco frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas

• mal sabor de boca,
• inestabilidad al caminar (ataxia), mareo (vértigo), visión borrosa, temblor, desmayo (síncope),
• confusión, nerviosismo,
• presión arterial alta (hipertensión), sed, sofocos, sudoración,
• erupción cutánea, prurito, formación de bultos (rónchus), hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con posible dificultad para respirar y/o tragar (angioedema), dificultad para respirar (disnea),
• sensación de opresión en algunas partes del cuerpo, debilidad muscular,
• alteraciones del ritmo o frecuencia cardíaca (arritmia), anomalías en el electrocardiograma (una prueba que registra la actividad eléctrica del corazón), latido cardíaco muy rápido (taquicardia),
• dolor facial, dolor muscular.

Raro: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• respiración jadeante,
• reacción alérgica (hipersensibilidad); reacción alérgica repentina y potencialmente grave (anafilaxia),
• accidente cerebrovascular (esto suele ocurrir en pacientes con factores de riesgo para enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos (presión arterial alta, diabetes, tabaquismo, uso de sustitutos de la nicotina, antecedentes familiares de enfermedades cardíacas o accidente cerebrovascular, hombres mayores de 40 años, mujeres posmenopáusicas, problemas específicos del ritmo cardíaco [bloqueo de rama]),
• latido cardíaco lento (bradicardia).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• infarto de miocardio, espasmo de los vasos sanguíneos del corazón (esto suele ocurrir en pacientes con factores de riesgo para enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos (presión arterial alta, diabetes, tabaquismo, uso de sustitutos de la nicotina, antecedentes familiares de enfermedades cardíacas o accidente cerebrovascular, hombres mayores de 40 años, mujeres posmenopáusicas, problemas específicos del ritmo cardíaco [bloqueo de rama]),
• un síndrome denominado "síndrome de serotonina", que puede causar efectos adversos como coma, presión arterial inestable, temperatura corporal muy elevada, falta de coordinación muscular, agitación y alucinaciones,
• descamación grave de la piel acompañada de fiebre (necrólisis epidérmica tóxica),
• crisis convulsivas,
• espasmo de los vasos sanguíneos en las extremidades, con frío e insensibilidad en manos y pies,
• espasmo de los vasos sanguíneos en el colon (intestino grueso) que puede provocar dolor abdominal.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar RIZATRIPTAN DOC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesite. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene RIZATRIPTAN DOC
El principio activo es rizatriptán.
Cada comprimido orodispersible contiene 7,265 mg de benzoato de rizatriptán, equivalentes a 5 mg de rizatriptán.
Cada comprimido orodispersible contiene 14,53 mg de benzoato de rizatriptán, equivalentes a 10 mg de rizatriptán.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, aspartamo (E951), polvo de menta (compuesto por: aceite de menta, aceite de menta sin terpenos, eucaliptol, mentona, isomentona, acetato de metilo, mentol), estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de RIZATRIPTAN DOC y contenido del envase
Los comprimidos orodispersibles de 5 mg son comprimidos blancos, redondos, biconvexos, de 7,1±0,1 mm de tamaño y 2,4±0,2 mm de espesor.
Los comprimidos orodispersibles de 10 mg son comprimidos blancos, redondos, biconvexos, de 10,0±0,1 mm de tamaño y 2,9±0,2 mm de espesor.
Envases: cajas de 2, 3, 6, 12 o 18 comprimidos orodispersibles.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Milán
Italia

Fabricante
Pharmathen S.A,
Calle Dervenakion, 6, 153 51, Pallini Attiki,
Grecia
y
Pharmathen International S.A.
Parque Industrial Sapes, Prefectura de Rodopi, Parcela n.º 5, Rodopi 69300
Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Rizatriptan Heumann 5mg & 10mg Schmelztabletten
Reino Unido Rizatriptan 5mg & 10mg Orodispersible tablets
Italia RIZATRIPTAN DOC
Chipre Mavixan 5mg & 10mg lingual tablets
Grecia Flixan 5mg & 10mg ODT tablets
Islandia Rizatriptan Alvogen 10mg ODT tablets