ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Рісперидон Сандоз 1 мг таблетки в оболонці, 2 мг таблетки в оболонці, 3 мг таблетки в оболонці, 4 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Рісперидон Сандоз і для чого він призначається
Що треба знати, перш ніж починати приймати Рісперидон Сандоз
Як приймати Рісперидон Сандоз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Рісперидон Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рісперидон Сандоз і для чого його застосовують

Рісперидон Сандоз містить діючу речовину рісперидон. Він належить до групи лікарських засобів,
які називаються "антипсихотиками".
Рісперидон Сандоз застосовують для лікування таких захворювань:

шизофренія, при якій можуть виникати галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає), переконання в існуванні неіснуючих речей, надмірна підозріливість або плутанина
манія, при якій може виникати сильне збудження, ейфорія, хвилювання, захоплення або гіперактивність. Манія виникає при захворюванні, що називається "біполярним розладом"
короткотривале лікування (до 6 тижнів) тривалої агресивності у пацієнтів із деменцією Альцгеймера, які заподіюють шкоду собі або іншим. Раніше слід було застосувати альтернативні методи лікування (не фармакологічні)
короткотривале лікування (до 6 тижнів) тривалої агресивності у дітей із розумовою відсталістю (віком не менше 5 років) та підлітків із розладом поведінки

Рісперидон Сандоз може полегшити симптоми Вашого захворювання та запобігти їх повторному виникненню.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Рісперидон Сандоз

Не приймайте Рісперидон Сандоз:

якщо Ви маєте алергію на рісперідон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вашого випадку, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом Рісперидон Сандоз.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Рісперидон Сандоз, якщо:

у Вас захворювання серця. Наприклад, якщо у Вас нерегулярний серцевий ритм, схильність до низького артеріального тиску або Ви приймаєте ліки від тиску. Рісперидон Сандоз може спричинити зниження тиску. Може знадобитися корекція дози.
Ви знаєте про фактори, що можуть сприяти інсульту, такі як високий тиск, серцево-судинні захворювання або порушення судин у мозку.
Ви коли-небудь мали непрохані рухи язика, рота або обличчя.
Ви коли-небудь страждали на стан, симптоми якого включають підвищену температуру тіла, м’язову скованість, пітливість або знижений рівень свідомості (також відома як злоякісний нейролептичний синдром).
У Вас хвороба Паркінсона або деменція Паркінсона.
Відомо, що у Вас раніше були низькі рівні білих кров’яних тілець (що може бути спричинене або було спричинене іншими ліками).
Ви хворієте на цукровий діабет.
Ви страждаєте на епілепсію.
Ви чоловік і коли-небудь мали болючу або тривалу ерекцію.
Ви маєте проблеми з регуляцією температури тіла або перегрівання.
Ви маєте захворювання нирок.
Ви маєте захворювання печінки.
У Вас підвищений рівень гормону пролактину в крові або у Вас пухлина, яка може бути пов’язана з пролактином.
Ви або хтось із Вашої сім’ї маєте історію тромбів у крові, оскільки антипсихотики можуть бути пов’язані з утворенням тромбів.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується будь-яке з цих захворювань Вашого випадку, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом Рісперидон Сандоз.
Оскільки у пацієнтів, які приймають Рісперидон Сандоз, дуже рідко спостерігалися небезпечно низькі рівні певного типу білих кров’яних тілець, необхідних для боротьби з інфекцією, лікар може контролювати кількість лейкоцитів.
Рісперидон Сандоз може спричинити збільшення ваги тіла. Помітне збільшення ваги може негативно вплинути на Ваше здоров’я. Лікар повинен регулярно вимірювати Вашу вагу тіла.
Оскільки у пацієнтів, які приймають Рісперидон Сандоз, спостерігалися цукровий діабет або погіршення існуючого цукрового діабету, лікар повинен перевіряти наявність високого рівня цукру в крові.
У пацієнтів із наявним цукровим діабетом рівень глюкози в крові повинен регулярно контролюватися.
Під час операції на оці при катаракті (помутнінні кришталика) зіниця (чорне коло в центрі ока) може не розширюватися, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції і спричинити пошкодження ока. Якщо Ви плануєте операцію на оці, повідомте лікаря-офтальмолога, що приймаєте цей лікарський засіб.
Літні пацієнти з деменцією
У літніх пацієнтів із деменцією існує підвищений ризик інсульту. Вам не слід приймати рісперідон, якщо Ви страждаєте на деменцію, спричинену інсультом.
Під час лікування рісперідоном Вам необхідно регулярно консультуватися з лікарем.
Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо Ви або той, хто за Вами доглядає, помітите раптову зміну стану свідомості, раптову слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або погану вимову, навіть якщо це тривало короткий час. Це можуть бути ознаки інсульту.
Діти та підлітки
Перед початком лікування поведінкового розладу необхідно виключити інші можливі причини агресивної поведінки.
Якщо під час лікування рісперідоном виникає втому, зміна часу прийому може покращити проблеми з увагою.
Перед початком лікування необхідно виміряти Вашу вагу тіла або вагу Вашої дитини, яку потрібно регулярно контролювати під час лікування.
Інші ліки та Рісперидон Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

