PULMIST

Ulotka: informacje dla pacjenta

PULMIST Jet 250 mikrogramów/dawkę zawiesinę do inhalacji

Flunisolide
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest PULMIST i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku PULMIST
3. Jak stosować lek PULMIST
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek PULMIST
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PULMIST i do czego służy

PULMIST zawiera substancję czynną flunisolide.
Flunisolide należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami przeciwastmatycznymi, które wykazują wyraźne działanie przeciwalergiczne i przeciwzapalne.
PULMIST jest wskazany w kontrolowaniu postępu choroby astmatycznej oraz stanów zwężenia oskrzeli znanych jako bronchostenosis.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem PULMIST

Nie przyjmuj PULMIST

• Jeśli jest alergiczny (nadwrażliwy) na flunizolid lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.
• Jeśli choruje na chorobę zwaną gruźlicą płuc, zarówno w formie aktywnej, jak i uśpionej.
• Jeśli ma zakażenie wirusowe w obrębie lokalnym. Nie podawać PULMIST dzieciom poniżej sześciu lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem PULMIST

• jeśli jest w ciąży lub karmi piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli jest już leczony lekami stosowanymi ogólnie, należącymi do grupy kortykosteroidów. Lekarz będzie dokładnie monitorował reakcję na terapię, zalecając początkowo jednoczesne przyjmowanie PULMIST i stopniowe zmniejszanie leczenia ogólnego kortykosteroidami. W okresach stresu lub ciężkiego napadu astmy lekarz może zalecić dodatkową terapię steroidami ogólnymi i będzie przeprowadzał częste badania w celu oceny czynności kory nadnerczy.
• Jeśli ma napad duszności, nie należy stosować PULMIST JET, ponieważ flunizolid stanowi leczenie podstawowe (czyli stosowane regularnie, a nie okazjonalnie) w terapii astmy i powinien być przyjmowany regularnie w zalecanych dawkach tak długo, jak lekarz uzna to za stosowne.

Długotrwałe stosowanie PULMIST może powodować:

• zjawiska uczulenia (czyli podanie danej dawki leku może wywołać silniejszy efekt niż po pierwszym podaniu) oraz typowe skutki niepożądane systemowe przewidywane dla tego leku. W takich przypadkach należy skontaktować się z lekarzem, który wskaze najodpowiedniejszą terapię.
• przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach i drogą inhalacyjną (przez drogi oddechowe górne), z mniejszym prawdopodobieństwem niż przy leczeniu kortykosteroidami doustnymi, może wystąpić następujące skutki niepożądane: zespół Cushinga (stan wynikający z nadmiaru hormonów glikokortykoidowych we krwi) i wygląd cushingoidowy (charakterystyczny dla osób cierpiących na ten zespół); zaburzenia czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma, jaskra oraz, rzadziej, szereg zaburzeń psychicznych lub behawioralnych, takich jak nadpobudliwość psychomotoryczna, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci). Dlatego ważne jest, aby przyjmować możliwie najniższą dawkę kortykosteroidów w formie inhalacyjnej, która skutecznie kontroluje astmę. Zobacz informacje zawarte w punkcie 4.

Zwracaj szczególną uwagę w następujących sytuacjach.

