Інструкція: інформація для користувача

Ріфадін 150 мг тверді капсули, 300 мг тверді капсули, 450 мг вкриті таблетки, 20 мг/мл сироп

ріфампіцин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Ріфадін і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж приймати Ріфадін
Як приймати Ріфадін
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ріфадін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ріфадін і для чого він призначений

Ріфадін містить рифампіцин — антибіотик, здатний пригнічувати різні види бактерій, шкідливих для організму, зокрема збудників туберкульозу — інфекційної хвороби, яка найчастіше уражає легені.
Ріфадін може застосовуватися у поєднанні з іншими антибіотиками або спеціальними лікарськими засобами, такими як хіміотерапевтичні препарати.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ріфадіну

Не застосовуйте Ріфадін

якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас захворювання, що призводить до пожовтіння шкіри або очей (жовтяниця);
якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить сахарнавір і ритонавір, який використовується для лікування інфекції ВІЛ, вірусу, що викликає СНІД (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ріфадін»);
якщо Ви приймаєте лікарський засіб для лікування шизофренії та біполярного розладу під назвою луразидон (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ріфадін»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ріфадіну, якщо:

у Вас є проблеми з печінкою;
у Вас порфірія (рідкісне спадкове захворювання метаболізму крові);
Ви виснажені, літній вік або якщо особа, яка має приймати ліки, — маленька дитина, зокрема, якщо приймає інший антибіотик під назвою ізоніазид;
у Вас є проблеми з кровотворенням або схильність до утворення синців (оскільки цей лікарський засіб може спричинити порушення згортання крові);
Ви приймаєте інші антибіотики (оскільки деякі з них можуть збільшити ризик порушень згортання крові);
у Вас була в анамнезі пневмонія (інтерстиціальна хвороба легень/пневмонія).

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із цих умов до Вас, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ріфадіну.
Дуже важливо, щоб перед початком терапії цим лікарським засобом була встановлена причина Вашої інфекції та можлива наявність туберкульозу, щоб уникнути неефективного лікування, що може призвести до погіршення стану.
Якщо у Вас з’являться свербіж, втому, слабкість, нездужання, втрата апетиту, нудота, блювота, біль у животі, пожовтіння очей або шкіри або темне забарвлення сечі, негайно зверніться до лікаря. Ці симптоми можуть бути пов’язані з запаленням або серйозними проблемами з печінкою (гепатит або холестаз).
Цей лікарський засіб може спричинити реакцію на ліки (синдром DRESS), що викликає еритему, гарячку, запалення внутрішніх органів, зміни в крові та системні захворювання.
Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів, припиніть прийом лікарського засобу та якомога швидше зв’яжіться з лікарем, який вирішить, чи потрібно припиняти лікування.
Цей лікарський засіб може спричинити серйозні шкірні реакції. Якщо виникнуть будь-які зміни шкіри (наприклад, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах, поширені бульбашки та шелушіння), червоні та набряклі очі (синдром Стівенса-Джонсона — SJS), або серйозні та поширені пошкодження шкіри з відшаруванням епідермісу та поверхневих слизових мембран (токсична епідермальна некроліз — TEN), або червоне шкірне висипання з утворенням пустуль та бульбашок (загальна гостра ексудативна пустульоза — AGEP), негайно припиніть прийом лікарського засобу та зв’яжіться з лікарем якомога швидше.
Якщо під час прийому цього лікарського засобу у Вас розвинеться нова або раптово погіршиться задишка, можливо, з сухим кашлем або гарячкою, що не піддається антибіотикотерапії, негайно повідомте лікареві. Це можуть бути симптоми запалення легень (інтерстиціальна хвороба легень/пневмонія), що може призвести до серйозних проблем із диханням через накопичення рідини в легенях, що заважає нормальному диханню і може призвести до станів, небезпечних для життя.
Якщо під час прийому цього лікарського засобу симптоми туберкульозу повернулися або погіршилися, негайно повідомте лікареві (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
Цей лікарський засіб, якщо приймати його разом з іншими ліками, може зменшити їх ефективність. Якщо Ви приймаєте Ріфадін, завжди повідомляйте лікареві перед прийомом будь-яких інших лікарських засобів (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Ріфадін»).
Цей лікарський засіб може спричинити зміну кольору (жовтий, помаранчевий, червоний, коричневий) зубів, сечі, поту, мокротиння та сліз, а також може постійно забруднювати м’які контактні лінзи.

Лабораторні дослідження
Перед прийомом цього лікарського засобу лікар призначить Вам деякі аналізи крові. Крім того, під час терапії лікар буде оглядати Вас кожен місяць.

Інші лікарські засоби та Ріфадін
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.

