RIFADIN

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rifadin 150 mg twarde kapsułki, 300 mg twarde kapsułki, 450 mg tabletki powlekane, 20 mg/ml syrop

rifampicyna
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Rifadin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rifadin
3. Jak stosować Rifadin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rifadin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rifadin i do czego służy

Rifadin zawiera ryfampicynę, antybiotyk zdolny do hamowania różnych rodzajów szkodliwych bakterii, w szczególności tych powodujących gruźlicę – chorobę zakaźną, która najczęściej dotyka płuc.
Rifadin może być stosowany w połączeniu z innymi antybiotykami lub innymi lekami specyficznymi, takimi jak chemioterapeutyki.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Rifadin

Nie stosuj Rifadin

• jeśli jest nadwrażliwy na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli choruje na chorobę powodującą żółtaczkę (żółtaczka skóry lub oczu);
• jeśli przyjmuje lek zawierający saquinawir i rytonawir stosowany w leczeniu zakażenia HIV, wirusa powodującego AIDS (zobacz punkt „Inne leki i Rifadin”);
• jeśli przyjmuje lek na schizofrenię i zaburzenie dwubiegunowe zwany lurazydonem (zobacz punkt „Inne leki i Rifadin”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rifadin, jeśli:

• ma problemy wątrobowe;
• cierpi na porfi riotę (rzadką, dziedziczną chorobę metabolizmu krwi);
• jest wycieńczony, starszy lub jeśli lek ma być podany małemu dziecku, a zwłaszcza jeśli przyjmuje ono inny antybiotyk zwany izoniazydem;
• ma problemy z krzepnięciem krwi lub skłonność do powstawania siniaków (ponieważ ten lek może powodować zaburzenia krzepnięcia krwi);
• przyjmuje inne antybiotyki (ponieważ niektóre z nich mogą zwiększyć ryzyko zaburzeń krzepnięcia krwi);
• ma w wywiadzie zapalenie płuc (chorobę śródmiąższową płuc/płucnicę).

Jeśli nie jest pewien, czy któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Rifadin.
Ważne jest, aby przed rozpoczęciem terapii tym lekiem potwierdzono przyczynę infekcji oraz ewentualną obecność gruźlicy, aby uniknąć nieskuteczności terapii, która może prowadzić do pogorszenia stanu zdrowia.
Jeśli u Ciebie pojawią się swędzenie, uczucie zmęczenia, osłabienie, niedobór apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha, żółtaczka oczu lub skóry lub ciemny kolor moczu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Te objawy mogą być związane z zapaleniem lub poważnymi problemami wątroby (zapaleniem wątroby lub cholestazą).
Ten lek może powodować reakcję na lek (zespołu DRESS), która powoduje rumień, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i choroby układowe.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, który oceni konieczność przerwania leczenia.
Ten lek może powodować ciężkie reakcje skórne. Jeśli wystąpią zmiany na skórze (np. owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych, pęcherze, łuszczenie), czerwone i opuchnięte oczy (zespołu Stevensa-Johnsona – SJS), lub poważne i rozległe uszkodzenia skóry z odwarstwieniem się naskórka i błon śluzowych (toksyczna nekroliza naskórkowa – TEN) lub czerwone, łuszczące się wysypki z pęcherzykami i pustulkami (ogólna ostro pustuliczna egzantematyka – AGEP), natychmiast przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli podczas przyjmowania tego leku wystąpi nowe lub nagłe pogorszenie duszności, ewentualnie z suchym kaszlem lub gorączką nieodpowiadającą na leczenie antybiotykiem, niezwłocznie powiadom lekarza. Mogą to być objawy zapalenia płuc (choroba śródmiąższowa płuc/płucnica) i mogą prowadzić do poważnych problemów oddechowych spowodowanych gromadzeniem się płynu w płucach, co może zakłócać normalne oddychanie i prowadzić do stanów zagrażających życiu.
Jeśli podczas przyjmowania tego leku objawy gruźlicy powrócą lub się nasilą, niezwłocznie powiadom lekarza (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
Ten lek, jeśli stosowany jednocześnie z innymi lekami, może zmniejszyć ich skuteczność. Jeśli przyjmuje się Rifadin, należy zawsze poinformować lekarza przed zażyciem jakiegokolwiek innego leku (zobacz również punkt „Inne leki i Rifadin”).
Ten lek może powodować zmianę barwy (żółtą, pomarańczową, czerwoną, brązową) zębów, moczu, potu, plwociny i łez oraz może trwale zabrudzać miękkie soczewki kontaktowe.

Badania laboratoryjne
Przed przyjęciem tego leku lekarz przepisze Ci kilka badań krwi. Ponadto, podczas leczenia lekarz będzie Cię odwiedzał co miesiąc.

Inne leki i Rifadin
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.

