ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA OSOBY UŻYWAJĄCEJ LEK

Risperidone Sandoz 1 mg tabletki powlekane, 2 mg tabletki powlekane, 3 mg tabletki powlekane, 4 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Risperidone Sandoz i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Risperidone Sandoz
Jak stosować Risperidone Sandoz
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Risperidone Sandoz
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Risperidone Sandoz i do czego służy

Risperidone Sandoz zawiera substancję czynną rysperydon. Należy do grupy leków zwanych antypsychotykami.
Risperidone Sandoz stosuje się do leczenia następujących zaburzeń:

schizofrenii, podczas której może się wydawać, że widzi się, słyszy lub odczuwa rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe, albo czuć niezwykłą podejrzliwość lub dezorientację
manii, podczas której może się czuć bardzo podnieciony, euforyczny, niepokojny, entuzjastyczny lub nadaktywny. Mania występuje w chorobie zwanej „zaburzeniem dwubiegunowym”
krótkoterminowego leczenia (do 6 tygodni) przewlekłej agresywności u osób z demencją Alzheimera, które szkodzą sobie lub innym. Wcześniej powinno się stosować inne metody leczenia (niefarmakologiczne)
krótkoterminowego leczenia (do 6 tygodni) przewlekłej agresywności u dzieci z upośledzeniem umysłowym (w wieku co najmniej 5 lat) oraz u nastolatków z zaburzeniem zachowania

Risperidone Sandoz może złagodzić objawy choroby i zapobiegać ich nawrotom.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Risperidone Sandoz

Nie przyjmuj Risperidone Sandoz:

jeśli jest alergiczny na rysperydon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli nie masz pewności, czy powyższe dotyczy Twojego przypadku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Risperidone Sandoz.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Risperidone Sandoz, jeśli:

chorujesz na choroby serca. Na przykład, jeśli masz nieregularny rytm serca, skłonność do niskiego ciśnienia tętniczego lub przyjmujesz leki na ciśnienie. Risperidone Sandoz może powodować obniżenie ciśnienia. Może być konieczna korekta dawki.
znasz czynniki sprzyjające udarowi mózgu, takie jak wysokie ciśnienie, choroby układu sercowo-naczyniowego lub zaburzenia naczyń krwionośnych w mózgu.
miałeś kiedykolwiek niekontrolowane ruchy języka, ust lub twarzy.
miałeś kiedykolwiek stan, którego objawy obejmują wysoką temperaturę ciała, sztywność mięśni, potliwość lub obniżoną świadomość (znany również jako zespół neuroleptyczny złośliwy).
chorujesz na chorobę Parkinsona lub demencję Parkinsona.
wiesz, że miałeś wcześniej niski poziom białych krwinek (co może być spowodowane lub zostało spowodowane przez inne leki).
chorujesz na cukrzycę.
chorujesz na padaczkę.
jesteś mężczyzną i kiedykolwiek miałeś bolesną lub przedłużoną erekcję.
chorujesz na zaburzenia kontroli temperatury ciała lub nadmierne przegrzanie.
chorujesz na choroby nerek.
chorujesz na choroby wątroby.
masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guza, który może być związany z prolaktyną.
Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał kiedyś zakrzep krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne wiązano z powstawaniem zakrzepów krwi.