• Zwiększenie dawki PULMIST nie poprawia skuteczności terapeutycznej produktu i wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia skutków niepożądanych, dlatego nie przyjmuj dawki PULMIST wyższej niż zalecana.
• Jeśli wystąpią niespecyficzne objawy, takie jak brak apetytu, ból brzucha, utrata masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty lub objawy specyficzne, takie jak obniżenie poziomu cukru we krwi z obniżeniem poziomu świadomości i/lub napadami drgawkowymi. Powiadom lekarza, ponieważ mogą to być objawy ciężkiego i ostrego kryzysu nadnerczowego (zaburzenia czynności nadnerczy). Zdarzyły się bardzo rzadkie przypadki ostrych kryzysów nadnerczowych u nastolatków, którzy przyjmowali dawki wyższe niż zalecane (około 1000 mcg/dobę) przez dłuższy czas (kilka miesięcy lub lat). Urazy, zabiegi chirurgiczne, infekcje oraz szybkie zmniejszenie dawki mogą być czynnikami sprzyjającymi wystąpieniu takiego kryzysu. Dlatego, jeśli przyjmujesz wysokie dawki PULMIST, lekarz będzie Cię dokładnie monitorował i może rozważyć stopniowe zmniejszenie dawki oraz kontrolę czynności nadnerczy.
• Ważne jest prawidłowe stosowanie inhalatora, aby umożliwić lekowi dotarcie do oskrzeli i działanie lokalne w sposób jak najbardziej skuteczny. Dzieci Nie podawać PULMIST dzieciom poniżej 6 roku życia (zobacz „Nie przyjmuj PULMIST”). Dla osób uprawiających sport Stosowanie PULMIST bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia dopingowych substancji w testach antydopingowych.

Inne leki i PULMIST
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować
jakiekolwiek inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilać działanie PULMIST i lekarz może chcieć dokładnie Cię monitorować, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicistat).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie zaleca się stosowania flunizolidu w czasie ciąży i karmienia piersią. Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią powinno odbywać się wyłącznie na wyraźne wskazanie lekarza, który oceni, czy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
PULMIST nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani korzystania z maszyn.

3. Jak stosować PULMIST

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli
2 dawkowania-aerozol 2–4 razy dziennie.
Dzieci (6–14 lat)
1–2 dawkowania-aerozol 2 razy dziennie.
Aby osiągnąć dobre wyniki, preparat należy stosować regularnie.
Stosowanie u dzieci
Stosowanie PULMIST u dzieci poniżej 6. roku życia nie jest zalecane.
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE SPOSOBU UŻYCIA
Urządzenie JET zostało zaprojektowane w celu poprawienia skuteczności standardowego dawkownika aerozolowego oraz ułatwienia przestrzegania terapii przez pacjentów (szczególnie starszych i dzieci), którzy mają ograniczoną wprawę w technice inhalacji, eliminując konieczność synchronizacji fazy podania leku z fazą wdechu.
Podczas użytkowania należy dokładnie przestrzegać poniższych instrukcji:

1. JET w pozycji zamkniętej.
2. Usunąć ochronną osłonę z JET i chwycić urządzenie tak, jak pokazano na rysunku.
3. Silnie wstrząsnąć, nie naciskając.
4. Wykonać pełne wydechy, a następnie umieścić ustnik między ciasno złożonymi wargami.
5. Nacisnąć palcem wskazującym na pojemnik pod ciśnieniem i jednocześnie wykonać głęboki wdech, kontynuując go nawet przez kilka sekund (można również wykonać kilka cykli oddychania przez JET).
6. Po zakończeniu wdechu zatrzymać oddech jak najdłużej, a następnie ponownie zamknąć JET za pomocą odpowiedniej osłony ochronnej.
7. JET należy utrzymywać w czystości: czyszczenie należy przeprowadzać ciepłą wodą po wyjęciu pojemnika pod ciśnieniem.

Jeśli zażyjesz więcej PULMIST niż powinieneś
W przypadku podania nadmiernych dawek PULMIST natychmiast zmniejsz dawkę i powiadom swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Podanie dużych ilości flunizolidu w krótkim czasie może prowadzić do zaburzeń funkcji podwzgorza, przysadki i kory nadnerczy (oś podwzgórze-przysadka-nadnercza).
Jeśli zapomnisz zażyć PULMIST
Stosuj preparat regularnie. Jeśli zapomnisz zastosować PULMIST, nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować PULMIST
Nie przerywaj leczenia lekiem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Aby osiągnąć dobre wyniki, preparat należy stosować regularnie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas stosowania flunisolidu. Jeśli u Ciebie
wystąpi jedno z poniższych działań niepożądanych w ciężkiej formie, natychmiast przestań
stosować PULMIST i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