• Stosowanie Rifadin należy unikać jednocześnie z lekami zawierającymi saquinawir/rytonawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV), halotanem (środek znieczyszający) oraz daclataswir, simeprevir, sofosbuvir, telaprevir (stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, infekcji wątroby wywołanej wirusem).
• Stosowanie Rifadin należy unikać jednocześnie z lurazydonem, lekiem na schizofrenię i zaburzenie dwubiegunowe, ponieważ ryfampicyna może obniżyć poziom krwi lurazydonu.
• Stosowanie Rifadin z innymi antybiotykami powodującymi problemy z mechanizmem krzepnięcia krwi (np. cefazolina) może prowadzić do poważnych, nawet śmiertelnych zaburzeń krzepnięcia krwi i dlatego należy tego unikać. Jeśli tej kombinacji nie można uniknąć, lekarz będzie prowadził monitorowanie kliniczne, w tym monitorowanie hemostazy.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje się któryś z następujących leków, ponieważ może być konieczna zmiana dawki:

• leki przeciwdrgawkowe lub na epilepsję (np. fenytoina);
• leki na zaburzenia rytmu serca (np. dysopyramida, mexylityna, chinidyna, propafenon, tokajnid);
• leki stosowane w leczeniu niektórych nowotworów (np. tamoksyfen, toremifena, irynotekan);
• leki na depresję i inne choroby układu nerwowego (np. nortryptylina, aloperydol);
• leki stosowane do rozrzedzania krwi (np. warfaryna, klopidogrel);
• leki przeciwgrzybicze (np. kaspofungina, flukenazol, itrakonazol, ketokonazol);
• leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. zydowudyna, saquinawir, indynawir, efawirenz); leki stosowane na lęk i zaburzenia snu (np. zopiklon, zolpidem, ogólnie benzodiazepiny, takie jak diazepan, barbiturany);
• leki na nadciśnienie tętnicze lub inne choroby serca (np. enalapryl, losartan, dyltiazem, nifedypina, werapamil i glikozydy nasierdziowe oraz leki zwane beta-blokerami);
• antybiotyki (np. fluorochinolony, takie jak telitromycyna, chinyna, dapson, doksycyklina, chloramfenikol, klaritromycyna);
• leki przeciwzapalne, takie jak kortyzon;
• leki obniżające poziom cholesterolu (np. klofibrowe, statyny);
• leki zawierające hormony (np. gestrynona, doustne środki antykoncepcyjne, takie jak pigułka, estrogeny i progestageny);
• leki obniżające odpowiedź immunologiczną organizmu (np. takrolimus, cyklosporyna);
• leki na cukrzycę (np. sulfonamidy, tiazolidynodiony, takie jak rosiglitazon);
• lek na tarczycę (lewotyroksyna);
• środki odurzające stosowane w leczeniu bólu (np. oksykodon, morfina) lub w leczeniu uzależnienia od narkotyków (np. metadon);
• leki na infekcje pasożytnicze (np. prazikwantel, atowakwon);
• lek stosowany w stwardnieniu zewiotaczającym bocznym (ryluzol);
• leki na nudności i wymioty, takie jak ondansetron;
• lek na choroby układu oddechowego (teofilina).

Zwróć szczególną uwagę, jeśli przyjmuje się:

• środki przeciwkwasowe: Rifadin należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed środkiem przeciwkwasowym;
• doustne środki antykoncepcyjne: aby uniknąć nieplanowanej ciąży, należy przejść na inny rodzaj antykoncepcji, stosując niezawodną metodę barierową, taką jak prezerwatywa lub spirala, ponieważ Rifadin zmniejsza działanie pigułki, czyniąc ją mniej skuteczną;
• izoniazyd: stosowany razem z ryfampicyną może zwiększyć ryzyko problemów wątrobowych, dlatego lekarz może zalecić okresowe badania krwi;
• kwas para-aminosalicylowy: Rifadin należy przyjmować z odstępem co najmniej 8 godzin od przyjęcia kwasu para-aminosalicylowego (antybiotyk);
• dapson (antybiotyk): stosowany z ryfampicyną może powodować toksyczność hematologiczną, w tym zmniejszenie szpiku kostnego i czerwonych krwinek oraz metahemoglobinemię (zmniejszenie poziomu tlenu w krwi spowodowane zmianami czerwonych krwinek);
• paracetamol: stosowany z ryfampicyną może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli jesteś w ciąży i planujesz lub musisz poddać się przerwaniu ciąży przy użyciu mifepristonu.

Badania diagnostyczne
Rifadin może wpływać na niektóre badania diagnostyczne i laboratoryjne. Poinformuj lekarza, jeśli musisz wykonać badania medyczne i laboratoryjne, w szczególności jeśli chodzi o:

• badanie pomiaru stężenia witaminy B12 lub kwasu foliowego we krwi;
• badanie pęcherzyka żółciowego;
• badanie moczu w celu wykrycia obecności opioidów. Możliwe, że szczególnie w pierwszych dniach leczenia wystąpi wzrost wartości niektórych badań laboratoryjnych dotyczących wątroby, takich jak bilirubina i transaminazy: Twój lekarz przeprowadzi odpowiednie kontrole.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, stosuj ten lek tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne i pod jego kontrolą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Rifadin może powodować pewne działania niepożądane (np. zawroty głowy, obniżenie ciśnienia, ból głowy), które mogą zmniejszyć Twoją zdolność koncentracji i wykonywania czynności wymagających uwagi. Jeśli tak się stanie, unikaj prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Rifadin tabletki powlekane zawierają

• sacharozę i laktozę: jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku;
• sód: ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

Rifadin syrop zawiera:

• sacharozę: jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku. Ten lek zawiera 12 g sacharozy na dawkę (600 mg). Należy to wziąć pod uwagę u osób z cukrzycą. Może również szkodzić zętom.
• metylo- i propylo-p-hydroksybenzoesan: mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
• metabisulfit sodu: rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcz oskrzeli.
• sód: ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml syropu, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”;
• etanol (zawarty w esencji malinowej): ten lek zawiera 28,5 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 600 mg ryfampicyny. Ilość w każdej dawce 600 mg tego leku odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 0,5 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.