Jeśli nie masz pewności, czy którykolwiek z tych stanów dotyczy Twojego przypadku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Risperidone Sandoz.
Ponieważ bardzo rzadko u pacjentów przyjmujących Risperidone Sandoz obserwowano niebezpiecznie niską liczbę pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do walki z infekcją we krwi, lekarz może kontrolować liczbę leukocytów.
Risperidone Sandoz może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpłynąć na Twoje zdrowie. Lekarz powinien regularnie mierzyć Twoją masę ciała.
Ponieważ u pacjentów przyjmujących Risperidone Sandoz obserwowano cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, lekarz powinien sprawdzić poziom cukru we krwi.
U pacjentów z istniejącą cukrzycą należy regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi.
Podczas operacji oka na przesłonięciu soczewki (zaćma), źrenica (czarny krąg w centrum oka) może nie rozszerzać się tak, jak to konieczne. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka podczas zabiegu chirurgicznego i może spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, powiadom oczystę, że przyjmujesz ten lek.
Pacjenci starsi z demencją
U starszych pacjentów z demencją istnieje zwiększony ryzyko udaru mózgu. Nie należy przyjmować rysperydonu, jeśli chorujesz na demencję spowodowaną udarem.
Podczas leczenia rysperydonem należy często konsultować się z lekarzem.
Wymaga się natychmiastowego leczenia medycznego, jeśli Ty lub osoba, która się Tobą opiekuje, zauważycie nagłe zmiany stanu psychicznego, nagłe osłabienie lub mrowienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub zaburzenia mowy, nawet jeśli są krótkotrwałe. Mogą to być objawy udaru mózgu.
Dzieci i młodzież
Przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń zachowania należy wykluczyć inne możliwe przyczyny zachowania agresywnego.
Jeśli podczas leczenia rysperydonem występuje zmęczenie, zmiana czasu podawania może poprawić problemy związane z uwagą.
Przed rozpoczęciem leczenia należy zmierzyć Twoją masę ciała lub masę ciała dziecka, która powinna być regularnie monitorowana podczas leczenia.
Inne leki i Risperidone Sandoz
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

leki działające na mózg, w celu uspokojenia pacjenta (benzodiazepiny) lub niektóre leki przeciwbólowe (opiaty), leki na alergię (niektóre antyhistaminowe), ponieważ rysperydon może nasilać ich działanie uspokajające.
leki, które mogą zmieniać aktywność elektryczną serca, takie jak leki na malarię, zaburzenia rytmu serca, alergię (antyhistaminowe), niektóre leki przeciwdepresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych.
leki powodujące spowolnienie tętna.
leki powodujące niski poziom potasu we krwi (np. niektóre diuretyki).
leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Risperidone Sandoz może obniżać ciśnienie tętnicze.
leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (np. lewodopa).
diuretyki stosowane w chorobach serca lub w leczeniu obrzęków niektórych części ciała spowodowanych nadmiernym nagromadzeniem płynu (np. furosemid lub chlorotiazyd). Risperidone Sandoz samodzielnie lub w połączeniu z furosemidem może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub śmierci u starszych pacjentów z demencją.

Następujące leki mogą zmniejszać działanie rysperydonu:

ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji).
karbamazepina, fenytoina (leki stosowane w leczeniu padaczki).
fenylobarbital.

Jeśli rozpoczynasz lub przerywasz leczenie tymi lekami, może być konieczna inna dawka rysperydonu.
Następujące leki mogą nasilać działanie rysperydonu:

chinidyna (stosowana w niektórych chorobach serca).
leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
leki zwane beta-blokerami (stosowane w leczeniu nadciśnienia).
fenotiazyny (np. leki stosowane w leczeniu psychózy lub uspokajające).
cyklosporyna, cymetydyna, ranitydyna (blokery kwasu żołądkowego).

Jeśli rozpoczynasz lub przerywasz leczenie tymi lekami, może być konieczna inna dawka rysperydonu.
Jeśli nie masz pewności, czy któraś z tych sytuacji dotyczy Twojego przypadku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Risperidone Sandoz.
Risperidone Sandoz z pokarmami, napojami i alkoholem
Możesz przyjmować Risperidone Sandoz z posiłkiem lub bez. Podczas leczenia Risperidone Sandoz należy unikać napojów alkoholowych.
Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować ten lek.
U noworodków matek, które przyjmowały Risperidone Sandoz w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko rozwinie którykolwiek z tych objawów, może być konieczna konsultacja z lekarzem.
Risperidone Sandoz może zwiększać poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, co może wpływać na płodność (zobacz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia Risperidone Sandoz mogą występować zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Risperidone Sandoz zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Risperidone Sandoz

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz powie Ci, ile leku należy przyjmować i przez jaki czas. Te czynniki zależą od rodzaju zaburzeń i różnią się od osoby do osoby.
Zalecana dawka jest następująca:
W leczeniu schizofrenii
Dorośli

Zwykła dawka początkowa to 2 mg dziennie; może ona zostać zwiększona do 4 mg dziennie już drugiego dnia.
Lekarz może następnie dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach dziennych 4–6 mg.
Całkowita dzienna dawka może być podzielona na jedną lub dwie dawki dziennie. Lekarz poda Ci, jaka dawka będzie najodpowiedniejsza w Twoim przypadku.

