Rifletus

Folleto informativo: información para el paciente

RIFLETUS 60 mg/ml gotas orales, solución

Levodropropizina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es RIFLETUS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar RIFLETUS
3. Cómo tomar RIFLETUS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar RIFLETUS
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es RIFLETUS y para qué se utiliza

RIFLETUS contiene el principio activo levodropropizina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
antitúsivos sedantes.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de los síntomas de la tos.
Consulte al médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 2 semanas de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar RIFLETUS

No tome RIFLETUS

• si es alérgico a la levodropropizina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece una enfermedad de los bronquios caracterizada por una producción excesiva de moco (hipersecreción bronquial);
• si padece desde el nacimiento ciertos trastornos de la mucosa respiratoria caracterizados por una capacidad reducida para expulsar el moco (síndrome de Kartagener, discinesia ciliar);
• si está embarazada o si está amamantando (ver el apartado “Embarazo y lactancia”).

No administre este medicamento en niños menores de dos años (ver el apartado “Niños”).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar RIFLETUS.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico:

• si padece problemas graves en los riñones (insuficiencia renal grave con una depuración de la creatinina inferior a 35 ml/min);
• si es una persona de edad avanzada, ya que en los ancianos la sensibilidad a diversos medicamentos puede estar alterada;
• si está tomando medicamentos sedantes para el tratamiento de la ansiedad y es especialmente sensible (ver el apartado “Otros medicamentos y RIFLETUS”).

Los medicamentos antitusígenos solo tratan los síntomas y deben utilizarse únicamente mientras se diagnostica la causa desencadenante y/o mientras actúa el tratamiento de la enfermedad subyacente.
Por tanto, no los utilice durante tratamientos prolongados. Si tras un breve periodo de tratamiento (2 semanas) no se obtienen resultados apreciables, consulte a su médico.
Este medicamento no afecta a las dietas hipocalóricas ni controladas y puede tomarse aunque padezca diabetes.
RIFLETUS no contiene gluten, por lo que no está contraindicado si padece enfermedad celíaca.
Niños
No administre este medicamento a niños menores de 2 años (ver el apartado “No tome RIFLETUS”).
Otros medicamentos y RIFLETUS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico si está tomando medicamentos sedantes utilizados para el tratamiento de la ansiedad.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome RIFLETUS si sospecha o tiene confirmado un embarazo o si está amamantando (ver el apartado “No tome RIFLETUS”).
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento puede causar somnolencia (ver el apartado 4 “Posibles efectos adversos”). Si presenta este síntoma, evite conducir vehículos o utilizar maquinaria.
RIFLETUS contiene parahidroxibenzoatos
Este medicamento contiene parahidroxibenzoatos que pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retrasadas), como dermatitis de contacto, y rara vez reacciones inmediatas con manifestaciones de urticaria y broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios, que puede causar dificultad para respirar).

3. Cómo tomar RIFLETUS

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome este medicamento hasta la desaparición de los síntomas. Si tras 2 semanas de tratamiento no nota mejoría, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico.
Dosis recomendadas:
Adultos
20 gotas (equivalentes a 60 mg), hasta 3 veces al día, con intervalos de al menos 6 horas entre cada administración, salvo prescripción médica en contrario.
Uso en niños mayores de 2 años:
La dosis será establecida por el médico en función del peso del niño, del siguiente modo:

• 3 gotas si el niño pesa entre 7 y 10 kg;
• 4 gotas si el niño pesa entre 11 y 13 kg;
• 5 gotas si el niño pesa entre 14 y 16 kg;
• 6 gotas si el niño pesa entre 17 y 19 kg;
• 7 gotas si el niño pesa entre 20 y 22 kg;
• 8 gotas si el niño pesa entre 23 y 25 kg;
• 9 gotas si el niño pesa entre 26 y 28 kg;
• 10 gotas si el niño pesa entre 29 y 31 kg;
• 11 gotas si el niño pesa entre 32 y 34 kg;
• 12 gotas si el niño pesa entre 35 y 37 kg;
• 13 gotas si el niño pesa entre 38 y 40 kg;
• 14 gotas si el niño pesa entre 41 y 43 kg;
• 15 gotas si el niño pesa entre 44 y 46 kg;
• 20 gotas si el niño pesa más de 46 kg.