Rifadin kapsułki twarde zawierają sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rifadin

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Leczenie gruźlicy
Zalecana dawka podawana jednorazowo to:

• pacjenci o masie ciała powyżej 50 kg: 600 mg dziennie;
• pacjenci o masie ciała poniżej 50 kg: 450 mg dziennie.

Leczenie innych zakażeń niż gruźlica
Zalecaną dawkę można zwiększyć do 900–1200 mg, podzieloną na dwie dawki dziennie.
Stosowanie u dzieci
Zalecana dawka to 10 mg – 20 mg na kg masy ciała dziennie, podzielona na dwie równe dawki dziennie.
Dawka dzienna nie powinna przekraczać 600 mg.
Sposób stosowania
Rifadin należy przyjmować na pusty żołądek, w odstępie co najmniej 30 minut przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Rifadin 20 mg/ml syrop: przed użyciem delikatnie i dokładnie wstrząsnij butelką, unikając powstawania piany. Nalej syrop do dawkownika aż do oznaczenia odpowiadającego dawce do podania (patrz rysunek). Dawkownik dokładnie opłucz po każdym pobraniu porcji syropu.

W pierwszych trzech miesiącach leczenia lekarz może przepisać Rifadin w połączeniu z dwoma innymi lekami przeciwpłucniczymi, w tym z izoniazydą, a następnie kontynuować terapię razem z ryfampicyną przez cały okres leczenia. Leczenie trwa zazwyczaj 9 miesięcy.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Rifadinu
Jeśli przyjmiesz dawkę Rifadinu większą niż zalecono, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, co zostało przyjęte.
Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, wymioty, ból brzucha, swędzenie, ból głowy, senność, utratę przytomności (w przypadku ciężkiego uszkodzenia wątroby), podwyższenie poziomu bilirubiny i innych wskaźników w badaniach krwi wskazujących na uszkodzenie wątroby (enzymów wątrobowych), co zazwyczaj jest przejściowe. Inne objawy to: brunatne, czerwonobrunatne lub pomarańczowe zabarwienie skóry, moczu, potu, śliny, łez i kału, którego intensywność jest proporcjonalna do przyjętej dawki. U dzieci może wystąpić obrzęk twarzy, oczu lub powiek. Rzadziej mogą wystąpić: obniżenie ciśnienia krwi, przyspieszone i/lub nieregularne bicie serca, drgawki oraz zatrzymanie pracy serca.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Rifadinu
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Rifadinem
Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ nagła przerwa w leczeniu może spowodować wystąpienie reakcji alergicznych (anafilaktycznych); patrz punkt 4.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych zaburzeń, przerwij przyjmowanie leku i niezwłocznie
poinformuj swojego lekarza:

• choroby skóry, trudności z połykaniem lub oddychaniem, duszność, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka. Mogą to być objawy wstrząsu anafilaktycznego (ciężkiej reakcji alergicznej);
• wszelkie zmiany skóry (np. owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych, pęcherze i łuszczenie się skóry), zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Mogą to być objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej „zespołem Stevensa-Johnsona” – SJS;
• ciężkie i rozległe uszkodzenia skóry (oddzielanie się naskórka i błon śluzowych) (toksyczna nekroliza naskórkowa – NET);
• czerwone, łuszczące się wysypki z pęcherzykami i pustulkami (ogólnoustrojowa pustulopatia egzantematyczna – AGEP);
• reakcja na lek, prowadząca do rumienia, gorączki, zapalenia narządów wewnętrznych, zaburzeń hematologicznych i chorób systemowych (zespołu DRESS);
• zapalenie drobnych naczyń krwionośnych skóry, powodujące pojawienie się czerwono-fioletowego zaczerwienienia skóry zwanego „purpurą”. Lek może prowadzić do zmniejszenia liczby niektórych komórek krwi zwanych płytkami krwi (trombocytopenia, może dotyczyć do 1 osoby na 10), co może prowadzić do nietypowego nagromadzenia się krwi pod skórą. Stan ten zazwyczaj ustępuje po przerwaniu leczenia, ale może się nasilać, prowadząc do krwawienia do mózgu i śmierci, jeśli leczenie nie zostanie przerwane lub zostanie wznowione po wystąpieniu tej „purpury”.

Podczas stosowania tego leku zaobserwowano również następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• gorączka, dreszcze.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy, zawroty głowy;
• nudności, wymioty;
• podwyższenie stężenia bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia);
• zmienione wyniki badań funkcji wątroby (wzrost asparaginianowej aminotransferazy; wzrost alaninowej aminotransferazy);
• paradoksalna reakcja na lek: podczas leczenia, po wstępnym poprawie stanu, objawy gruźlicy mogą się ponownie pojawić lub mogą wystąpić nowe objawy. Reakcje paradoksalne zgłaszano już od 2 tygodni do 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia przeciwwąskowiczego. Reakcje paradoksalne są typowo związane z gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych (chłoniakowatość), dusznością i kaszlem. Pacjenci z paradoksalną reakcją na lek mogą również doświadczać bólu głowy, utraty apetytu i spadku masy ciała.

