Pulmist

Folleto informativo: información para el paciente

PULMIST Jet 250 microgramos/dosis suspensión para inhalación

Flunisolida
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de inhalar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es PULMIST y para qué se utiliza

PULMIST contiene el principio activo flunisolida.
La flunisolida pertenece a un grupo de medicamentos denominados glucocorticoides antiastmáticos que ejercen una marcada acción contra las alergias y los estados inflamatorios.
PULMIST está indicado en el control de la evolución de la enfermedad asmática y de las condiciones de estrechamiento de los bronquios conocidas como broncoespasmo.

2. Qué debe saber antes de tomar PULMIST

No tome PULMIST

• Si es alérgico (hipersensible) a la flunisolida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento enumerados en el apartado 6.
• Si padece una enfermedad conocida como tuberculosis pulmonar, tanto en estado activo como en estado latente.
• Si tiene infecciones virales locales. No administre PULMIST a niños menores de seis años de edad.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar PULMIST

• si está embarazada o si está dando el pecho (ver «Embarazo y lactancia»);
• si ya está siendo tratado por vía sistémica con medicamentos pertenecientes a la clase de los corticosteroides. Su médico controlará estrechamente su respuesta al tratamiento, indicándole que inicialmente tome PULMIST de forma concomitante y que posteriormente reduzca progresivamente el tratamiento sistémico con corticosteroides. Durante períodos de estrés o de crisis asmática grave, su médico podría recomendarle un tratamiento adicional con esteroides por vía sistémica y le realizará análisis frecuentes para evaluar la funcionalidad de su glándula suprarrenal.
• Si está sufriendo una crisis respiratoria, no utilice PULMIST JET, ya que la flunisolida constituye un tratamiento de fondo (es decir, que debe tomarse de forma constante y no de forma puntual) en la terapia del asma, por lo que debe tomarse regularmente a las dosis prescritas y mientras el médico lo considere oportuno.

El uso prolongado de PULMIST puede provocar:

• fenómenos de sensibilización (es decir, la administración de una determinada dosis del medicamento puede producir un efecto mayor que el obtenido con la primera administración) y los efectos adversos sistémicos clásicos previstos para este medicamento. En estos casos, póngase en contacto con su médico, quien le indicará el tratamiento más adecuado.
• si se toma en dosis altas y por vía inhalatoria (a través de las vías respiratorias superiores), con una probabilidad menor en comparación con el tratamiento con corticosteroides orales, la aparición de los siguientes efectos adversos: síndrome de Cushing (estado consecuente al exceso de hormonas glucocorticoides presentes en la circulación sanguínea) y aspecto cushingoide (característico de quienes padecen este síndrome); alteración de la actividad de la glándula suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, reducción de la densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma y, más raramente, una serie de efectos psicológicos o conductuales que incluyen hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en niños). Por ello, es importante que tome la dosis más baja posible de corticosteroides inhalados que sea eficaz para el control adecuado del asma. Véase lo indicado en el apartado 4.

Preste especial atención si se dan las siguientes situaciones.

• El aumento de la dosis de PULMIST no mejora la eficacia terapéutica del producto y conlleva un mayor riesgo de desarrollar efectos adversos; por tanto, no tome una dosis de PULMIST superior a la recomendada.
• Si presenta síntomas inespecíficos que incluyen anorexia, dolor abdominal, pérdida de peso, fatiga, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, o síntomas específicos como la disminución de los niveles de azúcar en sangre con reducción del estado de conciencia y/o convulsiones. Informe a su médico, ya que podrían ser síntomas de una crisis suprarrenal grave e intensa (alteración del funcionamiento de la glándula suprarrenal). Se han descrito casos muy raros de crisis suprarrenales agudas en adolescentes expuestos a dosis superiores a las recomendadas (aproximadamente 1000 mcg/día) durante períodos prolongados (varios meses o años). Traumatismos, intervenciones quirúrgicas, infecciones y una reducción rápida de la dosis pueden ser factores predisponentes de dicha crisis. Por tanto, si recibe dosis elevadas de PULMIST, su médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia y valorará reducir la dosis de forma gradual y monitorizar la actividad de su glándula suprarrenal.
• Es importante utilizar correctamente el inhalador para permitir que el medicamento penetre en los bronquios y actúe de forma localizada de la manera más eficaz posible. Niños No administre PULMIST a niños menores de 6 años de edad (ver «No tome PULMIST»). Para quienes realizan actividad deportiva El uso de PULMIST sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

Otros medicamentos y PULMIST
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de PULMIST y su médico podría considerar necesario mantenerle bajo estrecha vigilancia si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de flunisolida durante el embarazo ni durante la lactancia. El uso durante el embarazo o la lactancia debe realizarse únicamente bajo indicación directa de su médico, quien valorará si los beneficios potenciales superan los riesgos posibles.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
PULMIST no altera la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas.

