Rifadin

Folleto informativo: información para el usuario

Rifadin 150 mg cápsulas duras, 300 mg cápsulas duras, 450 mg comprimidos recubiertos, 20 mg/ml jarabe

rifampicina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Rifadin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Rifadin
3. Cómo tomar Rifadin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rifadin
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Rifadin y para qué se utiliza

Rifadin contiene rifampicina, un antibiótico capaz de suprimir diversos tipos de bacterias perjudiciales para el organismo, en particular las de la tuberculosis, una enfermedad infecciosa que afecta principalmente los pulmones.
Rifadin puede utilizarse en asociación con otros antibióticos o con otros medicamentos específicos tales como quimioterápicos.

2. Qué debe saber antes de utilizar Rifadin

No utilice Rifadin

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece una enfermedad que provoca amarilleo de la piel o de los ojos (ictericia);
• si está tomando un medicamento que contiene saquinavir y ritonavir, utilizado para tratar la infección por VIH, el virus que causa el SIDA (ver sección «Otros medicamentos y Rifadin»);
• si está tomando un medicamento para la esquizofrenia y el trastorno bipolar llamado lurasidón (ver sección «Otros medicamentos y Rifadin»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rifadin si:

• tiene problemas hepáticos;
• padece porfiria (un trastorno hereditario raro del metabolismo sanguíneo);
• sufre desnutrición, es una persona mayor o si el paciente que debe tomar el medicamento es un niño pequeño, especialmente si está tomando otro antibiótico llamado isoniazida;
• tiene problemas de sangrado o tendencia a la formación de hematomas (ya que este medicamento puede causar trastornos de la coagulación sanguínea);
• está tomando otros antibióticos (ya que algunos de ellos pueden aumentar el riesgo de trastornos de la coagulación sanguínea);
• tiene antecedentes de inflamación pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial/neumonía).

Si no está seguro de si alguna de estas condiciones le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rifadin.
Es importante que antes de iniciar el tratamiento con este medicamento se haya determinado la causa de su infección y la posible presencia de tuberculosis, para evitar que el tratamiento no sea eficaz y empeore la situación.
Si experimenta picazón, fatiga, debilidad, malestar general, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, amarilleo de los ojos o de la piel o orina oscura, consulte inmediatamente a su médico. Estos síntomas podrían estar relacionados con una inflamación o problemas graves del hígado (hepatitis o colestasis).
Este medicamento puede provocar una reacción al fármaco (síndrome DRESS) que causa eritema, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y enfermedades sistémicas.
Si presenta alguno de estos síntomas, suspenda la toma del medicamento y contacte con su médico lo antes posible, quien evaluará si debe interrumpir el tratamiento.
Este medicamento puede causar reacciones cutáneas graves. Si se produce algún cambio en la piel (por ejemplo, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales, ampollas generalizadas y descamación), ojos rojos e hinchados (síndrome de Stevens-Johnson – SJS), o lesiones cutáneas graves y extensas con separación de la epidermis y de las membranas mucosas superficiales (necrólisis epidérmica tóxica – NET), o erupción cutánea roja y escamosa con formación de pústulas y ampollas (pustulosis exantemática aguda generalizada - AGEP), suspenda inmediatamente la toma del medicamento y contacte con su médico lo antes posible.
Si desarrolla una falta de aliento nueva o un empeoramiento repentino, eventualmente con tos seca o fiebre que no responde al tratamiento antibiótico, informe inmediatamente a su médico. Estos síntomas podrían indicar una inflamación pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial/neumonía) y podrían provocar problemas respiratorios graves debido a la acumulación de líquido en los pulmones, interfiriendo con la respiración normal y pudiendo llevar a situaciones peligrosas para la vida.
Si mientras toma este medicamento los síntomas de la tuberculosis reaparecen o empeoran, informe inmediatamente a su médico (ver sección 4. Posibles efectos adversos).
Este medicamento, si se toma junto con otros medicamentos, puede reducir su eficacia. Si está tomando Rifadin, informe siempre a su médico antes de tomar cualquier otro medicamento (ver también sección «Otros medicamentos y Rifadin»).
Este medicamento puede provocar un cambio de color (amarillo, naranja, rojo, marrón) en los dientes, la orina, el sudor, el esputo y las lágrimas, y puede manchar de forma permanente las lentillas blandas.
Análisis de laboratorio
Antes de tomar este medicamento, su médico le prescribirá algunos análisis de sangre. Además, durante el tratamiento, su médico le revisará cada mes.
Otros medicamentos y Rifadin
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

• El uso de Rifadin debe evitarse simultáneamente con medicamentos que contienen saquinavir/ritonavir (utilizados para tratar la infección por VIH), halotano (un anestésico) y daclatasvir, simeprevir, sofosbuvir, telaprevir (utilizados para tratar la hepatitis C, una infección hepática causada por un virus).
• El uso de Rifadin debe evitarse simultáneamente con lurasidón, un medicamento para la esquizofrenia y el trastorno bipolar, ya que la rifampicina puede reducir los niveles sanguíneos de lurasidón.
• El uso de Rifadin junto con otros antibióticos que causan problemas en el mecanismo de coagulación sanguínea (como la cefazolina) puede provocar trastornos de la coagulación graves, incluso fatales, y por tanto debe evitarse. Si esta combinación no puede evitarse, su médico realizará un seguimiento clínico, incluyendo el control de la hemostasia.

