Ріфлетус

Інструкція: інформація для пацієнта

RIFLETUS 60 мг/мл краплі для орального застосування, розчин

Леводропропізин
Лікарський засіб-дженерік
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Ріфлетус і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Ріфлетусу
3. Як застосовувати Ріфлетус
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ріфлетус
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ріфлетус і для чого його застосовують

Ріфлетус містить діючу речовину леводропропізин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
засобами, пригнічуючими кашель.
Цей лікарський засіб призначений для лікування симптомів кашлю.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте полегшення або відчуваєте погіршення стану після 2 тижнів лікування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ріфлетус

Не приймайте Ріфлетус

• якщо Ви маєте алергію на леводропропізин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви страждаєте на захворювання бронхів із значним виділенням слизу (бронхіальна гіперсекреція);
• якщо Ви від народження маєте певні порушення слизової оболонки дихальних шляхів, що характеризуються зниженою здатністю виводити слизь (синдром Картагенера, дискінезія джгутиків);
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком молодше двох років (див. розділ «Діти»).
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ріфлетус.
Приймайте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікаря:

• якщо Ви маєте серйозні проблеми з нирками (важка ниркова недостатність із кліренсом креатиніну нижче 35 мл/хв);
• якщо Ви літня людина, оскільки у людей похилого віку чутливість до різних ліків може бути змінена;
• якщо Ви приймаєте седативні засоби для лікування тривоги та є особливо чутливими (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ріфлетус»).

Засоби від кашлю лікують лише симптоми та повинні застосовуватися лише до встановлення діагнозу причини захворювання та/або ефекту від лікування основного захворювання.
Тому не застосовуйте їх тривалий час. Якщо після короткого курсу лікування (2 тижні) не відбулося помітного поліпшення, зверніться до лікаря.
Цей лікарський засіб не впливає на дієти з низьким вмістом калорій або контрольовані дієти та може застосовуватися навіть при цукровому діабеті.
Ріфлетус не містить глітену, тому не є протипоказаним при ціліакії.
Діти
Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 2 років (див. розділ «Не приймайте Ріфлетус»).
Інші лікарські засоби та Ріфлетус
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Приймайте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте седативні засоби, що використовуються для лікування тривоги.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Ріфлетус, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, або годуєте грудьми (див. розділ «Не приймайте Ріфлетус»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може спричиняти сонливість (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо Ви відчуваєте цей симптом, уникайте керування транспортними засобами та використання механізмів.
Ріфлетус містить пара-гідроксибензоат
Цей лікарський засіб містить пара-гідроксибензоат, який може викликати алергічні реакції (в тому числі і з затримкою), наприклад, контактний дерматит, а також рідко — гострі реакції з проявами кропив’янки та бронхоспазму (звуження бронхів, що може призвести до утруднення дихання).

3. Як застосовувати Ріфлетус

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте цей лікарський засіб до зникнення симптомів. Якщо після 2 тижнів лікування ви не помітили поліпшення, припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем.
Рекомендовані дози:
Дорослим
20 крапель (відповідає 60 мг), до 3 разів на добу, з інтервалом не менше 6 годин між прийомами, якщо лікар не призначив інакше.
Застосування у дітей старше 2 років:
Дозу визначає лікар залежно від ваги дитини, наступним чином:

• 3 краплі, якщо дитина важить від 7 до 10 кг;
• 4 краплі, якщо дитина важить від 11 до 13 кг;
• 5 крапель, якщо дитина важить від 14 до 16 кг;
• 6 крапель, якщо дитина важить від 17 до 19 кг;
• 7 крапель, якщо дитина важить від 20 до 22 кг;
• 8 крапель, якщо дитина важить від 23 до 25 кг;
• 9 крапель, якщо дитина важить від 26 до 28 кг;
• 10 крапель, якщо дитина важить від 29 до 31 кг;
• 11 крапель, якщо дитина важить від 32 до 34 кг;
• 12 крапель, якщо дитина важить від 35 до 37 кг;
• 13 крапель, якщо дитина важить від 38 до 40 кг;
• 14 крапель, якщо дитина важить від 41 до 43 кг;
• 15 крапель, якщо дитина важить від 44 до 46 кг;
• 20 крапель, якщо вага дитини перевищує 46 кг.

