ПУЛЬМІСТ

Інструкція: інформація для пацієнта

ПУЛЬМІСТ Jet 250 мікрограмів/доза суспензія для інгаляції

Флунізолід
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ПУЛЬМІСТ і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням ПУЛЬМІСТ
3. Як застосовувати ПУЛЬМІСТ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ПУЛЬМІСТ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ПУЛЬМІСТ і для чого використовується

ПУЛЬМІСТ містить діючу речовину флунизолід.
Флунизолід належить до групи лікарських засобів, які називаються антиастматичні глюкокортикостероїди, що мають виражену дію проти алергії та запальних станів.
ПУЛЬМІСТ призначений для контролю перебігу астматичного захворювання та станів звуження бронхів, відомих як бронхостеноз.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ПУЛЬМІСТ

Не приймайте ПУЛЬМІСТ

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до флунізоліду або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу, зазначених у розділі 6.
• Якщо Ви хворієте на захворювання, відоме як туберкульоз легень, як у активній, так і в сплячій формі.
• Якщо у Вас є місцеві вірусні інфекції. Не застосовуйте ПУЛЬМІСТ дітям молодше шести років.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ПУЛЬМІСТ

• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. «Вагітність та годування грудьми»);
• якщо Ви вже отримуєте системну терапію ліками, що належать до групи кортикостероїдів. Ваш лікар уважно спостерігатиме за Вашою реакцією на терапію, порадивши Вам починати прийом ПУЛЬМІСТ одночасно з поступовим зменшенням дози системних кортикостероїдів. Під час періодів стресу або важкого нападу астми Ваш лікар може порадити додаткову терапію системними стероїдами та проводитиме часті аналізи для оцінки функції Вашої коркової речовини наднирників.
• Якщо у Вас виникла нападова дихальна недостатність, не використовуйте ПУЛЬМІСТ JET, оскільки флунізолід є засобом базисної терапії (тобто його слід приймати постійно, а не за необхідністю) при лікуванні астми, тому його необхідно приймати регулярно у зазначених дозах, доки лікар вважатиме це доцільним.

Тривале застосування ПУЛЬМІСТ може спричинити:

• явища сенсибілізації (тобто введення певної дози лікарського засобу може давати більший ефект, ніж при першому застосуванні) та класичні системні побічні ефекти, передбачені для цього лікарського засобу. У таких випадках зверніться до свого лікаря, який призначить найбільш відповідну терапію.
• при застосуванні у високих дозах інгаляційно (через верхні дихальні шляхи), з меншою ймовірністю, ніж при застосуванні пероральних кортикостероїдів, можуть виникнути такі побічні ефекти: синдром Кушинга (стан, що виникає внаслідок надлишку глюкокортикоїдних гормонів у крові) та кушингоїдний вигляд (характерний для хворих на цей синдром); порушення функції наднирників, затримка росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісток, катаракта, глаукома та, рідше, цілий ряд психічних або поведінкових ефектів, таких як психомоторна гіперактивність, порушення сну, тривожність, депресія або агресивність (особливо у дітей). Тому дуже важливо, щоб Ви приймали найменшу можливу дозу інгаляційних кортикостероїдів, яка ефективно контролює астму. Див. інформацію в розділі 4.

Звертайте особливу увагу, якщо виникають такі ситуації.