ліки, що діють на мозок з метою заспокоєння (бензодіазепіни) або деякі знеболювальні (опіоїди), ліки від алергії (деякі антигістамінні), оскільки рісперідон може посилювати їх седативний ефект.
ліки, що можуть змінювати електричну активність серця, такі як ліки від малярії, порушень серцевого ритму, алергії (антигістамінні), деякі антидепресанти або інші ліки, що використовуються для лікування психічних розладів.
ліки, що сповільнюють серцевий ритм.
ліки, що спричиняють низький рівень калію в крові (наприклад, деякі діуретики).
ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску. Рісперидон Сандоз може знижувати артеріальний тиск.
ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
діуретики, що використовуються при захворюваннях серця або для лікування набряків окремих частин тіла через надмірну рідину (наприклад, фуросемід або хлортіазид). Рісперидон Сандоз окремо або разом з фуросемідом може підвищувати ризик інсульту або смерті у літніх пацієнтів із деменцією.

Наступні ліки можуть зменшувати дію рісперідону:

рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування деяких інфекцій).
карбамазепін, фенітоїн (ліки, що використовуються для лікування епілепсії).
фенобарбітал.

Якщо Ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, може знадобитися інша доза рісперідону.
Наступні ліки можуть посилювати дію рісперідону:

хінідин (використовується при деяких захворюваннях серця).
антидепресанти, такі як пароксетин, флуоксетин, трициклічні антидепресанти.
ліки, що називаються бета-блокаторами (використовуються для лікування високого тиску).
фенотіазини (наприклад, ліки, що використовуються для лікування психозів або для заспокоєння).
циметидин, ранітідин (блокатори шлункової кислоти).

Якщо Ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, може знадобитися інша доза рісперідону.
Якщо Ви не впевнені, чи стосується будь-яка з цих ситуацій Вашого випадку, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом Рісперидон Сандоз.
Рісперидон Сандоз з їжею, напоями та алкоголем
Ви можете приймати Рісперидон Сандоз з їжею або без неї. Під час лікування Рісперидон Сандоз уникайте алкогольних напоїв.
Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можете Ви приймати цей засіб.
У новонароджених матерів, які приймали Рісперидон Сандоз у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникати такі симптоми: тремтіння, м’язова скованість і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у Вашої дитини виникне один із цих симптомів, може знадобитися звернення до лікаря.
Рісперидон Сандоз може підвищувати рівень гормону під назвою «пролактин», що може впливати на фертильність (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти).

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування Рісперидон Сандоз можуть виникати запаморочення, втому та порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, не проконсультувавшись спочатку з лікарем.
Рісперидон Сандоз містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Рісперидон Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить вам, яку дозу та протягом якого часу вам слід приймати препарат. Ці параметри залежать
від вашого захворювання і можуть відрізнятися від людини до людини.
Рекомендована доза така:
Для лікування шизофренії
Дорослі

Звичайна початкова доза — 2 мг на добу; її можна збільшити до 4 мг на добу на другий день.
Далі лікар може коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
Більшості людей стає краще при добових дозах 4–6 мг.
Цю загальну добову дозу можна розділити на один або два прийоми на добу. Лікар повідомить вам, який режим дозування найбільш підходить у вашому випадку.