En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario ajustar la dosis:

• medicamentos contra las convulsiones o epilepsia (por ejemplo, fenitoína);
• medicamentos contra los trastornos del ritmo cardiaco (por ejemplo, disopiramida, mexiletina, quinidina, propafenona, tocainida);
• medicamentos para tratar ciertos tumores (por ejemplo, tamoxifeno, toremifeno, irinotecán);
• medicamentos contra la depresión y otras enfermedades del sistema nervioso (por ejemplo, nortriptilina, haloperidol);
• medicamentos utilizados para fluidificar la sangre (por ejemplo, warfarina, clopidogrel);
• medicamentos contra las infecciones fúngicas (por ejemplo, caspofungina, fluconazol, itraconazol, ketoconazol);
• medicamentos para tratar la infección por VIH (por ejemplo, zidovudina, saquinavir, indinavir, efavirenz); medicamentos usados para tratar la ansiedad y trastornos del sueño (por ejemplo, zopiclona, zolpidem, benzodiazepinas en general, como el diazepam, barbitúricos);
• medicamentos para tratar la hipertensión arterial u otras enfermedades del corazón (por ejemplo, enalapril, losartán, diltiazem, nifedipina, verapamilo y glicósidos cardioactivos y medicamentos denominados beta-bloqueantes);
• antibióticos (por ejemplo, fluorquinolonas, como telitromicina, quinina, dapsona, doxiciclina, cloranfenicol, claritromicina);
• medicamentos antiinflamatorios, como la cortisona;
• medicamentos para reducir el colesterol (por ejemplo, clofibrato, estatinas);
• medicamentos que contienen hormonas (por ejemplo, gestrinona, anticonceptivos orales, como la píldora, estrógenos y progestágenos);
• medicamentos para reducir la respuesta inmunitaria del organismo (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina);
• medicamentos para la diabetes (por ejemplo, sulfonilureas, tiazolidinedionas en general, como el rosiglitazona);
• un medicamento para la tiroides (levotiroxina);
• estupefacientes usados para tratar el dolor (por ejemplo, oxicodona, morfina) o para tratar la adicción a drogas (por ejemplo, metadona);
• medicamentos para infecciones por parásitos (por ejemplo, prazicuantel, atovaquona);
• un medicamento usado en la esclerosis lateral amiotrófica (riluzol);
• medicamentos contra las náuseas y los vómitos, como el ondansetrón;
• un medicamento para tratar enfermedades respiratorias (teofilina).

Tenga especial precaución si toma:

• antiácidos: Rifadin debe tomarse al menos 1 hora antes de tomar el antiácido;
• anticonceptivos orales: para evitar un embarazo no deseado, es necesario recurrir a otro tipo de anticoncepción, utilizando un método de barrera fiable como el condón o el DIU, ya que Rifadin reduce la eficacia de la píldora;
• isoniazida: su uso combinado con la rifampicina puede aumentar el riesgo de problemas hepáticos, por lo que su médico podría recomendar controles periódicos de sangre;
• ácido para-aminosalicílico: Rifadin debe tomarse con un intervalo de al menos 8 horas respecto al ácido para-aminosalicílico (un antibiótico);
• dapsona (un antibiótico): su uso combinado con rifampicina puede causar toxicidad hematológica, incluyendo disminución de la médula ósea y de los glóbulos rojos, y metahemoglobinemia (disminución del oxígeno en la sangre causada por alteraciones en los glóbulos rojos);
• paracetamol: su uso combinado con rifampicina puede aumentar el riesgo de daño hepático.

Informe a su médico o farmacéutico si está embarazada, planea quedarse embarazada o debe someterse a una interrupción del embarazo utilizando mifepristona.
Pruebas diagnósticas
Rifadin puede alterar ciertas pruebas diagnósticas y de laboratorio. Informe a su médico si debe realizarse pruebas médicas o de laboratorio, especialmente si va a someterse a:

• un análisis para medir la concentración de vitamina B12 o de ácido fólico en sangre;
• un examen de la vesícula biliar;
• un análisis de orina para detectar opiáceos. Es posible que, especialmente en los primeros días de tratamiento, se produzca un aumento en los valores de algunas pruebas de laboratorio relacionadas con el hígado, como bilirrubina y transaminasas: su médico realizará los controles adecuados.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, solo debe usar este medicamento si su médico lo considera necesario y bajo su supervisión.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Rifadin puede causar algunos efectos adversos (por ejemplo, mareo, bajada de la presión arterial, dolor de cabeza) que pueden reducir su capacidad de concentración y de realizar actividades que requieran atención. Si esto le ocurre, evite conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Rifadin comprimidos recubiertos contiene

• sacarosa y lactosa: si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento;
• sodio: este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

Rifadin jarabe contiene:

• sacarosa: si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene 12 g de sacarosa por dosis (600 mg). Téngase en cuenta en personas con diabetes mellitus. Además, puede ser perjudicial para los dientes.
• parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo: pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
• metabisulfito sódico: rara vez puede causar reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo.
• sodio: este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml de jarabe, es decir, prácticamente «sin sodio»;
• etanol (contenido en el aroma de frambuesa): este medicamento contiene 28,5 mg de alcohol (etanol) por dosis de 600 mg de rifampicina. La cantidad en cada dosis de 600 mg de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o 0,5 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos significativos.

