Rinelon

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: información para el usuario

RINELON 50 microgramos/espray, espray nasal, suspensión

Furoato de mometasona
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es RINELON y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar RINELON
3. Cómo usar RINELON
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar RINELON
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es RINELON y para qué se utiliza

¿Qué es RINELON?
El spray nasal RINELON contiene furoato de mometasona, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides. Cuando se aplica furoato de mometasona en la nariz mediante pulverización, puede ayudar a reducir la inflamación (hinchazón e irritación nasal), los estornudos, el picor y los síntomas de congestión o secreción nasal.

¿Para qué se utiliza RINELON?

Rinitis alérgica estacional y rinitis perenne
RINELON se utiliza para tratar los síntomas de la fiebre del heno (también denominada rinitis alérgica estacional) y de la rinitis perenne en adultos y niños a partir de 3 años de edad.
La fiebre del heno que aparece en determinadas épocas del año es una reacción alérgica provocada por la inhalación de pólenes de árboles, hierbas, malas hierbas, así como de mohos y esporas de hongos.
La rinitis perenne está presente durante todo el año y sus síntomas pueden deberse a la sensibilidad frente a diversos agentes, como el ácaro del polvo doméstico, el pelo (o caspa) de animales, plumas y ciertos alimentos. RINELON reduce la hinchazón y la irritación nasal, aliviando así los estornudos, el picor y los síntomas de congestión o secreción nasal provocados por la fiebre del heno o la rinitis perenne.

Pólipos nasales
RINELON se utiliza para el tratamiento de los pólipos nasales en adultos a partir de 18 años de edad.
Los pólipos nasales son pequeñas formaciones que crecen en la mucosa nasal y habitualmente afectan a ambas fosas nasales. RINELON reduce la inflamación nasal, provocando una reducción gradual de los pólipos, aliviando así la sensación de obstrucción nasal y mejorando la respiración por la nariz.

2. Qué debe saber antes de usar RINELON

No use RINELON

• si es alérgico (hipersensible) al mometasona furoato o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si tiene una infección nasal no tratada. El uso de RINELON durante una infección nasal no tratada, como el herpes, puede empeorar la infección. Debe esperar a que la infección haya desaparecido antes de comenzar a usar el spray nasal.
• si ha sometido recientemente a una operación nasal o ha sufrido un traumatismo en la nariz. No debe usar el spray nasal hasta que el problema nasal haya sanado completamente.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar RINELON

• si padece o ha padecido tuberculosis.
• si padece cualquier otra infección.
• si está tomando otros corticosteroides, ya sea por vía oral o inyectable.
• si tiene fibrosis quística.

Durante el uso de RINELON, consulte a su médico

• si su sistema inmunitario no funciona correctamente (dificultad para combatir infecciones) y si entra en contacto con una persona que tenga sarampión o varicela. Evite el contacto con personas que padezcan estas infecciones.
• si tiene una infección de la nariz o de la garganta.
• si está usando este medicamento durante varios meses o más tiempo.
• si tiene una irritación persistente en la nariz o en la garganta.

Cuando los sprays nasales a base de corticosteroides se utilizan a dosis altas durante largos períodos de tiempo,
pueden aparecer efectos adversos debidos a la absorción del medicamento en el organismo.
En caso de presentar picor u otras irritaciones oculares, su médico podría recetarle otros tratamientos que deban usarse conjuntamente con RINELON.
Contacte con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Niños
Si se utilizan a dosis altas y durante largos períodos de tiempo, los sprays nasales a base de corticosteroides
pueden causar ciertos efectos adversos, como un retraso en el crecimiento en los niños.
Se recomienda controlar regularmente la altura de los niños sometidos a un tratamiento prolongado con
corticosteroides por vía nasal, e informar al médico si se observan cambios.
Otros medicamentos y RINELON
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que se obtienen sin receta médica.
Si está tomando otros medicamentos corticosteroides para tratar alergias, ya sea por vía oral o inyectable, su médico podría aconsejarle interrumpir ese tratamiento al comenzar a usar RINELON. Al dejar de tomar corticosteroides orales o inyectables, algunas personas pueden experimentar efectos adversos, como dolor articular o muscular, debilidad y depresión. Asimismo, podría parecerle que está desarrollando otras alergias, como picor, lagrimeo o manchas rojas y con picor en la piel. Consulte a su médico si nota la aparición de alguno de estos efectos.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de RINELON y su médico podría considerar necesario mantenerlo bajo estrecha vigilancia si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
Embarazo y lactancia
Existen escasas o nulas informaciones sobre el uso de RINELON en mujeres embarazadas. No se sabe si
el mometasona furoato pasa a la leche materna.
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No hay información disponible sobre los efectos de RINELON en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
RINELON contiene cloruro de benzalconio
El cloruro de benzalconio puede causar irritación e hinchazón dentro de la nariz, especialmente si se utiliza durante largos períodos.