• podrażnienie nosa, krwawienie z nosa (epistaksja), zatkany nos, ciekący nos (rzężenie);
• zaburzenia głosu (chrypka), podrażnienie jamy ustnej lub gardła. Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu PULMIST to:
• Lokalne infekcje grzybicze (kandydoza): rzadziej mogą pojawić się w jamie ustnej i szybko ustępują po leczeniu miejscowym lekami przeciwpasożytniczymi bez konieczności przerywania leczenia. Ryzyko pojawienia się takich infekcji grzybiczych można zminimalizować poprzez regularne płukanie jamy ustnej po każdym zastosowaniu.
• Kaszel i podrażnienie dróg oddechowych górnych: szczególnie u szczególnie wrażliwych pacjentów po inhalacji aerozolu.
• Zatkanie nosa i polipy nosowe. Takie działania uboczne występują najczęściej u pacjentów leczonych lekami o działaniu kortykosteroidowym i są konsekwencją zmniejszenia dawki leczenia podawanego drogą ogólnoustrojową. Pacjenci tacy powinni być jednak dokładnie monitorowani w przypadku długotrwałego leczenia, w celu szybkiego wykrycia ewentualnych objawów ogólnoustrojowych, takich jak choroby kości (osteoporoza), uszkodzenia przewodu pokarmowego (wrzód peptyczny), zaburzenia czynności kory nadnerczy prowadzące do obniżenia ciśnienia krwi i utraty masy ciała.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu wysokich dawek flunisolidu przez
długi okres czasu:

• zaburzenia czynności nadnerczy;
• opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków;
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości;
• choroby oczu, takie jak zaćma i jaskra.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu flunisolidu, o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia psychiczne, w tym nadpobudliwość psychomotoryczna, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zaburzenia zachowania (szczególnie u dzieci).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, którego adres znajduje się na stronie www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać PULMIST

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty wygaśnięcia wskazanej na etykiecie po napisie „Wyg.”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data ważności dotyczy produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie przebijaj opakowania pod ciśnieniem.
Trzymaj pojemnik, również po opróżnieniu, z dala od źródeł ciepła i bezpośredniego światła słonecznego.
Nie zamrażać. Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera PULMIST
Substancją czynną jest flunizolid.
Jeden pojemnik pod ciśnieniem zawiera flunizolidu hemihydretu w ilości odpowiadającej 50 mg flunizolidu. Jedno wstrzyśnięcie dawkowe dostarcza 250 mikrogramów flunizolidu.
Inne składniki to: sorbitan trioleinian, trikloromono fluorometan, dwuchlorodwufluorometan, aromat miętowy, lecytyna z soi.
Opis wyglądu PULMIST i zawartości opakowania
PULMIST JET to ciśnieniowa zawiesina do inhalacji z dawkowaczem-rozspryskiwaczem przeznaczona do 200 dawek.
PULMIST JET jest dostępny w opakowaniu kartonowym zawierającym pojemnik aluminiowy jednolity, z zaworem dawkującym działającym w pozycji odwróconej, oraz urządzenie dawkujące-rozspryskujące Jet z polipropylenu z osłoną zatrzaskową.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
WŁAŚCICIEL
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani 22
00071 Pomezia (Roma)
Włochy
PRODUCENT
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
Via S.Leonardo, 96 A
43122 Parma
Włochy

Ulotka: informacje dla pacjenta

PULMIST 250 mikrogramów zawiesina pod ciśnieniem do inhalacji

Flunisolide
Lek równoważny
Przed wzięciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest PULMIST i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem PULMIST
3. Jak stosować PULMIST
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PULMIST
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PULMIST i do czego służy

PULMIST zawiera substancję czynną flunisolide.
Flunisolide należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami przeciwastmatycznymi, które wykazują wyraźne działanie przeciwko alergii i stanom zapalnym.
PULMIST jest wskazany w kontrolowaniu przebiegu choroby astmatycznej oraz stanów zwężenia oskrzeli znanych jako oskrzeli.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem PULMIST