Las gotas pueden administrarse hasta 3 veces al día, con intervalos de al menos 6 horas entre cada administración.
Si el médico que trata a su hijo lo considera necesario, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 20 gotas, 3 veces al día.
Vía de administración
Diluya las gotas en medio vaso de agua.
Se recomienda tomar y administrar el medicamento lejos de las comidas.
Atención: no supere las dosis indicadas.
Si toma más RIFLETUS del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de RIFLETUS, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si toma una dosis excesiva de este medicamento, podría presentar: dolor abdominal y vómitos no graves.
El médico determinará el tratamiento más adecuado para usted en función de la gravedad de los síntomas.
Si olvida tomar RIFLETUS
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
La mayoría de las reacciones adversas que se han producido tras la ingestión de levodropropizina no son graves y los síntomas desaparecieron tras la interrupción del tratamiento y, en algunos casos, con un tratamiento farmacológico específico.
Las reacciones adversas observadas tienen una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• midriasis (dilatación de la pupila del ojo), ceguera bilateral (afecta a ambos ojos);
• reacciones alérgicas y anafilactoides, edema palpebral (hinchazón del párpado), edema angioneurótico (hinchazón de la dermis profunda y del tejido subcutáneo que también puede afectar a las mucosas), urticaria;
• nerviosismo, somnolencia, alteración de la personalidad, trastorno de la personalidad;
• síncope (pérdida transitoria de la conciencia), mareo, vértigo, temblores, parestesia (sensación anómala en la piel, hormigueo), convulsión tónico-clónica (gran mal) y crisis de pequeño mal, coma hipoglucémico (pérdida de conciencia causada por una reducción grave de los niveles de glucosa en sangre);
• palpitaciones, taquicardia (ritmo cardíaco acelerado), bigeminismo atrial (ritmo cardíaco irregular);
• hipotensión (presión arterial baja);
• disnea (dificultad para respirar), tos, edema (hinchazón) del tracto respiratorio;
• dolor de estómago, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea;
• hepatitis colestásica (inflamación del hígado debida a la obstrucción de la excreción biliar);
• urticaria, eritema (enrojecimiento de la piel), exantema (erupción cutánea), prurito, angioedema (hinchazón de la cara y de las mucosas), reacciones cutáneas, glossitis (inflamación de la lengua) y estomatitis aftosa (úlceras dolorosas en la boca);
• epidermólisis (enfermedades de la piel raras y potencialmente graves);
• debilidad en las extremidades inferiores;
• malestar general, edema (hinchazón) generalizado, astenia (debilidad física).

Efectos adversos adicionales en recién nacidos amamantados por madres que han tomado levodropropizina
Se ha notificado un caso de somnolencia, hipotonía (disminución del tono muscular) y vómitos en un recién nacido tras la ingestión de levodropropizina por parte de la madre lactante. Los síntomas aparecieron tras la toma del pecho y desaparecieron espontáneamente tras suspender temporalmente la lactancia materna durante algunas tomas.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de los efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar RIFLETUS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
El período de validez del producto después de la primera apertura del frasco es de 21 semanas.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene RIFLETUS

• El principio activo es levodropropizina. Cada 100 ml de solución contienen 6 g de levodropropizina.
• Los demás componentes son: glicol propilénico, xilitol, sacarina sódica, metil parahidroxibenzoato, aroma de frutos del bosque, aroma de anís, ácido cítrico anhidro, agua purificada.

Descripción del aspecto de RIFLETUS y contenido del envase
RIFLETUS es una solución
RIFLETUS se presenta en frasco de 30 ml con cuentagotas.
Titular de la Autorización de Comercialización
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ) - Italia
Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1- 29016 Cortemaggiore (PC) - Italia

Folleto informativo: informaciones para el paciente

RIFLETUS 30 mg/5 ml jarabe

Levodropropizina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si se produce alguno de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras 2 semanas de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es RIFLETUS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar RIFLETUS
3. Cómo tomar RIFLETUS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar RIFLETUS
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es RIFLETUS y para qué se utiliza

RIFLETUS contiene el principio activo levodropropizina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
antitúsicos sedantes.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de los síntomas de la tos.
Consulte al médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 2 semanas de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar RIFLETUS

No tome RIFLETUS

• si es alérgico a la levodropropizina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si padece una enfermedad bronquial caracterizada por una producción excesiva de moco (hipersecreción bronquial);
• si padece desde el nacimiento ciertos trastornos de la mucosa respiratoria caracterizados por una capacidad reducida para expulsar el moco (síndrome de Kartagener, discinesia ciliar);
• si está embarazada o si está dando el pecho (ver el apartado “Embarazo y lactancia”).

No administre este medicamento a niños menores de dos años (ver el apartado “Niños”).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar RIFLETUS.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico:

• si padece problemas graves de riñón (insuficiencia renal grave con una depuración de la creatinina inferior a 35 ml/min);
• si es una persona mayor, ya que en los ancianos la sensibilidad a diversos medicamentos puede estar alterada;
• si está tomando medicamentos sedantes para el tratamiento de la ansiedad y es una persona especialmente sensible (ver el apartado “Otros medicamentos y RIFLETUS”).

