Рілузоло ЗЕНТИВА

Інструкція: інформація для користувача

Рілузоло ЗЕНТИВА 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

рилузол Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Рілузоло ЗЕНТИВА і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати перед прийомом Рілузоло ЗЕНТИВА
3. Як застосовувати Рілузоло ЗЕНТИВА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Рілузоло ЗЕНТИВА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рілузоло ЗЕНТИВА і для чого його застосовують

Що таке Рілузоло ЗЕНТИВА
Діючою речовиною Рілузоло ЗЕНТИВА є рілузол, який діє на нервову систему.
Для чого застосовують Рілузоло ЗЕНТИВА
Рілузоло ЗЕНТИВА застосовують у пацієнтів із боковим аміотрофічним склерозом (БАС).
БАС — це форма захворювання моторних нейронів, при якій ураження нервових клітин, що відповідають за передачу імпульсів до м’язів, призводить до слабкості, м’язової атрофії та паралічу.
Руйнування нервових клітин при захворюванні моторних нейронів може бути спричинене надлишком глутамату (хімічного передавача) у мозку та спинному мозку. Рілузоло ЗЕНТИВА перериває вивільнення глутамату, що може допомогти запобігти пошкодженню нервових клітин.
Зверніться до свого лікаря за додатковою інформацією щодо БАС та причини, чому цей препарат було призначено саме вам.

2. Що потрібно знати перед прийомом Рілузоло ЗЕНТИВА

Не приймайте Рілузоло ЗЕНТИВА

• якщо у вас є алергія на рілузол чи будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас є захворювання печінки або підвищений рівень у крові певних печінкових ферментів (трансаміназ);
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Рілузоло ЗЕНТИВА

• якщо у вас є проблеми з печінкою: жовте забарвлення шкіри чи білої частини очей (жовтяниця),
• свербіж у всьому тілі, погане самопочуття, нудота;
• якщо нирки працюють недостатньо добре;
• якщо у вас підвищилася температура тіла: це може бути пов’язано зі зниженням білих кров’яних тілець, що може призводити до підвищеного ризику інфекцій.

Якщо виникне будь-який із перелічених вище станів або якщо ви не впевнені — зверніться до лікаря,
який вирішить, що робити.
Діти та підлітки
Якщо вам менше 18 років. Застосування Рілузоло ЗЕНТИВА не рекомендовано, оскільки відсутня
інформація щодо його використання у цій популяції.
Інші лікарські засоби та Рілузоло ЗЕНТИВА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати
будь-які інші ліки.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
НЕ ПРИЙМАЙТЕ Рілузоло ЗЕНТИВА, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, або якщо ви годуєте грудьми.
Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте годувати грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Рілузоло ЗЕНТИВА.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ви можете керувати транспортними засобами або використовувати будь-яке обладнання чи механізми, якщо після прийому цього лікарського засобу у вас не виникають запаморочення або відчуття легкості у голові.

3. Як застосовувати Рілузоло ЗЕНТИВА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу.
Таблетки слід приймати перорально кожні 12 годин у той самий час кожного дня (наприклад, вранці та ввечері).
Якщо ви застосували більше Рілузоло ЗЕНТИВА, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря або до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Рілузоло ЗЕНТИВА
Якщо ви забули прийняти таблетку, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну таблетку у звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
ВАЖЛИВО
Негайно зверніться до лікаря,

• якщо у вас підвищиться температура (підвищення температури тіла), оскільки Рілузоло ЗЕНТИВА може спричинити зниження кількості білих кров’яних тілець. Лікар може запропонувати вам здати аналіз крові, щоб перевірити кількість білих кров’яних тілець, які відіграють важливу роль у боротьбі з інфекціями.
• якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів: жовте забарвлення шкіри або білої оболонки очей (жовтяниця), свербіж усього тіла, погане самопочуття, нудота, оскільки це може свідчити про захворювання печінки (гепатит). Ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові під час прийому вами Рілузоло ЗЕНТИВА, щоб переконатися, що ця можливість не виникне.
• якщо у вас виникнуть кашель або утруднення дихання, оскільки це може бути ознакою захворювання легень (так зване інтерстиційне захворювання легень).