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zmiany komórek krwi (leukopenia);
• biegunka.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• bolesne stan zapalne okrężnicy (ostatni odcinek jelita), charakteryzujące się skurczami, ciągłą biegunką, osłabieniem i gorączką (zapalenie błony śluzowej jelita – kolitis pseudomembranacea);
• zmiany komórek krwi (agranulocytoza, eozynofilia, leukopenia, anemia);
• zaburzenia krzepnięcia krwi (zależne od witaminy K);
• krwawienie;
• zapalenie wątroby (hepatitis);
• zaburzenia przepływu żółci (cholestaza);
• zmniejszenie apetytu (anoreksja);
• dolegliwości żołądkowo-jelitowe, dyskomfort brzuszny;
• zaczerwienienie i inne zaburzenia skóry, swędzenie, pokrzywka;
• osłabienie mięśni, choroby mięśni (miopatie);
• krwawienie po porodzie (u matki i płodu);
• zaburzenia cyklu menstruacyjnego;
• zatrzymanie płynów prowadzące do obrzęków (edema);
• zmiana barwy łez, wydzieliny z nosa, potu lub moczu;
• zmiana koloru zębów (może być trwała);
• napady porfirii u pacjentów, którzy już cierpią na tę chorobę (rzadka, dziedziczna choroba metabolizmu krwi);
• zmienione wyniki badań funkcji wątroby (wzrost enzymów wątrobowych, wzrost fosfatazy alkalicznej);
• podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi (kreatynina wskazuje na stopień sprawności nerek);
• przeziębienie z bólem kości i ogólnym złym samopoczuciem;
• trudności w oddychaniu (dyspnea) i świsty podczas oddychania;
• obniżenie ciśnienia tętniczego;
• obniżenie ciśnienia tętniczego prowadzące do zaburzeń świadomości i innych funkcji psychicznych (szok);
• napady gorąca;
• ostra niewydolność nerek spowodowana wystąpieniem chorób nerek (np. martwica kanalików nerkowych lub zapalenie nerek typu kanalikowo-wiązkowe);
• rzadka choroba skóry i błon śluzowych charakteryzująca się pojawianiem się pęcherzy na skórze (pemfigus);
• ciężka choroba charakteryzująca się powstawaniem rozległych skrzeplin krwi (rozproszone wewnątrznaczyniowe krzepnięcie krwi);
• zaburzenia psychiczne;
• zaburzenia czynności nadnerczy u pacjentów z istniejącymi problemami z nadnerczami;
• zapalenie naczyń krwionośnych prowadzące do zaburzeń skóry, osłabienia, gorączki, bólu stawów i mięśni (zapalenie naczyń – wazopatia);
• zapalenie płuc (choroba śródmiąższowa płuc/płonica): niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli pojawi się nowa lub nagle nasilająca się duszność, ewentualnie z kaszlem lub gorączką.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Rifadin

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na opakowaniu i na folijce po słowie „Termin przydatności”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rifadin
Rifadin 150 mg kapsułki twarde i Rifadin 300 mg kapsułki twarde

• Substancją czynną jest ryfampicyna. Jedna kapsułka twarda zawiera 150 mg lub 300 mg ryfampicyny.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, żelatyna, erytrozyna (E 127), indygo cynyna (E 132), ditlenek tytanu (E 171).

Rifadin 450 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest ryfampicyna. Jedna tabletka powlekana zawiera 450 mg ryfampicyny.
• Pozostałe składniki to: laurylosiarczan sodu, celuloza mikrokryształowa, laktoza, stearynian wapnia, karboksymetyloceluloza sodowa, skrobia kukurydziana, gumę arabską, povidon, sacharozę, talk, węglan magnezu lekki, ditlenek tytanu, kaolin ciężki, krzemionkę koloidalną bezwodną, lakę glinową erytrozyny (E127), stearynian magnezu, żelatynę.

Rifadin 20 mg/ml syrop

• Substancją czynną jest ryfampicyna. Każdy ml syropu zawiera 20 mg ryfampicyny.
• Pozostałe składniki to: agar-agar; sacharoza; sorbinian potasu; sacharyna; metyloparaben; propyloparaben; metabisulfit sodu; polisorbat 80; aromat malinowy (zawierający etanol); diethanolaminę, wodę oczyszczoną.

Opis wyglądu Rifadin i zawartość opakowania
Rifadin kapsułki twarde są dostępne w pudełku zawierającym 8 kapsułek.
Rifadin tabletki powlekane są dostępne w pudełku zawierającym 8 tabletek.
Rifadin syrop jest dostępny w butelce 60 ml z szklanką dozującą z podziałką.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Sanofi S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Milano
Producent
Sanofi S.r.l. - Via Valcanello, 4 – 03012 Anagni (FR) - Italia

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Rifadin 600 mg/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewania

ryfampicyna
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Rifadin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rifadin
3. Jak stosować Rifadin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rifadin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rifadin i do czego służy