Nie przyjmuj PULMIST

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na flunizolid lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.
• Jeśli chorujesz na chorobę zwaną gruźlicą płucną, zarówno w formie aktywnej, jak i uśpionej.
• Jeśli masz lokalne infekcje wirusowe. Nie podawaj PULMIST dzieciom poniżej sześciu lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem PULMIST

• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli już otrzymujesz leczenie systemowe lekami z grupy kortykosteroidów. Twój lekarz będzie dokładnie monitorować odpowiedź na leczenie, zalecając początkowo jednoczesne przyjmowanie PULMIST i stopniowe zmniejszanie leczenia systemowego kortykosteroidami. Podczas okresów stresu lub ciężkiego napadu astmy twój lekarz może zalecić dodatkową terapię steroidami drogą ogólną i będzie przeprowadzał częste badania w celu oceny czynności kory nadnerczy.
• Jeśli masz aktualny napad oddechowy, nie używaj PULMIST, ponieważ flunizolid stanowi leczenie podstawowe (czyli przyjmowane regularnie, a nie okazjonalnie) w terapii astmy, dlatego należy go przyjmować regularnie w zalecanych dawkach i tak długo, jak lekarz uzna to za stosowne.

Długotrwałe stosowanie PULMIST może powodować:

• zjawiska sensytyzacji (czyli podanie określonej dawki leku może wywołać silniejszy efekt niż po pierwszym podaniu) oraz klasyczne niepożądane działanie systemowe przewidziane dla tego leku. W takich przypadkach skontaktuj się z lekarzem, który wskaze najodpowiedniejsze leczenie.
• przyjmowanie w wysokich dawkach i drogą inhalacyjną (przez drogi oddechowe górne), z mniejszym prawdopodobieństwem niż przy leczeniu kortykosteroidami doustnymi, może spowodować wystąpienie następujących niepożądanych działań: zespół Cushinga (stan wynikający z nadmiaru glukokortykoidów we krwi), wygląd typowy dla zespołu Cushinga (charakterystyczny dla osób z tym zespołem); zaburzenia czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma, jaskra oraz, rzadziej, szereg zaburzeń psychicznych lub zachowania, w tym nadpobudliwość psychomotoryczną, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci). Dlatego ważne jest, aby przyjmować możliwie najniższą dawkę kortykosteroidów inhalacyjnych, która będzie skuteczna w rzeczywistym kontrolowaniu astmy. Zobacz informacje zawarte w punkcie 4.

Zwróć szczególną uwagę, jeśli wystąpią następujące sytuacje.

• Zwiększenie dawki PULMIST nie poprawia skuteczności terapeutycznej produktu i wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, dlatego nie przyjmuj dawki PULMIST wyższej niż zalecana.
• Jeśli wystąpią niespecyficzne objawy, takie jak osłabienie apetytu, ból brzucha, utrata masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, lub objawy specyficzne, takie jak obniżenie poziomu cukru we krwi z obniżeniem poziomu przytomności i/lub napadami drgawkowymi. Powiadom lekarza, ponieważ mogą to być objawy ciężkiego i intensywnego kryzysu nadnerczowego (zaburzenia czynności nadnerczy). Zarejestrowano bardzo rzadkie przypadki ostrych kryzysów nadnerczowych u nastolatków, którzy otrzymywali dawki wyższe niż zalecane (około 1000 mcg/dzień) przez dłuższy czas (kilka miesięcy lub lat). Urazy, zabiegi chirurgiczne, infekcje oraz szybkie zmniejszenie dawki mogą być czynnikami sprzyjającymi wystąpieniu takiego kryzysu. Dlatego, jeśli otrzymujesz wysokie dawki PULMIST, lekarz będzie Cię dokładnie monitorować i może rozważyć stopniowe zmniejszenie dawki oraz monitorowanie czynności nadnerczy.
• Ważne jest prawidłowe użytkowanie inhalatora, aby umożliwić lekowi dotarcie do oskrzeli i działanie lokalne w możliwie najbardziej skuteczny sposób.