3. Cómo tomar PULMIST

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos
2 pulverizaciones 2-4 veces al día.
Niños (de 6 a 14 años)
1-2 pulverizaciones 2 veces al día.
Para obtener buenos resultados, el medicamento debe utilizarse de forma regular.
Uso en niños
No se recomienda el uso de PULMIST en niños menores de 6 años.
INSTRUCCIONES DE USO
El dispositivo JET ha sido diseñado para mejorar la eficacia de un inhalador pulverizador normal y para facilitar la adherencia al tratamiento en pacientes (especialmente ancianos y niños) con escasa destreza en la técnica inhalatoria, evitando la necesidad de sincronizar obligatoriamente la fase de administración con la de inspiración.
Al usarlo, siga atentamente las siguientes instrucciones:

1. JET en posición cerrada.
2. Retire la tapa de protección del JET y sujételo tal como se muestra en la figura.
3. Agite enérgicamente sin presionar.
4. Exhale completamente y luego coloque la boquilla entre los labios bien cerrados.
5. Presione con el índice sobre el recipiente a presión e inspire profundamente, incluso después de unos instantes (es posible realizar también varias respiraciones a través del JET).
6. Al finalizar la inspiración, mantenga la respiración el mayor tiempo posible y cierre el JET con la tapa de protección correspondiente.
7. El JET debe mantenerse limpio: la limpieza debe realizarse con agua tibia, después de extraer el recipiente a presión.

Si toma más PULMIST del que debe
En caso de administración de dosis excesivas de PULMIST, reduzca inmediatamente las dosis e informe a su médico o acuda al hospital más cercano.
La administración de grandes cantidades de flunisolida en un breve período de tiempo puede comprometer la funcionalidad del hipotálamo, la hipófisis y la glándula suprarrenal (el eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal).
Si olvida tomar PULMIST
Use el producto de forma regular. Si olvida utilizar PULMIST, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si deja de tomar PULMIST
No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que su médico se lo indique. Para obtener buenos resultados, el medicamento debe utilizarse de forma regular.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Se han notificado los siguientes efectos adversos con el uso de flunisolida. Si presenta alguno de
los siguientes efectos adversos de forma grave, interrumpa el tratamiento con PULMIST e
infórmele inmediatamente a su médico:

• irritación nasal, sangrado nasal (epistaxis), congestión nasal, secreción nasal (rinorrea);
• alteraciones de la voz (disfonía), irritación de la cavidad oral o de la faringe.
  Otros efectos adversos que pueden presentarse con PULMIST son:
• Infecciones fúngicas localizadas (candidiasis): ocasionalmente pueden aparecer en la cavidad oral y desaparecen rápidamente tras un tratamiento local con antifúngicos, sin necesidad de interrumpir el tratamiento. La aparición de estas infecciones fúngicas puede reducirse enjuagándose la boca regularmente tras cada aplicación.
• Tos e irritación de las vías respiratorias superiores: especialmente en pacientes particularmente sensibles tras la inhalación del aerosol.
• Congestión nasal y pólipos nasales. Estos efectos adversos son los más frecuentes en pacientes en tratamiento con medicamentos de naturaleza corticoide, y son consecuencia de la reducción del tratamiento por vía sistémica. No obstante, dichos pacientes deben mantenerse bajo estricto control en caso de tratamientos prolongados, con el fin de detectar precozmente la posible aparición de manifestaciones sistémicas como enfermedad ósea (osteoporosis), lesiones gastrointestinales (úlcera péptica), alteración del funcionamiento de la glándula suprarrenal con consiguiente descenso de la presión sanguínea y pérdida de peso.

Los siguientes efectos adversos pueden aparecer tras el uso de dosis elevadas de flunisolida durante
largos períodos de tiempo:

• Alteración de la función suprarrenal;
• Retraso del crecimiento en niños y adolescentes;
• Disminución de la densidad mineral ósea;
• Enfermedades oculares como catarata y glaucoma.