Літні люди

Зазвичай початкова доза — 0,5 мг двічі на добу.
Лікар може поступово збільшувати дозу до 1–2 мг двічі на добу.
Лікар повідомить вам, який режим дозування найбільш підходить у вашому випадку.

Для лікування манії
Дорослі

Звичайна початкова доза — 2 мг один раз на добу.
Далі лікар може коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
Більшості людей стає краще при дозах 1–6 мг один раз на добу.

Літні люди

Зазвичай початкова доза — 0,5 мг двічі на добу.
Лікар може поступово збільшувати дозу до 1–2 мг двічі на добу залежно від вашої реакції на лікування.

Для довготривалого лікування агресивності у людей з деменцією Альцгеймера
Дорослі (включаючи літніх)

Звичайна початкова доза — 0,25 мг двічі на добу.
Далі лікар може коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
Більшості людей стає краще при дозі 0,5 мг двічі на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися 1 мг двічі на добу.
Тривалість лікування пацієнтів із деменцією Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

Застосування у дітей та підлітків

Дітей та підлітків молодше 18 років не слід лікувати препаратом Рісперидон Сандоз при шизофренії або манії.
Для лікування поведінкових розладів доза залежить від ваги дитини:

Для дітей із вагою менше 50 кг

Зазвичай початкова доза — 0,25 мг один раз на добу.
Дозу можна збільшувати через день із кроком 0,25 мг на добу.
Звичайна підтримувальна доза — 0,25–0,75 мг один раз на добу.

Для дітей із вагою 50 кг і більше

Зазвичай початкова доза — 0,5 мг один раз на добу.
Дозу можна збільшувати через день із кроком 0,5 мг на добу.
Звичайна підтримувальна доза — 0,5–1,5 мг один раз на добу.

Тривалість лікування пацієнтів із поведінковими розладами не повинна перевищувати 6 тижнів.
Дітей молодше 5 років не слід лікувати препаратом Рісперидон Сандоз при поведінкових розладах.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Незалежно від захворювання, всі початкові та подальші дози рісперидону слід зменшити вдвічі. У цих пацієнтів підвищення дози має здійснюватися більш поступово. Препарат рісперидон слід застосовувати з обережністю у цієї групи пацієнтів.
Спосіб застосування
Для перорального застосування.
Таблетку слід ковтати цілою, запиваючи склянкою води.
Якщо ви прийняли більше Рісперидону Сандоз, ніж слід

Негайно зверніться до лікаря. Візьміть з собою упаковку препарату.
У разі передозування можуть виникнути сонливість або втаманення, незвичайні рухи тіла, труднощі утримувати рівновагу та ходити, відчуття запаморочення через низький артеріальний тиск, нерегулярне серцебиття або судоми.

Якщо ви забули прийняти Рісперидон Сандоз

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте прийом у звичному режимі. Якщо ви забули дві або більше доз, зверніться до лікаря.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування препаратом Рісперидон Сандоз

Не припиняйте лікування без рекомендації лікаря. Ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо лікар вирішить припинити застосування препарату, він буде поступово зменшувати дозу
протягом декількох днів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Негайно повідомте лікареві, якщо

у вас утворюються згустки крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть переміститися через судини в легені, викликаючи біль у грудях і задишку. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікареві.
у вас розвивається деменція та раптові зміни психічного стану або раптові слабкість чи оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо з одного боку, або труднощі з мовою, навіть на короткий час. Це можуть бути ознаки інсульту.
у вас виникає лихоманка, м’язова ригідність, пітливість або знижений рівень свідомості (стан, який називається «зловісний нейролептичний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
ви — чоловік і у вас виникає тривала та болюча ерекція. Це явище називається приапізмом. Може знадобитися негайна медична допомога.
у вас виникають непрохані ритмічні рухи язика, рота чи обличчя. Може знадобитися припинення терапії рісперидоном.
у вас виникає тяжка алергійна реакція, що характеризується лихоманкою, набряком рота, обличчя, губ або язика, задихою, свербіжем, висипом або зниженням артеріального тиску.

Можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 людину з 10) :

Труднощі заснути або підтримувати сон
Паркінсонізм. Цей стан включає: повільні або порушені рухи, відчуття м’язової ригідності або напруження (що призводить до ривкових рухів), а іноді — відчуття «замороженого» руху, який потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільне волочіння ніг під час ходьби, тремор у спокої, підвищене слиновиділення і/або пітливість, втрата виразу обличчя.
Відчуття сонливості або зниження пильності
Головний біль.

Часто (може впливати до 1 людини з 10)

Пневмонія, інфекція грудної клітки (бронхіт), звичайні симптоми застуди, синусит, інфекція сечовивідних шляхів, інфекції вуха, відчуття грипу
Рісперидон може підвищувати рівень гормону, який називається «пролактин», що виявляється при аналізі крові (що може і не викликати симптомів). Коли виникають симптоми високого рівня пролактину, вони можуть включати збільшення грудей у чоловіків, труднощі з досягненням або підтримкою ерекції або інші сексуальні дисфункції. У жінок це може включати біль у грудях, виділення молока з грудей, відсутність менструацій або інші проблеми з менструальним циклом.
Збільшення ваги, підвищений апетит, зниження апетиту
Порушення сну, дратівливість, депресія, тривожність, збудження
Дистонія: це стан, що включає непрохане повільне або тривале скорочення м’язів. Хоча може впливати на будь-яку частину тіла (і може призводити до аномальної пози), дистонія часто впливає на м’язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика або щелепи.
Запаморочення
Дискінезія: це стан, що включає непрохані м’язові рухи, і може включати повторювані, спастичні або перекручені рухи або скорочення.
Тремтіння (трясіння)
Нечітке бачення, інфекції очей або кон’юнктивіт
Прискорене серцебиття, підвищений тиск, задишка
Біль у горлі, кашель, кров з носа, закладений ніс
Біль у животі, дискомфорт у животі, блювота, нудота, запор, діарея, погане травлення, сухість у роті, біль у зубах
Висип, почервоніння шкіри
М’язові спазми, біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах
Нечіткість (втрата контролю над сечовипусканням)
Набряк тіла, рук або ніг, лихоманка, біль у грудях, слабкість, втому (втома), біль
Падіння

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100)