Osoby starsze

Zwykle dawka początkowa wynosi 0,5 mg dwa razy dziennie.
Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 1–2 mg dwa razy dziennie.
Lekarz poda Ci, jaka dawka będzie najodpowiedniejsza w Twoim przypadku.

W leczeniu manii
Dorośli

Zwykła dawka początkowa to 2 mg jednorazowo dziennie.
Lekarz może następnie dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach 1–6 mg jednorazowo dziennie.

Osoby starsze

Zwykle dawka początkowa wynosi 0,5 mg dwa razy dziennie.
Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 1–2 mg dwa razy dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

W długoterminowym leczeniu agresywności u osób z demencją Alzheimera
Dorośli (w tym osoby starsze)

Zwykła dawka początkowa to 0,25 mg dwa razy dziennie.
Lekarz może następnie dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawce 0,5 mg dwa razy dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać 1 mg dwa razy dziennie.
Czas trwania leczenia u pacjentów z demencją Alzheimera nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny być leczone Risperidone Sandoz w przypadku schizofrenii lub manii.
W leczeniu zaburzeń zachowania dawka zależy od masy ciała dziecka:

Dla dzieci o masie ciała poniżej 50 kg

Zwykle dawka początkowa to 0,25 mg jednorazowo dziennie.
Dawka może być zwiększana co drugi dzień, o 0,25 mg dziennie.
Zwykła dawka utrzymaniowa to 0,25–0,75 mg jednorazowo dziennie.

Dla dzieci o masie ciała 50 kg lub więcej

Zwykle dawka początkowa to 0,5 mg jednorazowo dziennie.
Dawka może być zwiększana co drugi dzień, o 0,5 mg dziennie.
Zwykła dawka utrzymaniowa to 0,5–1,5 mg jednorazowo dziennie.

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.
Dzieci poniżej 5. roku życia nie powinny być leczone Risperidone Sandoz w przypadku zaburzeń zachowania.
Osoby z zaburzeniami nerek lub wątroby
Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe i kolejne risperidonu należy zmniejszyć o połowę. U tych pacjentów ewentualne zwiększanie dawki powinno odbywać się bardziej stopniowo. U tej grupy pacjentów risperidon należy stosować z ostrożnością.
Sposób podania
Do użytku wewnętrznego.
Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.
Jeśli przyjmiesz więcej Risperidone Sandoz niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Weź ze sobą opakowanie leku.
W przypadku przedawkowania możesz doświadczyć senności lub zmęczenia, nietypowych ruchów ciała, trudności w utrzymaniu równowagi i chodzeniu, uczucia zawrotów głowy spowodowanych niskim ciśnieniem krwi, nieregularnego rytmu serca lub napadów drgawkowych.

Jeśli zapomnisz przyjąć Risperidone Sandoz

Jeśli zapomniałeś dawki, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli zapomniałeś dwóch lub więcej dawek, skonsultuj się z lekarzem.
Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Risperidone Sandoz

Nie przerywaj leczenia bez wyraźnej wskazówki lekarza. Objawy mogą się ponownie pojawić.

Jeśli lekarz zdecyduje o odstawieniu leku, zrobi to stopniowo zmniejszając dawkę przez kilka dni.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli

wystąpią u Ciebie skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza.
wystąpi demencja i nagła zmiana stanu psychicznego lub nagła słabość lub drętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub trudności w mówieniu, nawet przez krótki czas. Mogą to być objawy udaru mózgu.
jesteś mężczyzną i występuje u Ciebie długotrwała i bolesna erekcja. Zjawisko to nazywa się priapizmem. Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.
występują niekontrolowane, rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne przerwanie leczenia rysperydonem.
wystąpi silna reakcja alergiczną charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością, świądem, wysypką lub obniżeniem ciśnienia krwi.