Застосування Ріфадіну слід уникати одночасно з прийомом лікарських засобів на основі сахарнавіру/ритонавіру (використовуються для лікування інфекції ВІЛ), галотану (анестетик) та даклатасвіру, сімепревіру, софосбувіру, телапревіру (використовуються для лікування гепатиту С — інфекції печінки, спричиненої вірусом).
Застосування Ріфадіну слід уникати одночасно з прийомом луразидону — лікарського засобу для лікування шизофренії та біполярного розладу, оскільки рифампіцин може знижувати рівень луразидону в крові.
Застосування Ріфадіну разом з іншими антибіотиками, що викликають проблеми з механізмом згортання крові (наприклад, цефазоліном), може призвести до серйозних, навіть летальних порушень згортання крові, і тому його слід уникати. Якщо цю комбінацію неможливо уникнути, лікар буде проводити клінічний моніторинг, включаючи моніторинг гемостазу.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися зміна дози:

ліки проти судом або епілепсії (наприклад, фенітоїн);
ліки проти порушень серцевого ритму (наприклад, дисопірамід, мексилетин, хінідин, пропафенон, токаїнід);
ліки для лікування деяких пухлин (наприклад, тамоксифен, тореміфен, ірінотекан);
ліки проти депресії та інших захворювань нервової системи (наприклад, нортриптилін, алоферидол);
ліки, що використовуються для розрідження крові (наприклад, варфарин, клопідогрель);
ліки проти грибкових інфекцій (наприклад, капсофунгін, флуконазол, ітраконазол, кетоконазол);
ліки для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, зідовудин, сахарнавір, індінавір, ефавіренц); ліки, що використовуються для лікування тривожності та порушень сну (наприклад, зопіклон, золпідем, бензодіазепіни загалом, такі як діазепам, барбітурати);
ліки для лікування високого тиску крові або інших захворювань серця (наприклад, еналаприл, лосартан, дилтіазем, ніфедипін, верапаміл та кардіоактивні глікозиди та так звані бета-блокатори);
антибіотики (наприклад, фторхінолони, такі як теліроміцин, хінін, дапсон, доксіциклін, хлорамфенікол, кларитроміцин);
протизапальні ліки, такі як кортизон;
ліки для зниження рівня холестерину (наприклад, клофібрат, статини);
ліки, що містять гормони (наприклад, гестрінон, оральні контрацептиви, такі як таблетки, естрогени та прогестини);
ліки для зниження імунної відповіді організму (наприклад, такролімус, циклоспорин);
ліки для цукрового діабету (наприклад, сульфаніламіди, тіазолідиндіони загалом, такі як розіглітазон);
ліки для лікування захворювань щитовидної залози (левотироксин);
наркотичні засоби, що використовуються для лікування болю (наприклад, оксикодон, морфін) або для лікування наркотичної залежності (наприклад, метадон);
ліки проти паразитарних інфекцій (наприклад, празиквантел, атоваквон);
ліки, що використовуються при боковому аміотрофічному склерозі (рилузол);
ліки проти нудоти та блювоти, такі як ондансетрон;
ліки для лікування захворювань дихальних шляхів (теофілін).

Звертайте особливу увагу, якщо Ви приймаєте:

антациди: Ріфадін слід приймати щонайменше за 1 годину до прийому антациду;
оральні контрацептиви: щоб уникнути небажаної вагітності, необхідно перейти на інший тип контрацепції, використовуючи надійний бар’єрний метод, такий як презерватив або внутрішньоматкова спіраль, оскільки Ріфадін зменшує дію контрацептивної таблетки, роблячи її менш ефективною;
ізоніазид: при одночасному застосуванні з рифампіцином може збільшитися ризик ураження печінки, тому лікар може призначити періодичні аналізи крові;
пара-аміносаліцилову кислоту: Ріфадін слід приймати з інтервалом щонайменше 8 годин після прийому пара-аміносаліцилової кислоти (антибіотик);
дапсон (антибіотик): у поєднанні з рифампіцином може спричинити гематологічну токсичність, включаючи зниження кісткового мозку та червоних кров’яних тілець та метгемоглобінемію (зниження рівня кисню в крові через зміни червоних кров’яних тілець);
парацетамол: у поєднанні з рифампіцином може збільшити ризик ураження печінки.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви вагітні та плануєте або маєте бути піддані перериванню вагітності за допомогою міфепристону.

Діагностичні дослідження
Ріфадін може впливати на деякі діагностичні та лабораторні тести. Повідомте лікареві, якщо Вам необхідно пройти медичні та лабораторні дослідження, зокрема, якщо Вам необхідно пройти:

аналіз на визначення концентрації вітаміну В12 або фолатів у крові;
дослідження жовчного міхура;
аналіз сечі на наявність опіатів.
Можливе збільшення показників деяких лабораторних тестів, пов’язаних із функцією печінки, таких як білірубін та трансамінази, особливо в перші дні лікування: Ваш лікар проведе відповідні перевірки.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, застосовуйте цей лікарський засіб тільки за необхідності та під контролем лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ріфадін може спричинити деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення, зниження тиску, головний біль), що можуть зменшити Вашу здатність концентруватися та виконувати певні дії, які вимагають уваги. Якщо це трапляється, уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів.

