RINELON

ULOTKA CHARAKTERYSTYCZNA

Ulotka charakterystyczna: informacje dla użytkownika

RINELON 50 mikrogramów/dawkowanie, spray do nosa, zawiesina

Mometasoni furoas
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tego ulotnika:

1. Co to jest RINELON i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem RINELON
3. Jak stosować RINELON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać RINELON
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest RINELON i do czego służy

Co to jest RINELON?
RINELON w postaci sprayu do nosa zawiera furoian mometazonu, który należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami. Gdy furoian mometazonu jest wstrzykiwany do nosa, może pomóc zmniejszyć stan zapalny (obrzęk i podrażnienie nosa), kichanie, swędzenie oraz uczucie zatkania nosa lub wyciek z nosa.
Do czego służy RINELON?
Katar sienny i rinita przewlekła
RINELON stosuje się w leczeniu objawów kataru siennego (nazywanego również sezonową rinitą alergiczną) oraz rinitą przewlekłą u dorosłych i dzieci od ukończenia 3. roku życia.
Katar sienny, występujący w określonych porach roku, to reakcja alergiczna wywołana wdychaniem pyłku drzew, traw, chwastów, a także pleśni i zarodników grzybów.
Rinita przewlekła występuje przez cały rok, a jej objawy mogą być spowodowane uczuleniem na różne czynniki, w tym roztocza domowego, sierść zwierząt (lub łupież), pióra oraz niektóre pokarmy. RINELON zmniejsza obrzęk i podrażnienie błony śluzowej nosa, łagodząc w ten sposób kichanie, swędzenie oraz uczucie zatkania nosa lub wyciek z nosa spowodowane katarem siennym lub rinitą przewlekłą.
Polipy nosowe
RINELON stosuje się w leczeniu polipów nosowych u dorosłych od ukończenia 18. roku życia.
Polipy nosowe to niewielkie wyrostki na błonie śluzowej nosa i zazwyczaj występują w obu nozdrzach. RINELON zmniejsza stan zapalny w nosie, powodując stopniowe zmniejszanie się polipów, co prowadzi do ulgi w uczuciu zatkania nosa i poprawy oddychania przez nos.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem RINELON

Nie stosuj RINELON

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fosforan mometazonu lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w tym leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz nieleczoną infekcję nosa. Stosowanie RINELON podczas nieleczonej infekcji nosa, takiej jak herpes, może nasilić infekcję. Należy odczekać, aż infekcja ustąpi, zanim zaczniesz stosować środek w postaci aerozolu do nosa.
• jeśli niedawno przeszedłeś operację nosa lub doznałeś urazu nosa. Nie należy stosować aerozolu do nosa, dopóki stan nosa nie wróci do normy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem RINELON

• jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na gruźlicę,
• jeśli cierpisz na jakąkolwiek inną infekcję,
• jeśli przyjmujesz inne kortykosteroidy, zarówno doustnie, jak i dożylnie,
• jeśli masz mukowiscydozę.

Podczas stosowania RINELON skontaktuj się z lekarzem

• jeśli Twój układ odpornościowy nie działa prawidłowo (utrudnia walkę z infekcjami) i jeśli miałbyś kontakt z osobą choryą na odrywę lub ospę wietrzną. Unikaj kontaktu z osobami cierpiącymi na te choroby zakaźne.
• jeśli wystąpi infekcja nosa lub gardła,
• jeśli stosujesz ten lek od kilku miesięcy lub dłużej,
• jeśli występuje u Ciebie trwające podrażnienie nosa lub gardła.

Gdy aerozole do nosa zawierające kortykosteroidy są stosowane w wysokich dawkach przez dłuższy czas, mogą wystąpić działania niepożądane spowodowane wchłanianiem leku do organizmu.
W przypadku świądu lub podrażnienia oczu lekarz może zalecić inne leki do stosowania razem z RINELON.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zamglenie wzroku lub inne zaburzenia wzroku.

Dzieci
Stosowanie aerozoli do nosa zawierających kortykosteroidy w wysokich dawkach i przez dłuższy czas może powodować pewne działania niepożądane, na przykład opóźnienie wzrostu u dzieci.
Zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu dzieci poddawanych długotrwałemu leczeniu kortykosteroidami w postaci aerozolu do nosa oraz powiadamianie lekarza o wszelkich zmianach.

Inne leki i RINELON
Poinformuj lekarza lub farmaceuta, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.
Jeśli przyjmujesz inne leki kortykosteroidowe na alergię, zarówno doustnie, jak i dostrzykowo, lekarz może zalecić przerwanie tego leczenia po rozpoczęciu stosowania RINELON. Po przerwaniu leczenia kortykosteroidami doustnymi lub dostrzykowymi niektórzy pacjenci mogą doświadczać działań niepożądanych, takich jak ból stawów lub mięśni, osłabienie i depresja. Może również wydawać się, że pojawiają się inne objawy alergiczne, takie jak świąd, łzawienie oczu lub czerwone, swędzące plamy na skórze. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z tych objawów.
Niektóre leki mogą nasilać działanie RINELON, a lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu stanu, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicistat).

