Risperidona Sandoz: información detallada

FOJA INFORMATIVA: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Risperidona Sandoz 1 mg comprimidos recubiertos con película, 2 mg comprimidos recubiertos con película, 3 mg comprimidos recubiertos con película, 4 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Risperidona Sandoz y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Risperidona Sandoz
Cómo tomar Risperidona Sandoz
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Risperidona Sandoz
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Risperidone Sandoz y para qué se utiliza

Risperidone Sandoz contiene el principio activo risperidona. Pertenece a un grupo de medicamentos
denominados “ antipsicóticos” .
Risperidone Sandoz se utiliza para tratar los siguientes trastornos:

esquizofrenia, enfermedad que puede hacer que vea, oiga o sienta cosas que no existen, crea en cosas falsas o se sienta inusualmente desconfiado o confuso
manía, estado en el que puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo. La manía se produce en una enfermedad denominada “trastorno bipolar”
tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresividad persistente en personas con demencia de Alzheimer que se hacen daño a sí mismas o a otros. Previamente deberían haberse intentado tratamientos alternativos (no farmacológicos)
tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresividad persistente en niños con discapacidad intelectual (de al menos 5 años de edad) y adolescentes con trastorno del comportamiento

Risperidone Sandoz puede aliviar los síntomas de su enfermedad y evitar que estos
vuelvan a aparecer.

2. Qué debe saber antes de tomar Risperidona Sandoz

No tome Risperidona Sandoz:

si es alérgico a la risperidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Si no está seguro de que lo anterior sea aplicable a su caso, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Risperidona Sandoz.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Risperidona Sandoz si:

padece trastornos cardíacos. Por ejemplo, si tiene ritmo cardíaco irregular, si tiende a sufrir hipotensión o si toma medicamentos para la presión arterial. Risperidona Sandoz puede provocar una disminución de la presión. Podría ser necesario ajustar la dosis.
conoce factores que podrían favorecer un ictus, como hipertensión, trastornos cardiovasculares o alteraciones en los vasos sanguíneos del cerebro.
ha tenido movimientos involuntarios de la lengua, la boca o la cara.
ha padecido alguna vez una afección cuyos síntomas incluyen fiebre alta, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (también conocida como síndrome neuroléptico maligno).
padece enfermedad de Parkinson o demencia de Parkinson.
sabe que ha tenido niveles bajos de glóbulos blancos en el pasado (que puede haber sido causado o agravado por otros medicamentos).
padece diabetes.
padece epilepsia.
es hombre y ha tenido alguna vez una erección dolorosa o prolongada.
padece problemas para controlar la temperatura corporal o de sobrecalentamiento.
padece trastornos renales.
padece trastornos hepáticos.
tiene niveles anormalmente elevados de la hormona prolactina en sangre o tiene un tumor que podría estar relacionado con la prolactina.
usted o algún miembro de su familia tiene antecedentes de coágulos de sangre, ya que los antipsicóticos se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos.