Rifadin cápsulas duras contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Rifadin

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
Tratamiento de la tuberculosis
La dosis recomendada, tomada en una sola toma, es:

• pacientes que pesan más de 50 kg: 600 mg al día;
• pacientes que pesan menos de 50 kg: 450 mg al día.

Tratamiento de infecciones distintas de la tuberculosis
La dosis recomendada puede aumentarse hasta 900 - 1200 mg, divididos en dos tomas diarias.
Uso en niños
La dosis recomendada es de 10 mg - 20 mg por kg de peso corporal al día, dividida en dos tomas
diarias iguales.
La dosis diaria no debe superar los 600 mg.
Modo de empleo
Rifadin debe tomarse con el estómago vacío, lejos de las comidas, al menos 30 minutos antes de comer o 2 horas
después de la comida.
Rifadin 20 mg/ml jarabe: agite suavemente y con cuidado el frasco antes de usarlo, evitando la
formación de espuma. Vierta el jarabe en el vaso dosificador hasta la marca correspondiente a la
dosis que deba administrarse (ver figura). Lave bien el vaso dosificador con agua después de cada
uso.

Durante los primeros tres meses del tratamiento, su médico puede indicarle tomar Rifadin junto con otros dos medicamentos contra la tuberculosis, entre los cuales la isoniazida, para luego continuar el tratamiento con rifampicina durante todo el tiempo restante. Habitualmente, el tratamiento dura 9 meses.
Si toma más Rifadin del que debe
Si toma una dosis de Rifadin superior a la prescrita, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano. Lleve consigo el envase del medicamento para que el médico pueda saber qué ha tomado.
Algunos de los síntomas de sobredosis pueden ser: náuseas, vómitos, dolor abdominal, picor,
dolor de cabeza, somnolencia, pérdida de conciencia (en caso de enfermedad hepática grave), aumento de la
bilirrubina y de otros análisis de sangre del hígado (enzimas hepáticas), generalmente transitorios. Otros síntomas incluyen: coloración marrón-rojiza u anaranjada de la piel, orina, sudor, saliva, lágrimas y heces, cuya intensidad es proporcional a la dosis ingerida. En los niños puede aparecer hinchazón de la cara, de los ojos o de los párpados. Más raramente puede presentar: disminución de la presión arterial, latido cardíaco rápido y/o irregular, convulsiones y paro cardíaco.
Si olvida tomar Rifadin
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Rifadin
No interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico, ya que si se interrumpe de forma repentina podrían aparecer reacciones alérgicas (anafilácticas); ver sección 4.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si padece alguno de estos trastornos, interrumpa la toma del medicamento y notifique inmediatamente a su médico:

• enfermedades de la piel, dificultad para tragar o respirar, falta de aire, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua. Estos pueden ser síntomas de un shock anafiláctico (reacción alérgica grave);
• cualquier cambio en la piel (por ejemplo, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales, ampollas generalizadas y descamación), conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). Estos pueden ser síntomas de una reacción grave de la piel denominada “síndrome de Stevens-Johnson” - SJS;
• daño cutáneo grave y extenso (separación de la epidermis y de las membranas mucosas superficiales) (necrólisis epidérmica tóxica - NET);
• erupción cutánea roja y escamosa con formación de pústulas y ampollas (pustulosis exantemática aguda generalizada - AGEP);
• una reacción al medicamento que provoca eritema, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y enfermedades sistémicas (síndrome DRESS);
• inflamación de los pequeños vasos sanguíneos de la piel que provoca la aparición de enrojecimiento cutáneo rojo-violáceo denominado “púrpura”. El medicamento puede provocar una disminución del número de ciertas células sanguíneas llamadas plaquetas (trombocitopenia, puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas), lo que puede provocar esta acumulación anómala de sangre bajo la piel. Esta afección generalmente mejora al suspender el tratamiento, pero puede empeorar, provocando hemorragia cerebral e incluso la muerte, si el tratamiento no se interrumpe o se reanuda tras la aparición de esta “púrpura”.