Ріфадін, таблетки з плівковим покриттям містять

сахарозу та лактозу: якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу;
натрій: цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

Ріфадін, сироп містить:

сахарозу: якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу. Цей лікарський засіб містить 12 г сахарози на дозу (600 мг). Це слід враховувати для осіб із цукровим діабетом. Може також бути шкідливим для зубів.
метил парагідроксибензоат та пропіл парагідроксибензоат: можуть спричинити алергічні реакції (включаючи затримані).
натрію метабісульфіт: рідко може спричинити серйозні реакції гіперчутливості та бронхоспазм.
натрій: цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл сиропу, тобто фактично «без натрію»;
етанол (вміст у ароматизаторі малини): цей лікарський засіб містить 28,5 мг алкоголю (етанолу) на кожну дозу 600 мг рифампіцину. Кількість в кожній дозі 600 мг цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 1 мл пива або 0,5 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинить помітних ефектів.

Ріфадін, тверді капсули містять натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ріфадін

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Лікування туберкульозу
Рекомендована доза, прийнята одноразово, становить:

пацієнти з масою тіла понад 50 кг: 600 мг на добу;
пацієнти з масою тіла менше 50 кг: 450 мг на добу.

Лікування інфекцій, відмінних від туберкульозу
Рекомендовану дозу може бути збільшено до 900–1200 мг, розділених на дві добові дози.
Застосування у дітей
Рекомендована доза становить 10–20 мг на кілограм маси тіла на добу, розділена на дві рівні добові дози.
Щоденна доза не повинна перевищувати 600 мг.
Спосіб застосування
Ріфадін слід приймати натщесерце, за 30 хвилин до або через 2 години після їди.
Ріфадін 20 мг/мл сироп: перед застосуванням добре і обережно струсіть флакон, уникаючи утворення піни. Налийте сироп у дозаторний стаканчик до мітки, що відповідає необхідній дозі (див. малюнок). Після кожного відбирання сирупу ретельно промийте дозаторний стаканчик водою.

Технічне креслення вимірювального стаканчика з позначками 2,5 мл, 5 мл і 7,5 мл, що відповідають 50 мг, 100 мг і 150 мг

Протягом перших трьох місяців лікування лікар може призначити вам Ріфадін разом з двома іншими протитуберкульозними засобами, серед яких ізоніазид, а потім продовжити терапію разом з рифампіцином на весь термін лікування. Лікування зазвичай триває 9 місяців.
Якщо ви прийняли більше Ріфадіну, ніж слід
Якщо ви прийняли дозу Ріфадіну, що перевищує призначену, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого шпиталю. Заберіть із собою упаковку лікарського засобу, щоб лікар міг знати, що ви прийняли.
До деяких симптомів передозування можуть належати: нудота, блювота, біль у животі, свербіж, головний біль, сонливість, втрата свідомості (у разі тяжкого ураження печінки), підвищення білірубіну та інших показників функції печінки (печінкових ферментів), як правило, тимчасове. Інші симптоми включають: коричнево-червонувате або помаранчеве забарвлення шкіри, сечі, поту, слини, сліз та калу, інтенсивність якого пропорційна прийнятій дозі. У дітей може виникнути набряк обличчя, очей або повік. Рідше можуть виникнути: зниження артеріального тиску, прискорене і/або нерегулярне серцебиття, судоми та зупинка серця.
Якщо ви забули прийняти Ріфадін
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Ріфадіном
Не припиняйте лікування без консультації з лікарем, оскільки при раптовому припиненні можуть виникнути алергічні реакції (анапілактичні); див. розділ 4.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Якщо у вас виникнуть одні з цих порушень, припиніть прийом лікарського засобу і негайно повідомте
свого лікаря:

захворювання шкіри, труднощі з ковтанням або диханням, задиха, набряк губ, обличчя, горла або язика. Це можуть бути симптоми анафілактичного шоку (серйозної алергічної реакції);
будь-які зміни шкіри (наприклад, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах, поширені пухирі та шелушіння), кон’юнктивіт (червоні та набряклі очі). Це можуть бути симптоми серйозної шкірної реакції, що називається «синдром Стівенса-Джонсона» — SJS;
серйозні та поширені ураження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок) (токсична епідермальна некроліз — TEN);
червоне шкірне висипання з утворенням пустул та пухирів (загальна гостра ексудативна пустульозна еритема — AGEP);
реакція на препарат, що супроводжується еритемою, лихоманкою, запаленням внутрішніх органів, змінами в крові та системними захворюваннями (синдром DRESS);
запалення малих судин шкіри, що призводить до появи червонувато-фіолетового почервоніння шкіри, відомого як «пурпура». Препарат може призводити до зниження кількості певних клітин крові, що називаються тромбоцитами (тромбоцитопенія, може виникати у до 1 із 10 осіб), що може призвести до цього ненормального накопичення крові під шкірою. Цей стан зазвичай зникає після припинення терапії, але може погіршуватися, призводячи до крововиливу в мозок та смерті, якщо терапію не припинити або відновити після появи цієї «пурпури».