Si no está seguro de que alguno de estos trastornos sea aplicable a su caso, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Risperidona Sandoz.
Dado que se han observado muy raramente niveles peligrosamente bajos de un tipo específico de glóbulos blancos, necesarios para combatir infecciones en sangre, en pacientes que toman Risperidona Sandoz, su médico puede controlar periódicamente su recuento de leucocitos.
Risperidona Sandoz puede provocar aumento de peso. Un aumento significativo de peso puede afectar negativamente su salud. Su médico debe medir regularmente su peso corporal.
Dado que se han observado casos de diabetes mellitus o empeoramiento de una diabetes mellitus preexistente en pacientes que toman Risperidona Sandoz, su médico debe verificar la presencia de niveles elevados de azúcar en sangre.
En pacientes con diabetes mellitus preexistente, se debe controlar regularmente la glucemia.
Durante una intervención quirúrgica ocular para tratar una opacidad del cristalino (catarata), la pupila (el círculo negro en el centro del ojo) puede no dilatarse adecuadamente. Además, la iris (la parte coloreada del ojo) puede volverse flácida durante la cirugía y provocar daños en el ojo. Si tiene prevista una cirugía ocular, informe a su oftalmólogo de que está tomando este medicamento.
Pacientes ancianos con demencia
En pacientes ancianos con demencia existe un mayor riesgo de sufrir un ictus. No debe tomar risperidona si padece demencia causada por un ictus.
Durante el tratamiento con risperidona debe consultar frecuentemente a su médico.
Debe acudir inmediatamente a atención médica si usted o alguien que lo cuida observa un cambio repentino en su estado mental, debilidad o entumecimiento súbito en la cara, brazos o piernas (especialmente en un solo lado del cuerpo), o dificultad para hablar, aunque sea por un breve periodo. Estos síntomas podrían indicar un ictus.
Niños y adolescentes
Antes de iniciar el tratamiento por un trastorno del comportamiento, deben descartarse otras posibles causas de conducta agresiva.
Si durante el tratamiento con risperidona aparece fatiga, un cambio en el horario de administración podría mejorar los problemas de atención.
Antes de iniciar el tratamiento debe medirse su peso corporal o el de su hijo, que deberá ser monitoreado regularmente durante el tratamiento.
Otros medicamentos y Risperidona Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos que actúan sobre el cerebro para calmar al paciente (benzodiazepinas) o ciertos medicamentos para el dolor (opiáceos), o medicamentos para alergias (algunos antihistamínicos), ya que la risperidona puede aumentar su efecto sedante.
medicamentos que pueden alterar la actividad eléctrica del corazón, como medicamentos contra la malaria, trastornos del ritmo cardíaco, alergias (antihistamínicos), algunos antidepresivos u otros medicamentos usados para tratar trastornos mentales.
medicamentos que provocan una disminución del ritmo cardíaco.
medicamentos que causan bajos niveles de potasio en sangre (como ciertos diuréticos).
medicamentos usados para tratar la hipertensión arterial. Risperidona Sandoz puede reducir la presión arterial.
medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (como levodopa).
diuréticos, usados para trastornos cardíacos o para tratar la hinchazón de ciertas partes del cuerpo debido a la acumulación excesiva de líquidos (como furosemida o clorotiazida). Risperidona Sandoz, tomada sola o junto con furosemida, puede aumentar el riesgo de ictus o muerte en pacientes ancianos con demencia.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de la risperidona:

rifampicina (un medicamento usado para tratar ciertas infecciones).
carbamazepina, fenitoína (medicamentos usados para tratar la epilepsia).
fenobarbital.

Si comienza o deja de tomar estos medicamentos, podría necesitar una dosis diferente de risperidona.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de la risperidona:

quinidina (usada para ciertos tipos de enfermedades cardíacas).
antidepresivos, como paroxetina, fluoxetina, antidepresivos tricíclicos.
medicamentos llamados beta-bloqueantes (usados para tratar la hipertensión).
fenotiazinas (como medicamentos usados para tratar psicosis o para calmar).
cimetidina, ranitidina (inhibidores de la acidez gástrica).

Si comienza o deja de tomar estos medicamentos, podría necesitar una dosis diferente de risperidona.
Si no está seguro de que alguna de estas situaciones sea aplicable a su caso, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Risperidona Sandoz.
Risperidona Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol
Puede tomar Risperidona Sandoz con o sin alimentos. Durante el tratamiento con Risperidona Sandoz, evite las bebidas alcohólicas.
Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si puede tomarlo.
Pueden presentarse los siguientes síntomas en recién nacidos cuyas madres han tomado Risperidona Sandoz durante el tercer trimestre (últimos tres meses de embarazo): temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Si su bebé desarrolla alguno de estos síntomas, podría ser necesario consultar al médico.
Risperidona Sandoz puede aumentar los niveles de una hormona llamada “prolactina”, lo que puede afectar la fertilidad (ver sección 4 Posibles efectos adversos).

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Risperidona Sandoz pueden presentarse mareos, fatiga y trastornos visuales. No conduzca ni utilice herramientas o máquinas sin haber consultado primero a su médico.
Risperidona Sandoz contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Risperidone Sandoz

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuánto medicamento debe tomar y durante cuánto tiempo. Estos factores dependen de su trastorno y pueden variar de una persona a otra.
La dosis recomendada es la siguiente:
Para el tratamiento de la esquizofrenia
Adultos

La dosis inicial habitual es de 2 mg al día; esta puede aumentarse a 4 mg al día el segundo día.
La dosis puede ajustarse posteriormente por indicación del médico, según su respuesta al tratamiento.
La mayoría de las personas se sienten mejor con dosis diarias de 4-6 mg.
Esta dosis total diaria puede dividirse en una o dos tomas al día. Su médico le indicará cuál es la pauta posológica más adecuada para su caso.

