Рінелон

БУКЛЕТ ІНСТРУКЦІЙ

Буклет інструкцій: інформація для користувача

Рінелон 50 мікрограм/доза, назальний спрей, суспензія

Мометазону фуорат
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, бо це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Рінелон і для чого його застосовують
2. Що треба знати перед застосуванням Рінелону
3. Як застосовувати Рінелон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Рінелон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рінелон і для чого призначається

Що таке Рінелон?
Рінелон назальний спрей містить мометазону фуроат, що належить до групи лікарських засобів, відомих як кортикостероїди. Коли мометазону фуроат впливає на ніс у вигляді спрею, він допомагає зменшити запалення (набряк і подразнення носа), чхання, свербіж та такі стани, як закладеність або виділення з носа.
Для чого призначається Рінелон?
Сінна лихоманка та постійний риніт
Рінелон застосовується для лікування симптомів сінної лихоманки (також відомої як сезонний алергійний риніт) та постійного риніту у дорослих та дітей віком від 3 років.
Сінна лихоманка, яка виникає в певні періоди року, є алергійною реакцією на вдихання пилку дерев, трав, бур’янів, а також цвілі та грибних спор.
Постійний риніт присутній протягом усього року, а його симптоми можуть бути спричинені чутливістю до різноманітних чинників, зокрема пилових кліщів, шерсті тварин (або перхоті), пір’я та деяких продуктів харчування. Рінелон зменшує набряк і подразнення слизової оболонки носа, полегшуючи таким чином чхання, свербіж та такі стани, як закладеність або виділення з носа, спричинені сінною лихоманкою або постійним ринітом.
Назальні поліпи
Рінелон застосовується для лікування назальних поліпів у дорослих віком від 18 років.
Назальні поліпи — це невеликі пухлинні утворення на слизовій оболонці носа, які зазвичай уражають обидва носові ходи. Рінелон зменшує запалення в носі, що призводить до поступового зменшення розмірів поліпів, полегшуючи відчуття закладеності носа та покращуючи носове дихання.

2. Що повинен знати перед застосуванням Рінелон

Не застосовуйте Рінелон

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до мометазону фуроату або будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є нелікована носова інфекція. Застосування Рінелону під час нелікованої носової інфекції, наприклад герпесу, може погіршити інфекцію. Ви повинні дочекатися, поки інфекція не пройде, перш ніж починати застосовувати носовий спрей.
• якщо нещодавно перенесли операцію на носі або травму носа. Не застосовуйте носовий спрей, доки проблема з носом повністю не вирішиться.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Рінелону

• якщо у вас є або була туберкульоз.
• якщо у вас є будь-яка інша інфекція.
• якщо ви приймаєте інші кортикостероїди, як перорально, так і ін’єкційно.
• якщо у вас є муковисцидоз.

Під час застосування Рінелону зверніться до лікаря

• якщо імунна система не працює належним чином (важко боротися з інфекціями) і якщо ви мали контакт з людиною, хворою на кору або вітряну віспу. Уникайте контакту з людьми, які мають ці інфекції.
• якщо у вас є інфекція носа або горла.
• якщо ви застосовуєте цей лікарський засіб протягом декількох місяців або довше.
• якщо у вас тривале подразнення носа або горла.

Коли носові спреї на основі кортикостероїдів застосовуються високими дозами протягом тривалого часу,
можуть виникнути побічні ефекти через всмоктування лікарського засобу в організм.
У разі свербляку або подразнення очей лікар може призначити вам інші засоби, які можна застосовувати разом з Рінелоном.
Зверніться до лікаря, якщо у вас з’являється розмите зору або інші порушення зору.
Діти
Якщо застосовувати високими дозами і протягом тривалого часу, носові спреї на основі кортикостероїдів
можуть спричинити побічні ефекти, наприклад, затримку росту у дітей.
Рекомендується регулярно контролювати зріст дітей, які отримують тривале лікування назальними кортикостероїдами, і повідомляти лікаря, якщо ви помітили зміни.
Інші лікарські засоби та Рінелон
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Якщо ви приймаєте інші кортикостероїдні ліки для лікування алергії, перорально або ін’єкційно, лікар може порадити припинити це лікування під час початку застосування Рінелону. При припиненні перорального або ін’єкційного прийому кортикостероїдів у деяких людей можуть виникнути побічні ефекти, такі як біль у суглобах або м’язах, слабкість і депресія. Також може здаватися, що виникають інші алергічні реакції, наприклад свербляк, сльозотеча або червоні сверблячі плями на шкірі. Зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з цих симптомів.
Деякі ліки можуть посилювати дію Рінелону, і лікар може вирішити посилити нагляд за вами, якщо ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцістат).
Вагітність та годування груддю
Інформація щодо застосування Рінелону у вагітних жінок є обмеженою або відсутньою. Невідомо, чи проникає мометазону фуроат у материнське молоко.
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Інформація щодо впливу Рінелону на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами відсутня.
Рінелон містить бензалконію хлорид
Бензалконію хлорид може спричиняти подразнення та набряк усередині носа, особливо при тривалому застосуванні.

