Riluzol Zentiva

Ulotka: informacje dla użytkownika

Riluzolo Zentiva 50 mg tabletki powlekane

riluzolo
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Riluzolo Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Riluzolo Zentiva
3. Jak stosować Riluzolo Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Riluzolo Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Riluzolo Zentiva i do czego służy

Co to jest Riluzolo Zentiva
Substancją czynną zawartą w Riluzolo Zentiva jest ryłuzol, który działa na układ nerwowy.
Do czego służy Riluzolo Zentiva
Riluzolo Zentiva stosuje się u pacjentów z stwardnieniem zwapniającym bocznym (ALS).
ALS to postać choroby neuronów ruchowych, w której uszkodzenie komórek nerwowych odpowiedzialnych za przesyłanie sygnałów do mięśni prowadzi do osłabienia mięśni, ich niedowładu i porażenia.
Zniszczenie komórek nerwowych w chorobie neuronów ruchowych może być spowodowane nadmiarem glutaminianu (przekaźnika chemicznego) w mózgu i rdzeniu kręgowym. Riluzolo Zentiva hamuje uwalnianie glutaminianu, co może pomóc w zapobieganiu uszkodzeniom komórek nerwowych.
Zasięgnij porady lekarza w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat ALS i przyczyny, dla której lek ten został Ci przepisany.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Riluzolo Zentiva

Nie przyjmuj Riluzolo Zentiva

• jeśli jest uczulony na riluzol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma choroby wątroby lub podwyższone stężenia w krwi niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz),
• jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Riluzolo Zentiva

• jeśli ma problemy z wątrobą: żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry lub białka oka),
• swędzenie całego ciała, uczucie choroby, nudności,
• jeśli nerki nie działają prawidłowo,
• jeśli wystąpi gorączka: może to wynikać z obniżenia liczby białych krwinek; takie obniżenie może zwiększyć ryzyko zakażeń.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów lub nie jest pewien, skontaktuj się z lekarzem,
który zadecyduje, co należy zrobić.
Dzieci i młodzież
Jeśli ma mniej niż 18 lat. Stosowanie Riluzolo Zentiva nie jest zalecane, ponieważ brak jest dostępnych informacji dotyczących tej grupy wiekowej.
Inne leki i Riluzol Zentiva
Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może potrzebować przyjmować inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
NIE POWINIEN przyjmować Riluzolo Zentiva, jeśli jest w ciąży lub podejrzewa ciążę, lub jeśli karmi piersią.
Jeśli podejrzewa ciążę lub planuje karmienie piersią, przed zażyciem Riluzolo Zentiva skonsultuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Może prowadzić pojazdy lub obsługiwać narzędzia i maszyny, chyba że po zażyciu tego leku odczuwa zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie.

3. Jak stosować Riluzolo Zentiva

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy dziennie.
Tabletki należy przyjmować doustnie co 12 godzin, w tym samym czasie każdego dnia (np. rano i wieczorem).
Jeśli zażyjesz więcej Riluzolo Zentiva niż powinieneś
Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem z oddziałem ratunkowym.
Jeśli zapomnisz zażyć Riluzolo Zentiva
Jeśli zapomniałeś zażyć tabletki, pomij tę dawkę i przyjmij następną tabletkę w regularnym czasie.
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego produktu, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
WAŻNE
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• wystąpi u Ciebie gorączka (podwyższenie temperatury), ponieważ Riluzolo Zentiva może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia liczby białych krwinek, które są ważne w walce z infekcjami.
• wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów: żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oka), świąd skóry całego ciała, złe samopoczucie, uczucie choroby – ponieważ mogą one wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby). Twój lekarz może regularnie wykonywać badania krwi podczas przyjmowania Riluzolo Zentiva, aby upewnić się, że taka możliwość nie wystąpi.
• wystąpi u Ciebie kaszel lub trudności w oddychaniu, ponieważ może to być objaw choroby płuc (tzw. choroba płucna międzyistotowa).

Inne działania niepożądane
Bardzo często występujące działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) Riluzolo
Zentiva to:

• zmęczenie
• złe samopoczucie
• podwyższenie poziomu we krwi niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz)

Często występujące działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 100, ale mniej niż 1 na 10) Riluzolo Zentiva to:
zawroty głowy,
drętwienie lub mrowienie w ustach, wymioty,
senność, przyspieszone tętno, biegunka,
bóle głowy, bóle brzucha, ból

Nieczęste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 1000, ale mniej niż 1 na 100) Riluzolo Zentiva to:

• anemia
• reakcje alergiczne
• zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki)

Nieznana częstość: nie można określić częstości występowania na podstawie dostępnych danych

• wysypka skórna

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Riluzolo Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folii po
Waz. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Riluzolo Zentiva

• Substancją czynną jest riluzol
• Pozostałe składniki to: rdzeń: wapń fosforanu dwuhydrolanowy bezwodny, celuloza mikryształowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, sodowa croscarmelozowa. Powłoka: hipromeloza, makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E 171).

Opis wyglądu Riluzolo Zentiva i zawartości opakowania
Tabletki są powlekane warstwą filmową, mają kształt kapsułki i są białe. Każda tabletka zawiera 50 mg
riluzolu, po jednej stronie wygrawerowane jest „RPR 202”.
Riluzolo Zentiva jest dostępne w opakowaniach zawierających 28, 56, 98, 112 lub 168 tabletek do
przyjmowania doustnie.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Praga 10
Republika Czeska
Producenci
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Compiègne
Francja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym
przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 280 86 420 Tel: +370 52152025
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел: +35924417136 Tél/Tel: +352 208 82330
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Tel: +420 267 241 111 Tel.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Tlf: +45 787 68 400 Tel: +356 277 82 052
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010 Tel: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Tel: +372 52 70308 Tlf: +47 219 66 203
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]
España Polska
Zentiva, k.s. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 931 815 250 Tel: + 48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]
France Portugal
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Tél: +33 (0) 800 089 219 Tel: +351210601360
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
Zentiva d. o. o. ZENTIVA S.A.
Tel: +385 1 6641 830 Tel: +4 021.304.7597
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +353 766 803 944 Tel: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.
Sími: +354 539 0650 Tel: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
+39-02-38598801 Puh/Tel: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Τηλ: +357 240 30 144 Tel: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939 Tel: +44 (0) 800 090 2408
[email protected] [email protected]
Załącznik IV
Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Wnioski naukowe
Na podstawie oceny Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowych raportów uaktualnień bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dla riluzolu, Komitet ds. Leków dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) przedstawił następujące wnioski naukowe:
Uwzględniając dostępne dane z doniesień spontanicznych dotyczących wysypki skórnej, w tym w niektórych przypadkach ścisłą zależność czasową, de-challenge oraz/lub pozytywne re-challenge, PRAC stwierdził, że związek przyczynowy między riluzolem a wysypką skórną jest co najmniej rozsądnym prawdopodobieństwem i że informacje produktowe dotyczące leków zawierających riluzol należy odpowiednio zmodyfikować.
CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi PRAC.
Podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie wniosków naukowych dotyczących riluzolu CHMP stwierdza, że stosunek korzyści do ryzyka leków zawierających riluzol pozostaje niezmieniony, przy zastrzeżeniu proponowanych zmian w informacjach o leku.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.