Otros efectos adversos que pueden presentarse con flunisolida con frecuencia no conocida (la
frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Eventos adversos psiquiátricos que incluyen hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión, agresividad y trastornos del comportamiento (especialmente en niños).

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección web www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PULMIST

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
No debe perforar el recipiente a presión.
Mantenga el recipiente, incluso si está vacío, alejado de fuentes de calor y de la luz solar directa. No
congele. No conserve a temperaturas superiores a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene PULMIST
El principio activo es flunisolida.
Un recipiente a presión contiene flunisolida hemihidrato equivalente a 50 mg de flunisolida. Cada
pulsación-suministro libera 250 microgramos de flunisolida.
Los demás componentes son: trioleato de sorbitán, cloruromonofluorometano, diclorodifluorometano,
aroma de menta, lecitina de soja.
Descripción del aspecto de PULMIST y contenido del envase
PULMIST JET es una suspensión presurizada para inhalación con dispositivo espaciador, suficiente para
200 pulverizaciones.
PULMIST JET se presenta en un envase de cartón que contiene un recipiente a presión de aluminio
monobloque, con una válvula dosificadora de funcionamiento invertido, y un dispositivo
espaciador-suministrador Jet de polipropileno con tapón protector de encaje.
Titular de la autorización de comercialización y productor
TITULAR
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani 22
00071 Pomezia (Roma)
Italia
PRODUCTOR
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
Via S. Leonardo, 96 A
43122 Parma
Italia

Folleto informativo: informaciones para el paciente

PULMIST 250 microgramos suspensión presurizada para inhalación

Flunisonida
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es PULMIST y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar PULMIST
3. Cómo usar PULMIST
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PULMIST
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es PULMIST y para qué se utiliza

PULMIST contiene el principio activo flunisolida.
La flunisolida pertenece a un grupo de medicamentos denominados glucocorticoides antiasmáticos que ejercen
una marcada acción contra las alergias y los estados inflamatorios.
PULMIST está indicado en el control de la evolución de la enfermedad asmática y de las condiciones de
estrechamiento de los bronquios conocidas como broncoespasmo.

2. Qué debe saber antes de utilizar PULMIST

No tome PULMIST

• Si es alérgico (hipersensible) a la flunisolida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento enumerados en la sección 6.
• Si padece una enfermedad conocida como tuberculosis pulmonar, tanto en estado activo como inactivo.
• Si tiene infecciones virales locales. No administre PULMIST a niños menores de seis años de edad.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar PULMIST

• si está embarazada o si está dando el pecho (ver «Embarazo y lactancia»);
• si ya está siendo tratado por vía sistémica con medicamentos pertenecientes a la clase de los corticosteroides. Su médico controlará estrechamente su respuesta al tratamiento, indicándole que inicialmente utilice PULMIST de forma concomitante y que posteriormente reduzca progresivamente el tratamiento sistémico con corticosteroides. Durante períodos de estrés o crisis asmáticas graves, su médico podría recomendarle un tratamiento adicional con esteroides por vía sistémica y le realizará análisis frecuentes para evaluar la funcionalidad de su glándula suprarrenal.
• Si tiene una crisis respiratoria en curso, no utilice PULMIST, ya que la flunisolida constituye un tratamiento de fondo (es decir, debe tomarse de forma constante y no de forma ocasional) en el tratamiento del asma, por lo que debe administrarse regularmente a las dosis prescritas y mientras el médico lo considere oportuno.

El uso prolongado de PULMIST puede provocar:

• fenómenos de sensibilización (es decir, la administración de una determinada dosis del medicamento puede producir un efecto mayor que el obtenido con la primera administración) y los efectos adversos sistémicos clásicos previstos para este medicamento. En tales casos, póngase en contacto con su médico, quien le indicará el tratamiento más adecuado.
• si se administra a dosis altas y por vía inhalatoria (a través de las vías respiratorias superiores), con una probabilidad menor en comparación con el tratamiento con corticosteroides orales, la aparición de los siguientes efectos adversos: síndrome de Cushing (estado consecuente al exceso de hormonas glucocorticoides en la circulación sanguínea) y aspecto cushingoide (típico de quienes padecen este síndrome); alteración de la actividad de la glándula suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, reducción de la densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma y, más raramente, una serie de efectos psicológicos o conductuales que incluyen hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en niños). Por ello, es importante que tome la dosis más baja posible de corticosteroides inhalados que sea eficaz para el control efectivo del asma. Vea lo indicado en la sección 4.