3. Cómo utilizar RINELON

Utilice RINELON siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o con el farmacéutico. No utilice dosis superiores, ni con mayor frecuencia o durante más tiempo del recetado por su médico.

Tratamiento de la fiebre del heno y de la rinitis perenne
Uso en adultos y niños mayores de 12 años de edad
La dosis habitual es de dos pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día.

• Una vez que los síntomas estén controlados, su médico podría recomendarle reducir la dosis.
• Si no observa mejoría alguna, consulte con su médico, quien podría indicarle aumentar la dosis; la dosis máxima diaria es de cuatro pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día.

Uso en niños de 3 a 11 años de edad
La dosis habitual es de una pulverización en cada fosa nasal una vez al día.
En algunos pacientes, RINELON comienza a aliviar los síntomas en las 12 horas siguientes a la administración de la primera dosis; sin embargo, el beneficio completo del tratamiento puede no observarse hasta los primeros dos días. Por tanto, debe continuar el uso regular para obtener el máximo beneficio del tratamiento.
Si usted o su hijo padece una fiebre del heno grave, su médico podría recomendarle comenzar a utilizar RINELON algunos días antes del inicio previsto de la temporada de polen: esto ayudará a prevenir la aparición de los síntomas de la fiebre del heno.

Pólipos nasales
Uso en adultos mayores de 18 años de edad
La dosis inicial habitual es de dos pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día.

• Si tras 5 o 6 semanas los síntomas no están controlados, la dosis puede aumentarse a dos pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día. Cuando los síntomas estén bajo control, su médico podría recomendarle reducir la dosis.
• Si los síntomas no mejoran tras 5 o 6 semanas desde el inicio de la administración doble diaria, contacte con su médico.

Cómo preparar el spray nasal para su uso
El spray nasal RINELON está provisto de una tapa protectora contra el polvo, que protege el vaporizador y lo mantiene limpio. Recuerde retirarla antes de usar el spray y volver a colocarla después de su uso.
Si utiliza el spray por primera vez, deberá cebra la bomba 10 veces hasta que observe un chorro uniforme:

1. Agite suavemente el frasco.
2. Coloque el índice y el medio a ambos lados del vaporizador y el pulgar debajo de la base del frasco. No perfore el aplicador nasal.
3. Para cebra el spray, dirija el vaporizador lejos de usted y presione 10 veces con los dedos hasta obtener un chorro uniforme.

Si no ha utilizado el spray durante 14 días o más, deberá cebra la bomba 2 veces hasta que observe un chorro uniforme.

Cómo utilizar el spray nasal

Figura 1 Figura 2 Figura 3

1. Agite suavemente el frasco y retire la tapa protectora contra el polvo. (Figura 1)
2. Sopre suavemente la nariz.
3. Cierre una fosa nasal e introduzca el vaporizador en la otra, tal como se indica en la ilustración. (Figura 2) Incline ligeramente la cabeza hacia adelante, manteniendo el frasco en posición vertical.
4. Comience a inspirar suavemente o lentamente por la nariz y administre una pulverización de spray nasal presionando UNA VEZ con los dedos.
5. Espire por la boca. Repita el punto 4 para inhalar una segunda pulverización en la misma fosa nasal, si es necesario.
6. Extraiga el vaporizador de la fosa nasal y espire por la boca.
7. Repita los pasos del 3 al 6 para la otra fosa nasal. (Figura 3)

Después de usar el producto, limpie cuidadosamente el vaporizador con un pañuelo limpio o un trapo limpio y vuelva a colocar la tapa protectora contra el polvo.

