Рилузол Сандоз

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Рилузол Сандоз 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

рилузол
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено именно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть для них опасно.
• При появлении любых нежелательных реакций сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех, которые не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Рилузол Сандоз и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Рилузол Сандоз
3. Как принимать Рилузол Сандоз
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Рилузол Сандоз
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Рилузол Сандоз и для чего он применяется

Что такое Рилузол Сандоз
Действующим веществом Рилузола Сандоз является рилузол, который воздействует на нервную систему.
Для чего применяется Рилузол Сандоз
Рилузол Сандоз применяется у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС).
БАС — это форма заболевания двигательных нейронов, при которой поражение нервных клеток, отвечающих за передачу команд мышцам, приводит к ослаблению, утрате функции мышц и параличу.
Поражение нервных клеток при заболевании двигательных нейронов может быть вызвано избытком глутамата (химического медиатора) в головном и спинном мозге. Рилузол Сандоз блокирует высвобождение глутамата, что может помочь предотвратить повреждение нервных клеток.
Обратитесь к своему врачу за дополнительной информацией о БАС и о причинах назначения вам этого препарата.

2. Что необходимо знать перед применением Рилузол Сандоз

Не принимайте Рилузол Сандоз:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к рилузолу или любому из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас заболевания печени или повышены уровни в крови некоторых печеночных ферментов (трансаминаз);
• если вы беременны или кормите грудью.

Меры предосторожности и предупреждения:
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Рилузол Сандоз:

• если у вас есть проблемы с печенью: желтушность кожи или белков глаз (желтуха), зуд по всему телу, общее недомогание, плохое самочувствие;
• если почки функционируют неудовлетворительно;
• если у вас появится лихорадка: это может быть связано со снижением числа лейкоцитов, что в свою очередь может повысить риск инфекций;
• если вам менее 18 лет. Применение Рилузол Сандоз не рекомендуется у детей, поскольку данные по безопасности и эффективности у этой категории пациентов отсутствуют.

Если у вас возникнет любое из вышеуказанных состояний, или если вы не уверены в чем-либо,
обратитесь к врачу, который примет решение о дальнейших действиях.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать
любые другие лекарственные средства.
Беременность и грудное вскармливание:
НЕ ПРИНИМАЙТЕ Рилузол Сандоз, если вы беременны или подозреваете, что беременны, или кормите грудью.
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность, планируете беременность или
намерены кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов:
Вы можете управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами, если после приема этого лекарственного средства у вас не появляются головокружение или ощущение легкости в голове.
Рилузол Сандоз содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну пленочную таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Рилузол Сандоз

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в день.
Таблетки следует принимать внутрь каждые 12 часов в одно и то же время каждый день (например, утром и вечером).
Если вы примете больше Рилузола Сандоз, чем нужно
Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшим отделением неотложной помощи в больнице.
Если вы забыли принять Рилузол Сандоз
Если вы забыли принять таблетку, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую таблетку в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Рилузол Сандоз может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех пациентов.
ВАЖНО
Немедленно обратитесь к врачу,

• если у вас появится лихорадка (повышение температуры), поскольку Рилузол Сандоз может вызывать снижение числа лейкоцитов. Ваш врач может назначить вам анализ крови для проверки количества лейкоцитов, которые играют важную роль в борьбе с инфекциями.
• если вы заметите у себя любой из следующих симптомов: желтушность кожи или белков глаз (желтуха), зуд по всему телу, ощущение недомогания или плохое самочувствие, поскольку это может указывать на заболевание печени (гепатит). Ваш врач может регулярно проводить анализы крови во время приёма препарата Рилузол Сандоз, чтобы исключить такую возможность.
• если у вас появится кашель или затруднённое дыхание, поскольку это может быть признаком заболевания лёгких (так называемое интерстициальное лёгочное заболевание).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• усталость
• общее недомогание
• повышение уровня в крови некоторых печеночных ферментов (трансаминаз)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 100 пациентов):

• головокружение
• онемение или покалывание в области рта
• рвота
• сонливость
• учащение сердцебиения
• диарея
• головная боль
• боли в животе
• боль

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 1 000 пациентов):

• анемия
• аллергические реакции
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных):

• кожная сыпь

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнет любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Рилузол Сандоз

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, блистере и флаконе после надписи «Scad» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Рилузол Сандоз
Действующее вещество — рилузол.
Каждая пластифицированная таблетка содержит 50 мг рилузола.
Вспомогательные вещества: дигидрофосфат кальция безводный, целлюлоза микрокристаллическая,
натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кремнезем коллоидный безводный, гипромеллоза, макрогол, диоксид титана.

Описание внешнего вида Рилузола Сандоз и содержание упаковки
Таблетка белого или почти белого цвета, с пленочным покрытием, капсуловидной формы, с гравировкой «RLZ» на одной стороне и гладкая с другой.
Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/Alu, помещённые в картонные коробки, или в полимерные флаконы из ПЭВП с детскими колпачками-заглушками.
Упаковки:
Блистеры: 14, 28, 56, 60, 98 пластифицированных таблеток.
Флакон: 60 пластифицированных таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Милан
Италия

Производители
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Германия
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Любляна, Словения
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Тыргу-Муреш, Румыния
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Варшава, Польша
Lek Pharmaceuticals, d.d, Trimlini 2 D, 9220 Лендава, Словения

Настоящая инструкция по медицинскому применению препарата утверждена