Ancianos

La dosis inicial es generalmente de 0,5 mg dos veces al día.
La dosis puede aumentarse gradualmente por indicación del médico hasta 1-2 mg dos veces al día.
Su médico le indicará cuál es la pauta posológica más adecuada para su caso.

Para el tratamiento de la manía
Adultos

La dosis inicial habitual es de 2 mg una vez al día.
La dosis puede ajustarse posteriormente por indicación del médico, según su respuesta al tratamiento.
La mayoría de las personas se sienten mejor con dosis de 1-6 mg una vez al día.

Ancianos

La dosis inicial es generalmente de 0,5 mg dos veces al día.
La dosis puede aumentarse gradualmente por indicación del médico hasta 1-2 mg dos veces al día, según su respuesta al tratamiento.

Para el tratamiento a largo plazo de la agresividad en personas con demencia de Alzheimer
Adultos (incluidos ancianos)

La dosis inicial habitual es de 0,25 mg dos veces al día.
La dosis puede ajustarse posteriormente por indicación del médico, según su respuesta al tratamiento.
La mayoría de las personas se sienten mejor con 0,5 mg dos veces al día. Algunos pacientes pueden necesitar 1 mg dos veces al día.
La duración del tratamiento en pacientes con demencia de Alzheimer no debe superar las 6 semanas.

Uso en niños y adolescentes

No se debe tratar a niños y adolescentes menores de 18 años con Risperidone Sandoz para la esquizofrenia o manía.
Para el tratamiento del trastorno del comportamiento, la dosis dependerá del peso del niño:

Para niños con peso inferior a 50 kg

La dosis inicial es generalmente de 0,25 mg una vez al día.
La dosis puede aumentarse cada dos días, en incrementos de 0,25 mg al día.
La dosis habitual de mantenimiento es de 0,25-0,75 mg una vez al día.

Para niños con peso igual o superior a 50 kg

La dosis inicial es generalmente de 0,5 mg una vez al día.
La dosis puede aumentarse cada dos días, en incrementos de 0,5 mg al día.
La dosis habitual de mantenimiento es de 0,5-1,5 mg una vez al día.

La duración del tratamiento en pacientes con trastorno de conducta no debe superar las 6 semanas.
No se debe tratar a niños menores de 5 años con Risperidone Sandoz para trastornos del comportamiento.
Personas con alteraciones renales o hepáticas
Independientemente de la patología a tratar, todas las dosis iniciales y posteriores de risperidona deben reducirse a la mitad. En estos pacientes, cualquier aumento de dosis debe realizarse de forma más gradual. En este grupo de pacientes, la risperidona debe utilizarse con precaución.
Vía de administración
Uso oral.
Debe tragar la tableta con un vaso de agua.
Si toma más Risperidone Sandoz de la indicada

Consulte inmediatamente a un médico. Lleve consigo el envase del medicamento.
En caso de sobredosis, puede experimentar somnolencia o fatiga, movimientos anormales del cuerpo, dificultad para mantenerse en pie y caminar, sensación de mareo debido a la baja presión arterial, latidos cardíacos anormales o convulsiones.

Si olvida tomar Risperidone Sandoz

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual. Si olvida dos o más dosis, consulte a su médico.
No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Risperidone Sandoz

No interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo indique. Sus síntomas podrían reaparecer.

Si su médico decide interrumpir el medicamento, lo hará reduciendo gradualmente la dosis durante varios días.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Informe inmediatamente a su médico si:

presenta coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en las piernas), que podrían desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si nota alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico.
presenta demencia y un cambio repentino en el estado mental o debilidad o entumecimiento súbito en la cara, brazos o piernas, especialmente en un solo lado, o dificultad para hablar, incluso por un breve período de tiempo. Estos podrían ser signos de un accidente cerebrovascular.
presenta fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (un trastorno denominado "síndrome neuroléptico maligno"). Puede ser necesario un tratamiento médico inmediato.
es un hombre y presenta una erección prolongada y dolorosa. Este fenómeno se denomina priapismo. Puede ser necesario un tratamiento médico inmediato.
presenta movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, boca o cara. Puede ser necesario suspender el tratamiento con risperidona.
presenta una reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de la boca, cara, labios o lengua, dificultad para respirar, picazón, erupción cutánea o disminución de la presión arterial.