При застосуванні цього лікарського засобу також повідомлялися такі побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

лихоманка, озноб.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

головний біль, запаморочення;
нудота, блювота;
підвищення білірубіну в крові (гіпербілірубінемія);
змінені показники функціональних тестів печінки (підвищення аспартатамінотрансферази; підвищення аланинамінотрансферази);
парадоксальна реакція на препарат: під час лікування, після початкового поліпшення, симптоми туберкульозу можуть повернутися або з’явитися нові симптоми. Парадоксальні реакції повідомлялися вже через 2 тижні та аж до 18 місяців після початку антибактеріальної терапії туберкульозу. Парадоксальні реакції зазвичай пов’язані з лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів (лімфаденіт), задихою та кашлем. Пацієнти з парадоксальною реакцією на препарат також можуть мати головний біль, втрату апетиту та втрату ваги.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

зміни в клітинах крові (лейкопенія);
діарея.

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

запальний стан товстої кишки (останньої частини кишечника), що супроводжується болем, постійною діареєю, слабкістю та лихоманкою (псевдомембранозний коліт);
зміни в клітинах крові (агранулоцитоз, еозинофілія, лейкопенія, анемія);
порушення згортання крові (залежні від вітаміну К);
кровотеча;
запалення печінки (гепатит);
порушення відтоку жовчі (холестаз);
зниження апетиту (анорексія);
порушення шлунку та кишечника, дискомфорт у животі;
почервоніння та інші порушення шкіри, свербіж, кропив’янка;
слабкість м’язів, захворювання, що уражають м’язи (міопатії);
кровотеча після пологів (у матері та плода);
порушення менструального циклу;
затримка рідини з наступним набряком (набряк);
зміна кольору сліз, мокротиння, поту або сечі;
зміна кольору зубів (може бути постійною);
напади порфірії у пацієнтів, які вже страждають цим захворюванням (рідке спадкове захворювання обміну речовин крові);
змінені показники функціональних тестів печінки (підвищення печінкових ферментів, підвищення лужної фосфатази);
підвищення рівня креатиніну в крові (креатинін вказує на ступінь функціонування нирок);
грипоподібний стан із більем у кістках та загальним нездужанням;
труднощі з диханням (диспнея) та виникнення свистячих звуків під час дихання (хрипи);
зниження артеріального тиску;
зниження артеріального тиску, що призводить до порушення свідомості та інших психічних функцій (шок);
припливи;
гостре ураження нирок, спричинене розвитком захворювань нирок (наприклад, ниркова тубулярна некроз або тубулоінтерстиціальний нефрит);
рідке захворювання, що уражає шкіру та слизові оболонки, характеризується утворенням пухирів на шкірі (пемфігус);
серйозне захворювання, що характеризується утворенням поширених згортків крові (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція);
психічні розлади;
порушення функції надниркових залоз у пацієнтів, які вже мають проблеми з наднирковими залозами;
запалення судин, що призводить до порушень шкіри, слабкості, лихоманки, болю в суглобах та м’язах (васкуліт);
запалення легень (інтерстиціальна хвороба легень/пневмонія): негайно повідомте лікареві, якщо у вас розвинуться нові або раптово погіршуються симптоми задишки, можливо, з кашлем або лихоманкою.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ріфадін

Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ріфадін
Капсули тверді Ріфадін 150 мг та Капсули тверді Ріфадін 300 мг

Діюча речовина — рифампіцин. Одна тверда капсула містить 150 мг або 300 мг рифампіцину.
Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, желатин, еритрозин (Е 127), індігоцианін (Е 132), титану діоксид (Е 171).

Ріфадін 450 мг, вкриті таблетки

Діюча речовина — рифампіцин. Одна вкрита таблетка містить 450 мг рифампіцину.
Інші компоненти: натрію лаурилсульфат, целюлоза мікрокристалічна, лактоза, кальцію стеарат, кармелоза натрію, крохмаль кукурудзяний, гумі арабічна, повідон, сахароза, тальк, магнію карбонат легкий, титану діоксид, каолін важкий, силіцію діоксид колоїдальний безводний, алюмінієвий лак еритрозину (Е127), магнію стеарат, желатин.

Ріфадін 20 мг/мл, сироп

Діюча речовина — рифампіцин. Кожен мл сиропу містить 20 мг рифампіцину.
Інші компоненти: агар-агар; сахароза; калію сорбат; сахарин; метил-пара-гідроксибензоат; пропіл-пара-гідроксибензоат; натрію метабісульфіт; полісорбат 80; ароматизатор малини (містить етанол); діетаноламін, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Ріфадіну та вміст упаковки
Тверді капсули Ріфадін постачаються в коробці, що містить 8 капсул.
Вкриті таблетки Ріфадін постачаються в коробці, що містить 8 таблеток.
Сироп Ріфадін постачається в флаконі об’ємом 60 мл із мірним склянком.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Sanofi S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Мілано
Виробник
Sanofi S.r.l. - Via Valcanello, 4 – 03012 Ананьї (FR) - Італія

