Rizatriptan DOC

Ulotka: informacja dla użytkownika

RIZATRIPTAN DOC 5 mg tabletki orodyspersyjne, 10 mg tabletki orodyspersyjne

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest RIZATRIPTAN DOC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem RIZATRIPTAN DOC
3. Jak stosować RIZATRIPTAN DOC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać RIZATRIPTAN DOC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest RIZATRIPTAN DOC i do czego służy

RIZATRIPTAN DOC należy do grupy leków zwanej selektywnymi agonistami receptorów 5-HT serotoniny.
Lekarz przepisał Ci RIZATRIPTAN DOC w celu leczenia etapu bólu głowy napadu migreny u dorosłych.
Leczenie RIZATRIPTAN DOC zmniejsza rozszerzenie naczyń krwionośnych otaczających mózg. Takie rozszerzenie naczyń powoduje etap bólu głowy napadu migreny.

2. Co powinien wiedzieć przed zażywaniem RIZATRIPTAN DOC

Nie przyjmuj RIZATRIPTAN DOC, jeśli:

• jesteś uczulony na ryzatryptan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• cierpisz na umiarkowanie nasilone lub ciężkie nadciśnienie tętnicze lub lekkie nadciśnienie niekontrolowane lekami;
• masz lub miałeś problemy sercowe, w tym zawał serca lub ból w klatce piersiowej (anginę) lub miałeś objawy wskazujące na chorobę serca
• masz ciężkie zaburzenia nerek lub wątroby
• miałeś udar mózgu (naruszenie krążenia mózgowego – NKM) lub przejściowe niedokrwienie mózgu (TIA)
• masz problemy z zatorowością tętnic (chorobę naczyń obwodowych);
• przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO), takie jak moklobemid, fenelzyna, tranylcypramina lub pargylinę (lek na depresję), lub linezolid (antybiotyk), lub przestałeś przyjmować inhibitory MAO mniej niż dwa tygodnie temu
• przyjmujesz leki pochodne ergotyny, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina, w celu leczenia migreny, lub metiseryd w celu zapobiegania napadom migreny
• przyjmujesz którykolwiek inny lek z tej samej klasy, takie jak sumatryptan, naratryptan lub zolmitryptan, w celu leczenia migreny (zobacz „Inne leki i RIZATRIPTAN DOC ” ). Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem RIZATRIPTAN DOC.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem RIZATRIPTAN DOC, jeśli:

• masz jeden z następujących czynników ryzyka choroby serca: nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, palenie papierosów lub stosowanie zamienników nikotyny, w rodzinie występowały przypadki chorób serca, jesteś mężczyzną powyżej 40. roku życia lub kobietą w okresie postmenopauzalnym.
• masz problemy z nerkami lub wątrobą.
• masz szczególny problem z rytmem serca (blok odnogi pęczka Hisa)
• masz lub miałeś jakiekolwiek alergie.
• ból głowy towarzyszący zawroty głowy, trudności w chodzeniu, brak koordynacji lub osłabienie rąk i nóg.
• stosujesz preparaty ziołowe zawierające ziele św. Jana (hiperyn).
• miałeś reakcję alergiczną, taką jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, która może powodować trudności w oddychaniu i/lub połykaniu (angioobrzęk).
• przyjmujesz selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego sertoniny (SSRI), takie jak sertalina, escytalopramu oksalan lub fluoksetyna, lub inhibitory wychwytu zwrotnego sertoniny i noradrenaliny (SNRI), takie jak wenlafaksyna i duloksetyna, na depresję.
• miałeś krótkotrwałe objawy, w tym ból w klatce piersiowej i ucisk w klatce piersiowej.

Jeśli przyjmujesz RIZATRIPTAN DOC zbyt często, może to prowadzić do przewlekłego bólu głowy.
W takich przypadkach należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia
RIZATRIPTAN DOC.
Powiadom lekarza lub farmaceutę o objawach, które odczuwasz. Lekarz ustali, czy rzeczywiście masz migrenę.
RIZATRIPTAN DOC należy przyjmować tylko w przypadku napadu migreny. RIZATRIPTAN DOC nie powinien być
stosowany w leczeniu bólu głowy, który może wynikać z innych, poważniejszych przyczyn.
Inne leki i RIZATRIPTAN DOC
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować
jakiekolwiek inne leki, w tym te dostępne bez recepty. Obejmuje to również leki ziołowe i te, które zwykle przyjmujesz na migrenę.
Dzieje się tak, ponieważ RIZATRIPTAN DOC może wpływać na sposób działania niektórych leków. Ponadto inne leki mogą wpływać na sposób działania RIZATRIPTAN DOC.
Nie przyjmuj RIZATRIPTAN DOC, jeśli przyjmujesz:

• agonistę 5-HT (czasem nazywany „triptan”), takie jak sumatryptan, naratryptan lub zolmitryptan.
• inhibitor monoaminooksydazy (MAO), takie jak moklobemid, fenelzyna, tranylcypramina, linezolid lub pargylina, lub jeśli przestałeś przyjmować inhibitor MAO mniej niż dwa tygodnie temu.
• leki z grupy ergotamin, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina, w celu leczenia migreny.
• metiseryd w celu zapobiegania napadom migreny.