Rifadin zawiera ryfampicynę, antybiotyk skuteczny wobec różnych rodzajów szkodliwych bakterii, w szczególności tych powodujących gruźlicę – chorobę zakaźną, która najczęściej atakuje płuca.
Rifadin może być stosowany w połączeniu z innymi antybiotykami lub lekami specyficznymi.
Rifadin 600 mg/10 ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewu, jest szczególnie wskazany w przypadkach, gdy stan pacjenta nie pozwala na podawanie leku doustnie (np. po zabiegach chirurgicznych, przy zaburzonym wchłanianiu jelitowym lub problemach z tolerancją żołądkową).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rifadin

Nie stosować Rifadin

• jeśli jest uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli choruje na chorobę powodującą żółtaczkę (żółtaczkę skóry lub oczu);
• jeśli przyjmuje lek zawierający saquinawir i rytonawir stosowany w leczeniu zakażenia HIV, wirusa powodującego AIDS (patrz punkt „Inne leki i Rifadin”);
• jeśli przyjmuje lek na schizofrenię i zaburzenie dwubiegunowe zwany lurazydonem (patrz punkt „Inne leki i Rifadin”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Rifadin, jeśli:

• ma problemy wątrobowe;
• choruje na porfię (rzadką dziedziczną chorobę metabolizmu krwi);
• jest niedożywiony, jest osobą starszą lub jeśli lek ma być podany małemu dziecku, a zwłaszcza jeśli przyjmuje on inny antybiotyk zwany izoniazydem;
• ma problemy z krwawieniem lub skłonność do powstawania siniaków (ponieważ ten lek może powodować zaburzenia krzepnięcia krwi);
• przyjmuje inne antybiotyki (ponieważ niektóre z nich mogą zwiększać ryzyko zaburzeń krzepnięcia krwi);
• ma historię zapalenia płuc (chorobę śródmiąższową płuc/zapalenie płuc).

Jeśli nie jest pewien, czy którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Rifadin.
Ważne jest, aby przed rozpoczęciem terapii tym lekiem potwierdzono przyczynę zakażenia oraz ewentualną obecność gruźlicy, aby uniknąć niewłaściwego leczenia, które może prowadzić do pogorszenia stanu.
Jeśli wystąpią swędzenie, zmęczenie, osłabienie, niedobór samopoczucia, utrata apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha, żółtaczka oczu lub skóry lub ciemny kolor moczu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Te objawy mogą być związane z zapaleniem lub poważnymi problemami wątrobowymi (zapalenie wątroby lub cholestaza).
Ten lek może powodować reakcję na lek (zespoł DRESS) powodującą rumień, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zmiany hematologiczne i choroby układowe.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, który oceni konieczność przerwania leczenia.
Ten lek może powodować ciężkie reakcje skórne. Jeśli wystąpią zmiany skóry (np. owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych, pęcherze i złuszczanie się skóry), czerwone i opuchnięte oczy (zespoł Stevensa-Johnsona – SJS), lub ciężkie i rozległe uszkodzenia skóry z odwarstwieniem się nabłonka i błon śluzowych (toksyczna nekroliza epidermy – TEN) lub czerwone, łuszczące się wysypki z pęcherzykami i pustulkami (ogólnoustrojowa pustuloza rumieniowata – AGEP), należy przerwać przyjmowanie leku i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Ten lek, jeśli przyjmowany jednocześnie z innymi lekami, może zmniejszać ich skuteczność. Jeśli przyjmuje się Rifadin, należy zawsze poinformować lekarza przed zażyciem jakiegokolwiek innego leku (patrz także punkt „Inne leki i Rifadin”).
Ten lek może powodować zmianę barwy (żółtą, pomarańczową, czerwoną, brązową) zębów, moczu, potu, wydzieliny z oskrzeli i łez oraz może trwale zabrudzić miękkie soczewki kontaktowe.
Jeśli wystąpi nowe lub nagłe pogorszenie duszności, ewentualnie z suchym kaszlem lub gorączką nieodpowiadającą na leczenie antybiotykiem, należy natychmiast poinformować lekarza. Mogą to być objawy zapalenia płuc (choroba śródmiąższowa płuc/zapalenie płuc) i mogą prowadzić do poważnych problemów oddechowych spowodowanych nagromadzeniem się płynu w płucach, co może zakłócać normalne oddychanie i prowadzić do stanów zagrażających życiu.
Jeśli podczas przyjmowania tego leku objawy gruźlicy powrócą lub się nasilą, należy natychmiast poinformować lekarza (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
Badania laboratoryjne
Przed zażyciem tego leku lekarz przepisze Ci kilka badań krwi. Ponadto, podczas terapii lekarz będzie odwiedzał Cię co miesiąc.
Inne leki i Rifadin
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się, przyjmował się ostatnio lub może przyjąć inne leki.

• Stosowanie Rifadin należy unikać jednocześnie z lekami zawierającymi saquinawir/rytonawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV), halotanem (środek znieczyszający) oraz daclataswir, simeprevir, sofosbuvir, telaprevir (stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, infekcji wątroby wywołanej wirusem).
• Stosowanie Rifadin należy unikać jednocześnie z lurazydonem, lekiem na schizofrenię i zaburzenie dwubiegunowe, ponieważ ryfampicyna może obniżać stężenie lurazydonu we krwi.
• Stosowanie Rifadin w połączeniu z innymi antybiotykami powodującymi problemy z mechanizmem krzepnięcia krwi (np. cefazolina) może prowadzić do poważnych, nawet śmiertelnych zaburzeń krzepnięcia krwi i dlatego należy tego unikać. Jeśli tej kombinacji nie można uniknąć, lekarz będzie prowadził monitorowanie kliniczne, w tym monitorowanie hemostazy.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna zmiana dawki:

• leki przeciwpadaczkowe lub na epilepsję (np. fenytoina);
• leki na zaburzenia rytmu serca (np. dysopyramida, mexytylina, chinidyna, propafenon, tokaidydyna);
• leki stosowane w leczeniu niektórych nowotworów (np. tamoksyfen, toremifena, irynotekan);
• leki na depresję i inne choroby układu nerwowego (np. nortryptylina, aloperydol);
• leki stosowane do rozrzedzania krwi (np. warkowarina, klopidogrel);
• leki przeciwgrzybicze (np. kaspofungina, flukenazol, itrakonazol, ketoconazol);
• leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. zydowudyna, saquinawir, indynawir, efawirenz);
• leki stosowane w leczeniu lęku i zaburzeń snu (np. zopiklon, zolpidem, ogólnie benzodiazepiny, takie jak diazepan lub barbiturany);
• leki na nadciśnienie tętnicze lub inne choroby serca (np. enalapryl, losartan, dyltiazem, nifedypina, werapamil i glikozydy naparstnicy oraz leki zwane beta-blokerami);
• antybiotyki (np. fluorochinolony, takie jak telitromycyna, chinyna, dapson, doksycyklina, chloramfenikol, klaritromycyna);
• leki przeciwzapalne, takie jak kortyzon;
• leki obniżające poziom cholesterolu (np. klofibrat, statyny);
• leki zawierające hormony (np. gestrynona, doustne środki antykoncepcyjne, takie jak pigułka antykoncepcyjna, estrogeny i progestogeny);
• leki obniżające odporność organizmu (np. tacroli mus, cyklosporyna);
• leki na cukrzycę (np. sulfonamidy, tiazolidynediony, takie jak rosiglitazon);
• lek na choroby tarczycy (lewotyroksyna);
• narkotyki stosowane w leczeniu bólu (np. oksykodon, morfina) lub leki stosowane w leczeniu uzależnienia od narkotyków (np. metadon);
• leki na infekcje pasożytnicze (np. prazikwantel, atowakwon);
• lek stosowany w stwardnieniu zewiotaczowym bocznym (ryluzol);
• leki na nudności i wymioty, takie jak ondansetron;
• lek na choroby układu oddechowego (teofilina).

Zwracaj szczególną uwagę, jeśli przyjmuje się:

• środki przeciwwskazowe: Rifadin należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed zażyciem środka przeciwwskazowego;
• doustne środki antykoncepcyjne: aby uniknąć niechcianej ciąży, należy przejść na inny rodzaj antykoncepcji, stosując skuteczną metodę barierową, taką jak prezerwatywa lub wkładka wewnątrzmaciczna, ponieważ Rifadin zmniejsza działanie pigułki antykoncepcyjnej, czyniąc ją mniej skuteczną;
• izoniazyd: stosowany razem z ryfampicyną może zwiększać ryzyko problemów wątrobowych, dlatego lekarz może zalecić okresowe badania krwi;
• kwas para-aminosalicylowy: Rifadin należy przyjmować z odstępem co najmniej 8 godzin od podania kwasu para-aminosalicylowego (antybiotyk);
• dapson (antybiotyk): stosowany z ryfampicyną może powodować toksyczność hematologiczną, w tym zmniejszenie szpiku kostnego i czerwonych krwinek oraz metahemoglobinemię (zmniejszenie zawartości tlenu we krwi spowodowane zmianami czerwonych krwinek);
• paracetamol: stosowany z ryfampicyną może zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli jesteś w ciąży i planujesz lub musisz przeprowadzić przerwanie ciąży przy użyciu mifeprystonu.
Badania diagnostyczne
Rifadin może wpływać na niektóre badania diagnostyczne i laboratoryjne. Poinformuj lekarza, jeśli musisz wykonać badania medyczne i laboratoryjne, w szczególności jeśli musisz poddać się:

• badaniu na stężenie witaminy B12 lub kwasu foliowego we krwi;
• badaniu pęcherzyka żółciowego;
• badaniu moczu na obecność opioidów. Możliwe, że szczególnie w pierwszych dniach leczenia wystąpi wzrost wartości niektórych badań laboratoryjnych dotyczących wątroby, takich jak bilirubina i transaminazy: lekarz przeprowadzi odpowiednie kontrole.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub karmisz piersią, stosuj ten lek tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne i pod jego kontrolą.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Rifadin może powodować pewne działania niepożądane (np. zawroty głowy, obniżenie ciśnienia, ból głowy), które mogą ograniczać Twoją zdolność koncentracji i wykonywania czynności wymagających uwagi. Jeśli tak się dzieje, unikaj prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Rifadin zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Rifadin