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Dificultad para conciliar o mantener el sueño.
Parkinsonismo. Esta condición incluye: movimiento lento o alterado, sensación de rigidez o tensión muscular (que provoca movimientos entrecortados), y a veces también una sensación de "congelación" seguida de reinicio del movimiento. Otros signos del parkinsonismo incluyen arrastre lento de los pies al caminar, temblor en reposo, aumento de saliva y/o babeo, y pérdida de expresión facial.
Sensación de somnolencia o falta de vigilia.
Dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Neumonía, infección del tórax (bronquitis), síntomas comunes de resfriado, sinusitis, infección del tracto urinario, infecciones del oído, sensación de gripe.
La risperidona puede aumentar los niveles de una hormona llamada "prolactina", detectable mediante un análisis de sangre (lo que puede o no causar síntomas). Cuando ocurren síntomas por niveles elevados de prolactina, estos pueden incluir aumento del tamaño del seno en hombres, dificultad para alcanzar o mantener la erección u otras disfunciones sexuales. En mujeres pueden incluir dolor en los senos, secreción de leche de los senos, ausencia de menstruación u otros problemas con el ciclo menstrual.
Aumento de peso, aumento del apetito, disminución del apetito.
Trastornos del sueño, irritabilidad, depresión, ansiedad, agitación.
Distonía: esta es una condición que incluye contracciones musculares involuntarias lentas o sostenidas. Aunque puede afectar cualquier parte del cuerpo (y provocar posturas anormales), la distonía afecta frecuentemente los músculos de la cara, incluyendo movimientos anormales de los ojos, boca, lengua o mandíbula.
Mareo.
Discinesia: esta es una condición que incluye movimientos musculares involuntarios, y puede incluir movimientos repetitivos, espásticos o contorsiones.
Temblor (sacudidas).
Visión borrosa, infecciones oculares o conjuntivitis.
Frecuencia cardíaca rápida, presión alta, dificultad para respirar.
Dolor de garganta, tos, sangrado nasal, congestión nasal.
Dolor abdominal, molestias abdominales, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, indigestión, sequedad bucal, dolor de muelas.
Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel.
Espasmos musculares, dolores óseos o musculares, dolor de espalda, dolores articulares.
Incontinencia (falta de control de la orina).
Hinchazón del cuerpo, brazos o piernas, fiebre, dolor torácico, debilidad, fatiga (cansancio), dolor.
Caídas.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Infección de las vías respiratorias, infecciones de la vejiga, infecciones oculares, amigdalitis, infecciones fúngicas de las uñas, infecciones de la piel, una infección localizada en una zona específica de la piel o de una parte del cuerpo, infección viral, una inflamación de la piel causada por ácaros.
Disminución del tipo de glóbulos blancos que ayudan a proteger contra infecciones, disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución de plaquetas (células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado), anemia, disminución de glóbulos rojos, aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en la sangre.
Reacción alérgica.
Diabetes o empeoramiento de la diabetes, niveles elevados de glucosa en sangre, consumo excesivo de agua.
Pérdida de peso, pérdida de apetito que conduce a desnutrición y bajo peso corporal.
Aumento del colesterol en sangre.
Estado de ánimo elevado (manía), confusión, disminución del deseo sexual, nerviosismo, pesadillas.
- Discinesia tardía (espasmos o movimientos bruscos de la cara, lengua u otras partes del cuerpo que no se pueden controlar). Consulte inmediatamente a su médico si presenta movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, boca o cara. Puede ser necesario suspender el tratamiento con risperidona.
- Pérdida repentina de irrigación sanguínea al cerebro (accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular).
Falta de respuesta a estímulos, pérdida de conciencia, bajo nivel de conciencia.
Convulsiones (crisis), desmayo.
Deseo inquieto de mover partes del cuerpo, trastornos del equilibrio, coordinación anormal, vértigo en posición erecta, trastornos de atención, problemas del lenguaje, pérdida o alteración del gusto, disminución de la sensibilidad de la piel al dolor y al tacto, sensación de hormigueo, picazón o entumecimiento de la piel.
Hipersensibilidad ocular a la luz, sequedad ocular, aumento de la producción de lágrimas, enrojecimiento de los ojos.
Sensación de mareo (vértigo), zumbido en los oídos, dolor de oídos.
Fibrilación auricular (ritmo cardíaco anormal), interrupción en la conducción entre las partes superiores e inferiores del corazón, conducción eléctrica anormal del corazón, prolongación del intervalo QT en el corazón, frecuencia cardíaca baja, trazado eléctrico anormal del corazón (electrocardiograma o ECG), latidos o sensación de golpeteo en el pecho (palpitaciones).
Presión arterial baja, presión baja en posición erecta (como consecuencia, algunas personas que toman risperidona pueden sentirse débiles, mareadas o desmayarse al levantarse o sentarse bruscamente), sofocos.
Neumonía causada por aspiración de alimentos, congestión pulmonar, congestión de las vías respiratorias, sonido sibilante en el pulmón, disnea, trastornos de la voz, dificultad respiratoria.
Infecciones estomacales o intestinales, incontinencia fecal, heces muy duras, dificultad para tragar, exceso de paso de gases o aire.
Urticaria, picazón, pérdida de cabello, engrosamiento de la piel, eccema, piel seca, decoloración de la piel, acné, picazón del cuero cabelludo o de la piel, trastornos de la piel, lesiones cutáneas.
Aumento de CPK (creatinfosfoquinasa) en sangre, una enzima que a veces se libera con la descomposición muscular.
Postura anormal, rigidez articular, hinchazón, debilidad muscular, dolor de cuello.
Micción frecuente, incapacidad para orinar, dolor al orinar.
Disfunción eréctil, trastornos de la eyaculación.
Ausencia de menstruación, falta de menstruación u otros problemas con el ciclo (mujeres).
Desarrollo del seno en hombres, secreción de leche del seno, disfunciones sexuales, dolor en el seno, trastorno del seno, secreción vaginal.
Hinchazón de la cara, boca, ojos o labios.
Escalofríos, aumento de la temperatura corporal.
Cambio en la forma de caminar.
Sensación de sed, sensación de malestar, dolor en el pecho, sensación de tristeza, incomodidad.
Aumento de transaminasas hepáticas en sangre, aumento de GGT (una enzima hepática llamada gamma-glutamiltransferasa) en sangre, aumento de enzimas hepáticos en sangre.
Dolor procedimental.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