Ciąża i karmienie piersią
Brakuje danych lub są one ograniczone dotyczące stosowania RINELON u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy fosforan mometazonu przenika do mleka matki.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie są dostępne informacje dotyczące wpływu RINELON na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

RINELON zawiera benzalkonium chlorure
Benzalkonium chlorure może powodować podrażnienie i obrzęk wewnątrz nosa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.

3. Jak stosować RINELON

Stosuj RINELON zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosuj większych dawek, częściej ani dłużej niż zalecił lekarz.

Leczenie kichawki alergicznej i przewlekłego nieżytu nosa
Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia
Zwykła dawka to dwa zraszacze w każdym nosie raz dziennie.

• Gdy objawy zostaną opanowane, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.
• Jeśli nie dostrzeżesz poprawy, skontaktuj się z lekarzem, który może zalecić zwiększenie dawki; maksymalna dzienna dawka to cztery zraszacze w każdym nosie raz dziennie.

Dzieci w wieku od 3 do 11 roku życia
Zwykła dawka to jeden zraszacz w każdym nosie raz dziennie.
U niektórych pacjentów RINELON zaczyna łagodzić objawy już w ciągu 12 godzin po podaniu pierwszej dawki; jednak pełny efekt terapeutyczny może nie być widoczny przez pierwsze dwa dni. Dlatego należy kontynuować regularne stosowanie, aby osiągnąć pełny efekt leczenia.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpi na ciężką kichawkę alergiczną, lekarz może zalecić rozpoczęcie stosowania RINELON kilka dni przed przewidywanym początkiem sezonu pyłku – pomoże to zapobiec wystąpieniu objawów kichawki alergicznej.

Polipy nosa
Dorośli powyżej 18 roku życia
Zwykła początkowa dawka to dwa zraszacze w każdym nosie raz dziennie.

• Jeśli po 5 lub 6 tygodniach objawy nie są opanowane, dawkę można zwiększyć do dwóch zraszaczy w każdym nosie dwa razy dziennie. Gdy objawy zostaną opanowane, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.
• Jeśli objawy nie poprawią się po 5 lub 6 tygodniach od rozpoczęcia podwójnej dawki dziennie, skontaktuj się z lekarzem.

Jak przygotować zraszacz do nosa do użycia
Zraszacz do nosa RINELON jest wyposażony w osłonę przed kurzem, która chroni wtryskiwacz i utrzymuje go w czystości. Pamiętaj, aby zdjąć ją przed użyciem zraszacza i założyć po użyciu.
Jeśli używasz zraszacza po raz pierwszy, musisz załadować pompę 10 razy, aż pojawi się równomierny strumień:

1. Delikatnie wstrząsnij flakonem.
2. Umieść palec wskazujący i środkowy po bokach wtryskiwacza, a kciuk pod podstawą flakonu. Nie przebijaj aplikatora do nosa.
3. Aby załadować zraszacz, skieruj wtryskiwacz w przeciwną stronę niż Ty i naciśnij 10 razy palcami, aż uzyskasz równomierny strumień.

Jeśli nie używasz zraszacza przez 14 dni lub dłużej, musisz ponownie załadować pompę 2 razy, aż pojawi się równomierny strumień.

Jak stosować zraszacz do nosa

Rysunek 1 Rysunek 2 Rysunek 3

1. Delikatnie wstrząsnij flakonem i zdjąć osłonę przed kurzem. (Rysunek 1)
2. Delikatnie wydmuchaj nos.
3. Zamknij jedno otwory nosowe i wprowadź wtryskiwacz do drugiego, jak pokazano. (Rysunek 2) Delikatnie pochyl głowę do przodu, trzymając flakon prosto.
4. Zacznij delikatnie lub powoli wdychać przez nos i zastosuj jeden zraszacz w nos, naciskając RAZ palcami.
5. Wydechnij przez usta. Powtórz punkt 4, aby wdychać drugi zraszacz do tego samego nosa, jeśli to konieczne.
6. Wyciągnij wtryskiwacz z nosa i wydechnij przez usta.
7. Powtórz punkty od 3 do 6 dla drugiego otworu nosowego. (Rysunek 3)

Po użyciu produktu dokładnie wyczyść wtryskiwacz czystym chusteczką lub czystą ściereczką i załóż ponownie osłonę przed kurzem.