Leki wymienione powyżej, przyjmowane razem z RIZATRIPTAN DOC, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Po zażyciu RIZATRIPTAN DOC należy odczekać co najmniej 6 godzin przed przyjęciem leków z grupy ergotamin, takich jak ergotamina, dihydroergotamina lub metiseryd.
Po zażyciu leku z grupy ergotamin należy odczekać co najmniej 24 godziny przed zażyciem RIZATRIPTAN DOC.
Zapytaj lekarza o informacje i o potencjalne ryzyko stosowania RIZATRIPTAN DOC, jeśli przyjmujesz:

• propranolol (zobacz punkt 3 Jak stosować RIZATRIPTAN DOC)
• SSRI, takie jak sertalina, escytalopramu oksalan i fluoksetyna lub
• SNRI, takie jak wenlafaksyna i duloksetyna, na depresję.

RIZATRIPTAN DOC z pokarmami i napojami
RIZATRIPTAN DOC może działać wolniej, jeśli przyjmujesz go po posiłku. Choć lepiej jest przyjmować go na pusty żołądek, możesz go również przyjąć po jedzeniu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie wiadomo, czy RIZATRIPTAN DOC jest szkodliwy dla płodu, gdy jest przyjmowany przez kobietę w ciąży.
Karmienie piersią należy unikać w ciągu 24 godzin po zażyciu leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Po zażyciu RIZATRIPTAN DOC możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.
RIZATRIPTAN DOC zawiera aspartam.
Ten lek zawiera 1,45 mg aspartamu w jednej tabletce orodyspersyjnej.
Ten lek zawiera 2,90 mg aspartamu w jednej tabletce orodyspersyjnej.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię – rzadką chorobę genetyczną, która powoduje gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalać.

3. Jak stosować RIZATRIPTAN DOC

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 10 mg.
Jeśli przyjmuje Pan/Pani propranolol lub ma problemy z nerkami lub wątrobą, należy stosować dawkę RIZATRIPTAN DOC 5 mg. Między przyjęciem propranololu a RIZATRIPTAN DOC należy zachować co najmniej 2 godziny, a maksymalnie 2 dawki w ciągu 24 godzin.
Zażyj RIZATRIPTAN DOC tak szybko, jak tylko możliwe po wystąpieniu migreny. Nie stosuj go do zapobiegania napadom.

Sposób podania

• Otwórz blistr suchymi rękami
• Linia zarysowana nie jest przeznaczona do dzielenia tabletu
• Tabletkę orodyspersyjną należy położyć na języku, gdzie ulega rozpuszczeniu i może zostać przełknięta razem ze śliną
• Tabletkę orodyspersyjną RIZATRIPTAN DOC można stosować w sytuacjach, gdy nie ma dostępnych płynów lub aby uniknąć nudności i wymiotów, które mogą towarzyszyć przyjmowaniu tabletek z płynem

Jeśli migrena powraca w ciągu 24 godzin
U niektórych pacjentów objawy migreny mogą powrócić w ciągu 24 godzin. Jeśli migrena u Pana/Pani powraca, można przyjąć kolejną dawkę RIZATRIPTAN DOC. Należy zawsze odczekać co najmniej 2 godziny między dawkami.

Jeśli migrena utrzymuje się po 2 godzinach
Jeśli pierwsza dawka RIZATRIPTAN DOC podana podczas napadu nie przyniosła efektu, nie należy przyjmować drugiej dawki RIZATRIPTAN DOC w celu leczenia tego samego napadu. Nadal istnieje jednak możliwość, że RIZATRIPTAN DOC będzie skuteczny w kolejnym napadzie.

Nie przyjmuj więcej niż 2 dawek RIZATRIPTAN DOC w ciągu 24 godzin. Należy zawsze odczekać co najmniej 2 godziny między dawkami.
Jeśli stan zdrowia się pogarsza, skontaktuj się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Stosowanie RIZATRIPTAN DOC u dzieci poniżej 18. roku życia nie jest zalecane.

Stosowanie u pacjentów powyżej 65. roku życia
Nie przeprowadzono pełnych badań potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność RIZATRIPTAN DOC u pacjentów powyżej 65. roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej RIZATRIPTAN DOC niż powinieneś:
Jeśli przyjął Pan/Pani więcej RIZATRIPTAN DOC niż powinien, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Zabierz ze sobą opakowanie leku.
Objawami przedawkowania są zawroty głowy, senność, wymioty, omdlenia i spowolnione bicie serca.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.
Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku.
W badaniach przeprowadzonych u dorosłych najczęściej obserwowane działania niepożądane to zawroty głowy, senność i osłabienie.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznej, zespołu serotonergicznego, zawału serca lub udaru (zobacz poniższą listę).
Ponadto powiadom lekarza o wszelkich objawach sugerujących reakcję alergiczną (np. pokrzywka lub świąd) po zażyciu RIZATRIPTAN DOC.

Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• mrowienie (parestezja), ból głowy, zmniejszenie wrażliwości skóry (hipoestezja), zmniejszenie ostrości umysłowej, bezsenność,
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatania serca),
• rumień (przechodnie zaczerwienienie twarzy),
• uczucie ucisku w gardle,
• uczucie niedoboru (nudności), suchość w ustach, wymioty, biegunka, trudności trawienne (dyspepsja),
• uczucie lokalnego ucisku, ból szyi, sztywność,
• ból brzucha lub klatki piersiowej.

Nieczeście: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• złe odczucie smaku w ustach,
• niestabilność podczas chodzenia (ataksja), zawroty głowy (zawroty), zamazane widzenie, drżenie, omdlenie (zawał),
• dezorientacja, pobudzenie nerwowe,
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), pragnienie, rumień cieplny, nadmierne potliwość,
• wysypka skórna, świąd, powstawanie guzków (pęcherzy), obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, z możliwym trudnością w oddychaniu i/lub połykaniu (angioedem), trudności w oddychaniu (dyspnę),
• uczucie ucisku w niektórych częściach ciała, osłabienie mięśni,
• zmiany rytmu lub częstości bicia serca (arytmia), nieprawidłowości w elektrokardiogramie (badanie rejestrujące aktywność elektryczną serca), bardzo szybkie bicie serca (tachykardia),
• ból twarzy, ból mięśni.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• ciężkie oddychanie,
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość); nagła, groźna dla życia reakcja alergiczna (anafilaksja),
• udar (zazwyczaj występuje u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób serca i naczyń krwionośnych (podwyższone ciśnienie, cukrzyca, palenie tytoniu, stosowanie zamienników nikotyny, rodzinna historia chorób serca lub udarów, mężczyźni powyżej 40 roku życia, kobiety w okresie postmenopauzalnym, określone zaburzenia rytmu serca [blok odnogi]),
• zwolnione bicie serca (bradykardia).

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zawał serca, skurcze naczyń krwionośnych serca (zazwyczaj występuje u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób serca i naczyń krwionośnych (podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, palenie tytoniu, stosowanie zamienników nikotyny, rodzinna historia chorób serca lub udarów, mężczyźni powyżej 40 roku życia, kobiety w okresie postmenopauzalnym, określone zaburzenia rytmu serca [blok odnogi]),
• zespół zwany „zespolem serotonergicznym”, który może powodować działania niepożądane takie jak śpiączka, niestabilne ciśnienie, bardzo wysoka temperatura ciała, brak koordynacji mięśniowej, pobudzenie i halucynacje,
• ciężkie złuszczanie się skóry towarzyszone gorączką (toksyczna nekroliza naskórków),
• napady padaczkowe,
• skurcze naczyń krwionośnych w kończynach, z uczuciem zimna i znieczulenia rąk i stóp,
• skurcze naczyń krwionośnych w okolicy jelita grubego (colon), które mogą powodować ból brzucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać RIZATRIPTAN DOC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na folijce po słowie WYDZ.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie potrzebujesz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera RIZATRIPTAN DOC
Substancją czynną jest rizatriptan.
Każda tabletka orodyspersyjna zawiera 7,265 mg benzoesanu rizatriptanu odpowiadającego 5 mg rizatriptanu.
Każda tabletka orodyspersyjna zawiera 14,53 mg benzoesanu rizatriptanu odpowiadającego 10 mg rizatriptanu.
Inne składniki to: celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, aspartam (E951), proszek miętowy (skład: olejek miętowy, olejek miętowy pozbawiony terpenów, eukaliptol, menton, izomenton, octan metylu, mentol), stearynian magnezu.

Opis wyglądu RIZATRIPTAN DOC i zawartości opakowania
Tabletki orodyspersyjne 5 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o wymiarach 7,1±0,1 mm i grubości 2,4±0,2 mm.
Tabletki orodyspersyjne 10 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o wymiarach 10,0±0,1 mm i grubości 2,9±0,2 mm.
Opakowania: pudełka zawierające 2, 3, 6, 12 lub 18 tabletek orodyspersyjnych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Mediolan
Włochy

Producent
Pharmathen S.A,
ul. Dervanakion 6, 153 51, Pallini Attiki,
Grecja
oraz
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Prefektura Rodopi, działka nr 5, Rodopi 69300
Grecja

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy Rizatriptan Heumann 5mg & 10mg Schmelztabletten
Wielka Brytania Rizatriptan 5mg & 10mg Orodispersible tablets
Włochy RIZATRIPTAN DOC
Cypr Mavixan 5mg & 10mg lingual tablets
Grecja Flixan 5mg & 10mg ODT tablets
Islandia Rizatriptan Alvogen 10mg ODT tablets