Dzieci
Nie podawaj PULMIST dzieciom poniżej 6 roku życia (zobacz „Nie przyjmuj PULMIST”).
Osoby uprawiające sport
Stosowanie PULMIST bez terapeutycznego wskazania stanowi doping i może prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w testach antydopingowych.
Inne leki i PULMIST
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilać działanie PULMIST i lekarz może chcieć Cię dokładnie monitorować, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicistat).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie zaleca się stosowania flunizolidu w czasie ciąży i karmienia piersią. Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią powinno odbywać się wyłącznie na wyraźne wskazanie lekarza, który oceni, czy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
PULMIST nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani korzystania z maszyn.

3. Jak stosować PULMIST

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli
2 dawkowania 2–4 razy dziennie.
Dzieci (6–14 lat)
1–2 dawkowania 2 razy dziennie.
Aby osiągnąć dobre efekty, preparat należy stosować regularnie.
Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania PULMIST u dzieci poniżej 6. roku życia.
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA

1. Zdejmij osłonę ochronną;
2. Trzymaj dawkownik między kciukiem a palcem wskazującym, z ustnikiem skierowanym do dołu, jak pokazano na
   rysunku;
3. Silnie wstrząśnij, nie naciskając;
4. Umieść ustnik między ciasno zamkniętymi wargami i wykonaj pełne wydechy;
5. Wdech głęboko i długo tylko ustami, jednocześnie jednokrotnie naciskając palcem wskazującym.
   Po zakończeniu wdechu zatrzymaj oddech tak długo, jak to możliwe. Po zakończeniu inhalacji zamknij ustnik osłoną ochronną. Ustnik należy zawsze trzymać w czystości. Czyszczenie należy przeprowadzać ciepłą wodą po wyjęciu pojemnika pod ciśnieniem.

Jeśli zastosujesz więcej PULMIST niż powinieneś
W przypadku podania nadmiernych dawek PULMIST natychmiast zmniejsz dawkę i powiadom swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Podawanie dużych ilości flunizolidu w krótkim czasie może prowadzić do zaburzeń czynności hipotalamusu, przysadki i nadnerczy (osi hipotalamus-przysadka-nadnercza).
Jeśli zapomnisz zastosować PULMIST
Stosuj produkt regularnie. Jeśli zapomnisz zastosować PULMIST, nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować PULMIST
Nie przerywaj leczenia lekiem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Aby osiągnąć dobre efekty, preparat należy stosować regularnie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone przy stosowaniu flunisolidu. Jeśli wystąpi u Pana/Pani jedno z poniższych działań niepożądanych w postaci ciężkiej, należy przerwać leczenie lekiem PULMIST i niezwłocznie poinformować o tym lekarza:

• podrażnienie nosa, krwawienie z nosa (epistaksa), zatkany nos, ciekący nos (rzężenie);
• zaburzenia głosu (chrypka), podrażnienie jamy ustnej lub gardła.
  Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu PULMIST:
• Lokalne infekcje grzybicze (kandydoza): czasami mogą pojawić się w jamie ustnej i szybko ustępują po miejscowym leczeniu lekami przeciwdrożdżycowymi bez konieczności przerywania terapii. Ryzyko pojawienia się tych grzybiczych infekcji można zminimalizować poprzez regularne płukanie jamy ustnej po każdym zastosowaniu.
• Kaszel i podrażnienie dróg oddechowych górnych: szczególnie u szczególnie wrażliwych pacjentów po inhalacji aerozolu.
• Zatkanie nosa i polipy nosowe. Takie działania niepożądane występują najczęściej u pacjentów leczonych lekami kortykosteroidowymi i są konsekwencją zmniejszenia dawki leczenia drogą ogólnoustrojową. Pacjenci tacy powinni być jednakże stale poddawani ścisłej kontroli w przypadku długotrwałej terapii, aby możliwie wcześnie wykryć ewentualne objawy ogólnoustrojowe, takie jak choroba kości (osteoporoza), zmiany w przewodzie pokarmowym (odma żołądka), zaburzenia funkcji kory nadnerczy prowadzące do obniżenia ciśnienia krwi i utraty masy ciała.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu wysokich dawek flunisolidu przez dłuższy czas:

• zaburzenia czynności nadnerczy;
• opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków;
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości;
• choroby oczu, takie jak zaćma i jaskra.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu flunisolidu z częstością nieznaną (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• niepożądane zdarzenia psychiczne, w tym nadaktywność psychomotoryczna, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zaburzenia zachowania (szczególnie u dzieci).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u Pana/Pani wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać PULMIST

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na etykiecie po oznaczeniu „Scad.”. Termin przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Termin przydatności do użycia odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie należy nakładać otworów w pojemniku pod ciśnieniem.
Należy przechowywać pojemnik, również po opróżnieniu, w odległości od źródeł ciepła i bezpośredniego światła słonecznego. Nie zamrażać. Nie przechowywać w temperaturze przekraczającej 30°C.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera PULMIST
Substancją czynną jest flunizolid.
Jedna butla pod ciśnieniem zawiera flunizolidu hemihydrycznego w ilości odpowiadającej 50 mg flunizolidu.
Jedno wypuszczenie zawiera 250 mikrogramów flunizolidu.
Pozostałe składniki to: sorbitan trioleinian, tri chlorofluorometan, dichlorodifluorometan, zapach mięty, lecytyna sojowa.
Opis wyglądu PULMIST i zawartości opakowania
PULMIST 250 mikrogramów to zawiesina pod ciśnieniem do inhalacji, wystarczająca na co najmniej 200 wypuszczeń.
PULMIST jest dostępny w opakowaniu kartonowym zawierającym butlę pod ciśnieniem z aluminium, z zaworem dawkującym działającym w pozycji odwróconej oraz dźwignią wypuszczenia z osłoną zabezpieczającą typu snap-off.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
WŁAŚCICIEL
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani 22
00071 Pomezia (Roma)
Włochy
PRODUCENT
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
Via S.Leonardo, 96 A
43122 Parma
Włochy

Ulotka: informacja dla pacjenta

PULMIST Dorośli 2 mg/2 ml roztwór do inhalacji, Dzieci 1 mg/2 ml roztwór do inhalacji

Flunizolid
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest PULMIST i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem PULMIST
3. Jak stosować PULMIST
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PULMIST
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PULMIST i do czego służy

PULMIST zawiera substancję czynną flunisolide.
Flunisolide należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami przeciwastmatycznymi, które wykazują wyraźne działanie przeciwalergiczne oraz przeciwzapalne.
PULMIST jest wskazany w leczeniu chorób alergicznych górnych dróg oddechowych, takich jak astma oskrzelowa, przewlekłe zapalenie oskrzeli typu astmatycznego oraz przewlekłe i sezonowe podrażnienia/zapalenia błony śluzowej nosa (rzepy).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem PULMIST

Nie przyjmuj PULMIST

• Jeśli jest alergicznym (nadwrażliwym) na flunizolid, substancje chemicznie pokrewne, lub na którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.
• Jeśli choruje na tzw. gruźlicę płuc, zarówno w stanie aktywnym, jak i uśpionym.
• Jeśli ma nieleczoną infekcję grzybiczą, bakteryjną lub wirusową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem PULMIST

• jeśli jest w ciąży lub karmi piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli jest już leczony doustnie lekami z grupy kortykosteroidów. Lekarz będzie dokładnie monitorować reakcję na leczenie, zalecając początkowo jednoczesne przyjmowanie PULMIST oraz stopniowe zmniejszanie dawki kortykosteroidów doustnych. W okresach stresu lub ciężkiego napadu astmy, lekarz może zalecić dodatkowe leczenie steroidami doustnymi oraz przepisać częste badania mające na celu ocenę funkcji kory nadnerczy.