Con el uso de este medicamento también se han notificado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• fiebre, escalofríos.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, mareo;
• náuseas, vómitos;
• aumento de la bilirrubina en sangre (hiperbilirrubinemia);
• alteración de los valores en las pruebas de función hepática (aumento de la aspartato aminotransferasa; aumento de la alanina aminotransferasa);
• reacción paradójica al medicamento: durante el tratamiento, tras una mejora inicial, los síntomas de la tuberculosis pueden reaparecer o pueden manifestarse nuevos síntomas. Se han notificado reacciones paradójicas desde las 2 semanas hasta los 18 meses tras el inicio del tratamiento antituberculoso. Las reacciones paradójicas suelen asociarse típicamente con fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (linfadenitis), falta de aire y tos. Los pacientes con reacción paradójica al medicamento también pueden presentar dolor de cabeza, pérdida de apetito y pérdida de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• alteración de las células sanguíneas (leucopenia);
• diarrea.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• estado inflamatorio doloroso del colon (última parte del intestino) caracterizado por calambres, diarrea persistente, debilidad y fiebre (colitis pseudomembranosa);
• alteraciones de las células sanguíneas (agranulocitosis, eosinofilia, leucopenia, anemia);
• trastornos de la coagulación sanguínea (dependientes de la vitamina K);
• hemorragia;
• inflamación del hígado (hepatitis);
• alteración del flujo de la bilis (colestasis);
• disminución del apetito (anorexia);
• trastornos estomacales e intestinales, molestias abdominales;
• enrojecimiento y otros trastornos de la piel, con picor, urticaria;
• debilidad muscular, enfermedades que afectan a los músculos (miopatías);
• hemorragia tras el parto (de la madre y del feto);
• trastornos del ciclo menstrual;
• retención de líquidos con hinchazón consecuente (edema);
• alteración del color de las lágrimas, del esputo, del sudor o de la orina;
• alteración del color de los dientes (que puede ser permanente);
• ataques de porfiria en pacientes que ya padecen esta enfermedad (un trastorno hereditario raro del metabolismo de la sangre);
• alteración de los valores en las pruebas de función hepática (aumento de enzimas hepáticos, aumento de fosfatasas alcalinas);
• aumento del nivel de creatinina en sangre (la creatinina indica el grado de funcionamiento de los riñones);
• gripe con dolor óseo y malestar general;
• dificultad para respirar (disnea) y emisión de sonidos con la respiración (silbidos);
• descenso de la presión arterial;
• descenso de la presión arterial con consecuente alteración de la conciencia y otras funciones mentales (shock);
• sofocos;
• daño renal agudo debido al desarrollo de enfermedades renales (por ejemplo, necrosis tubular renal o nefritis tubulointersticial);
• una enfermedad rara que afecta a la piel y a las mucosas, caracterizada por la aparición de ampollas en la piel (pénfigo);
• una enfermedad grave caracterizada por la formación de coágulos sanguíneos generalizados (coagulación intravascular diseminada);
• trastornos mentales;
• alteración de la función suprarrenal en pacientes que ya tienen problemas en las glándulas suprarrenales;
• inflamación de los vasos sanguíneos que provoca trastornos de la piel, debilidad, fiebre, dolores articulares y musculares (vasculitis);
• inflamación de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis): notifique inmediatamente a su médico si desarrolla un nuevo empeoramiento o un empeoramiento repentino de la falta de aire, posiblemente acompañado de tos o fiebre.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rifadin

No conserve este medicamento a temperatura superior a 25 °C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de
«Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por el desagüe ni por el cubo de basura. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Rifadin
Cápsulas duras de Rifadin 150 mg y Cápsulas duras de Rifadin 300 mg

• El principio activo es rifampicina. Una cápsula dura contiene 150 mg o 300 mg de rifampicina.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, estearato de magnesio, gelatina, eritrosina (E 127), indigotina (E 132), dióxido de titanio (E 171).

Comprimidos recubiertos de Rifadin 450 mg

• El principio activo es rifampicina. Un comprimido recubierto contiene 450 mg de rifampicina.
• Los demás componentes son: laurilsulfato sódico, celulosa microcristalina, lactosa, estearato cálcico, carmelosa sódica, almidón de maíz, goma arábiga, povidona, sacarosa, talco, carbonato magnésico ligero, dióxido de titanio, caolín pesado, sílice coloidal anhidra, laca de aluminio y eritrosina (E127), estearato de magnesio, gelatina.

Jarabe de Rifadin 20 mg/ml

• El principio activo es rifampicina. Cada ml de jarabe contiene 20 mg de rifampicina.
• Los demás componentes son: agar-agar; sacarosa; sorbato potásico; sacarina; parahidroxibenzoato de metilo; parahidroxibenzoato de propilo; metabisulfito sódico; polisorbato 80; esencia de frambuesa (contiene etanol); dietanolamina, agua purificada.