Możliwe są następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) :

Trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu
Parkinsonizm. Stan ten obejmuje: powolne lub zaburzone ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (prowadzące do sztywnych ruchów), a czasem również uczucie „zamrożonego” ruchu, który nagle się wznawia. Inne objawy parkinsonizmu obejmują powolne przeciąganie stóp podczas chodzenia, drżenie w spoczynku, nadmiar śliny i/lub ślinotok, oraz utratę wyrazu twarzy.
Uczucie senności lub braku czujności
Bóle głowy.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Zapalenie płuc, infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), typowe objawy przeziębienia, zatkanie zatok, infekcja dróg moczowych, infekcje uszu, uczucie grypy
Rysperydon może podnosić poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, co można stwierdzić we krwi (co może, ale nie musi powodować objawów). Gdy występują objawy wysokiej prolaktyny, mogą one obejmować powiększenie piersi u mężczyzn, trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji lub inne zaburzenia seksualne. U kobiet mogą to być ból piersi, wydzielanie mleka z piersi, brak okresów miesięcznych lub inne problemy z cyklem miesięcznym.
Przyrost masy ciała, zwiększone apetyt, zmniejszony apetyt
Zaburzenia snu, drażliwość, depresja, lęk, pobudzenie
Dystonia: jest to stan obejmujący niekontrolowane, powolne lub trwałe skurcze mięśni. Choć może dotyczyć każdej części ciała (i może powodować nieprawidłową postawę), dystonia często obejmuje mięśnie twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka lub żuchwy.
Omdlenia
Dyskinezja: jest to stan obejmujący niekontrolowane ruchy mięśni, mogące obejmować powtarzające się, spastyczne lub skręcone ruchy lub skurcze.
Drżenie (trzęsienie)
Nieostre widzenie, infekcje oczu lub zapalenie spojówek
Przyspieszone tętno, wysokie ciśnienie, duszność
Ból gardła, kaszel, krwawienie z nosa, zatkany nos
Ból brzucha, dyskomfort brzuszny, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zębów
Wysypka, zaczerwienienie skóry
Skurcze mięśni, bóle kości lub mięśni, ból pleców, bóle stawów
Niekontrolowane oddawanie moczu (niepanowanie)
Obrzęk ciała, rąk lub nóg, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmęczenie, ból
Upadek

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Infekcje dróg oddechowych, infekcje pęcherza, infekcje oczu, zapalenie migdałków, grzybica paznokci, infekcje skóry, infekcja ograniczona do jednego obszaru skóry lub części ciała, infekcja wirusowa, zapalenie skóry spowodowane przez roztocza
Obniżenie liczby białych krwinek odpowiedzialnych za ochronę przed infekcjami, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie), anemia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie liczby eozynofilów (typu białych krwinek) we krwi
Reakcja alergiczna
Cukrzyca lub pogorszenie się cukrzycy, wysoki poziom cukru we krwi, nadmierna ilość wody
Utrata masy ciała, utrata apetytu prowadząca do niedożywienia i niskiej masy ciała
Zwiększenie cholesterolu we krwi
Podniesiony nastrój (maniak), dezorientacja, zmniejszenie popędu seksualnego, niepokój, koszmary
- Cofnięcie się dyskinezy (skurcze lub drgawki twarzy, języka lub innych części ciała, których nie można kontrolować). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią niekontrolowane, rytmiczne ruchy języka, ust i twarzy. Może być konieczne przerwanie leczenia rysperydonem.
- Nagła utrata przepływu krwi do mózgu (udar lub „mini” udar)
Brak reakcji na bodźce, utrata przytomności, obniżony poziom przytomności
Napady padaczkowe, omdlenia
Niepokojące pragnienie poruszania się części ciała, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, zawroty głowy w pozycji stojącej, zaburzenia uwagi, problemy z mową,

utrata lub nieprawidłowy smak, zmniejszona wrażliwość skóry na ból i dotyk, uczucie mrowienia, szczypiącego lub drętwienia skóry