Cómo limpiar el spray nasal

• Es importante limpiar el spray nasal regularmente, ya que de lo contrario podría no funcionar correctamente.
• Retire la tapa protectora contra el polvo y extraiga suavemente el vaporizador.
• Lave el vaporizador y la tapa protectora contra el polvo con agua tibia, luego enjuáguelos con agua corriente.
• No intente desatascar el aplicador nasal introduciendo un alfiler u otro objeto puntiagudo, ya que esto dañaría el aplicador nasal y no le permitiría recibir la dosis correcta del medicamento.
• Deje secar la tapa protectora y el vaporizador en un lugar cálido.
• Vuelva a colocar el vaporizador sobre el frasco y coloque la tapa protectora contra el polvo.
• El spray deberá volver a cebra con al menos 2 pulverizaciones la primera vez que se use tras la limpieza.

Si utiliza más RINELON del que debe
Informe a su médico si ha utilizado accidentalmente más de lo indicado.
En casos raros, el uso prolongado o en dosis elevadas de esteroides puede afectar los niveles de algunas hormonas. En los niños, este efecto puede influir en el crecimiento y desarrollo.

Si olvida utilizar RINELON
Si olvida utilizar el spray nasal a la hora indicada, hágalo tan pronto como se acuerde y continúe luego según lo previsto. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con RINELON
En algunos pacientes, los síntomas comenzarán a mejorar tras 12 horas de la administración de la primera dosis de RINELON; sin embargo, un beneficio terapéutico completo no podrá observarse antes de dos días. Es muy importante que utilice el spray nasal regularmente. No interrumpa el tratamiento, aunque se sienta mejor, hasta que su médico se lo indique.
Para cualquier otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Con el uso de este medicamento pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) inmediatas.
Estas reacciones pueden ser graves. Debe interrumpir el uso de RINELON y solicitar asistencia médica inmediata si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• hinchazón en la cara, lengua o faringe
• dificultad para tragar
• urticaria
• respiración sibilante o dificultad respiratoria

Cuando los sprays nasales a base de corticosteroides se utilizan a dosis altas durante largos períodos de tiempo, es posible que se produzcan efectos adversos debidos a la absorción del medicamento en el organismo.

Otros efectos adversos
La mayoría de las personas no tienen problemas con el uso del spray nasal. Sin embargo, algunas personas, tras el uso de RINELON o de otros sprays nasales a base de corticosteroides, pueden presentar:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• estornudos
• sangrado nasal [muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) en personas con pólipos nasales tratadas con dos pulverizaciones de RINELON en cada fosa nasal dos veces al día]
• dolor en la nariz o garganta
• úlceras en la nariz
• infecciones de las vías respiratorias

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aumento de la presión intraocular (glaucoma) y/o cataratas que causan trastornos visuales
• lesión en el tabique nasal que separa las fosas nasales
• alteraciones del gusto y del olfato
• dificultad para respirar y/o disnea
• visión borrosa

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar RINELON

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No conserve el spray nasal a una temperatura superior a 25 °C. No congele.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y en el envase después de “Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• El frasco debe utilizarse dentro de los 2 meses siguientes a la primera apertura. Abra un frasco cada vez.

No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene RINELON

• El principio activo es mometasona furoato. Cada pulverización contiene 50 microgramos de mometasona furoato en forma de monohidrato.
• Los excipientes son celulosa dispersable, glicerol, citrato sódico, ácido cítrico monohidrato, polisorbato 80, cloruro de benzalconio, agua purificada.
• Este medicamento contiene 0,02 mg de cloruro de benzalconio por pulverización.

Descripción del aspecto de RINELON y contenido del envase
RINELON es un spray nasal, suspensión.
Cada frasco contiene 60 o 140 pulverizaciones.
Los frascos con 60 pulverizaciones se suministran en envases individuales.
Los frascos con 140 pulverizaciones se suministran en envases de 1, 2 ó 3 frascos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Roma
Italia
Productor:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria: Nasonex aquosum – Nasenspray
Bélgica, Croacia, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Eslovenia, Suecia, Reino Unido: Nasonex
Bulgaria, República Checa, Rumanía, República Eslovaca: NASONEX
Letonia: Nasonex 50 mikrogrami/deva deguna aerosols, suspensija
Portugal: Nasomet
España: NASONEX 50 microgramos suspensión para pulverización nasal