Długotrwałe stosowanie PULMIST może powodować:

• zjawiska sensybilizacji (czyli podanie określonej dawki leku może wywołać silniejszy efekt niż przy pierwszym zażyciu) oraz klasyczne skutki niepożądane o działaniu ogólnoustrojowym przewidywane dla tego leku. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem, który wskaże najodpowiedniejsze leczenie.
• przy stosowaniu w wysokich dawkach i drogą inhalacyjną (przez górne drogi oddechowe), z mniejszym prawdopodobieństwem niż przy leczeniu kortykosteroidami doustnymi, wystąpienie następujących skutków niepożądanych: zespół Cushinga (stan spowodowany nadmiarem hormonów glukokortykosteroidowych we krwi) i wygląd typowy dla zespołu Cushinga; zaburzenia czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma, jaskra, a rzadziej szereg zaburzeń psychicznych lub zachowania, w tym nadpobudliwość psychomotoryczną, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresywność (szczególnie u dzieci). Dlatego ważne jest, aby przyjmować możliwie najniższą dawkę kortykosteroidów inhalacyjnych, która skutecznie kontroluje astmę. Zobacz informacje w punkcie 4. Zwróć szczególną uwagę na następujące możliwe sytuacje:
• Zwiększenie dawki nie poprawia skuteczności terapeutycznej produktu i wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia skutków niepożądanych. Nie przyjmuj wyższej dawki PULMIST niż zalecana.

Dzieci
Nie podawaj PULMIST dzieciom poniżej 4. roku życia, ponieważ nie ma wystarczających doświadczeń u tej grupy populacyjnej.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie PULMIST bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w testach antydopingu.
Inne leki i PULMIST
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilać działanie PULMIST i lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu, jeśli przyjmuje się te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicistat).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie zaleca się stosowania flunizolidu w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży oraz w okresie karmienia piersią powinno odbywać się wyłącznie na wyraźne wskazanie lekarza, który oceni, czy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
PULMIST nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować PULMIST

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli
Połowa zawartości jednorazowego pojemnika (1 ml) PULMIST Adulti 2mg/2ml roztwór do
niebulizowania 2 razy dziennie.
Dzieci
Połowa zawartości jednorazowego pojemnika (1 ml) PULMIST Bambini 1mg/2ml roztwór do
niebulizowania 2 razy dziennie.
Wpływ leku nie występuje natychmiast. Stosuj produkt regularnie i przez kilka dni zgodnie z
zaleceniem lekarza.
Pojemniki jednorazowe są podzielone na połowy dawki.
Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania PULMIST u dzieci poniżej 4. roku życia.
INSTRUKCJA UŻYCIA POJEMNIKA JEDNORAZOWEGO
Aby użyć pojemnika jednorazowego, wykonaj następujące czynności:

1. Zgiń pojemnik jednorazowy w obu kierunkach (patrz rys. A).
2. Oddziel pojemnik jednorazowy od taśmy najpierw u góry, a następnie w środku (patrz rys. B).
3. Otwórz pojemnik jednorazowy, obracając pokrywkę (patrz rys. C).
4. Naciskając umiarkowanie na ścianki pojemnika jednorazowego, wyciśnij lek w zalecanej ilości
   (patrz rys. D).
5. W przypadku zastosowania połowy dawki pojemnik można ponownie zamknąć, odwracając i
   naciskając na korek (patrz rys. E).
   Pozostałą ilość należy wykorzystać w ciągu 24 godzin.