Podawanie leku powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem personelu medycznego.
Rifadin będzie podawany w postaci wlewania dożylnego w sposób powolny (infuzja kroplowa). Zawartość fiolki najpierw zostanie rozpuszczona za pomocą rozpuszczalnika z ampułki, a następnie rozcieńczona w roztworze do wlewania.
Zalecana dawka wynosi 600 mg – odpowiada to jednej fiolce – raz dziennie (według uznania lekarza).
Jeśli ryfampicyna jest stosowana w leczeniu gruźlicy, terapia będzie obejmować równoczesne stosowanie innych leków przeciwbakteryjnych używanych w leczeniu tej infekcji.
Jeśli przyjmie więcej Rifadin niż powinien
Jeśli przyjmie dawkę Rifadin większą niż zalecana, niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, co zostało przyjęte.
Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, wymioty, ból brzucha, swędzenie, bóle głowy, senność, utratę przytomności (w przypadku ciężkiego uszkodzenia wątroby), podwyższenie poziomu bilirubiny oraz innych markerów w badaniach krwi dotyczących wątroby (enzymów wątrobowych), co zazwyczaj jest przejściowe. Inne objawy to: brunatne lub pomarańczowe zabarwienie skóry, moczu, potu, śliny, łez i kału, którego intensywność jest proporcjonalna do przyjętej dawki. U dzieci może wystąpić obrzęk twarzy, oczu lub powiek. Rzadziej mogą wystąpić: obniżenie ciśnienia krwi, przyspieszone i/lub nieregularne bicie serca, drgawki oraz zatrzymanie pracy serca.
Jeśli zapomni przyjąć dawkę Rifadin
Nie należy podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.
Jeśli przerwie leczenie lekiem Rifadin
Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ nagłe przerwanie terapii może spowodować wystąpienie reakcji alergicznych (anafilaktycznych); patrz punkt 4.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
występują one z jednakową częstotliwością.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych zaburzeń, przestań przyjmować lek i natychmiast
poinformuj swojego lekarza:

• choroby skóry, trudności z połykaniem lub oddychaniem, duszność, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka. Mogą to być objawy wstrząsu anafilaktycznego (ciężka reakcja alergiczna);
• wszelkie zmiany skóry (np. owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych, pęcherzyki, odłamywanie się nabłonka), zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Mogą to być objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej „zespołem Stevensa-Johnsona” – SJS;
• ciężkie i rozległe uszkodzenia skóry (oddzielenie się warstwy naskórka i błon śluzowych) (toksyczna nekroliza epidermy – TEN);
• czerwone, łuszczące się wysypki z pęcherzykami i pustulkami (ogólnoustrojowa ostrej pustulozy egzantematycznej – AGEP);
• reakcja na lek, powodująca rumień, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i choroby systemowe (zespoł DRESS);
• zapalenie drobnych naczyń krwionośnych skóry, powodujące pojawienie się czerwono-fioletowego zaczerwienienia skóry zwane „purpurą”. Lek może prowadzić do zmniejszenia liczby niektórych komórek krwi zwanych płytkami krwi (trombocytopenia, może dotyczyć do 1 osoby na 10), co może prowadzić do tego nietypowego nagromadzenia się krwi pod skórą. Stan ten zazwyczaj ustępuje po przerwaniu terapii, ale może się nasilać, prowadząc do krwotoku mózgu i śmierci, jeśli leczenie nie zostanie przerwane lub zostanie wznowione po wystąpieniu tej „purpury”.

Podczas stosowania tego leku zgłaszano również następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• gorączka, dreszcze.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy, zawroty głowy;
• nudności, wymioty;
• podwyższenie bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia);
• zmienione wyniki badań funkcji wątroby (zwiększenie asparianminotransferazy; zwiększenie alaninaminotransferazy).
• paradoksalna reakcja na lek: podczas leczenia, po wstępnym poprawie, objawy gruźlicy mogą powrócić lub pojawić się nowe objawy. Zgłoszono przypadki reakcji paradoksalnych już od 2 tygodni do 18 miesięcy po rozpoczęciu

leczenia przeciwwągrzycowego. Reakcje paradoksalne są typowo związane z gorączką,
powiększeniem węzłów chłonnych (limfadenopatia), dusznością i kaszlem. Pacjenci z paradoksalną reakcją na lek mogą również doświadczać bólu głowy, utraty apetytu i spadku masy ciała.
Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zmiany w komórkach krwi (leukopenia);
• biegunka.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• stan zapalny okrężnicy (ostatni odcinek jelita) charakteryzujący się skurczami, ciągłą biegunką, osłabieniem i gorączką (zapalenie błony śluzowej jelita – kolita pseudomembranoza);
• zmiany w komórkach krwi (agranulocytoza, eozynofilia, leukopenia, anemia);
• zaburzenia krzepnięcia krwi (zależne od witaminy K);
• krwawienia;
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
• zaburzenia odpływu żółci (cholestaza);
• zmniejszenie apetytu (anoreksja);
• zaburzenia żołądka i jelit, dyskomfort brzuszny;
• zaczerwienienia i inne zaburzenia skóry, świąd, pokrzywka;
• osłabienie mięśni, choroby mięśni (miopatie);
• krwawienie po porodzie (u matki i płodu);
• zaburzenia cyklu menstruacyjnego;
• zatrzymanie płynu prowadzące do obrzęków (obrzęk);
• zmiana barwy łez, wydzieliny z nosa, potu lub moczu;
• zmiana koloru zębów (może być trwała);
• napady porfirii u pacjentów, którzy już cierpią na tę chorobę (rzadka, dziedziczna choroba metabolizmu krwi);
• zmienione wyniki badań funkcji wątroby (zwiększenie enzymów wątrobowych, zwiększenie fosfatazy alkalicznej);
• podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi (kreatynina wskazuje na stopień czynności nerek);
• grypa z bólem kości i ogólnym złym samopoczuciem;
• trudności w oddychaniu (dyspnia) i wydawanie dźwięków podczas oddychania (świsty);
• spadek ciśnienia tętniczego;
• spadek ciśnienia tętniczego prowadzący do zaburzeń świadomości i innych funkcji psychicznych (wstrząs);
• uderzenia gorąca;
• ostre uszkodzenie nerek spowodowane rozwojem chorób nerek (np. martwica kanalików nerkowych lub zapalenie nerek typu kanalikowo-wiązkowego);
• rzadka choroba skóry i błon śluzowych charakteryzująca się pojawianiem się pęcherzy na skórze (pemfigus);
• ciężka choroba charakteryzująca się powstawaniem rozsianych skrzeplin krwi (rozlane wewnątrznaczyniowe krzepnięcie krwi);
• zaburzenia psychiczne;
• zaburzenia czynności nadnerczy u pacjentów z istniejącymi problemami z nadnerczami;
• zapalenie naczyń krwionośnych powodujące zaburzenia skóry, osłabienie, gorączkę, bóle stawów i mięśni (naczyniopatia);
• zapalenienie płuc (choroba płucna międzyistotowa/zapalenie płuc): natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie nowe lub nagłe pogorszenie duszności, ewentualnie z kaszlem lub gorączką.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Rifadin