• Збільшення дози ПУЛЬМІСТ не покращує терапевтичну ефективність препарату, а навпаки збільшує ризик розвитку побічних ефектів, тому не приймайте дозу ПУЛЬМІСТ, що перевищує рекомендовану.
• Якщо у Вас з’являються неспецифічні симптоми, такі як анорексія, біль у животі, втрата ваги, втому, головний біль, нудота, блювота, або специфічні симптоми, такі як зниження рівня цукру в крові зі зниженням рівня свідомості та/або судомами. Повідомте свого лікаря, оскільки це можуть бути симптоми серйозної та гострої наднирникової кризи (порушення функції наднирників). Дуже рідко спостерігалися випадки гострих наднирникових криз у підлітків, які отримували дози, що перевищують рекомендовані (приблизно 1000 мкг/добу), протягом тривалого часу (кілька місяців або років). Травми, хірургічні втручання, інфекції та швидке зниження дози можуть бути факторами, що сприяють розвитку такої кризи. Тому, якщо Ви отримуєте високі дози ПУЛЬМІСТ, Ваш лікар буде уважно спостерігати за Вами, поступово знижувати дозу та контролювати функцію наднирників.
• Дуже важливо правильно використовувати інгалятор, щоб лікарський засіб міг проникнути в бронхи та діяти максимально ефективно на місцевому рівні. Діти Не застосовуйте ПУЛЬМІСТ дітям молодше 6 років (див. «Не приймайте ПУЛЬМІСТ»). Для осіб, які займаються спортом Застосування ПУЛЬМІСТ без терапевтичних показань вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

Інші лікарські засоби та ПУЛЬМІСТ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Деякі ліки можуть посилювати дію ПУЛЬМІСТ, і Ваш лікар може вирішити уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці препарати (зокрема деякі засоби для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Застосування флунізоліду під час вагітності та годування грудьми не рекомендується. Застосування під час вагітності або годування грудьми має здійснюватися лише за прямим вказівком лікаря, який оцінить, чи потенційна користь переважає можливі ризики.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
ПУЛЬМІСТ не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ПУЛЬМІСТ

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або провізора. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або провізором.
Рекомендована доза:
Дорослі
2 спрея-дози 2–4 рази на добу.
Діти (від 6 до 14 років)
1–2 спрея-дози 2 рази на добу.
Для досягнення гарного ефекту препарат слід застосовувати регулярно.
Застосування у дітей
Застосування ПУЛЬМІСТУ у дітей молодше 6 років не рекомендоване.
ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ
Пристрій JET розроблено для підвищення ефективності звичайного спрея-дозатора та полегшення дотримання терапії пацієнтами (особливо літніми та дітьми), які мають недостатню підготовку до техніки інгаляції, що дозволяє уникнути необхідності синхронізації між моментом подачі препарату та вдихом.
Під час використання дотримуйтесь уважно наступних інструкцій:

1. JET у закритому положенні.
2. Зніміть захисну кришку з JET і тримайте пристрій, як показано на малюнку.
3. Ретельно струсіть, не натискаючи.
4. Повністю видихніть, після чого помістіть мундштук між щільно стуленими губами.
5. Натисніть пальцем на балон під тиском і глибоко вдихніть, продовжуючи вдихати навіть через кілька секунд (можна зробити кілька вдихів через пристрій JET).
6. Після завершення вдиху затримайте дихання якомога довше і знову закрийте JET захисною кришкою.
7. JET слід тримати чистим: очищайте його теплою водою після виймання балона під тиском.

Якщо ви застосували більше ПУЛЬМІСТУ, ніж потрібно
У разі застосування надмірної дози ПУЛЬМІСТУ негайно зменште дозу та повідомте свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Застосування великих доз флунізоліду за короткий проміжок часу може призвести до порушення функції гіпоталамуса, гіпофіза та надниркових залоз (гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі).
Якщо ви забули застосувати ПУЛЬМІСТ
Застосовуйте препарат регулярно. Якщо ви забули застосувати ПУЛЬМІСТ, не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините застосовувати ПУЛЬМІСТ
Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, якщо цього не рекомендував лікар. Для досягнення гарного ефекту препарат слід застосовувати регулярно.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі
люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти були відзначені при застосуванні флунізоліду. Якщо у вас виникнуть
один із цих побічних ефектів у тяжкій формі, припиніть лікування препаратом ПУЛЬМІСТ і
негайно повідомте лікаря:

• носові розлади, кровотеча з носа (епістаксис), закладеність носа, виділення з носа (ринорея);
• зміни голосу (охриплість), подразнення порожнини рота або горла.
  Інші побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні ПУЛЬМІСТ:
• Локальні грибкові інфекції (кандидоз): іноді можуть виникати в порожнині рота, швидко зникають після місцевого лікування протигрибковими засобами без відміни препарату. Ризик виникнення таких грибкових інфекцій можна зменшити, регулярно полоскаючи рот після кожного застосування.
• Кашель та подразнення верхніх дихальних шляхів: особливо у пацієнтів, які особливо чутливі, після вдихання аерозолю.
• Назальна конгестія та носові поліпи. Ці побічні ефекти найчастіше спостерігаються у пацієнтів, які отримують терапію кортикостероїдами, і є наслідком зменшення системної терапії. Таких пацієнтів слід уважно спостерігати при тривалому лікуванні, щоб вчасно виявити можливі системні прояви, такі як захворювання кісток (остеопороз), ураження шлунково-кишкового тракту (надшлункова виразка), порушення функції кори надниркових залоз із наступним зниженням артеріального тиску та втратою ваги.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні високих доз флунізоліду протягом
тривалого періоду:

• Порушення функції надниркових залоз;
• затримка росту у дітей та підлітків;
• зниження мінеральної щільності кісток;
• захворювання очей, такі як катаракта та глаукома.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні флунізоліду з невідомою частотою (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):

• психічні побічні ефекти, що включають психомоторну гіперактивність, розлади сну, тривожність, депресію, агресивність, поведінкові розлади (особливо у дітей).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ПУЛЬМІСТ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після слова «Закінч.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до продукту, упакованого в непошкоджену тару та правильно збереженого.
Не проколюйте балон під тиском.
Зберігайте балон, навіть порожній, подалі від джерел тепла та прямих сонячних променів. Не заморожуйте. Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ПУЛЬМІСТ
Діючою речовиною є флунізолід.
Одна аерозольна ємність містить флунізоліду гемігідрат у перерахунку на 50 мг флунізоліду. Один
постріл-доза випускає 250 мікрограмів флунізоліду.
Інші складові: сорбітан триолеат, трихлоромонофторометан, дихлородифторометан,
ароматична добавка м’ята, соєва лецитин.
Опис зовнішнього вигляду ПУЛЬМІСТ та вміст упаковки
ПУЛЬМІСТ JET — це аерозольна суспензія для інгаляцій з дозатором-спейсером, достатня для 200 доз.
ПУЛЬМІСТ JET доступний у картонній упаковці, що містить аерозольну ємність з моноблочної алюмінієвої тари з дозуючим клапаном, який працює у перевернутому положенні, та пристрій-дозатор-спейсер Jet з поліпропілену з захисним ковпачком, що зачіпляється.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
ВЛАСНИК
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani 22
00071 Pomezia (Roma)
Італія
ВИРОБНИК
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
Via S.Leonardo, 96 A
43122 Parma
Італія

Інструкція: інформація для пацієнта

ПУЛЬМІСТ 250 мікрограмів суспензія під тиском для інгаляції

Флунізолід
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ПУЛЬМІСТ і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням ПУЛЬМІСТ
3. Як застосовувати ПУЛЬМІСТ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ПУЛЬМІСТ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ПУЛЬМІСТ і для чого він призначений

ПУЛЬМІСТ містить діючу речовину флунизолід.
Флунизолід належить до групи лікарських засобів, які називаються антиастматичні глюкокортикостероїди, що мають виражену дію проти алергії та запальних станів.
ПУЛЬМІСТ призначений для контролю перебігу астми та станів звуження бронхів, відомих як бронхостеноз.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати ПУЛЬМІСТ