Краплі можна застосовувати до 3 разів на добу з інтервалом не менше 6 годин між прийомами.
Якщо лікар, який лікує вашу дитину, вважатиме це необхідним, дозу можна збільшити до максимальної — 20 крапель 3 рази на добу.
Спосіб застосування
Розведіть краплі в половині склянки води.
Рекомендується приймати та застосовувати лікарський засіб між приймами їжі.
Увага: не перевищуйте вказані дози.
Якщо ви прийняли більше Ріфлетусу, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Ріфлетусу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви прийняли надмірну дозу цього лікарського засобу, можуть виникнути такі симптоми: біль у животі та незначне блювання.
Лікар визначить найбільш відповідне лікування залежно від тяжкості симптомів.
Якщо ви забули прийняти Ріфлетус
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущений прийом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Більшість побічних реакцій, що виникли після прийому леводропропізину, були незначними, а симптоми зникли після припинення терапії та, в окремих випадках, після застосування специфічного медикаментозного лікування.
Побічні реакції, що спостерігалися, мають невідому частоту (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• мідріаз (розширення зіниці ока), двобічна сліпота (уражає обидва очі);
• алергічні та анафілактоїдні реакції, набряк повіки, ангіоневротичний набряк (набряк глибокого шару дерми та підшкірної клітковини, який може уражати також слизові оболонки), кропив’янка;
• нервозність, сонливість, зміна особистості, розлад особистості;
• синкопе (тимчасова втрата свідомості), запаморочення, головокружіння, тремор, парестезія (аномальне відчуття на шкірі, поколювання), тоніко-клонічний напад (великий судомний напад) та напад малого судомного нападу, гіпоглікемічна кома (втрата свідомості, спричинена різким зниженням рівня цукру в крові);
• серцебиття, тахікардія (прискорене серцебиття), атріальна бігемінія (нерегулярне серцебиття);
• гіпотензія (низький кров’яний тиск);
• задишка (утруднене дихання), кашель, набряк дихальних шляхів;
• біль у шлунку, болі в животі, нудота, блювота, діарея;
• холестатичний гепатит (запалення печінки через блокування виведення жовчі);
• кропив’янка, еритема (покрасніння шкіри), ексудативна висипка (висип на шкірі), свербіж, ангіоедема (набряк обличчя та слизових оболонок), шкірні реакції, глосит (запалення язика) та афтозний стоматит (болючі виразки в роті);
• епідермоліз (рідкісні та потенційно серйозні захворювання шкіри);
• слабкість нижніх кінцівок;
• загальне погане самопочуття, загальмований набряк (набряк усього тіла), астенія (фізична слабкість).

Додаткові побічні ефекти у новонароджених, яких годують грудним молоком матерів, що приймали леводропропізин
Було зареєстровано випадок сонливості, гіпотонії (зниження м’язового тонусу) та блювоти у новонародженого після прийому леводропропізину матір’ю-годувальницею. Симптоми з’явилися після годування грудьми та самочинно зникли після тимчасового припинення грудного вигодовування на кілька годувань.
Дотримання інструкцій, вміщених у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ріфлетус

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Термін придатності препарату після першого відкриття флакона становить 21 тиждень.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ріфлетус

• Діючою речовиною є леводропропізин. Кожні 100 мл розчину містять 6 г леводропропізину.
• Інші компоненти: пропіленгліколь, ксиліт, натрію сахаринат, метил парагідроксибензоат, ароматизатор ягід, ароматизатор аніс, лимонна кислота безводна, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Ріфлетусу та вміст упаковки
Ріфлетус — це розчин.
Ріфлетус доступний у флаконі об’ємом 30 мл з крапельницею.
Власник дозволу на введення в обіг
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ) - Італія
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1- 29016 Cortemaggiore (PC) - Італія

Інструкція: інформація для пацієнта

Ріфлетус 30 мг/5 мл сироп

Леводропропізина
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як зазначив ваш лікар або фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, погіршення симптомів після двох тижнів лікування.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ріфлетус і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Ріфлетусу
3. Як приймати Ріфлетус
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ріфлетус
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ріфлетус і для чого його застосовують

Ріфлетус містить діючу речовину леводропропізин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
засоби для пригнічення кашлю.
Цей лікарський засіб призначений для лікування симптомів кашлю.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану після 2 тижнів лікування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ріфлетус

Не приймайте Ріфлетус

• якщо Ви маєте алергію на леводропропізин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви страждаєте на захворювання бронхів із підвищеним утворенням слизу (бронхіальна гіперсекреція);
• якщо Ви від народження маєте певні порушення слизової оболонки дихальних шляхів, що характеризуються зниженою здатністю виводити слизь (синдром Картагенера, дискінезія джгутиків);
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком молодше двох років (див. розділ «Діти»).
Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ріфлетус.

Приймайте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікаря:

• якщо Ви маєте серйозні проблеми з нирками (серйозна ниркова недостатність із кліренсом креатиніну нижче 35 мл/хв);
• якщо Ви літня людина, оскільки у людей похилого віку чутливість до різних лікарських засобів змінена;
• якщо Ви приймаєте седативні засоби для лікування тривожності та є особливо чутливим (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ріфлетус»).

Протикашльові засоби лікують лише симптоми та повинні застосовуватися лише в очікуванні діагностики причини захворювання та/або ефекту від лікування основного захворювання.
Тому не застосовуйте їх тривало. Якщо після короткого періоду лікування (2 тижні) не відбулося помітного поліпшення, проконсультуйтесь з лікарем.
Ріфлетус не містить глітену, тому його не протипоказано при ціліакії.
Діти

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 2 років (див. розділ «Не приймайте Ріфлетус»).
Інші лікарські засоби та Ріфлетус

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.