Infección.
Secreción inapropiada de una hormona que controla el volumen de orina.
Presencia de azúcar en orina, niveles bajos de azúcar en sangre, niveles altos de triglicéridos en sangre (una grasa).
Ausencia de emociones, incapacidad para alcanzar el orgasmo.
- Síndrome neuroléptico maligno (confusión, disminución o pérdida de conciencia, fiebre alta y rigidez muscular grave).
Problemas en los vasos sanguíneos del cerebro.
Coma debido a diabetes no controlada.
Mareo.
Glaucoma (aumento de la presión dentro del globo ocular), problemas con el movimiento de los ojos, sensación de giro en los ojos, formación de costras en el borde del párpado.
Problemas oculares durante la cirugía de cataratas. Durante la cirugía de cataratas, puede presentarse una condición llamada Síndrome del iris flácido intraoperatorio (IFIS) si toma o ha tomado risperidona. Si necesita cirugía de cataratas, asegúrese de informar a su médico si toma o ha tomado este medicamento.
Peligrosa disminución de un tipo específico de glóbulos blancos necesarios para combatir infecciones en la sangre.
Reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de boca, cara, labios o lengua, dificultad para respirar, picazón, erupción cutánea y, a veces, disminución de la presión arterial.
Peligrosa ingesta excesiva de agua.
Latidos cardíacos irregulares.
- Coágulos de sangre en las piernas, coágulos de sangre en los pulmones.
Problemas respiratorios durante el sueño (apnea del sueño), respiración rápida, respiración superficial.
Inflamación del páncreas, obstrucción intestinal.
Hinchazón de la lengua, labios agrietados, erupciones cutáneas por medicamentos en la piel.
Caspa.
Ruptura de fibras musculares y dolor muscular (rabdomiólisis).
Retraso en la menstruación, agrandamiento de las glándulas mamarias, aumento del tamaño del seno, secreción del seno.
Aumento de insulina (una hormona que regula los niveles de azúcar en sangre) en sangre.
• Priapismo (una erección prolongada que puede requerir tratamiento quirúrgico).
Endurecimiento de la piel.
Disminución de la temperatura corporal, frío en brazos y piernas.
Síntomas de abstinencia.
Amarilleo de la piel y los ojos (ictericia).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