Інструкція: інформація для користувача

Ріфадін 600 мг/10 мл порошок і розчинник для розчину для інфузії

рифампіцин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Ріфадін і для чого він призначається
Що ви повинні знати перед застосуванням Ріфадіну
Як застосовувати Ріфадін
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ріфадін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ріфадін і для чого його застосовують

Ріфадін містить рифампіцин, антибіотик, здатний пригнічувати різноманітні види бактерій, шкідливих для організму, зокрема збудників туберкульозу — інфекційної хвороби, яка найчастіше уражає легені.
Ріфадін може застосовуватися у поєднанні з іншими антибіотиками або спеціальними лікарськими засобами.
Ріфадін 600 мг/10 мл порошок і розчинник для розчину для інфузії особливо рекомендовано застосовувати у випадках, коли стан пацієнта не дозволяє приймати ліки перорально (наприклад, під час хірургічних втручань, при порушеному всмоктуванні в шлунково-кишковому тракті або проблемах із шлунковою толерантністю).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ріфадіну

Не застосовуйте Ріфадін

якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас захворювання, що призводить до жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця);
якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить сахарнавір і ритонавір, який використовується для лікування інфекції ВІЛ, вірусу, що викликає СНІД (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ріфадін»);
якщо Ви приймаєте лікарський засіб для лікування шизофренії та біполярного розладу, який називається луразидон (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ріфадін»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Ріфадіну, якщо:

маєте проблеми з печінкою;
страждаєте на порфірію (рідке спадкове захворювання обміну речовин крові);
є харчовим дистрофією, літнім віком або якщо особа, яка повинна приймати ліки, — маленька дитина, зокрема, якщо приймає інший антибіотик, який називається ізоніазид;
маєте проблеми з кровотечею або схильність до утворення синців (оскільки цей лікарський засіб може спричиняти порушення згортання крові);
приймаєте інші антибіотики (оскільки деякі з них можуть збільшувати ризик порушень згортання крові);
маєте історію запалення легень (інтерстиційна хвороба легень/пневмонія).

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із цих умов до Вас, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Ріфадіну.
Дуже важливо, щоб перед початком терапії цим лікарським засобом була встановлена причина Вашої інфекції та можлива наявність туберкульозу, щоб уникнути неефективного лікування, що може призвести до погіршення стану.
Якщо у Вас виникнуть свербіж, втому, слабкість, нездужання, втрата апетиту, нудота, блювота, біль у животі, жовтяниця очей або шкіри або темне забарвлення сечі, негайно зверніться до лікаря. Ці симптоми можуть бути пов’язані з запаленням або серйозними проблемами з печінкою (гепатит або холестаз).
Цей лікарський засіб може спричинити реакцію на ліки (синдром DRESS), що викликає еритему, гарячку, запалення внутрішніх органів, зміни в крові та системні захворювання.
Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів, припиніть прийом ліків і якнайшвидше зв’яжіться з лікарем, який вирішить, чи потрібно припиняти лікування.
Цей лікарський засіб може спричинити серйозні шкірні реакції. Якщо виникнуть будь-які зміни шкіри (наприклад, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах, поширені бульбашки та шелушіння), червоні та набряклі очі (синдром Стівенса-Джонсона — SJS), або серйозні та поширені пошкодження шкіри з відшаруванням епідермісу та поверхневих слизових оболонок (токсична епідермальна некроліз — TEN), або червоний шкірний висип із утворенням пустуль і бульбашок (загальна ексудативна пустульоза — AGEP), негайно припиніть прийом ліків і якнайшвидше зв’яжіться з лікарем.
Цей лікарський засіб, якщо його приймати разом з іншими ліками, може зменшити їхню ефективність. Якщо Ви приймаєте Ріфадін, завжди повідомляйте лікареві про це перед прийомом будь-яких інших лікарських засобів (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Ріфадін»).
Цей лікарський засіб може спричинити зміну кольору (жовтий, помаранчевий, червоний, коричневий) зубів, сечі, поту, мокротиння та сліз, а також може постійно забруднювати м’які контактні лінзи.
Якщо під час прийому цього лікарського засобу у Вас виникне нове або раптове погіршення задишки, можливо, з сухим кашлем або гарячкою, яка не піддається антибіотикотерапії, негайно повідомте лікареві. Це можуть бути симптоми запалення легень (інтерстиційна хвороба легень/пневмонія), що може призвести до серйозних проблем із диханням через накопичення рідини в легенях, що ускладнює нормальне дихання і може призвести до станів, небезпечних для життя.
Якщо під час прийому цього лікарського засобу симптоми туберкульозу повернулися або погіршилися, негайно повідомте лікареві (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Лабораторні дослідження
Перед початком прийому цього лікарського засобу лікар призначить Вам кілька аналізів крові. Під час лікування лікар буде оглядати Вас кожного місяця.