Приймайте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте седативні засоби, що використовуються для лікування тривожності.
Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не приймайте Ріфлетус, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, або годуєте грудьми (див. розділ «Не приймайте Ріфлетус»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб може спричиняти сонливість (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»). Якщо Ви відчуваєте цей симптом, уникайте керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Ріфлетус містить сахарозу та парагідроксибензоати

Цей лікарський засіб містить 4 г сахарози на дозу (10 мл). Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Це слід враховувати людям, які страждають цукровим діабетом.

Цей лікарський засіб містить парагідроксибензоати (метил-парагідроксибензоат, пропіл-парагідроксибензоат), які можуть викликати алергічні реакції (в тому числі затримані), наприклад, контактний дерматит, а рідко — негайну реакцію з проявами кропив’янки та бронхоспазму (звуження бронхів, що може спричинити труднощі з диханням).

3. Як застосовувати Ріфлетус

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цій листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте цей лікарський засіб до зникнення симптомів. Якщо після 2 тижнів лікування не відзначається поліпшення стану, припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем.
Рекомендовані дози:
Дорослим
10 мл сиропу до 3 разів на добу, з інтервалом між прийомами не менше 6 годин.
Застосування у дітей старше 2 років:
Рекомендована доза залежно від ваги дитини:

• 3 мл сиропу, якщо вага дитини від 10 до 20 кг;
• 5 мл сиропу, якщо вага дитини від 20 до 30 кг.

Сироп можна застосовувати до 3 разів на добу з інтервалом між прийомами не менше 6 годин.
Спосіб застосування
У комплекті є мірний стаканчик з поділками, що відповідають 3, 5 та 10 мл.
Щоб відкрити упаковку, міцно натисніть на кришку та одночасно оберіть її проти годинникової стрілки.
Сироп потрібно випити.
Рекомендується приймати та застосовувати лікарський засіб поза прийомами їжі.
Увага: не перевищуйте рекомендовані дози.
Якщо ви прийняли більше Ріфлетусу, ніж слід
У разі випадкового прийому надмірної дози Ріфлетусу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
При передозуванні цим лікарським засобом можуть виникнути такі симптоми: біль у животі та незначне блювання.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Ріфлетус
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Більшість побічних реакцій, що виникли після прийому леводропропізину, були незначними, а симптоми зникли після припинення терапії та, в окремих випадках, після застосування специфічного медикаментозного лікування.
Побічні реакції, що спостерігалися, мають невідому частоту (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• мідріаз (розширення зіниці ока), двобічна сліпота (уражає обидва очі);
• алергічні та анафілактоїдні реакції, набряк повіки, ангіоневротичний набряк (набряк глибокого шару дерми та підшкірної тканини, який може також уражати слизові оболонки), кропив’янка;
• нервозність, сонливість, зміна особистості, розлад особистості;
• синкопе (тимчасова втрата свідомості), запаморочення, головокруження, тремор, парестезія (аномальне відчуття на шкірі, поколювання), тоніко-клонічні судоми (великий напад) та напади малої епілепсії, гіпоглікемічна кома (втрата свідомості, спричинена різким зниженням рівня цукру в крові);
• серцебиття, тахікардія (прискорене серцебиття), атріальна бігемінія (неправильний серцевий ритм);
• гіпотензія (низький кров’яний тиск);
• задишка (утруднене дихання), кашель, набряк дихальних шляхів;
• біль у шлунку, біль у животі, нудота, блювота, діарея;
• холестатичний гепатит (запалення печінки, спричинене блокуванням виведення жовчі);
• кропив’янка, еритема (покрасніння шкіри), ексантема (висип на шкірі), свербіж, ангіоедема (набряк обличчя та слизових оболонок), шкірні реакції, глосит (запалення язика) та афтозний стоматит (болючі виразки в роті);
• епідермоліз (рідкісні та потенційно серйозні захворювання шкіри);
• слабкість у нижніх кінцівках;
• загальне погане самопочуття, поширений набряк, астенія (фізична слабкість).

Додаткові побічні ефекти у новонароджених, яких годують грудьми від матерів, що приймали леводропропізин
Було зареєстровано випадок сонливості, гіпотонії (зниження м’язового тонусу) та блювоти у новонародженого після прийому матір’ю леводропропізину. Симптоми з’явилися після годування грудьми та самостійно зникли після тимчасового припинення грудного вигодовування на кілька годувань.
Дотримання інструкцій, вказаних у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ріфлетус

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується».
Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Термін дії продукту після першого відкриття флакона становить 6 тижнів.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ріфлетус

• Діючою речовиною є леводропропізин. Кожні 100 мл розчину містять 600 мг леводропропізину.
• Інші компоненти: сахароза, метил-пара-гідроксибензоат, пропіл-пара-гідроксибензоат, лимонна кислота моногідрат, натрію гідроксид, ароматизатор вишні, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Ріфлетусу та вміст упаковки
Ріфлетус доступний у флаконі об’ємом 200 мл з вимірювальним склом.
Власник Підтвердження на введення в обіг
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 –85033 Episcopia (PZ) - Італія
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1- 29016 Cortemaggiore (PC) - Італія