Complicaciones peligrosas para la vida por diabetes no controlada.
- Reacciones alérgicas graves con hinchazón que puede afectar la garganta y provocar dificultad respiratoria.
Ausencia de movimiento intestinal que causa una obstrucción.

El siguiente efecto adverso se ha notificado con el uso de otro medicamento llamado paliperidona, que es muy similar a la risperidona, por lo que también podría esperarse con este medicamento: latidos cardíacos rápidos en posición erecta.

Otros efectos adversos en niños y adolescentes
En general, los efectos adversos en niños deberían ser similares a los de los adultos.
Los siguientes efectos adversos se han notificado con mayor frecuencia en niños y adolescentes (5-17 años) que en adultos: sensación de somnolencia o falta de vigilia, fatiga (cansancio), dolor de cabeza, aumento del apetito, vómitos, síntomas de resfriado, congestión nasal, dolor abdominal, mareo, tos, fiebre, temblor (agitación), diarrea e incontinencia (falta de control) de orina.

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Risperidone Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad, que figura en el envase exterior, en el blíster y en el recipiente de comprimidos, tras la indicación CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Risperidone Sandoz
El principio activo es risperidona.
Cada comprimido recubierto con película de Risperidone Sandoz contiene 1, 2, 3 o 4 mg de risperidona.
Los excipientes son los siguientes:
Núcleo
Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz pregelatinizado,
croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E470b).
Recubrimiento
Risperidone Sandoz 1 mg comprimidos recubiertos con película:
hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol (400)
Risperidone Sandoz 2 mg comprimidos recubiertos con película:
hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol (400), óxido de hierro rojo (E172)
Risperidone Sandoz 3 mg comprimidos recubiertos con película:
hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol (400), laca de aluminio amarillo de quinoleína (E104)
Risperidone Sandoz 4 mg comprimidos recubiertos con película:
hidroxipropilcelulosa (E463), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172),
óxido de hierro negro (E172)
Descripción del aspecto de Risperidone Sandoz y contenido del envase
Risperidone Sandoz 1 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos blancos, biconvexos, oblongos, con línea de fractura en un lado.
Risperidone Sandoz 2 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos rosa, biconvexos, oblongos, con línea de fractura en ambos lados.
Risperidone Sandoz 3 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos amarillos, biconvexos, oblongos, con línea de fractura en un lado.
Risperidone Sandoz 4 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos rosa oscuro, biconvexos, oblongos, con línea de fractura en ambos lados.
Risperidone Sandoz puede envasarse en blísters de PVC/PE/PVDC/Alu o en envases de comprimidos de PP con tapa de LDPE.
Tamaños de los envases
Blíster: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 100, 100x1 y 250 comprimidos recubiertos con película
Frasco: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 100 y 250 comprimidos recubiertos con película
Puede ser que no todos los tamaños de envase estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
Productor responsable de la liberación de los lotes
Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovskova 57 - 1526 Ljubljana – Eslovenia
Sandoz GmbH - Biochemiestrasse 10 - 6250 Kundl – Austria
S.C. Sandoz S.r.l - 7a Livezeni street - 540472 Targu Mures – Rumanía
Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del EEE con las siguientes
denominaciones:
Dinamarca: Risperidon Sandoz 1/2/3/4 mg filmovertrukne tabletter
Finlandia: Risperidon Sandoz 1/2/3/4 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Italia: Risperidone Sandoz 1/2/3/4 mg compresse rivestite con film
Noruega: Risperidon Sandoz 1/2/3/4 mg filmdrasjert tablett
Suecia: Risperidon Sandoz 1/2/3/4 mg filmdragerad tablett
Reino Unido: Risperidone 1 mg/2 mg/3 mg/4 mg Tablets