Інфекції дихальних шляхів, інфекції сечового міхура, інфекції очей, тонзиліт, грибкові інфекції нігтів, шкірні інфекції, інфекція, обмежена однією ділянкою шкіри або частиною тіла, вірусна інфекція, запалення шкіри, спричинене кліщами
Зниження кількості білих кров’яних тілець, які допомагають захищати від інфекцій, зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, що допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення еозинофілів (одного типу білих кров’яних тілець) у крові
Алергійна реакція
Цукровий діабет або погіршення діабету, підвищений цукор у крові, надмірне пиття води
Втрата ваги, втрата апетиту, що призводить до недоїдання та низької ваги тіла
Підвищення рівня холестерину в крові
Підвищений настрій (манія), сплутаність свідомості, зниження статевого потягу, нервозність, кошмари
- Пізня дискінезія (судоми або ривкові рухи обличчя, язика або інших частин тіла, які не можна контролювати). Негайно зверніться до лікаря, якщо виникають непрохані ритмічні рухи язика, рота та обличчя. Може знадобитися припинення лікування рісперидоном.
- Раптова втрата притоку крові до мозку (інсульт або «міні»-інсульт)
Відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, низький рівень свідомості
Судоми (припадки), непритомність
Неспокійне бажання рухати частини тіла, порушення рівноваги, аномальна координація, запаморочення у вертикальному положенні, уважність, проблеми з мовою, втрата або аномальне відчуття смаку, знижене відчуття болю та дотику на шкірі, відчуття поколювання, свербіж або оніміння шкіри
Підвищена чутливість очей до світла, сухість очей, підвищене сльозовиділення, почервоніння очей
Відчуття запаморочення (запаморочення), дзвін у вухах, біль у вухах
Фібриляція передсердь (аномальний серцевий ритм), порушення провідності між верхніми та нижніми відділами серця, аномальна електрична провідність серця, подовження інтервалу QT на ЕКГ, низький пульс, аномальний електричний запис серця (електрокардіограма або ЕКГ), відчуття постукування або тупіння в грудях (серцебиття)
Низький кров’яний тиск, низький тиск у вертикальному положенні (внаслідок чого деякі люди, які приймають рісперидон, можуть відчувати слабкість, запаморочення або непритомність при раптовому підйомі або сидінні), приливи гарячого повітря
Пневмонія, спричинена вдиханням їжі, застій у легенях, закладеність дихальних шляхів, хрип у легенях, задишка, порушення голосу, проблеми з диханням
Інфекції шлунка або кишечника, фекальна нечіткість, дуже твердий стілець, труднощі з ковтанням, надмірне виділення газів або повітря
Кропив’янка, свербіж, випадіння волосся, потовщення шкіри, екзема, суха шкіра, зміна кольору шкіри, акне, свербіж шкіри голови або шкіри, порушення шкіри, ураження шкіри
Підвищення КФК (креатинфосфокінази) у крові — ферменту, який іноді виділяється при руйнуванні м’язів
Аномальна поза, суглобова ригідність, набряк, м’язова слабкість, біль у шиї
Часте сечовипускання, неможливість сечовипускання, біль під час сечовипускання
Еректильна дисфункція, порушення еякуляції
Втрата менструацій, пропущені менструації або інші проблеми з циклом (у жінок)
Розвиток грудей у чоловіків, виділення молока з грудей, сексуальні дисфункції, біль у грудях, порушення грудей, виділення з піхви
Набряк обличчя, рота, очей або губ
Тривожність, підвищення температури тіла
Зміна способу ходи
Відчуття спраги, погане самопочуття, біль у грудях, відчуття поганого настрою, дискомфорт
Підвищення трансаміназ у крові, підвищення ГГТ (ферменту печінки, який називається гамма-глутамілтрансфераза) у крові, підвищення печінкових ферментів у крові
Біль під час процедури

Рідко (може впливати до 1 людини з 1000)

Інфекція
Невідповідне виділення гормону, що контролює об’єм сечі
Цукор у сечі, низький рівень цукру в крові, високий рівень тригліцеридів у крові (жир)
Відсутність емоцій, неможливість досягти оргазму
- Зловісний нейролептичний синдром (сплутаність свідомості, зниження або втрата свідомості, висока лихоманка та тяжка м’язова ригідність).
Проблеми з судинами мозку
Кома через неконтрольований діабет
Запаморочення
Глаукома (підвищення тиску всередині очного яблука), проблеми з рухом очей, відчуття обертання очей, утворення корок на краю повіки
Проблеми з очима під час операції катаракти. Під час хірургічного втручання з приводу катаракти може виникнути стан, який називається синдромом інтравітальної дії ірису (IFIS), якщо ви приймаєте або приймали рісперидон. Якщо вам потрібна операція катаракти, переконайтеся, що повідомили лікареві, чи приймаєте або приймали ви цей препарат.
Небезпечне зниження кількості певного типу білих кров’яних тілець, необхідних для боротьби з інфекцією у крові
Тяжка алергійна реакція, що характеризується лихоманкою, набряком рота, обличчя, губ або язика, задихою, свербіжем, висипом і, іноді, зниженням кров’яного тиску
Небезпечне надмірне вживання води
Нерегулярне серцебиття
- Згустки крові в ногах, згустки крові в легенях
Проблеми з диханням під час сну (апное сну), швидке дихання, поверхневе дихання
Запалення підшлункової залози, кишкову непрохідність
Набряк язика, потріскані губи, лікарські висипи на шкірі
Перхоть
Розрив м’язових волокон і м’язовий біль (рабдоміоліз)
Затримка менструацій, збільшення молочних залоз, збільшення грудей, виділення з грудей
Підвищення інсуліну (гормону, що контролює рівень цукру в крові) у крові
• Приапізм (тривала ерекція, що може вимагати хірургічного лікування)
Потовщення шкіри
Зниження температури тіла, холодні руки та ноги
Симптоми абстиненції
Жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця).