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Wyg.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Informacje dotyczące przechowywania i czasu użytkowania Rifadin po jego odtworzeniu/rozcieńczeniu i przygotowaniu do użycia podano w punkcie „Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego”.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Rifadin

• Substancją czynną jest ryfampicyna. Butelka zawiera 600 mg ryfampicyny w postaci proszku.
• Innymi składnikami butelki z proszkiem są: sody formaldehydosiarczynian i sody wodorotlenek.
• Innymi składnikami fiolki z rozpuszczalnikiem są: woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Wygląd leku Rifadin i zawartość opakowania
Rifadin 600 mg/10 ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewu, znajduje się w opakowaniu zawierającym butelkę z proszkiem oraz fiolkę o pojemności 10 ml z rozpuszczalnikiem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Sanofi S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Milano
Producent
Sanofi S.r.l. - Via Valcanello, 4 – 03012 Anagni (FR) - Włochy

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Przygotowanie roztworu do podania dożylnego
Roztwór należy przygotować, wprowadzając zawartość fiolki z rozpuszczalnikiem, znajdującą się w opakowaniu, do butelki z ryfampicyną i intensywnie wstrząsając bez przerwy przez około 30 sekund.
Gdy całkowicie zniknie pianka, roztwór należy natychmiast rozcieńczyć w 500 ml 5% roztworu glukozy lub roztworu fizjologicznego.
Podawanie i stabilność roztworu
Przygotowany roztwór, jak opisano powyżej, należy użyć w ciągu kilku godzin.
Stabilność chemiczno-fizyczna roztworu po rekonstytucji (patrz paragraf „Przygotowanie roztworu do podania dożylnego”) została potwierdzona do 30 godzin w temperaturze pokojowej i przy świetle dziennym.
Stabilność chemiczno-fizyczna roztworu po rekonstytucji i rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy do wlewu (patrz paragraf „Przygotowanie roztworu do podania dożylnego”) została potwierdzona do 8 godzin w temperaturze pokojowej i przy świetle dziennym.
Stabilność chemiczno-fizyczna roztworu po rekonstytucji i rozcieńczeniu w 0,9% roztworze chlorku sodu do wlewu (patrz paragraf „Przygotowanie roztworu do podania dożylnego”) została potwierdzona do 6 godzin w temperaturze pokojowej i przy świetle dziennym.
Zaleca się dobrać taką prędkość kroplenia, aby wlew trwał około 3 godzin.
Jeśli roztwór nie zostanie użyty w ciągu kilku godzin, warunki i czas przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.
Podawanie leku powinno być wykonywane przez personel medyczny.
Roztwór Rifadin w butelce przeznaczony jest wyłącznie do wlewu dożylnego i nie powinien być podawany do wstrzykiwania domięśniowego ani podskórnie. Zaleca się unikanie wycieku roztworu poza naczynie krwionośne podczas wstrzykiwania; obserwowano przypadki miejscowego podrażnienia i stanu zapalnego spowodowane wlewnięciem roztworu poza naczynie. W przypadku wystąpienia takich reakcji wlew należy przerwać i podać w innym miejscu.
Roztwory NIEkompatybilne
Stwierdzono fizyczną niestabilność (powstawanie osadów) podczas symulowanego współpodawania przez port Y leków: diltiazem w roztworze nierozcieńczonym (5 mg/ml) i rozcieńczonym (1 mg/ml w roztworze fizjologicznym) oraz ryfampicyną (6 mg/ml w roztworze fizjologicznym).
Roztworu Rifadin do wlewu nie należy rozcieńczać w następujących roztworach, ponieważ może dojść do powstawania osadów:

• 5% roztwór węglanu sodu;
• 1/6 mol roztwór octanu sodu.

Roztwory kompatybilne
Do rozcieńczenia rekonstytuowanego roztworu zaleca się:

• 5% roztwór glukozy;
• roztwór fizjologiczny.

Nie zaleca się stosowania innych roztworów do wlewu.
Więcej informacji zawiera ulotka produktu.