Riluzol Sandoz

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Riluzolo Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con película

riluzol
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota la aparición de cualquier efecto adverso, informe a su médico o farmacéutico, incluso de aquellos no mencionados en este prospecto. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Riluzolo Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Riluzolo Sandoz
3. Cómo tomar Riluzolo Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Riluzolo Sandoz
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Riluzolo Sandoz y para qué se utiliza

Qué es Riluzolo Sandoz
El principio activo contenido en Riluzolo Sandoz es el riluzol, que actúa sobre el sistema nervioso.
Para qué se utiliza Riluzolo Sandoz
Riluzolo Sandoz se utiliza en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
La ELA es una forma de enfermedad de las neuronas motoras en la que el ataque a las células nerviosas responsables de enviar instrucciones a los músculos provoca debilidad, deterioro de la función muscular y parálisis.
La destrucción de las células nerviosas en la enfermedad de las neuronas motoras puede deberse a una concentración excesiva de glutamato (un mensajero químico) en el cerebro y en la médula espinal. Riluzolo Sandoz interrumpe la liberación de glutamato y esto puede ayudar a prevenir el daño a las células nerviosas.
Consulte a su médico para obtener más información sobre la ELA y la razón por la que se le ha recetado este medicamento.

2. Qué debe saber antes de tomar Riluzolo Sandoz

No tome Riluzolo Sandoz:

• si es alérgico (hipersensible) al riluzol o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si padece enfermedades del hígado o tiene aumentos en los niveles sanguíneos de algunas enzimas hepáticas (transaminasas),
• si está embarazada o en período de lactancia.

Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Riluzolo Sandoz:

• si tiene problemas hepáticos: coloración amarilla de la piel o de la parte blanca del ojo (ictericia), picor generalizado, si se siente mal o tiene náuseas
• si sus riñones no funcionan correctamente
• si presenta fiebre: esto podría deberse a una disminución de los glóbulos blancos; dicha disminución podría aumentar el riesgo de infecciones
• si tiene menos de 18 años. No se recomienda el uso de Riluzolo Sandoz en niños, ya que no existen datos disponibles en esta población.

Si se produce alguno de los casos mencionados anteriormente, o si tiene dudas, consulte a su médico,
quien decidirá qué medidas tomar.
Otros medicamentos y Riluzolo Sandoz:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia:
NO debe tomar RILUZOLO SANDOZ si está embarazada o cree que podría estarlo, o si está en período de lactancia.
Si está embarazada o en lactancia, si cree que podría estar embarazada, si está planeando un embarazo o tiene intención de lactar, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas:
Puede conducir o utilizar cualquier herramienta o máquina, salvo que, tras tomar este medicamento,
experimente mareo o sensación de ligereza en la cabeza.
Riluzolo Sandoz contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) por comprimido recubierto con película, es decir,
esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Riluzolo Sandoz

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día.
Los comprimidos deben tomarse por vía oral, cada 12 horas, a la misma hora cada
día (por ejemplo, por la mañana y por la noche).
Si toma más Riluzolo Sandoz del que debe
Si toma demasiados comprimidos, póngase inmediatamente en contacto con su médico o con el servicio de urgencias
del hospital más cercano.
Si olvida tomar Riluzolo Sandoz
Si ha olvidado tomar su comprimido, omita la dosis olvidada y tome el siguiente comprimido
a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Riluzolo Sandoz puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
IMPORTANTE
Consulte inmediatamente a su médico

• si tiene fiebre (aumento de la temperatura), ya que Riluzolo Sandoz puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos. Su médico podría solicitarle un análisis de sangre para verificar el recuento de glóbulos blancos, que son importantes para combatir las infecciones.
• si presenta alguno de los siguientes síntomas: coloración amarilla de la piel o de la parte blanca del ojo (ictericia), picor generalizado, si se encuentra mal o se siente indispuesto, ya que esto podría indicar una enfermedad hepática (hepatitis). Su médico puede realizar periódicamente análisis de sangre mientras esté tomando Riluzolo Sandoz, para asegurarse de que esta posibilidad no se produzca.
• si tiene tos o dificultad para respirar, ya que esto podría ser señal de una enfermedad pulmonar (llamada enfermedad pulmonar intersticial).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• cansancio
• malestar
• aumento de los niveles sanguíneos de ciertas enzimas hepáticas (transaminasas)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas):

• mareo
• entumecimiento o hormigueo en la boca
• vómitos
• somnolencia
• aumento del ritmo cardíaco
• diarrea
• dolor de cabeza
• dolor abdominal
• dolor

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 1.000 personas):

• anemia
• reacciones alérgicas
• inflamación del páncreas (pancreatitis).

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• erupción cutánea

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Riluzolo Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en el blíster y en el frasco después de la leyenda “Cad”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Riluzolo Sandoz
El principio activo es el riluzol.
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de riluzol.
Los excipientes son: fosfato básico de calcio anhidro, celulosa microcristalina,
croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio.

Descripción del aspecto de Riluzolo Sandoz y contenido del envase
El comprimido es de color blanco a casi blanco, recubierto con película, en forma de cápsula, con la inscripción “RLZ” grabada en un lado y liso en el otro.
Los comprimidos están envasados en blísters de PVC/Alu colocados en una caja de cartón o en frascos de HDPE con tapa de seguridad a prueba de niños.
Presentaciones:
Blíster: 14, 28, 56, 60, 98 comprimidos recubiertos con película.
Frascos: 60 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milán
Italia

Fabricante
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Liubliana, Eslovenia
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Rumanía
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsovia, Polonia
Lek Pharmaceuticals, d.d, Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Eslovenia

Este prospecto ha sido aprobado