Nadwrażliwość oczu na światło, suchość oczu, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu
Uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy), dźwięk w uszach, ból uszu
Migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), przerwanie przewodnictwa między górnymi i dolnymi częściami serca, nieprawidłowe przewodnictwo elektryczne serca, wydłużenie odcinka QT w sercu, niskie tętno, nieprawidłowy zapis elektryczny serca (elektrokardiogram lub EKG), uderzenia lub uczucie pulsowania w klatce piersiowej (kołatanie serca)
Niskie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie w pozycji stojącej (w związku z czym niektóre osoby przyjmujące rysperydon mogą odczuwać osłabienie, zawroty głowy lub omdlenia podczas gwałtownego wstawania lub siadania), napady gorąca
Zapalenie płuc spowodowane przez aspirację pokarmu, zatorowość płucna, zatorowość dróg oddechowych, chrypkę w płucach, duszność, zaburzenia głosu, zaburzenia oddychania
Infekcje żołądka lub jelit, niepanowanie stolca, bardzo twarde stolce, trudności w połykaniu, nadmierne przechodzenie gazów lub powietrza
Pokrzywka, świąd, wypadanie włosów, zgrubienie skóry, egzema, sucha skóra, przebarwienie skóry, trądzik, świąd skóry głowy lub skóry, zaburzenia skóry, zmiany skórne
Zwiększenie CPK (kreatynofosfokinazy) we krwi, enzymu, który czasem uwalnia się przy rozpadzie mięśni
Nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, obrzęk, osłabienie mięśni, ból szyi
Częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, ból podczas oddawania moczu
Dysfunkcja erekcji, zaburzenia ejakulacji
Utrata okresów miesięcznych, brak okresów miesięcznych lub inne problemy z cyklem (kobiety)
Rozwój piersi u mężczyzn, wydzielanie mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, zaburzenia piersi, wydzielanie z pochwy
Obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg
Dreszcze, podwyższenie temperatury ciała
Zmiana sposobu chodzenia
Uczucie pragnienia, uczucie niedoboru, ból w klatce piersiowej, uczucie smutku, dyskomfort
Zwiększenie transaminaz wątrobowych we krwi, zwiększenie GGT (enzymu wątrobowego zwanego gamma-glutamylotransferazą) we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi
Ból procedury

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Infekcja
Nieodpowiednia sekrecja hormonu kontrolującego objętość moczu
Cukrzyca w moczu, niski poziom cukru we krwi, wysoki poziom trójglicerydów we krwi (tłuszcz)
Brak emocji, niemożność osiągnięcia orgazmu
- Zespół neuroleptyczny złośliwy (dezorientacja, obniżenie lub utrata przytomności, wysoka gorączka i silna sztywność mięśni).
Problemy z naczyniami krwionośnymi w mózgu
Śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą
Zawroty głowy
Jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej), problemy z ruchami oczu, uczucie kręcenia się oczu, powstawanie strupów na brzegu powieki
Problemy z oczami podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy może wystąpić stan zwany zespołem irydy intraoperacyjnej (IFIS), jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś rysperydon. Jeśli potrzebujesz operacji zaćmy, upewnij się, że poinformujesz lekarza, czy przyjmujesz lub przyjmowałeś ten lek.
Niebezpiecznie niska liczba określonego typu białych krwinek potrzebnych do walki z infekcją we krwi
Ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością, świądem, wysypką i czasem obniżeniem ciśnienia krwi
Niebezpieczne nadmierne spożycie wody
Nieregularne tętno
- Skrzepliny krwi w nogach, skrzepliny krwi w płucach
Problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny), szybkie oddychanie, płytkie oddychanie
Zapalenie trzustki, zator jelitowy
Obrzęk języka, popękane wargi, wysypka lekowa na skórze
Łupież
Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)
Opóźnienie okresów miesięcznych, powiększenie gruczołów piersiowych, przyrost piersi, wydzielanie z piersi
Zwiększenie insuliny (hormonu kontrolującego poziom cukru we krwi) we krwi
• Priapizm (długotrwała erekcja, która może wymagać leczenia chirurgicznego)
Zgrubienie skóry
Obniżenie temperatury ciała, zimne ręce i nogi
Objawy abstynencji
Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Powikłania niekontrolowanej cukrzycy zagrażające życiu
- Ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem, który może obejmować gardło i prowadzić do trudności w oddychaniu
- Brak ruchów jelitowych prowadzący do zatoru