Los medicamentos antitusígenos solo tratan los síntomas y deben utilizarse únicamente mientras se diagnostica la causa desencadenante y/o mientras actúa el tratamiento de la enfermedad subyacente.
Por tanto, no los utilice durante periodos prolongados. Si tras un breve periodo de tratamiento (2 semanas) no se observan resultados apreciables, consulte a su médico.
RIFLETUS no contiene gluten, por lo que no está contraindicado si padece enfermedad celíaca.
Niños
No administre este medicamento a niños menores de 2 años (ver el apartado “No tome RIFLETUS”).
Otros medicamentos y RIFLETUS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico si está tomando medicamentos sedantes utilizados para el tratamiento de la ansiedad.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome RIFLETUS si está embarazada o sospecha que podría estarlo, o si está amamantando (ver el apartado “No tome RIFLETUS”).
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede causar somnolencia (ver el apartado 4 “Posibles efectos adversos”). Si experimenta este síntoma, evite conducir vehículos o utilizar máquinas.
RIFLETUS contiene sacarosa y parahidroxibenzoatos
Este medicamento contiene 4 g de sacarosa por dosis (10 ml). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Téngase en cuenta en personas con diabetes mellitus.
Este medicamento contiene parahidroxibenzoatos (metil-parahidroxibenzoato, propil-parahidroxibenzoato) que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retrasadas), como dermatitis de contacto, y raramente reacciones inmediatas con manifestaciones de urticaria y broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios, que puede causar dificultad para respirar).

3. Cómo tomar RIFLETUS

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
La mayoría de las reacciones adversas que se han producido tras la ingestión de levodropropizina son leves y los síntomas desaparecieron con la suspensión del tratamiento y, en algunos casos, con un tratamiento farmacológico específico.
Las reacciones adversas observadas tienen una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• midriasis (dilatación de la pupila del ojo), ceguera bilateral (afecta a ambos ojos);
• reacciones alérgicas y anafilactoides, edema palpebral (hinchazón del párpado), edema angioneurótico (hinchazón de la dermis profunda y del tejido subcutáneo que también puede afectar a las mucosas), urticaria;
• nerviosismo, somnolencia, alteración de la personalidad, trastorno de la personalidad;
• síncope (pérdida transitoria de la conciencia), mareo, vértigo, temblores, parestesia (sensación anómala en la piel, hormigueo), convulsión tónico-clónica (gran mal) y crisis de pequeño mal, coma hipoglucémico (pérdida de conciencia causada por una reducción grave de los niveles de glucosa en sangre);
• palpitaciones, taquicardia (ritmo cardíaco acelerado), bigeminismo auricular (ritmo cardíaco irregular);
• hipotensión (presión arterial baja);
• disnea (dificultad respiratoria), tos, edema (hinchazón) del tracto respiratorio;
• dolor de estómago, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea;
• hepatitis colestásica (inflamación del hígado debida a la obstrucción de la excreción biliar);
• urticaria, eritema (enrojecimiento de la piel), exantema (erupción cutánea), prurito, angioedema (hinchazón de la cara y de las mucosas), reacciones cutáneas, glossitis (inflamación de la lengua) y estomatitis aftosa (úlceras dolorosas en la boca);
• epidermólisis (enfermedades de la piel raras y potencialmente graves);
• debilidad de las extremidades inferiores;
• malestar general, edema (hinchazón) generalizado, astenia (debilidad física).

Efectos adversos adicionales en recién nacidos amamantados por madres que han tomado levodropropizina
Se ha notificado un caso de somnolencia, hipotonía (reducción del tono muscular) y vómitos en un recién nacido tras la ingestión de levodropropizina por parte de la madre lactante. Los síntomas aparecieron tras la toma del pecho y desaparecieron espontáneamente tras suspender temporalmente la lactancia durante algunas tomas.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar RIFLETUS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
El período de validez del producto después de la primera apertura del frasco es de 6 semanas.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene RIFLETUS

• El principio activo es levodropropizina. Cada 100 ml de solución contienen 600 mg de levodropropizina.
• Los demás componentes son: sacarosa, metil-parahidroxibenzoato, propil-parahidroxibenzoato, ácido cítrico monohidrato, hidróxido de sodio, aroma de cereza, agua purificada.

Descripción del aspecto de RIFLETUS y contenido del envase
RIFLETUS está disponible en frasco de 200 ml con vaso dosificador graduado.
Titular de la Autorización de Comercialización
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ) - Italia
Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Italia