Не приймайте ПУЛЬМІСТ

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до флунізоліду або будь-якої іншої складової цього лікарського засобу, перелічених у розділі 6.
• Якщо Ви хворієте на захворювання, відоме як туберкульоз легень, як у активній, так і в спокійній формі.
• Якщо у Вас є місцеві вірусні інфекції. Не застосовуйте ПУЛЬМІСТ дітям молодше шести років.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ПУЛЬМІСТ

• якщо Ви вагітні або годуєте груддю (див. розділ «Вагітність та годування груддю»);
• якщо Ви вже отримуєте системну терапію лікарськими засобами з групи кортикостероїдів. Ваш лікар уважно спостерігатиме за Вашою реакцією на терапію, порадить Вам спочатку приймати ПУЛЬМІСТ одночасно з системними кортикостероїдами, а потім поступово зменшувати дозу системної терапії. Під час періодів стресу або тяжкого нападу астми Ваш лікар може порадити додаткову терапію стероїдами системного застосування та регулярно проводити аналізи для оцінки функції надниркових залоз.
• Якщо у Вас виникла дихальна недостатність, не використовуйте ПУЛЬМІСТ, оскільки флунізолід є базисним засобом (тобто його слід приймати постійно, а не за необхідності) у лікуванні астми, тому його слід приймати регулярно в рекомендованих дозах доти, доки це вважатиме за потрібне Ваш лікар.

Тривале застосування ПУЛЬМІСТ може спричинити:

• явища сенсибілізації (тобто прийом певної дози препарату може спричинити більший ефект, ніж після першого застосування), а також класичні системні побічні ефекти, характерні для цього лікарського засобу. У таких випадках зверніться до свого лікаря, який призначить найбільш відповідну терапію.
• при застосуванні високих доз інгаляційно (через верхні дихальні шляхи), з меншою ймовірністю, ніж при застосуванні пероральних кортикостероїдів, можуть виникнути такі побічні ефекти: синдром Кушинга (стан, що виникає внаслідок надлишку глюкокортикоїдних гормонів у крові) та кушингоїдний вигляд (характерний для цього синдрому); порушення функції надниркових залоз, затримка росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісток, катаракта, глаукома та, рідше, ряд психічних або поведінкових ефектів, таких як психомоторна гіперактивність, порушення сну, тривожність, депресія або агресивність (особливо у дітей). Тому дуже важливо, щоб Ви приймали найменшу дозу інгаляційних кортикостероїдів, яка ефективно контролює астму. Див. розділ 4.

Звертайте особливу увагу у таких випадках.

• Збільшення дози ПУЛЬМІСТ не підвищує терапевтичну ефективність препарату, а навпаки, збільшує ризик розвитку побічних ефектів. Тому не приймайте дозу ПУЛЬМІСТ, що перевищує рекомендовану.
• Якщо у Вас виникають неспецифічні симптоми, такі як анорексія, біль у животі, втрата ваги, втому, головний біль, нудота, блювота, або специфічні симптоми, такі як зниження рівня цукру в крові зі зниженням рівня свідомості та/або судомами. Повідомте свого лікаря, оскільки це можуть бути симптоми тяжкої та гострої надниркової недостатності (порушення функції надниркових залоз). Дуже рідко спостерігалися випадки гострої надниркової кризи у підлітків, які отримували дози, що перевищували рекомендовані (приблизно 1000 мкг/добу), протягом тривалого часу (кілька місяців або років). Травми, хірургічні втручання, інфекції та швидке зниження дози можуть сприяти розвитку такої кризи. Тому, якщо Ви отримуєте високі дози ПУЛЬМІСТ, Ваш лікар буде уважно спостерігати за станом Вашого здоров’я, оцінюватиме можливість поступового зниження дози та контролюватиме функцію надниркових залоз.
• Дуже важливо правильно використовувати інгалятор, щоб лікарський засіб міг проникнути в бронхи та діяти максимально ефективно на місцевому рівні.