Descripción del aspecto de Rifadin y contenido del envase
Las cápsulas duras de Rifadin se presentan en una caja que contiene 8 cápsulas.
Los comprimidos recubiertos de Rifadin se presentan en una caja que contiene 8 comprimidos.
El jarabe de Rifadin se presenta en un frasco de 60 ml con vaso dosificador graduado.
Titular del permiso de comercialización y productor
Sanofi S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Milán
Productor
Sanofi S.r.l. - Via Valcanello, 4 – 03012 Anagni (FR) - Italia

Folleto informativo: información para el usuario

Rifadin 600 mg/10 ml polvo y disolvente para solución para perfusión

rifampicina
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Rifadin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Rifadin
3. Cómo tomar Rifadin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rifadin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rifadin y para qué se utiliza

Rifadin contiene rifampicina, un antibiótico capaz de suprimir diversos tipos de bacterias perjudiciales para el organismo, especialmente las de la tuberculosis, una enfermedad infecciosa que afecta generalmente los pulmones.
Rifadin puede utilizarse en asociación con otros antibióticos o con otros medicamentos específicos.
Rifadin 600 mg/10 ml polvo y disolvente para solución para perfusión está especialmente indicado en los casos en que las condiciones del paciente no permitan la administración oral del medicamento (por ejemplo, tras intervenciones quirúrgicas o en caso de alteración de la absorción gastroenteral o problemas de tolerancia gástrica).

2. Qué debe saber antes de utilizar Rifadin

No utilice Rifadin

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• si padece una enfermedad que provoca amarilleo de la piel o de los ojos (ictericia);
• si está tomando un medicamento que contiene saquinavir y ritonavir, utilizado para tratar la infección por VIH, el virus que causa el SIDA (ver sección “Otros medicamentos y Rifadin”);
• si está tomando un medicamento para la esquizofrenia y el trastorno bipolar llamado lurasidón (ver sección “Otros medicamentos y Rifadin”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Rifadin si:

• tiene problemas hepáticos;
• padece porfiria (un trastorno hereditario raro del metabolismo sanguíneo);
• sufre desnutrición, es una persona mayor o si el paciente que debe tomar el medicamento es un niño pequeño, especialmente si está tomando otro antibiótico llamado isoniazida;
• tiene problemas de coagulación o tendencia a presentar hematomas (ya que este medicamento puede causar alteraciones en la coagulación sanguínea);
• está tomando otros antibióticos (ya que algunos de ellos pueden aumentar el riesgo de alteraciones en la coagulación sanguínea);
• tiene antecedentes de inflamación pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial/neumonía).

Si no está seguro de si alguna de estas condiciones le afecta, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Rifadin.
Es importante que antes de iniciar el tratamiento con este medicamento se haya confirmado la causa de su infección y la posible presencia de tuberculosis, para evitar que el tratamiento no sea eficaz y empeore la situación.
Si presenta picazón, fatiga, debilidad, malestar general, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, amarilleo de los ojos o de la piel o orina oscura, consulte inmediatamente a su médico. Estos síntomas podrían estar relacionados con una inflamación o con problemas graves del hígado (hepatitis o colestasis).
Este medicamento puede provocar una reacción al fármaco (síndrome DRESS) que causa eritema, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y enfermedades sistémicas.
Si presenta alguno de estos síntomas, suspenda inmediatamente la toma del medicamento y contacte con su médico lo antes posible, quien valorará si debe interrumpir el tratamiento.
Este medicamento puede causar reacciones cutáneas graves. Si observa cualquier cambio en la piel (por ejemplo, úlceras en boca, garganta, nariz o genitales, ampollas generalizadas y descamación), ojos rojos e hinchados (síndrome de Stevens-Johnson – SJS), o daño cutáneo grave y extenso con separación de la epidermis y de las membranas mucosas superficiales (necrólisis epidérmica tóxica – NET), o erupción roja y escamosa con formación de pústulas y ampollas (pustulosis exantemática aguda generalizada – AGEP), suspenda inmediatamente la toma del medicamento y contacte con su médico lo antes posible.
Este medicamento, si se toma junto con otros medicamentos, puede reducir su eficacia. Si está tomando Rifadin, informe siempre a su médico antes de tomar cualquier otro medicamento (ver también sección “Otros medicamentos y Rifadin”).
Este medicamento puede causar un cambio de color (amarillo, naranja, rojo, marrón) en los dientes, la orina, el sudor, las secreciones bronquiales (esputo) y las lágrimas, y puede manchar de forma permanente las lentillas blandas.
Si desarrolla una falta de aire nueva o un empeoramiento repentino, eventualmente con tos seca o fiebre que no responde al tratamiento antibiótico, informe inmediatamente a su médico. Estos síntomas podrían indicar una inflamación pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial/neumonía) y podrían provocar graves problemas respiratorios debido a la acumulación de líquido en los pulmones, interfiriendo con la respiración normal y pudiendo llevar a situaciones potencialmente mortales.
Si mientras toma este medicamento los síntomas de la tuberculosis reaparecen o empeoran, informe inmediatamente a su médico (ver sección 4. Posibles efectos adversos).

Análisis de laboratorio
Antes de tomar este medicamento, su médico le prescribirá algunos análisis de sangre. Además, durante el tratamiento, su médico le revisará mensualmente.