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000)

Ускладнення неконтрольованого діабету, небезпечні для життя
- Тяжкі алергійні реакції з набряком, що може впливати на горло і призводити до труднощів із диханням. Відсутність кишкової рухливості, що призводить до закупорки

Наступний побічний ефект був зареєстрований при застосуванні іншого препарату, який називається паліперидон і дуже схожий на рісперидон, тому його можна очікувати і при застосуванні цього препарату: прискорене серцебиття у вертикальному положенні.
Інші побічні ефекти у дітей та підлітків
Загалом, побічні ефекти у дітей мають бути схожими на ті, що спостерігаються у дорослих.
Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків (5–17 років), ніж у дорослих: відчуття сонливості або зниження пильності, втому (втома), головний біль, підвищений апетит, блювота, симптоми застуди, закладеність носа, біль у животі, запаморочення, кашель, лихоманка, тремтіння (збудження), діарея та нечіткість (втрата контролю) сечі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Рісперидон Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на зовнішній упаковці, на блистері та на контейнері з таблетками після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або у побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Рісперидон Сандоз
Діючою речовиною є рісперідон.
Кожна плівково вкрита таблетка Рісперидону Сандоз містить 1, 2, 3 або 4 мг рісперідону.
Допоміжні речовини такі:
Ядро
Лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований,
натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, силіцію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат (Е470b).
Покриття
Рісперидон Сандоз 1 мг, плівково вкриті таблетки:
гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол (400)
Рісперидон Сандоз 2 мг, плівково вкриті таблетки:
гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол (400), заліза оксид червоний (Е172)
Рісперидон Сандоз 3 мг, плівково вкриті таблетки:
гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол (400), алюмінієва лака хінолінового жовтого (Е104)
Рісперидон Сандоз 4 мг, плівково вкриті таблетки:
гідроксипропілцелюлоза (Е463), гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), заліза оксид червоний (Е172),
заліза оксид чорний (Е172)
Опис зовнішнього вигляду Рісперидону Сандоз та вміст упаковки
Рісперидон Сандоз 1 мг, плівково вкриті таблетки: білі, двоопуклі, видовжені таблетки з рисками поділу з одного боку.
Рісперидон Сандоз 2 мг, плівково вкриті таблетки: рожеві, двоопуклі, видовжені таблетки з рисками поділу з обох боків.
Рісперидон Сандоз 3 мг, плівково вкриті таблетки: жовті, двоопуклі, видовжені таблетки з рисками поділу з одного боку.
Рісперидон Сандоз 4 мг, плівково вкриті таблетки: темно-рожеві, двоопуклі, видовжені таблетки з рисками поділу з обох боків.
Рісперидон Сандоз може бути упакований у блістер з ПВХ/ПЕ/ПВДК/Alu або в контейнери для таблеток з ПП із кришкою з ЛДПЕ.
Розміри упаковок
Блістери: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 100, 100x1 та 250 плівково вкритих таблеток
Флакони: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 100 та 250 плівково вкритих таблеток
Може бути, що не всі упаковки випускаються в продаж
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
Виробник, відповідальний за випуск партій
Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovskova 57 - 1526 Ljubljana – Словенія
Sandoz GmbH - Biochemiestrasse 10 - 6250 Kundl – Австрія
S.C. Sandoz S.r.l - 7a Livezeni street - 540472 Targu Mures – Румунія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЄЕЗ під наступними
назвами:
Данія: Risperidon Sandoz 1/2/3/4 mg filmovertrukne tabletter
Фінляндія: Risperidon Sandoz 1/2/3/4 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Італія: Risperidone Sandoz 1/2/3/4 mg compresse rivestite con film
Норвегія: Risperidon Sandoz 1/2/3/4 mg filmdrasjert tablett
Швеція: Risperidon Sandoz 1/2/3/4 mg filmdragerad tablett
Великобританія: Risperidone 1 mg/2 mg/3 mg/4 mg Tablets