Діти
Не застосовуйте ПУЛЬМІСТ дітям молодше 6 років (див. розділ «Не приймайте ПУЛЬМІСТ»).
Для осіб, які займаються спортом
Застосування ПУЛЬМІСТ без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.
Інші лікарські засоби та ПУЛЬМІСТ
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Деякі лікарські засоби можуть посилювати дію ПУЛЬМІСТ, і Ваш лікар може вирішити уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці препарати (зокрема, деякі засоби для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Застосування флунізоліду під час вагітності та годування груддю не рекомендовано. Застосування під час вагітності або лактації має здійснюватися лише за прямим призначенням лікаря, який оцінить, чи потенційна користь переважає можливі ризики.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ПУЛЬМІСТ не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ПУЛЬМІСТ

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі
2 подачі 2–4 рази на добу.
Діти (від 6 до 14 років)
1–2 подачі 2 рази на добу.
Для досягнення гарного ефекту препарат слід застосовувати регулярно.
Застосування у дітей
Застосування ПУЛЬМІСТУ у дітей молодше 6 років не рекомендується.
ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ

1. Зніміть захисну кришку;
2. Тримайте дозатор великим і вказівним пальцями, при цьому мундштук повинен бути знизу, як показано на малюнку;
3. Ретельно струсіть, не натискаючи;
4. Помістіть мундштук між стуленими губами та повністю видихніть;
5. Повільно й глибоко вдихніть тільки ротом, одночасно один раз натисніть вказівним пальцем.
   Після завершення вдиху затримайте дихання якомога довше. Після закінчення інгаляцій закрийте мундштук захисною кришкою. Мундштук слід завжди тримати чистим. Очищуйте його теплою водою після вилучення балона під тиском.

Якщо ви застосували ПУЛЬМІСТ у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі застосування надмірної дози ПУЛЬМІСТУ негайно зменште дозу та повідомте свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Застосування великих доз флунізоліду протягом короткого періоду часу може призвести до порушення функції гіпоталамуса, гіпофіза та надниркових залоз (гіпоталамо-гіпофізарно-надниркова вісь).
Якщо ви забули застосувати ПУЛЬМІСТ
Застосовуйте препарат регулярно. Якщо ви забули застосувати ПУЛЬМІСТ, не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили застосування ПУЛЬМІСТУ
Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, якщо цього не рекомендував ваш лікар. Для досягнення гарного ефекту препарат слід застосовувати регулярно.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні флунізоліду. Якщо у вас виникне один із
цих побічних ефектів у тяжкій формі, припиніть лікування ПУЛЬМІСТОМ і негайно повідомте
свого лікаря:

• подразнення носа, кров з носа (епістаксис), закладений ніс, виділення з носа (ринорея);
• зміни голосу (хрипота), подразнення порожнини рота або горла. Інші побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні ПУЛЬМІСТА:
• Місцеві грибкові інфекції (кандидоз): іноді можуть з’являтися в порожнині рота, швидко зникають після місцевої терапії протигрибковими засобами без необхідності припиняти лікування. Ризик розвитку таких грибкових інфекцій можна зменшити, регулярно полоскаючи рот після кожного застосування.
• Кашель та подразнення верхніх дихальних шляхів: особливо у пацієнтів, які особливо чутливі, після вдихання аерозолю.
• Назальна конгестія та носові поліпи. Ці побічні ефекти найчастіше виникають у пацієнтів, які отримують терапію кортикостероїдами, і є наслідком зменшення системної терапії. Таких пацієнтів слід уважно спостерігати під час тривалого лікування, щоб своєчасно виявити можливі системні прояви, такі як захворювання кісток (остеопороз), ураження шлунково-кишкового тракту (нестравний виразок), порушення функції кори надниркових залоз, що призводить до зниження артеріального тиску та втрати ваги.

Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні високих доз флунізоліду протягом
тривалого часу:

• порушення функції надниркових залоз;
• затримка росту у дітей та підлітків;
• зниження мінеральної щільності кісток;
• захворювання очей, такі як катаракта та глаукома.