Інші лікарські засоби та Ріфадін
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Застосування Ріфадіну слід уникати одночасно з прийомом лікарських засобів, що містять сахарнавір/ритонавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ), галотан (анестетик) та даклатасвір, сімепревір, софосбувір, телапревір (використовуються для лікування гепатиту С, інфекції печінки, спричиненої вірусом).
Застосування Ріфадіну слід уникати одночасно з прийомом луразидону — лікарського засобу для лікування шизофренії та біполярного розладу, оскільки рифампіцин може знижувати рівень луразидону в крові.
Застосування Ріфадіну з іншими антибіотиками, що викликають проблеми з механізмом згортання крові (наприклад, цефазолін), може призвести до серйозних, навіть фатальних порушень згортання крові, і тому його слід уникати. Якщо цю комбінацію неможливо уникнути, лікар буде проводити клінічний моніторинг, включаючи моніторинг гемостазу.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися корекція дози:

ліки проти судом або епілепсії (наприклад, фенітоїн);
ліки проти порушень серцевого ритму (наприклад, дисопірамід, мексилетин, хінідин, пропафенон, токаїнід);
ліки для лікування деяких пухлин (наприклад, тамоксифен, тореміфен, іринотекан);
ліки проти депресії та інших захворювань нервової системи (наприклад, нортриптилін, алоферидол);
ліки, що використовуються для розрідження крові (наприклад, варфарин, клопідогрель);
ліки проти грибкових інфекцій (наприклад, капсофунгін, флуконазол, ітраконазол, кетоконазол);
ліки для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, зідовудин, сахарнавір, індінавір, ефавіренц);
ліки, що використовуються для лікування тривожності та порушень сну (наприклад, зопіклон, золпідем, бензодіазепіни загалом, такі як діазепам, або барбітурати);
ліки для лікування високого тиску крові або інших захворювань серця (наприклад, еналаприл, лозартан, дилтіазем, ніфедипін, верапаміл та кардіоглікозиди та ліки, що називаються бета-блокаторами);
антибіотики (наприклад, фторхінолони, такі як теліроміцин, хінін, дапсон, доксіциклін, хлорамфенікол, кларитроміцин);
протизапальні ліки, такі як кортизон;
ліки для зниження рівня холестерину (наприклад, клофібрат, статини);
ліки, що містять гормони (наприклад, гестринон, оральні контрацептиви, такі як таблетки, естрогени та прогестини);
ліки для зниження імунної відповіді організму (наприклад, такролімус, циклоспорин);
ліки для цукрового діабету (наприклад, сульфаніламіди, тіазолідиндіони загалом, такі як розіглітазон);
ліки для щитовидної залози (левотироксин);
наркотичні засоби, що використовуються для лікування болю (наприклад, оксикодон, морфін) або для лікування наркозалежності (наприклад, метадон);
ліки проти паразитарних інфекцій (наприклад, празиквантел, атоваквон);
ліки, що використовуються при боковому аміотрофічному склерозі (рілузол);
ліки проти нудоти та блювоти, такі як ондансетрон;
ліки для лікування респіраторних захворювань (теофілін).

Звертайте особливу увагу, якщо приймаєте:

антациди: Ріфадін слід приймати щонайменше за 1 годину до прийому антациду;
оральні контрацептиви: щоб уникнути небажаної вагітності, необхідно перейти на інший тип контрацепції, використовуючи надійний бар’єрний метод, такий як презерватив або внутрішньоматкова спіраль, оскільки Ріфадін зменшує дію таблеток, роблячи їх менш ефективними;
ізоніазид: при застосуванні разом з рифампіцином може збільшуватися ризик проблем із печінкою, тому лікар може призначити періодичні аналізи крові;
пара-аміносаліцилову кислоту: Ріфадін слід приймати з інтервалом щонайменше 8 годин після прийому пара-аміносаліцилової кислоти (антибіотик);
дапсон (антибіотик): при застосуванні разом з рифампіцином може спричинити гематологічну токсичність, включаючи зниження кісткового мозку та червоних кров’яних тілець та метгемоглобінемію (зниження рівня кисню в крові через зміни червоних кров’яних тілець);
парацетамол: при застосуванні разом з рифампіцином може збільшуватися ризик ураження печінки.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви вагітні та плануєте або маєте преривання вагітності за допомогою міфепрістону.

Діагностичні дослідження
Ріфадін може впливати на деякі діагностичні та лабораторні тести. Повідомте лікареві, якщо Ви повинні пройти медичні або лабораторні дослідження, зокрема:

аналіз для визначення концентрації вітаміну В12 або фолатів у крові;
дослідження жовчного міхура;
аналіз сечі на наявність опіатів.
Можливе, особливо в перші дні лікування, підвищення значень деяких лабораторних показників, пов’язаних із печінкою, таких як білірубін та трансамінази: Ваш лікар проведе необхідні перевірки.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте груддю, застосовуйте цей лікарський засіб тільки за необхідності та під контролем лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ріфадін може спричиняти деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення, зниження тиску, головний біль), що можуть зменшити Вашу здатність концентруватися та виконувати дії, які вимагають уваги. Якщо це трапляється, уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів.