3. Як застосовувати Рінелон

Застосовуйте Рінелон строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або
фармацевтом. Не застосовуйте більші дози, частіше або довше, ніж це призначив лікар.
Лікування сінної лихоманки та постійної риніту
Застосування у дорослих та дітей старше 12 років
Зазвичай рекомендована доза — два喷тюка в кожну ніздрю один раз на добу.

• Коли симптоми будуть під контролем, лікар може порадити зменшити дозу.
• Якщо ви не помітите поліпшення стану, зверніться до лікаря, який може порадити збільшити дозу; максимальна добова доза — чотири喷тюка в кожну ніздрю один раз на добу.

Застосування у дітей віком від 3 до 11 років
Зазвичай рекомендована доза — один喷тюк в кожну ніздрю один раз на добу.
У деяких пацієнтів Рінелон починає полегшувати симптоми вже протягом 12 годин після
першої дози; однак повна ефективність лікування може проявитися не раніше ніж через два дні. Тому
необхідно продовжувати регулярне застосування для досягнення повного терапевтичного ефекту.
Якщо ви або ваша дитина страждаєте від тяжкої сінної лихоманки, лікар може порадити почати
застосовувати Рінелон за кілька днів до очікуваного початку сезону пилку — це допоможе запобігти
виникненню симптомів сінної лихоманки.
Назальні поліпи
Застосування у дорослих старше 18 років
Зазвичай початкова доза — два喷тюка в кожну ніздрю один раз на добу.

• Якщо через 5–6 тижнів симптоми не під контролем, дозу можна збільшити до двох喷тюків в кожну ніздрю двічі на добу. Коли симптоми будуть під контролем, лікар може порадити зменшити дозу.
• Якщо симптоми не покращуються протягом 5–6 тижнів після початку подвійного добового застосування, зверніться до лікаря.

Як підготувати назальний спрей до застосування
Назальний спрей Рінелон оснащений пилозахисним ковпачком, який захищає розпилювач і зберігає його чистоту. Пам’ятайте знімати його перед використанням спрею та надягати після застосування.
Якщо ви використовуєте спрей вперше, необхідно заповнити помпу 10 разів, доки не з’явиться рівномірний струмінь:

1. Акуратно потрясіть флакон.
2. Покладіть індексний та середній пальці по обидва боки від розпилювача, великий палець — під основу флакона. Не проколюйте носовий аплікатор.
3. Щоб заповнити спрей, спрямуйте розпилювач від себе і натисніть 10 разів пальцями, доки не отримаєте рівномірний струмінь.

Якщо ви не користувалися спреєм протягом 14 днів або більше, необхідно знову заповнити помпу 2 рази, доки не з’явиться рівномірний струмінь.
Як застосовувати назальний спрей

Малюнок 1 Малюнок 2 Малюнок 3

1. Акуратно потрясіть флакон і зніміть пилозахисний ковпачок. (Малюнок 1)
2. Акуратно висмикніть ніс.
3. Закрийте одну ніздрю, введіть розпилювач в іншу, як показано на малюнку. (Малюнок 2) Нахиліть голову трохи вперед, тримаючи флакон вертикально.
4. Почніть повільно вдихати через ніс і вприскніть один раз спрей у ніс, натиснувши ОДИН РАЗ пальцями.
5. Видихніть через рот. Повторіть крок 4, щоб вдихнути другий喷тюк у ту саму ніздрю, якщо це необхідно.
6. Вийміть розпилювач з ніздрі та видихніть через рот.
7. Повторіть кроки з 3 по 6 для іншої ніздрі. (Малюнок 3)

Після застосування препарату ретельно протріть розпилювач чистим рушником або серветкою та
надіньте пилозахисний ковпачок.
Як чистити назальний спрей