Jak czyścić zraszacz do nosa

• Ważne jest regularne czyszczenie zraszacza do nosa, w przeciwnym razie może nie działać poprawnie.
• Zdejmij osłonę przed kurzem i delikatnie wyciągnij wtryskiwacz.
• Wypłucz wtryskiwacz i osłonę przed kurzem ciepłą wodą, a następnie przepłucz bieżącą wodą.
• Nie próbuj czyścić aplikatora do nosa, wtykając szpilkę lub inny ostry przedmiot, ponieważ może to uszkodzić aplikator i uniemożliwić prawidłowe dawkowanie leku.
• Pozwól osłonie przed kurzem i wtryskiwaczowi wyschnąć w ciepłym miejscu.
• Załóż ponownie wtryskiwacz na flakon i załóż osłonę przed kurzem.
• Po czyszczeniu zraszacz należy ponownie załadować – co najmniej dwoma zraszaczy do pierwszego użycia.

Jeśli użyjesz więcej RINELON niż należy
Powiadom lekarza, jeśli przypadkowo użyłeś więcej niż należy.
W rzadkich przypadkach długotrwałe stosowanie lub stosowanie w wysokich dawkach steroidów może wpływać na poziom niektórych hormonów. U dzieci może to wpływać na wzrost i rozwój.

Jeśli zapomnisz zastosować RINELON
Jeśli zapomniałeś zastosować zraszacz do nosa o odpowiedniej porze, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj zgodnie z zaleceniem. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie RINELON
U niektórych pacjentów objawy zaczynają się łagodzić już po 12 godzinach od podania pierwszej dawki RINELON; jednak pełny efekt terapeutyczny może nie być widoczny przez pierwsze dwa dni. Bardzo ważne jest, aby stosować zraszacz do nosa regularnie. Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej, dopóki lekarz nie powie Ci inaczej.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą pojawić się natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (alergiczne).
Te reakcje mogą być poważne. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku RINELON i skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregoś z następujących objawów:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka
• świszczący oddech lub trudności w oddychaniu

Gdy leki w postaci sprayu do nosa zawierające kortykosteroidy są stosowane w wysokich dawkach przez dłuższy czas, możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych spowodowanych wchłanianiem leku do organizmu.

Inne działania niepożądane
Większość osób nie ma problemów ze stosowaniem sprayu do nosa. Niektóre osoby jednak po zastosowaniu RINELON lub innych sprayów do nosa zawierających kortykosteroidy mogą doświadczyć:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy
• kichanie
• krwawienie z nosa [występujące bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) u osób z polipami nosa leczonych dwoma wstrzyknięciami RINELON w każdy kanał nosowy dwa razy dziennie]
• ból w nosie lub gardle
• owrzodzenia w nosie
• infekcje dróg oddechowych

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• podwyższone ciśnienie w oku (jaskra) i/lub zaćma powodujące zaburzenia wzroku
• uszkodzenie przegrody nosowej oddzielającej nozdrza
• zaburzenia smaku i węchu
• trudności w oddychaniu i/lub duszność
• zamazane widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać RINELON

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie przechowuj sprayu do nosa w temperaturze wyższej niż 25 °C. Nie zamarzać.
• Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na pojemniku i opakowaniu po oznaczeniu „Wazh.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Pojemnik należy używać w ciągu 2 miesięcy od pierwszego otwarcia. Otwórz jeden pojemnik na raz.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera RINELON

• Substancją czynną jest furoat mometazonu. Każde wstrzyśnięcie zawiera 50 mikrogramów furoatu mometazonu w postaci monohydratu.
• Substancjami pomocniczymi są: celuloza rozproszona, glicerol, cytrynian sodu, kwas cytrynowy monohydrat, polisorbat 80, chlorek benzalkoniowy, woda oczyszczona.
• Lek ten zawiera 0,02 mg chlorku benzalkoniowego na wstrzyśnięcie.

Opis wyglądu leku RINELON i zawartości opakowania
RINELON to spray do nosa w postaci zawiesiny.
Każda butelka zawiera 60 lub 140 wstrzyśnięć.
Butelki zawierające 60 wstrzyśnięć są dostarczane w opakowaniach pojedynczych.
Butelki zawierające 140 wstrzyśnięć są dostarczane w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 3 butelki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Rzym
Producent:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Nasonex aquosum – Nasenspray
Belgia, Chorwacja, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia,
Włochy, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Słowenia, Szwecja, Wielka Brytania:
Nasonex
Bułgaria, Czechy, Rumunia, Słowacja: NASONEX
Łotwa: Nasonex 50 mikrogrami/deva deguna aerosols, suspensija
Portugalia: Nasomet
Hiszpania: NASONEX 50 mikrogramów zawiesina do wstrzykiwania nosowego