Інші побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні флунізоліду з невідомою частотою (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):

• психіатричні небажані явища, що включають психомоторну гіперактивність, порушення сну, тривожність, депресію, агресивність, поведінкові розлади (особливо у дітей).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ПУЛЬМІСТ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після слова «Закінч.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до продукту в непошкодженій упаковці, який зберігався відповідно до вказівок.
Балон під тиском не можна проколювати.
Зберігайте балон, навіть якщо він порожній, подалі від джерел тепла і прямого сонячного світла.
Не заморожувати. Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ПУЛЬМІСТ
Діючою речовиною є флунізолід.
Одна ємність під тиском містить флунізоліду гемігідрат у перерахунку на 50 мг флунізоліду.
Одне подання забезпечує 250 мікрограмів флунізоліду.
Інші компоненти: сорбітан триолеат, трихлорфлуорометан, дихлордифлуорометан, ароматизатор м’яти, соєва лецитин.

Опис зовнішнього вигляду ПУЛЬМІСТ та вміст упаковки
ПУЛЬМІСТ 250 мікрограмів — це аерозольна суспензія для інгаляцій, достатня щонайменше для 200 подань.
ПУЛЬМІСТ постачається в картонній упаковці, що містить алюмінієву моноблочну ємність під тиском із дозуючим клапаном, який працює в перевернутому положенні, та розподільний клапан із захисним ковпачком.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
ВЛАСНИК
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani 22
00071 Pomezia (Roma)
Італія

ВИРОБНИК
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
Via S.Leonardo, 96 A
43122 Parma
Італія

Інструкція: інформація для пацієнта

ПУЛЬМІСТ Дорослі 2 мг/2 мл розчин для небулізації, Діти 1 мг/2 мл розчин для небулізації

Флунізолід
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ПУЛЬМІСТ і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням ПУЛЬМІСТ
3. Як застосовувати ПУЛЬМІСТ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ПУЛЬМІСТ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ПУЛЬМІСТ і для чого призначений

ПУЛЬМІСТ містить діючу речовину — флунизолід.
Флунизолід належить до групи лікарських засобів, які називаються антиастматичні глюкокортикостероїди, що мають виражений протиалергійний і протизапальний ефект.
ПУЛЬМІСТ призначений для лікування алергічних захворювань верхніх дихальних шляхів, таких як бронхіальна астма, хронічний бронхіт астматичного типу, а також хронічні та сезонні запалення/подразнення слизової оболонки носа (риніти).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ПУЛЬМІСТ

Не приймайте ПУЛЬМІСТ

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до флунізоліду, речовин, близьких до нього за хімічною будовою, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу, зазначених у розділі 6.
• Якщо Ви хворієте на захворювання, відоме як туберкульоз легень, як у активній, так і в сплячій формі.
• Якщо Ви маєте неліковані інфекції, спричинені грибами, бактеріями або вірусами.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ПУЛЬМІСТ

• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
• якщо Ви вже отримуєте системну терапію лікарськими засобами з групи кортикостероїдів. Ваш лікар уважно спостерігатиме за Вашою реакцією на терапію, порадивши Вам спочатку приймати ПУЛЬМІСТ одночасно з системними кортикостероїдами, а потім поступово зменшувати дозу системного лікування. Під час періодів стресу або важкого нападу астми Ваш лікар може порадити додаткову терапію системними стероїдами та проводити часті аналізи для оцінки функції Вашої кори надниркових залоз.