Otros medicamentos y Rifadin
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

• El uso de Rifadin debe evitarse simultáneamente con medicamentos que contengan saquinavir/ritonavir (utilizados para tratar la infección por VIH), halotano (un anestésico) y daclatasvir, simeprevir, sofosbuvir, telaprevir (utilizados para tratar la hepatitis C, una infección del hígado causada por un virus).
• El uso de Rifadin debe evitarse simultáneamente con lurasidón, un medicamento para la esquizofrenia y el trastorno bipolar, ya que la rifampicina puede reducir los niveles sanguíneos de lurasidón.
• El uso combinado de Rifadin con otros antibióticos que afectan al mecanismo de coagulación sanguínea (como la cefazolina) puede provocar alteraciones graves en la coagulación, incluso fatales, por lo que debe evitarse. Si esta combinación no puede evitarse, su médico realizará un seguimiento clínico, incluyendo el control de la hemostasia.

En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario ajustar la dosis:

• medicamentos contra las convulsiones o la epilepsia (por ejemplo, fenitoína);
• medicamentos contra los trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, disopiramina, mexiletina, quinidina, propafenona, tocainida);
• medicamentos para tratar ciertos tumores (por ejemplo, tamoxifeno, toremifeno, irinotecán);
• medicamentos contra la depresión y otros trastornos del sistema nervioso (por ejemplo, nortriptilina, haloperidol);
• medicamentos utilizados para fluidificar la sangre (por ejemplo, warfarina, clopidogrel);
• medicamentos contra las infecciones fúngicas (por ejemplo, caspofungina, fluconazol, itraconazol, ketoconazol);
• medicamentos para tratar la infección por VIH (por ejemplo, zidovudina, saquinavir, indinavir, efavirenz);
• medicamentos utilizados para tratar la ansiedad y los trastornos del sueño (por ejemplo, zopiclona, zolpidem, benzodiazepinas en general, como el diazepam, o barbitúricos);
• medicamentos para tratar la hipertensión arterial u otras enfermedades del corazón (por ejemplo, enalapril, losartán, diltiazem, nifedipina, verapamilo, glicósidos cardiotónicos y medicamentos denominados beta-bloqueantes);
• antibióticos (por ejemplo, fluorquinolonas como la telitromicina, quinina, dapsona, doxiciclina, cloranfenicol, claritromicina);
• medicamentos antiinflamatorios, como la cortisona;
• medicamentos para reducir el colesterol (por ejemplo, clofibrato, estatinas);
• medicamentos que contienen hormonas (por ejemplo, gestrinona, anticonceptivos orales como la píldora, estrógenos y progestágenos);
• medicamentos para reducir la respuesta inmunitaria del organismo (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina);
• medicamentos para la diabetes (por ejemplo, sulfonilureas, tiazolidinedionas en general, como la rosiglitazona);
• un medicamento para la tiroides (levotiroxina);
• analgésicos opioides utilizados para tratar el dolor (por ejemplo, oxicodona, morfina) o para tratar la adicción a drogas (por ejemplo, metadona);
• medicamentos contra las infecciones parasitarias (por ejemplo, prazicuantel, atovaquona);
• un medicamento utilizado en la esclerosis lateral amiotrófica (riluzol);
• medicamentos contra las náuseas y los vómitos, como la ondansetrón;
• un medicamento para tratar enfermedades respiratorias (teofilina).

Tenga especial precaución si está tomando:

• antiácidos: Rifadin debe tomarse al menos 1 hora antes de tomar un antiácido;
• anticonceptivos orales: para evitar un embarazo no deseado, es necesario recurrir a otro tipo de anticoncepción, utilizando un método de barrera fiable como el preservativo o el dispositivo intrauterino (DIU), ya que Rifadin reduce la eficacia de la píldora anticonceptiva;
• isoniazida: su uso combinado con rifampicina puede aumentar el riesgo de problemas hepáticos; por ello, su médico podría recomendar controles periódicos de sangre;
• ácido para-aminosalicílico: Rifadin debe tomarse con un intervalo de al menos 8 horas respecto al ácido para-aminosalicílico (un antibiótico);
• dapsona (un antibiótico): su uso combinado con rifampicina puede causar toxicidad hematológica, incluyendo disminución de la médula ósea y de los glóbulos rojos, así como metahemoglobinemia (disminución del oxígeno en la sangre causada por alteraciones en los glóbulos rojos);
• paracetamol: su uso combinado con rifampicina puede aumentar el riesgo de daño hepático.

Informe a su médico o farmacéutico si está embarazada, planea quedarse embarazada o necesita interrumpir el embarazo con mifepristona.

Pruebas diagnósticas
Rifadin puede alterar ciertos análisis clínicos y de laboratorio. Informe a su médico si debe realizarse pruebas médicas o de laboratorio, especialmente si debe someterse a:

• un análisis para medir la concentración de vitamina B12 o de ácido fólico en sangre;
• un examen de la vesícula biliar;
• un análisis de orina para detectar opiáceos.
  Es posible que, especialmente durante los primeros días de tratamiento, se observe un aumento en los valores de ciertas pruebas de laboratorio relacionadas con el hígado, como bilirrubina y transaminasas; su médico realizará los controles adecuados.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, solo debe utilizar este medicamento si su médico lo considera necesario y bajo su supervisión.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Rifadin puede causar ciertos efectos adversos (por ejemplo, mareo, bajada de la presión arterial, dolor de cabeza) que pueden reducir su capacidad de concentración y dificultar la realización de actividades que requieran atención. Si esto le ocurre, evite conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Rifadin contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Rifadin

