Рілузоло Сандоз

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Рілузоло Сандоз 50 мг таблетки в оболонці

рілузоло
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він може містити важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо ви помітите будь-які побічні ефекти, повідомте лікареві або фармацевту. Навіть ті, що не зазначені в цьому листівку. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Рілузоло Сандоз і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Рілузоло Сандоз
3. Як приймати Рілузоло Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Рілузоло Сандоз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рілузоло Сандоз і для чого він призначений

Що таке Рілузоло Сандоз
Діючою речовиною препарату Рілузоло Сандоз є рілузол, який впливає на нервову систему.
Для чого призначений Рілузоло Сандоз
Препарат Рілузоло Сандоз застосовується у пацієнтів із боковим аміотрофічним склерозом (БАС).
БАС — це форма захворювання рухових нейронів, при якій ураження нервових клітин, що відповідають за передачу інструкцій до м’язів, призводить до слабкості, погіршення м’язової функції та паралічу.
Руйнування нервових клітин при захворюванні рухових нейронів може бути спричинене надлишком глутамату (хімічного медіатора) у мозку та спинному мозку. Рілузоло Сандоз перешкоджає вивільненню глутамату, що може допомогти запобігти пошкодженню нервових клітин.
Зверніться до свого лікаря за додатковою інформацією про БАС та причини, чому цей препарат було призначено саме вам.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Рілузоло Сандоз

Не приймайте Рілузоло Сандоз:

• якщо Ви алергік (гіперчутливі) до рілузолу або будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви страждаєте захворюваннями печінки або маєте підвищення рівня в крові деяких печінкових ферментів (трансаміназ),
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Застереження та обережність:
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Рілузоло Сандоз:

• якщо маєте проблеми з печінкою: жовте забарвлення шкіри або білої оболонки очей (жовтяниця), свербіж у всьому тілі, якщо почуваєте себе погано, якщо Вам погано
• якщо нирки працюють недостатньо добре
• якщо у Вас виникне лихоманка: це може бути пов’язано зі зниженням білих кров’яних тілець, таке зниження може призвести до підвищеного ризику інфекцій
• якщо Вам менше 18 років. Застосування Рілузоло Сандоз не рекомендовано дітям, оскільки немає даних щодо цієї категорії пацієнтів.

Якщо у Вас виникне будь-який із вищезазначених станів або якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря, який вирішить, що робити.
Інші лікарські засоби та Рілузоло Сандоз:
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування грудьми:
ВИ НЕ ПОВИННІ приймати РІЛУЗОЛО САНДОЗ, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні, або якщо годуєте грудьми.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, якщо Ви підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або маєте намір годувати грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів:
Ви можете керувати транспортними засобами або користуватися будь-яким інструментом чи механізмом, якщо після прийому цього лікарського засобу у Вас не виникають запаморочення або відчуття легкості в голові.
Рілузоло Сандоз містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну плівкову таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Рілузоло Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу.
Таблетки слід приймати перорально кожні 12 годин у той самий час кожного дня (наприклад, вранці та ввечері).
Якщо ви застосували більше Рілузоло Сандоз, ніж слід
Якщо ви прийняли забагато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні.
Якщо ви забули прийняти Рілузоло Сандоз
Якщо ви забули прийняти таблетку, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну таблетку в звичайний час.
Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Рілузоло Сандоз може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
ВАЖЛИВО
Негайно зверніться до лікаря

• якщо у вас підвищиться температура (лихоманка), оскільки Рілузоло Сандоз може спричинити зниження кількості білих кров’яних тіл. Лікар може порадити вам здати аналіз крові, щоб перевірити кількість білих кров’яних тіл, які важливі для боротьби з інфекціями;
• якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів: жовте забарвлення шкіри або білої частини очей (жовтяниця), свербіж усього тіла, погане самопочуття, нудота — це може вказувати на захворювання печінки (гепатит). Під час прийому Рілузоло Сандоз ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, щоб переконатися, що ця можливість не виникла;
• якщо у вас виникне кашель або труднощі з диханням, оскільки це може бути ознакою захворювання легень (так зване інтерстиційне захворювання легень).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 людей):

• втому;
• погане самопочуття;
• підвищення рівня в крові певних печінкових ферментів (трансаміназ).

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 100 людей):

• запаморочення;
• оніміння або поколювання в роті;
• блювоту;
• сонливість;
• прискорення серцебиття;
• діарею;
• головний біль;
• біль у животі;
• біль.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 1000 людей):

• анемію;
• алергічні реакції;
• запалення підшлункової залози (панкреатит).

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• висипання на шкірі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Рілузоло Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері та флаконі після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Рілузоло Сандоз
Діючою речовиною є рілузол.
Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 50 мг рілузолу.
Допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат безводний, целюлоза мікрокристалічна,
натрію кроскармелоза, магнію стеарат, кремнезем колоїдний безводний, гіпромелоза, макрогол, титану
діоксид.
Опис зовнішнього вигляду Рілузоло Сандоз та вміст упаковки
Таблетка має колір від білого до майже білого, з плівковим покриттям, форми капсули, з гравіюванням
«RLZ» на одному боці та гладенька з іншого боку.
Таблетки упаковані в блистери з ПВХ/Alu, розміщені в картонній коробці, або упаковані
в флакони з HDPE з кришкою, що захищає від дітей.
Упаковки:
Блистери: 14, 28, 56, 60, 98 таблеток з плівковим покриттям.
Флакон: 60 таблеток з плівковим покриттям.
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Мілано
Італія
Виробник
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Любляна, Словенія
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Târgu-Mureș, Румунія
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Польща
Lek Pharmaceuticals, d.d, Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Словенія
Цей листок-вкладиш був схвалений