PULMIST należy stosować z nebulizatorami elektrycznymi, zarówno w warunkach ambulatoryjnych, jak i domowych.
Nie zaleca się stosowania z nebulizatorami ultradźwiękowymi ze względu na ryzyko przegrzania.
Roztwór należy stosować bez rozcieńczania. Po zakończeniu niebulizacji mała część roztworu pozostaje na ściankach lub dnie ampułki i nie może być podana; należy to wziąć pod uwagę przy ocenie dawki podanej.
Jeśli podasz więcej PULMIST niż powinieneś
W przypadku podania zbyt dużej dawki roztworu PULMIST natychmiast zmniejsz dawkę i powiadom swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Podanie dużych dawek flunisolidu w krótkim czasie może prowadzić do zaburzeń funkcji podwzgórza, przysadki i nadnerczy (oś podwzgórze-przysadka-nadnercza).
Jeśli zapomnisz podać PULMIST
Stosuj produkt regularnie i przez kilka dni zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli zapomnisz podać dawkę PULMIST, nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować PULMIST
Nie przerywaj leczenia lekiem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Wpływ leku nie występuje natychmiast. Stosuj produkt regularnie i przez kilka dni zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Nie odnotowano żadnych poważnych działań niepożądanych po zastosowaniu produktu w zalecanych dawkach.
Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone podczas stosowania flunizolidu. Jeśli wystąpi jedno z poniższych działań niepożądanych w ciężkiej formie, należy przerwać leczenie lekiem PULMIST i natychmiast powiadomić lekarza:

• podrażnienie nosa, krwawienie z nosa (epistaksa), zatkany nos, wyciek z nosa (rynorea);
• zaburzenia głosu (chrypka), podrażnienie jamy ustnej lub gardła.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania PULMIST:

• Lokalne infekcje grzybicze (kandydoza): rzadko mogą pojawić się w jamie ustnej i szybko ustępują po leczeniu miejscowym lekami przeciwdrożdżycowymi bez konieczności przerywania terapii. Ryzyko wystąpienia takich infekcji grzybiczych można zminimalizować poprzez regularne płukanie jamy ustnej po każdym zastosowaniu.
• Kaszel i podrażnienie dróg oddechowych górnych: szczególnie u szczególnie wrażliwych pacjentów po inhalacji aerozolu.
• Lekki i przemijający uczucie pieczenia błony śluzowej nosa.
• Zatorowość nosa i polipy nosowe. Takie działania niepożądane występują najczęściej u pacjentów leczonych lekami kortykosteroidowymi i są konsekwencją zmniejszenia terapii drogą ogólną. Pacjenci tacy powinni być jednakże stale monitorowani w przypadku długotrwałej terapii, w celu wczesnego wykrycia ewentualnych objawów ogólnych, takich jak choroby kości (osteoporoza), uszkodzenia przewodu pokarmowego (wrzód jelita), zaburzenia funkcji kory nadnerczy prowadzące do obniżenia ciśnienia krwi i utraty masy ciała.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu wysokich dawek flunizolidu przez dłuższy czas:

• zaburzenia czynności nadnerczy;
• opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków;
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości;
• choroby oczu, takie jak zaćma i jaskra.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu flunizolidu, o częstości Nieznanej (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• niepożądane zdarzenia psychiczne, w tym nadaktywność psychomotoryczna, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zaburzenia zachowania (szczególnie u dzieci).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać PULMIST

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na etykiecie po napisie „Wyg.”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Otwarty pojemnik jednorazowego użytku należy wykorzystać w ciągu 24 godzin od otwarcia.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Sprawdź u farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera PULMIST
Substancją czynną jest flunizolida.
100 ml roztworu PULMIST Dorośli 2 mg/2 ml roztwór do inhalacji zawiera 100 mg
flunizolidy.
100 ml roztworu PULMIST Dzieci 1 mg/2 ml roztwór do inhalacji zawiera 50 mg
flunizolidy.
Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, chlorek sodu, kwas cytrynowy, cytrynian sodu, woda do wstrzykiwarek.
Opis wyglądu PULMIST i zawartości opakowania
PULMIST to roztwór do inhalacji.
Dostępny jest w opakowaniach kartonowych zawierających 15 lub 20 jednostek dawkowych po 2 ml, z podziałką połowy dawki i z możliwością ponownego zamknięcia.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
WŁAŚCICIEL
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani 22
00071 Pomezia (Roma)
Włochy
PRODUCENT
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora, Nucleo Industriale
84084 Fisciano (SA)
Włochy