Тривалий прийом ПУЛЬМІСТ може спричинити:

• явища сенсибілізації (тобто прийом певної дози препарату може викликати більш виражений ефект, ніж при першому застосуванні), а також класичні системні побічні ефекти, характерні для цього лікарського засобу. У таких випадках зверніться до свого лікаря, який призначить найбільш підходящу терапію.
• при застосуванні високих доз інгаляційно (через верхні дихальні шляхи), хоча і з меншою ймовірністю, ніж при застосуванні пероральних кортикостероїдів, можуть виникати такі побічні ефекти: синдром Кушинга (стан, що виникає внаслідок надлишку глюкокортикоїдних гормонів у крові) та кушингоїдний вигляд (характерний для людей із цим синдромом); порушення функції надниркових залоз, затримка росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісток, катаракта, глаукома, а також, рідше — сукупність психічних або поведінкових ефектів, зокрема психомоторної гіперактивності, порушень сну, тривожності, депресії або агресивності (особливо у дітей). Тому дуже важливо, щоб Ви приймали найменшу можливу дозу інгаляційних кортикостероїдів, яка ефективно контролює астму. Див. розділ 4. Зверніть особливу увагу на такі можливі ситуації:
• Збільшення дози не покращує терапевтичну ефективність препарату, але збільшує ризик розвитку побічних ефектів. Не приймайте дозу ПУЛЬМІСТ, що перевищує рекомендовану.

Діти
Не давайте ПУЛЬМІСТ дітям молодше 4 років, оскільки досвід застосування у цій віковій групі недостатній.
Для осіб, які займаються спортом
Застосування ПУЛЬМІСТ без терапевтичних показань вважається допінгом і може призвести до позитивного результату на допінг-тестах.
Інші лікарські засоби та ПУЛЬМІСТ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Деякі ліки можуть посилювати дію ПУЛЬМІСТ, і Ваш лікар може вирішити уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці препарати (зокрема деякі засоби для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцістат).
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Застосування флунізоліду не рекомендується протягом перших трьох місяців вагітності. Застосування у другому та третьому триместрах вагітності та під час годування грудьми має здійснюватися лише за прямим призначенням лікаря, який оцінить, чи потенційна користь переважає можливі ризики.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ПУЛЬМІСТ не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ПУЛЬМІСТ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі
Половина вмісту однодозового контейнера (1 мл) ПУЛЬМІСТ Дорослі 2 мг/2 мл розчин для небулізації 2 рази на добу.
Діти
Половина вмісту однодозового контейнера (1 мл) ПУЛЬМІСТ Діти 1 мг/2 мл розчин для небулізації 2 рази на добу.
Початок дії препарату не є миттєвим. Застосовуйте засіб регулярно протягом декількох днів згідно з призначенням лікаря.
Однодозові контейнери мають розмітку для половинної дози.
Застосування у дітей
Застосування ПУЛЬМІСТУ у дітей віком молодше 4 років не рекомендовано.
ІНСТРУКЦІЯ ЩОДО ВИКОРИСТАННЯ ОДНОДОЗОВОГО КОНТЕЙНЕРА
Щоб скористатися однодозовим контейнером, виконайте наступні дії:

1. Зігніть однодозовий контейнер у двох напрямках (див. мал. А).
2. Відокремте однодозовий контейнер від смужки спочатку зверху, а потім посередині (див. мал. Б).
3. Відкрийте однодозовий контейнер, повернувши кришку (див. мал. В).
4. Натискаючи помірно на стінки однодозового контейнера, виділіть лікарський засіб у потрібній кількості (див. мал. Г).
5. У разі використання половини дози контейнер можна закрити, перевернувши та натиснувши кришку (див. мал. Д).
   Залишок розчину слід використати протягом 24 годин.