Ріфадін містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ріфадін

Застосування повинно проводитися лише медичним персоналом.
Ріфадін вводитимуть інфузійно безпосередньо у вену шляхом повільного введення крапельниці (інфузії). Вміст флакону спочатку розчиняють розчинником із ампули, а потім розбавляють у крапельниці.
Рекомендована доза становить 600 мг, що відповідає одному флакону, один раз на добу (за рішененням лікаря).
Якщо рифампіцин застосовується для лікування туберкульозу, терапія передбачає одночасне використання інших лікарських засобів, призначених для лікування цієї інфекції.
Якщо ви застосували більше Ріфадіну, ніж слід
Якщо ви застосували дозу Ріфадіну, що перевищує призначену, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу, щоб лікар міг знати, що ви прийняли.
До деяких симптомів передозування можуть належати: нудота, блювота, біль у животі, свербіж, головний біль, сонливість, втрата свідомості (у разі тяжкого захворювання печінки), підвищення білірубіну та інших показників крові, пов’язаних із функцією печінки (печінкових ферментів), як правило, тимчасове. Інші симптоми включають: бурувато-червонувате або помаранчеве забарвлення шкіри, сечі, поту, слини, сліз та калу, інтенсивність якого пропорційна прийнятій дозі. У дітей може виникнути набряк обличчя, очей або повік. Рідше можуть виникати: зниження артеріального тиску, прискорене і/або нерегулярне серцебиття, судоми та зупинка серця.
Якщо ви забули застосувати Ріфадін
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Ріфадіном
Не припиняйте лікування без консультації з лікарем, оскільки при раптовому припиненні можуть виникнути алергічні реакції (анапілактичні); див. розділ 4.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо у вас виникнуть одні з таких порушень, припиніть прийом ліків і негайно повідомте
свого лікаря:

захворювання шкіри, труднощі з ковтанням або диханням, задиха, набряк губ, обличчя, горла або язика. Це можуть бути симптоми анафілактичного шоку (серйозної алергійної реакції);
будь-які зміни шкіри (наприклад, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах, поширені бульбашки та шелушіння), кон’юнктивіт (червоні та набряклі очі). Це можуть бути симптоми серйозної шкірної реакції, відомої як «синдром Стівенса-Джонсона» — SJS;
серйозні та поширені ураження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових мембран) (токсична епідермальна некроліз — TEN);
червоне шкірне висипання з утворенням пустул і бульбашок (гостра загальна ексудативна пустульоза — AGEP);
реакція на ліки, що супроводжується еритемою, лихоманкою, запаленням внутрішніх органів, змінами в крові та системними захворюваннями (синдром DRESS);
запалення малих судин шкіри, що призводить до появи червонувато-фіолетового забарвлення шкіри, відомого як «пурпура». Ліки можуть спричинити зниження кількості певних клітин крові — тромбоцитів (тромбопенія, може виникати у до 1 з 10 осіб), що може призвести до незвичайного накопичення крові під шкірою. Цей стан зазвичай зникає після припинення терапії, але може погіршуватися, призводячи до кровотечі в мозок і смерті, якщо терапію не припинити або відновити після появи цієї «пурпури».

Під час застосування цього лікарського засобу також повідомлялися такі побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

лихоманка, озноб.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

головний біль, запаморочення;
нудота, блювота;
підвищення білірубіну в крові (гіпербілірубінемія);
змінені показники функціональних тестів печінки (підвищення аспартатамінотрансферази; підвищення аланинамінотрансферази);
парадоксальна реакція на ліки: під час лікування, після початкового поліпшення, симптоми туберкульозу можуть повернутися або з’явитися нові симптоми. Парадоксальні реакції повідомлялися вже через 2 тижні і до 18 місяців після початку

лікування туберкульозу. Парадоксальні реакції зазвичай супроводжуються лихоманкою,
збільшенням лімфатичних вузлів (лімфаденіт), задихою та кашлем. У пацієнтів з парадоксальною реакцією на ліки можуть також виникати головний біль, втрата апетиту та втрата ваги.
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

зміни кров’яних клітин (лейкопенія);
діарея.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