Następujące działanie niepożądane zostało zgłoszone przy użyciu innego leku zwanego paliperidone, który jest bardzo podobny do rysperydonu, dlatego może również występować przy tym leku: przyspieszone tętno w pozycji stojącej.
Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane u dzieci powinny być podobne jak u dorosłych.
Następujące działania niepożądane były zgłaszane częściej u dzieci i nastolatków (5–17 lat) niż u dorosłych: uczucie senności lub braku czujności, zmęczenie, bóle głowy, zwiększone apetyt, wymioty, objawy przeziębienia, zatkany nos, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączka, drżenie (pobudzenie), biegunka oraz niepanowanie moczu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Risperidone Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu zewnętrznym, na blaszance i pojemniku z tabletami, po oznaczeniu WAZ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Risperidone Sandoz
Substancją czynną jest rysperydon.
Każda tabletka powlekana rysperydonu Sandoz zawiera 1, 2, 3 lub 4 mg rysperydonu.
Substancje pomocnicze to:
Jądro
laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa (E460), skrobia kukurydziana pregelatynizowana,
sodowa sól kroskarbokselulozy, sodu laurylosiarczan, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu (E470b).
Powłoka
Risperidone Sandoz 1 mg tabletki powlekane:
hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (400)
Risperidone Sandoz 2 mg tabletki powlekane:
hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (400), czerwony tlenek żelaza (E172)
Risperidone Sandoz 3 mg tabletki powlekane:
hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (400), lakier aluminiowy chinolinowy żółty (E104)
Risperidone Sandoz 4 mg tabletki powlekane:
hydroksypropyloceluloza (E463), hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172),
czarny tlenek żelaza (E172)
Opis wyglądu Risperidone Sandoz i zawartości opakowania
Risperidone Sandoz 1 mg tabletki powlekane: tabletki białe, dwuwypukłe, owalne, z ryflowaną linią po jednej stronie.
Risperidone Sandoz 2 mg tabletki powlekane: tabletki różowe, dwuwypukłe, owalne, z ryflowaną linią po obu stronach.
Risperidone Sandoz 3 mg tabletki powlekane: tabletki żółte, dwuwypukłe, owalne, z ryflowaną linią po jednej stronie.
Risperidone Sandoz 4 mg tabletki powlekane: tabletki ciemnoróżowe, dwuwypukłe, owalne, z ryflowaną linią po obu stronach.
Risperidone Sandoz może być opakowany w blisterach z PVC/PE/PVDC/Alu lub w pojemnikach na tabletki z PP z pokrywką z LDPE.
Wielkości opakowań
Blister: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 100, 100x1 i 250 tabletek powlekanych
Pojemnik: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 100 i 250 tabletek powlekanych
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovskova 57 - 1526 Ljubljana – Słowenia
Sandoz GmbH - Biochemiestrasse 10 - 6250 Kundl – Austria
S.C. Sandoz S.r.l - 7a Livezeni street - 540472 Targu Mures – Rumunia
Ten lek został zatwierdzony w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
Dania: Risperidon Sandoz 1/2/3/4 mg filmovertrukne tabletter
Finlandia: Risperidon Sandoz 1/2/3/4 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Włochy: Risperidone Sandoz 1/2/3/4 mg compresse rivestite con film
Norwegia: Risperidon Sandoz 1/2/3/4 mg filmdrasjert tablett
Szwecja: Risperidon Sandoz 1/2/3/4 mg filmdragerad tablett
Wielka Brytania: Risperidone 1 mg/2 mg/3 mg/4 mg Tablets

Risperydon Sandoz