La administración debe realizarse únicamente por personal sanitario.
Rifadin se le administrará mediante infusión directamente en una vena mediante una inyección lenta a través de una perfusión (fleboclisis). El contenido del vial se disolverá primero con el disolvente del vial y posteriormente se diluirá en la perfusión.
La dosis recomendada es de 600 mg, correspondientes a un vial, una vez al día (según criterio del médico).
Si la rifampicina se utiliza para el tratamiento de la tuberculosis, el tratamiento incluirá la administración simultánea de otros medicamentos empleados para tratar esta infección.
Si toma más Rifadin de lo que debe
Si toma una dosis de Rifadin superior a la prescrita, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano. Lleve consigo el envase del medicamento para que el médico pueda saber qué ha tomado.
Algunos de los síntomas de sobredosificación pueden ser: náuseas, vómitos, dolor abdominal, picor, dolor de cabeza, somnolencia, pérdida de conciencia (en caso de enfermedad hepática grave), aumento de la bilirrubina y de otras pruebas sanguíneas del hígado (enzimas hepáticos), generalmente transitorios. Otros síntomas incluyen: coloración marrón-rojiza u anaranjada de la piel, orina, sudor, saliva, lágrimas y heces, cuya intensidad es proporcional a la dosis ingerida. En los niños puede producirse hinchazón del rostro, de los ojos o de los párpados. Más raramente puede experimentar: disminución de la presión arterial, latido cardíaco rápido y/o irregular, convulsiones y paro cardíaco.
Si olvida tomar Rifadin
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Rifadin
No interrumpa el tratamiento sin consultar con el médico, ya que si se interrumpe de forma repentina podrían aparecer reacciones alérgicas (anafilácticas); ver apartado 4.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico, el farmacéutico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si padece alguno de estos trastornos, interrumpa la toma del medicamento y notifique inmediatamente a su médico:

• enfermedades de la piel, dificultad para tragar o respirar, falta de aire, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua. Estos pueden ser síntomas de un shock anafiláctico (reacción alérgica grave);
• cualquier cambio en la piel (por ejemplo, úlceras en boca, garganta, nariz, genitales, ampollas generalizadas y descamación), conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). Estos pueden ser síntomas de una reacción grave de la piel denominada “Síndrome de Stevens-Johnson” - SJS;
• daño cutáneo grave y extenso (separación de la epidermis y de las membranas mucosas superficiales) (necrólisis epidérmica tóxica - NET);
• erupción cutánea roja y escamosa con formación de pústulas y ampollas (pustulosis exantemática aguda generalizada - AGEP);
• una reacción al fármaco que provoca eritema, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y enfermedades sistémicas (síndrome DRESS);
• inflamación de los pequeños vasos sanguíneos de la piel que provoca la aparición de enrojecimiento cutáneo rojo-violáceo denominado “porfiria”. El medicamento puede provocar una disminución del número de ciertas células sanguíneas llamadas plaquetas (trombocitopenia, puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas), lo que puede provocar esta acumulación anómala de sangre bajo la piel. Esta afección generalmente remite al suspender el tratamiento, pero puede empeorar, provocando hemorragia cerebral y muerte, si no se interrumpe el tratamiento o si se reanuda tras la aparición de esta “porfiria”.

Con el uso de este medicamento también se han notificado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• fiebre, escalofríos.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, mareo;
• náuseas, vómitos;
• aumento de la bilirrubina en sangre (hiperbilirrubinemia);
• alteración de los valores en las pruebas de función hepática (aumento de aspartato aminotransferasa; aumento de alanina aminotransferasa).
• reacción paradójica al fármaco: durante el tratamiento, tras una mejoría inicial, los síntomas de la tuberculosis pueden reaparecer o pueden manifestarse nuevos síntomas. Se han notificado reacciones paradójicas desde las 2 semanas hasta los 18 meses tras el inicio del