запальний стан товстої кишки (останньої частини кишечника), що супроводжується спазмами, постійною діареєю, слабкістю та лихоманкою (псевдомембранозний коліт);
зміни кров’яних клітин (агранулоцитоз, еозинофілія, лейкопенія, анемія);
порушення згортання крові (пов’язані з вітаміном К);
кровотеча;
запалення печінки (гепатит);
порушення відтоку жовчі (холестаз);
зниження апетиту (анорексія);
розлади шлунка та кишечника, дискомфорт у животі;
почервоніння та інші порушення шкіри, свербіж, кропив’янка;
слабкість м’язів, захворювання, що уражають м’язи (міопатії);
кровотеча після пологів (у матері та плода);
порушення менструального циклу;
затримка рідини, що призводить до набряків (набряк);
зміна кольору сліз, мокротини, піт або сечі;
зміна кольору зубів (може бути постійною);
напади порфірії у пацієнтів, які вже страждають цим захворюванням (рідке спадкове захворювання обміну речовин крові);
змінені показники функціональних тестів печінки (підвищення печінкових ферментів, підвищення лужної фосфатази);
підвищення рівня креатиніну в крові (креатинін вказує на ступінь функціонування нирок);
грипоподібний стан із більем у кістках та загальним нездужанням;
труднощі з диханням (диспнея) та поява свистячих звуків під час дихання (хрипи);
зниження артеріального тиску;
зниження артеріального тиску, що призводить до порушення свідомості та інших психічних функцій (шок);
приливи;
гостре ураження нирок через розвиток ниркових захворювань (наприклад, ниркова тубулярна некроз або тубулоінтерстиціальний нефрит);
рідкісне захворювання шкіри та слизових оболонок, що характеризується утворенням бульбашок на шкірі (пемфігус);
серйозне захворювання, що характеризується утворенням поширених згортків крові (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція);
психічні розлади;
порушення функції надниркових залоз у пацієнтів, які вже мають проблеми з наднирковими залозами;
запалення судин, що призводить до порушень шкіри, слабкості, лихоманки, болю в суглобах та м’язах (васкуліт);
запалення легень (інтерстиціальна хвороба легень/пневмонія): негайно повідомте лікаря, якщо у вас розвинеться нове або раптове погіршення задишки, можливо, з кашлем або лихоманкою.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ріфадін

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Інформація щодо зберігання та терміну використання Ріфадіну після його відновлення/розведення та готовності до застосування наведена в розділі «Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників».
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ріфадін

Діючою речовиною є рифампіцин. Один флакон з порошком містить 600 мг рифампіцину.
Інші компоненти флакона з порошком: натрію формальдегідсульфоксилат та натрію гідроксид.
Інші компоненти ампули з розчинником: вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Ріфадіну та вміст упаковки
Ріфадін 600 мг/10 мл порошок і розчинник для розчину для інфузії постачається в коробці,
яка містить один флакон з порошком та одну ампулу об’ємом 10 мл з розчинником.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Sanofi S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Мілан
Виробник
Sanofi S.r.l. - Via Valcanello, 4 – 03012 Ананьї (FR) - Італія

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу:
Приготування розчину для внутрішньовенного введення
Розчин готують шляхом введення розчинника з ампули, що входить до комплекту, у флакон
з рифампіцином і ретельного струшування без перерви протягом приблизно 30 секунд.
Після повного зникнення піни розчин необхідно негайно розбавити в 500 мл 5% розчину глюкози
або фізіологічного розчину.
Введення та стабільність розчину
Приготований, як описано вище, розчин слід використовувати протягом декількох годин.
Хіміко-фізична стабільність у процесі використання відновленого розчину (див. розділ «Приготування розчину для внутрішньовенного введення») підтверджена до 30 годин при кімнатній температурі
та природному освітленні.
Хіміко-фізична стабільність у процесі використання відновленого розчину, розбавленого в 5% розчині глюкози для інфузії (див. розділ «Приготування розчину для внутрішньовенного введення»), підтверджена до 8 годин при кімнатній температурі та природному освітленні.
Хіміко-фізична стабільність у процесі використання відновленого розчину, розбавленого в 0,9% розчині натрію хлориду для інфузії (див. розділ «Приготування розчину для внутрішньовенного введення»), підтверджена до 6 годин при кімнатній температурі та природному освітленні.
Рекомендується регулювати швидкість крапання таким чином, щоб тривалість інфузії становила приблизно 3 години.
Якщо розчин не використовується протягом декількох годин, терміни та умови зберігання відповідальність лежить на користувачеві.
Введення повинно проводитися медичним персоналом.
Розчин Ріфадіну у флаконі призначений виключно для внутрішньовенної інфузії і не повинен застосовуватися внутрішньом’язово чи підшкірно. Рекомендується уникати витікання розчину за межі судини під час введення; спостерігалися випадки місцевого подразнення та запалення через екстравазацію інфузованого розчину. Якщо виникнуть такі реакції, інфузію слід припинити та провести її в іншому місці.
Розчини, НЕсумісні з Ріфадіном
Спостерігалася фізична несумісність (утворення осаду) при симульованому Y-поданні розчину дилтіазему (недилутований розчин (5 мг/мл) та розведений (1 мг/мл у фізіологічному розчині)) разом з рифампіцином (6 мг/мл у фізіологічному розчині).
Розчин для інфузії Ріфадін не слід розбавляти в наступних розчинах, оскільки це може призвести до утворення осаду:

5% розчин бікарбонату;
натрію лактат 1/6 моль.

Сумісні розчини
Для розведення відновленого розчину рекомендуються:

глюкоза 5%;
фізіологічний розчин.

Не рекомендується використовувати інші розчини для інфузії.
Додаткову інформацію див. в Резюме характеристик продукту