ПУЛЬМІСТ слід застосовувати з електричними небулізаторами, як для амбулаторного, так і для домашнього використання.
Не рекомендується застосовувати з ультразвуковими небулізаторами через ризик перегріву.
Розчин слід використовувати без розведення. Після завершення небулізації невелика частина розчину залишається на стінках або на дні ампули і не може бути використана; це слід враховувати під час оцінки введеної дози.
Якщо ви застосували більше ПУЛЬМІСТУ, ніж потрібно
У разі застосування надмірної дози розчину для небулізації ПУЛЬМІСТ негайно зменшіть дозу та повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Застосування великих доз флунізоліду за короткий проміжок часу може призвести до порушення функцій гіпоталамуса, гіпофіза та надниркових залоз (гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі).
Якщо ви забули застосувати ПУЛЬМІСТ
Застосовуйте препарат регулярно протягом декількох днів згідно з призначенням лікаря. Якщо ви забули застосувати ПУЛЬМІСТ, не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините застосовувати ПУЛЬМІСТ
Не припиняйте лікування препаратом самостійно, якщо цього не порадив лікар. Початок дії препарату не є миттєвим. Застосовуйте засіб регулярно протягом декількох днів згідно з призначенням лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Після застосування препарату в рекомендованих дозах не повідомлялося про жодні серйозні побічні ефекти.
Наступні побічні ефекти були відзначені при застосуванні флунізоліду. Якщо у вас виникне один із
цих побічних ефектів у тяжкій формі, припиніть лікування ПУЛЬМІСТ і негайно повідомте лікаря:

• подразнення носа, носові кровотечі (епістаксис), закладений ніс, виділення з носа (ринорея);
• зміни голосу (хрипота), подразнення порожнини рота або горла.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні ПУЛЬМІСТ:

• Місцеві грибкові інфекції (кандидоз): іноді можуть виникати в порожнині рота, але швидко зникають після місцевого лікування протигрибковими засобами без необхідності припинення терапії. Ризик виникнення таких грибкових інфекцій можна зменшити, регулярно полоскаючи рот після кожного застосування.
• Кашель та подразнення верхніх дихальних шляхів: особливо у пацієнтів, які особливо чутливі, після вдихання аерозолю.
• Незначне та тимчасове відчуття печіння слизової оболонки носа.
• Назальна закладеність та назальні поліпи. Ці побічні ефекти найчастіше спостерігаються у пацієнтів, які отримують лікування кортикостероїдами, і є наслідком зменшення системної терапії. Таких пацієнтів слід уважно спостерігати під час тривалого лікування, щоб своєчасно виявити можливі системні прояви, такі як захворювання кісток (остеопороз), ураження шлунково-кишкового тракту (надлишковий шлунковий виразок), порушення функції кори надниркових залоз із наступним зниженням артеріального тиску та втратою ваги.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні високих доз флунізоліду протягом
тривалого періоду часу:

• Порушення функції надниркових залоз;
• затримка росту у дітей та підлітків;
• зниження мінеральної щільності кісток;
• захворювання очей, такі як катаракта та глаукома.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні флунізоліду з частотою Невідома (частота не
може бути визначена на основі наявних даних):

• психіатричні побічні ефекти, що включають психомоторну гіперактивність, розлади сну, тривожність, депресію, агресивність, розлади поведінки (особливо у дітей).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ПУЛЬМІСТ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після «Закінч.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Відкритий однодозовий контейнер слід використовувати протягом 24 годин після відкриття.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ПУЛЬМІСТ
Діюча речовина — флунізолід.
100 мл розчину ПУЛЬМІСТ Дорослі 2 мг/2 мл розчин для небулізації містять 100 мг флунізоліду.
100 мл розчину ПУЛЬМІСТ Діти 1 мг/2 мл розчин для небулізації містять 50 мг флунізоліду.
Інші компоненти: пропіленгліколь, натрію хлорид, кислота лимонна, натрію цитрат, вода для ін'єкцій.

Опис зовнішнього вигляду ПУЛЬМІСТ та вміст упаковки
ПУЛЬМІСТ — це розчин для небулізації.
Випускається у картонних упаковках, що містять 15 або 20 однодозових контейнерів по 2 мл, з поділкою для половини дози та можливістю повторного закриття.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
ВЛАСНИК
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani 22
00071 Помеція (Рим)
Італія

ВИРОБНИК
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora, Nucleo Industriale
84084 Фіскано (SA)
Італія