• Дуже важливо регулярно чистити назальний спрей, інакше він може працювати неправильно.
• Зніміть пилозахисний ковпачок і акуратно вийміть розпилювач.
• Промийте розпилювач і пилозахисний ковпачок теплою водою, потім ополосніть під протічною водою.
• Не намагайтеся прочистити носовий аплікатор, вставляючи голку або інший гострий предмет, оскільки це може пошкодити аплікатор і завадити правильному дозуванню ліків.
• Дайте пилозахисному ковпачку та розпилювачу висохнути в теплому місці.
• Вставте розпилювач назад у флакон і надіньте пилозахисний ковпачок.
• Після чищення спрей необхідно знову заповнити щонайменше двома喷тюками при першому застосуванні.

Якщо ви застосували більше Рінелону, ніж слід
Повідомте лікареві, якщо ви випадково застосували більше, ніж потрібно.
У рідкісних випадках тривале застосування або застосування у високих дозах стероїдів може впливати на рівень деяких гормонів. У дітей цей ефект може вплинути на ріст і розвиток.
Якщо ви забули застосувати Рінелон
Якщо ви забули застосувати назальний спрей у призначений час, зробіть це, як тільки згадаєте, а потім
продовжуйте за графіком. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Рінелоном
У деяких пацієнтів полегшення симптомів настає вже через 12 годин після першої дози Рінелону; однак
повний терапевтичний ефект може проявитися не раніше ніж через два дні. Дуже важливо регулярно застосовувати назальний спрей. Не припиняйте лікування, навіть якщо почуваєтеся краще, доки цього не скаже лікар.
Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникати негайно виражені реакції гіперчутливості (алергічні).
Ці реакції можуть бути серйозними. Необхідно припинити застосування Рінелону та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо з’являються такі симптоми:

• набряк обличчя, язика або гортані
• утруднене ковтання
• кропив’янка
• утруднене дихання або труднощі з диханням

Якщо назальні спреї на основі кортикостероїдів використовуються високими дозами протягом тривалого часу, можуть виникати побічні ефекти через всмоктування препарату в організм.
Інші побічні ефекти
Більшість людей не мають проблем із застосуванням назального спрею. Однак деякі люди після застосування Рінелону або інших назальних спреїв на основі кортикостероїдів можуть відчувати:

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• головний біль
• чхання
• кровотеча з носа [відзначалася дуже часто (може виникати у більш ніж 1 людини з 10) у людей із назальними поліпами, яким застосовували по два спреювання Рінелону в кожну ніздрю двічі на добу]
• біль у носі або горлі
• виразки в носі
• інфекції дихальних шляхів

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• підвищення тиску всередині ока (глазна глаукома) та/або катаракта, що призводять до порушення зору
• ураження носової перегородки, що розділяє ніздрі
• зміни смаку та нюху
• труднощі з диханням та/або задиха
• розмите зору

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Рінелон

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
• Не зберігайте назальний спрей при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Флакон слід використовувати протягом 2 місяців після першого відкриття. Відкривайте по одному флакону одночасно.

Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Рінелон

• Діюча речовина — мометазону фурат. Кожне розпилення містить 50 мікрограмів мометазону фурату у вигляді моногідрату.
• Допоміжні речовини: дисперсна целюлоза, гліцерол, натрію цитрат, лимонна кислота моногідрат, полісорбат 80, бензалконію хлорид, очищена вода.
• Цей лікарський засіб містить 0,02 мг бензалконію хлориду на одне розпилення.

Опис зовнішнього вигляду Рінелон та вміст упаковки
Рінелон — назальний спрей, суспензія.
Кожен флакон містить 60 або 140 розпилювань.
Флакони по 60 розпилювань постачаються в індивідуальній упаковці.
Флакони по 140 розпилювань постачаються в упаковках по 1, 2 або 3 флакони.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Рим
Італія
Виробник:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними найменуваннями:
Австрія: Nasonex aquosum – Nasenspray
Бельгія, Хорватія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія,
Італія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Словенія, Швеція, Великобританія:
Nasonex
Болгарія, Чеська Республіка, Румунія, Словацька Республіка: NASONEX
Латвія: Nasonex 50 mikrogrami/deva deguna aerosols, suspensija
Португалія: Nasomet
Іспанія: NASONEX 50 microgramos suspensión para pulverización nasal