Інші побічні ефекти
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 людей) препарату Рілузоло ЗЕНТИВА:

• втому
• погане самопочуття
• підвищення рівня в крові певних печінкових ферментів (трансаміназ)

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 100, але менше ніж у 1 з 10 людей) препарату Рілузоло ЗЕНТИВА:

• запаморочення
• оніміння або поколювання в роті
• блювоту
• сонливість
• прискорення серцебиття
• діарею
• головний біль
• біль у животі

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 1000, але менше ніж у 1 з 100 людей) препарату Рілузоло ЗЕНТИВА:

• анемію
• алергічні реакції
• запалення підшлункової залози (панкреатит)

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• висипання на шкірі

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Рілузоло ЗЕНТИВА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису
«Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Рілузоло ЗЕНТИВА

• Діючою речовиною є рілузол
• Інші компоненти: ядро: кальцію фосфат двоосновний безводний, целюлоза мікрокристалічна, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат, натрію кроскармелоза. Покриття: гіпромелоза, макрогол 6000, титану діоксид (Е 171).

Опис зовнішнього вигляду Рілузоло ЗЕНТИВА та вміст упаковки
Таблетки — плівково вкриті, капсуляної форми, білі. Кожна таблетка містить 50 мг
рілузолу, з нанесеним на одній стороні «RPR 202».
Рілузоло ЗЕНТИВА доступний у упаковках по 28, 56, 98, 112 або 168 таблеток для прийому внутрішньо.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробники
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Комп'єнь
Франція
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел./Тел.: +32 280 86 420 Тел.: +370 52152025
[email protected] [email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел: +35924417136 Тел./Тел.: +352 208 82330
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Тел: +420 267 241 111 Тел.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]
Данія Мальта
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Тел: +45 787 68 400 Тел: +356 277 82 052
[email protected] [email protected]
Німеччина Нідерланди
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Тел: +49 (0) 800 53 53 010 Тел: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Тел: +372 52 70308 Тел: +47 219 66 203
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел: +30 211 198 7510 Тел: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]
Іспанія Польща
Zentiva, k.s. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Тел: +34 931 815 250 Тел: + 48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]
Франція Португалія
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Тел: +33 (0) 800 089 219 Тел: +351210601360
[email protected] [email protected]
Хорватія Румунія
Zentiva d. o. o. ZENTIVA S.A.
Тел: +385 1 6641 830 Тел: +4 021.304.7597
[email protected] [email protected]
Ірландія Словенія
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел: +353 766 803 944 Тел: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.
Тел: +354 539 0650 Тел: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]
Італія Фінляндія
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
+39-02-38598801 Тел/Тел: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Тел: +357 240 30 144 Тел: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел: +371 67893939 Тел: +44 (0) 800 090 2408
[email protected] [email protected]
Додаток IV
Наукові висновки та обґрунтування зміни умов дозволів на введення в обіг
Наукові висновки
З огляду на оцінку Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) періодичних звітів про оновлення безпеки (Periodic Safety Update Report, PSUR) для рілузолу, наукові висновки Комітету лікарських засобів для людського застосування (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) такі:
На підставі наявних даних із добровільних повідомлень про шкірну еритему, включаючи в деяких випадках тісний часовий зв'язок, де-челендж та/або позитивний ре-челендж, PRAC дійшов висновку, що причинно-наслідковий зв'язок між рілузолом та шкірною еритемою є принаймні розумною можливістю, і що інформація про продукт лікарських засобів, що містять рілузол, має бути відповідно змінена.
CHMP погоджується з науковими висновками PRAC.
Обґрунтування зміни умов дозволів на введення в обіг
На підставі наукових висновків щодо рілузолу CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику лікарських засобів, що містять рілузол, залишається незмінним, за винятком запропонованих змін до інформації про лікарський засіб.
CHMP рекомендує змінити умови дозволів на введення в обіг.