tratamiento antituberculoso. Las reacciones paradójicas están típicamente asociadas a fiebre,
aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (linfadenitis), falta de aire y tos. Los pacientes con reacción paradójica al
fármaco también pueden presentar dolor de cabeza, pérdida de apetito y pérdida de peso.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• alteración de las células sanguíneas (leucopenia);
• diarrea.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• estado inflamatorio doloroso del colon (última parte del intestino) caracterizado por calambres, diarrea continua, debilidad y fiebre (colitis pseudomembranosa);
• alteraciones de las células sanguíneas (agranulocitosis, eosinofilia, leucopenia, anemia);
• trastornos de la coagulación sanguínea (dependientes de la vitamina K);
• hemorragia;
• inflamación del hígado (hepatitis);
• alteración del flujo biliar (colestasis);
• disminución del apetito (anorexia);
• trastornos estomacales e intestinales, molestias abdominales;
• enrojecimiento y otros trastornos de la piel, con picor, urticaria;
• debilidad muscular, enfermedades que afectan a los músculos (miopatías);
• hemorragia tras el parto (de la madre y del feto);
• trastornos del ciclo menstrual;
• retención de líquidos con hinchazón consecuente (edema);
• alteración del color de las lágrimas, del esputo, del sudor o de la orina;
• alteración del color del diente (que puede ser permanente);
• ataques de porfiria en pacientes que ya padecen esta enfermedad (un trastorno hereditario raro del metabolismo sanguíneo);
• alteración de los valores en las pruebas de función hepática (aumento de enzimas hepáticos, aumento de fosfatasas alcalinas);
• aumento del nivel de creatinina en sangre (la creatinina indica el grado de funcionamiento renal);
• gripe con dolor óseo y malestar general;
• dificultad para respirar (disnea) y emisión de sonidos al respirar (silbidos);
• descenso de la presión arterial;
• descenso de la presión arterial con consecuente alteración de la conciencia y otras funciones mentales (shock);
• sofocos;
• daño renal agudo debido al desarrollo de enfermedades renales (por ejemplo, necrosis tubular renal o nefritis tubulointersticial);
• una enfermedad rara que afecta a la piel y a las mucosas, caracterizada por la aparición de ampollas en la piel (pénfigo);
• una enfermedad grave caracterizada por la formación de coágulos sanguíneos generalizados (coagulación intravascular diseminada);
• trastornos mentales;
• alteración de la función suprarrenal en pacientes que ya tienen problemas suprarrenales;
• inflamación de los vasos sanguíneos que provoca trastornos cutáneos, debilidad, fiebre, dolores articulares y musculares (vasculitis);
• inflamación de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis): informe inmediatamente al médico si desarrolla un empeoramiento nuevo o repentino de la falta de aire, posiblemente con tos o fiebre.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rifadin

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La información sobre la conservación y el período de utilización de Rifadin, después de que haya sido reconstituido/diluido y esté listo para su uso, se describe en el apartado «La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios».
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Rifadin

• El principio activo es rifampicina. Un frasco-ampolla de polvo contiene 600 mg de rifampicina.
• Los demás componentes del frasco-ampolla de polvo son: sulfobionato de formaldehído sódico e hidróxido de sodio.
• Los demás componentes del vial con disolvente son: agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Rifadin y contenido del envase
Rifadin 600 mg/10 ml polvo y disolvente para solución para perfusión se presenta en un estuche que contiene un frasco-ampolla con polvo y un vial de 10 ml con el disolvente.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Sanofi S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Milán
Productor
Sanofi S.r.l. - Via Valcanello, 4 – 03012 Anagni (FR) - Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Preparación de la solución para administración endovenosa
La solución se prepara introduciendo el contenido del vial con disolvente, incluido en el envase, en el frasco-ampolla con rifampicina, agitando enérgicamente y sin interrupción durante aproximadamente 30 segundos.
Una vez desaparecida completamente la espuma, la solución debe diluirse inmediatamente en 500 ml de solución glucosada al 5% o de solución salina fisiológica.
Administración y estabilidad de la solución
La solución preparada como se ha descrito anteriormente debe utilizarse en pocas horas.
La estabilidad físico-química durante el uso de la solución reconstituida (véase el apartado “Preparación de la solución para administración endovenosa”) se ha demostrado durante hasta 30 horas a temperatura ambiente y luz natural.
La estabilidad físico-química durante el uso de la solución reconstituida y diluida en solución glucosada al 5% para perfusión (véase el apartado “Preparación de la solución para administración endovenosa”) se ha demostrado durante hasta 8 horas a temperatura ambiente y luz natural.
La estabilidad físico-química durante el uso de la solución reconstituida y diluida en solución de cloruro sódico 0,9% para perfusión (véase el apartado “Preparación de la solución para administración endovenosa”) se ha demostrado durante hasta 6 horas a temperatura ambiente y luz natural.
Se recomienda ajustar la velocidad de goteo de manera que la perfusión dure aproximadamente 3 horas.
Si no se utiliza en pocas horas, los tiempos y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.
La administración debe realizarse por personal sanitario.
La solución de Rifadin en frasco-ampolla es únicamente para perfusión endovenosa y no debe administrarse por vía intramuscular ni subcutánea. Se recomienda evitar la salida de la solución fuera del lecho vascular durante la inyección; se han observado casos de irritación e inflamación local debidas a la infiltración extravascular de la solución perfundida. Si se produjeran estas reacciones, la perfusión debe interrumpirse y reanudarse en otro sitio.
Soluciones NO compatibles
Se ha observado incompatibilidad física (formación de precipitados) con la administración simulada por vía Y de diltiacem en solución no diluida (5 mg/ml) y diluida (1 mg/ml en solución salina normal) y rifampicina (6 mg/ml en solución salina normal).
La solución para perfusión de Rifadin no debe diluirse en las siguientes soluciones porque podría producirse precipitación:

• solución de bicarbonato al 5%;
• lactato de sodio 1/6 molar.

Soluciones compatibles
Para la dilución de la solución reconstituida se recomienda:

• glucosa al 5%;
• solución salina normal.

No se recomienda el uso de otras soluciones para perfusión.
Para obtener más información, consulte el Resumen de las Características del Producto.