Рилузол Зентива: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Рилузол Зентива 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

рилузол

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начинать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Рилузол Зентива и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Рилузола Зентива
Как принимать Рилузол Зентива
Возможные побочные эффекты
Как хранить Рилузол Зентива
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Рилузол Зентива и для чего он применяется

Что такое Рилузол Зентива
Действующее вещество в Рилузоле Зентива — рилузол, которое воздействует на нервную систему.
Для чего применяется Рилузол Зентива
Рилузол Зентива применяется у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС).
БАС — это форма болезни двигательных нейронов, при которой поражение нервных клеток, отвечающих за передачу команд мышцам, приводит к ослаблению мышечной силы, мышечной атрофии и параличу.
Разрушение нервных клеток при болезни двигательных нейронов может быть вызвано избытком глутамата (химического медиатора) в головном и спинном мозге. Рилузол Зентива подавляет высвобождение глутамата, что может помочь предотвратить повреждение нервных клеток.
Обратитесь к своему врачу за дополнительной информацией о БАС и причинах назначения вам этого лекарственного средства.

2. Что Вы должны знать перед приемом Рилузола Зентива

Не принимайте Рилузол Зентива

если у Вас есть аллергия на рилузол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас есть заболевания печени или повышены уровни в крови некоторых печеночных ферментов (трансаминаз);
если Вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом Рилузола Зентива:

если у Вас есть проблемы с печенью: желтушность кожи или белков глаз (желтуха),
зуд по всему телу, общее недомогание, плохое самочувствие;
если почки функционируют неудовлетворительно;
если у Вас появится лихорадка: это может быть связано со снижением числа лейкоцитов, что в свою очередь может привести к повышенному риску инфекций.

Если у Вас возникнет любой из перечисленных выше симптомов или Вы не уверены в своей ситуации, немедленно обратитесь к врачу, который определит дальнейшие действия.
Дети и подростки
Если Вам меньше 18 лет. Применение Рилузола Зентива не рекомендуется, поскольку отсутствует достаточная информация по его использованию у данной возрастной группы.
Другие лекарственные средства и Рилузол Зентива
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
НЕ ПРИНИМАЙТЕ Рилузол Зентива, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, или если кормите грудью.
Если Вы подозреваете, что беременны, или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Рилузола Зентива.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Вы можете управлять транспортными средствами или пользоваться инструментами и механизмами, если только после приема этого лекарства у Вас не появляются головокружение или ощущение легкости в голове.

3. Как принимать Рилузол Зентива

Принимайте этот препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в день.
Таблетки следует принимать внутрь каждые 12 часов в одно и то же время суток (например, утром и вечером).
Если вы приняли Рилузол Зентива больше, чем нужно
При передозировке немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя.
Если вы забыли принять Рилузол Зентива
Если вы забыли принять таблетку, пропустите пропущенную дозу и примите следующую таблетку в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
При любых сомнениях относительно применения этого препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
ВАЖНО
Немедленно обратитесь к врачу,

если у вас появится лихорадка (повышение температуры), поскольку Рилузол Зентива может вызывать снижение числа лейкоцитов. Врач может назначить вам анализ крови для контроля количества лейкоцитов, которые играют важную роль в борьбе с инфекциями;
если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов: желтушность кожи или белков глаз (желтуха), зуд по всему телу, общее недомогание, тошнота, поскольку это может указывать на заболевание печени (гепатит). Ваш врач может регулярно проводить анализы крови во время приема Рилузола Зентива, чтобы исключить возможность развития этого состояния;
если у вас появится кашель или затрудненное дыхание, поскольку это может быть признаком заболевания легких (так называемое интерстициальное заболевание легких).

Другие побочные эффекты
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов) препарата Рилузол Зентива:

утомление;
недомогание;
повышение уровня в крови некоторых печеночных ферментов (трансаминаз).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 100, но менее чем у 1 из 10 пациентов) препарата Рилузол Зентива:

головокружение;
онемение или покалывание в полости рта;
рвота;
сонливость;
учащенное сердцебиение;
диарея;
головная боль;
боли в животе;
боль.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 1 000, но менее чем у 1 из 100 пациентов) препарата Рилузол Зентива:

анемия;
аллергические реакции;
воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Частота неизвестна: частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных:

кожная сыпь.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Рилузол Зентива

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Рилузол Зентива

Действующее вещество: рилузол
Другие компоненты: ядро — фосфат кальция двузамещённый безводный, целлюлоза микрокристаллическая, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния, натрия кроскармеллоза. Плёнчатая оболочка — гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171).

Описание внешнего вида Рилузола Зентива и содержимое упаковки
Таблетки — плёнчато-оболоченные, капсуловидной формы, белого цвета. Каждая таблетка содержит 50 мг рилузола, с одной стороны нанесена маркировка «RPR 202».
Рилузол Зентива выпускается в упаковках по 28, 56, 98, 112 или 168 таблеток для приёма внутрь.
Возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производители
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Компьень
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +32 280 86 420 Тел.: +370 52152025
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург/Люксембург
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +35924417136 Тел.: +352 208 82330
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Тел.: +420 267 241 111 Тел.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]

Дания Мальта
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Тел.: +45 787 68 400 Тел.: +356 277 82 052
[email protected] [email protected]

Германия Нидерланды
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Тел.: +49 (0) 800 53 53 010 Тел.: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +372 52 70308 Тел.: +47 219 66 203
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +30 211 198 7510 Тел.: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]

Испания Польша
Zentiva, k.s. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 931 815 250 Тел.: +48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]

Франция Португалия
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Тел.: +33 (0) 800 089 219 Тел.: +351 210601360
[email protected] [email protected]

Хорватия Румыния
Zentiva d. o. o. ZENTIVA S.A.
Тел.: +385 1 6641 830 Тел.: +4 021.304.7597
[email protected] [email protected]

Ирландия Словения
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +353 766 803 944 Тел.: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]

Исландия Словакия
Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.
Тел.: +354 539 0650 Тел.: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]

Италия Финляндия/Финляндия
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +39-02-38598801 Тел.: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +357 240 30 144 Тел.: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +371 67893939 Тел.: +44 (0) 800 090 2408
[email protected] [email protected]

Приложение IV
Научные выводы и обоснование изменения условий регистрационных удостоверений
Научные выводы
С учётом оценки Комитетом по оценке рисков фармаконадзора (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) Периодических отчётов о безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR) для рилузола, научные выводы Комитета по лекарственным средствам для медицинского применения у человека (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) следующие:
С учётом имеющихся данных из спонтанных сообщений о кожной сыпи, включая в некоторых случаях чёткую временную связь, положительный дезчеллендж и/или рекчеллендж, PRAC пришёл к выводу, что причинная связь между рилузолом и кожной сыпью является по крайней мере разумно возможной, и что информация о продукте для препаратов, содержащих рилузол, должна быть соответственно изменена.
CHMP согласен с научными выводами PRAC.

Обоснование изменения условий регистрационных удостоверений
На основании научных выводов по рилузолу CHMP считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих рилузол, остаётся неизменным при условии внесения предложенных изменений в информацию о лекарственном препарате.
CHMP рекомендует внести изменения в условия регистрационных удостоверений.