Preste especial atención si se presentan las siguientes situaciones.

• El aumento de la dosis de PULMIST no mejora la eficacia terapéutica del producto y conlleva un mayor riesgo de desarrollar efectos adversos; por tanto, no tome una dosis superior de PULMIST a la recomendada.
• Si presenta síntomas inespecíficos que incluyen anorexia, dolor abdominal, pérdida de peso, fatiga, cefalea, náuseas, vómitos, o síntomas específicos como la disminución de los niveles de azúcar en sangre con reducción del estado de conciencia y/o convulsiones. Informe a su médico, ya que podrían ser síntomas de una grave y aguda crisis suprarrenal (alteración del funcionamiento de la glándula suprarrenal). Se han descrito casos muy raros de crisis suprarrenales agudas en adolescentes expuestos a dosis superiores a las recomendadas (aproximadamente 1000 mcg/día) durante períodos prolongados (varios meses o años). Traumatismos, intervenciones quirúrgicas, infecciones y una reducción rápida de la dosis pueden ser factores predisponentes de dicha crisis. Por tanto, si recibe dosis elevadas de PULMIST, su médico le mantendrá bajo estricta vigilancia y valorará la posibilidad de reducir la dosis de forma gradual y de monitorizar la actividad de su glándula suprarrenal.
• Es importante utilizar correctamente el inhalador para permitir que el medicamento penetre en los bronquios y actúe de forma localizada de la manera más eficaz posible.

Niños
No administre PULMIST a niños menores de 6 años de edad (ver «No tome PULMIST»).
Para quienes practican actividad deportiva
El uso de PULMIST sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Otros medicamentos y PULMIST
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos adquiridos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de PULMIST y su médico podría considerar necesario mantenerle bajo estrecha vigilancia si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de flunisolida durante el embarazo ni durante la lactancia. Su uso durante el embarazo o la lactancia debe realizarse únicamente bajo indicación directa de su médico, quien evaluará si los beneficios potenciales superan los riesgos posibles.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
PULMIST no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar PULMIST

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos
2 pulverizaciones, 2 a 4 veces al día.
Niños (de 6 a 14 años)
1-2 pulverizaciones, 2 veces al día.
Para obtener buenos resultados, el medicamento debe utilizarse de forma regular.
Uso en niños
No se recomienda el uso de PULMIST en niños menores de 6 años.
INSTRUCCIONES DE USO

1. Retire la tapa de protección;
2. Sujete el pulverizador entre el pulgar y el índice, con la boquilla hacia abajo, como se muestra en la figura;
3. Agite vigorosamente sin presionar;
4. Coloque la boquilla entre los labios bien cerrados y realice una espiración completa;
5. Inspire larga y profundamente únicamente por la boca, presionando al mismo tiempo una sola vez con el índice.
   Al finalizar la inspiración, mantenga la respiración el mayor tiempo posible. Tras finalizar las inhalaciones, cierre la boquilla con la tapa de protección. La boquilla debe mantenerse siempre limpia. La limpieza debe realizarse con agua tibia, después de extraer el recipiente a presión.

Si utiliza más PULMIST del que debe
En caso de administración de dosis excesivas de PULMIST, reduzca inmediatamente la dosis y notifique a su médico o acuda al hospital más cercano.
La administración de grandes cantidades de flunisolida en un breve período de tiempo puede provocar alteraciones en la funcionalidad del hipotálamo, la hipófisis y la glándula suprarrenal (eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal).
Si olvida utilizar PULMIST
Utilice el producto de forma regular. Si olvida tomar una dosis de PULMIST, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con PULMIST
No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que su médico se lo indique. Para obtener buenos resultados, el medicamento debe utilizarse de forma regular.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Se han notificado los siguientes efectos adversos con el uso de flunisolida. Si presenta alguno de
los siguientes efectos adversos de forma grave, interrumpa el tratamiento con PULMIST y
comuníqueselo inmediatamente a su médico:

• irritación nasal, sangrado de nariz (epistaxis), nariz tapada, secreción nasal (rinorrea);
• alteraciones de la voz (ronquera), irritación de la cavidad oral o de la garganta.
  Otros efectos adversos que pueden presentarse con PULMIST son:
• Infecciones fúngicas localizadas (candidiasis): ocasionalmente pueden aparecer en la cavidad oral y remiten rápidamente tras un tratamiento local con antifúngicos sin necesidad de suspender el tratamiento. La aparición de estas infecciones fúngicas puede reducirse enjuagándose la boca regularmente tras cada aplicación.
• Tos e irritación de las vías respiratorias superiores: especialmente en pacientes particularmente sensibles tras la inhalación del aerosol.
• Congestión nasal y pólipos nasales. Estos efectos adversos son los más frecuentemente observados en pacientes en tratamiento con medicamentos de naturaleza corticoide, y son consecuencia de la reducción del tratamiento por vía sistémica. No obstante, dichos pacientes deben mantenerse bajo estricto control en caso de tratamientos prolongados, con el fin de detectar oportunamente la posible aparición de manifestaciones sistémicas como enfermedad ósea (osteoporosis), lesiones gastrointestinales (úlcera péptica), alteración del funcionamiento de la glándula suprarrenal con consiguiente descenso de la presión sanguínea y pérdida de peso.

Los siguientes efectos adversos pueden aparecer tras el uso de dosis elevadas de flunisolida durante
períodos prolongados:

• Alteración de la función suprarrenal;
• retraso del crecimiento en niños y adolescentes;
• reducción de la densidad mineral ósea;
• enfermedades oculares como catarata y glaucoma.

Otros efectos adversos que pueden presentarse con flunisolida con frecuencia no conocida (la
frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• eventos adversos psiquiátricos que incluyen hiperactividad psicomotriz, trastornos del sueño, ansiedad, depresión, agresividad, trastornos del comportamiento (especialmente en niños).

Notificación de efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PULMIST

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras «Cad.». La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
La fecha de caducidad hace referencia al producto con envase intacto y correctamente conservado.
No debe perforar el recipiente a presión.
Mantenga el recipiente, incluso si está vacío, alejado de fuentes de calor y de la luz solar directa. No
congele. No conserve a temperaturas superiores a 30°C.
No tire medicamentos por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene PULMIST
El principio activo es flunisolida.
Un envase a presión contiene flunisolida hemihidratada equivalente a 50 mg de flunisolida.
Cada pulverización proporciona 250 microgramos de flunisolida.
Los demás componentes son: trioleato de sorbitán, triclorofluorometano, diclorodifluorometano, aroma de menta, lecitina de soja.

Descripción del aspecto de PULMIST y contenido del envase
PULMIST 250 microgramos es una suspensión presurizada para inhalación, suficiente para al menos 200 pulverizaciones.
PULMIST se presenta en un estuche de cartón que contiene un envase a presión de aluminio monobloque, con una válvula dosificadora de funcionamiento invertido, y un pulsador con tapón protector de encaje.

Titular de la autorización de comercialización y productor
TITULAR
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani 22
00071 Pomezia (Roma)
Italia

PRODUCTOR
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
Via S. Leonardo, 96 A
43122 Parma
Italia

Folleto informativo: Información para el paciente

PULMIST Adultos 2mg/2ml solución para nebulizar, Niños 1mg/2ml solución para nebulizar

Flunisolida
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es PULMIST y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar PULMIST
3. Cómo tomar PULMIST
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PULMIST
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es PULMIST y para qué se utiliza

PULMIST contiene como principio activo la flunisolida.
La flunisolida pertenece a un grupo de medicamentos denominados glucocorticoides antiasmáticos que ejercen
una marcada acción contra las alergias y los estados inflamatorios.
PULMIST está indicado en el tratamiento de las enfermedades alérgicas de las vías respiratorias superiores, como el asma
bronquial, la bronquitis crónica de tipo asmático y las irritaciones/inflamaciones de la mucosa nasal (rinitis) crónicas y estacionales.

2. Qué debe saber antes de usar PULMIST

No tome PULMIST

• Si es alérgico (hipersensible) a la flunisolida, a sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento indicados en el apartado 6.
• Si padece una enfermedad conocida como tuberculosis pulmonar, tanto en estado activo como latente.
• Si tiene infecciones no tratadas causadas por hongos, bacterias o virus.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar PULMIST

• si está embarazada o en periodo de lactancia (véase “Embarazo y lactancia”);
• si ya está siendo tratado por vía sistémica con medicamentos pertenecientes a la clase de los corticosteroides. Su médico controlará estrechamente su respuesta al tratamiento, indicándole que tome inicialmente PULMIST de forma concomitante y que reduzca progresivamente el tratamiento sistémico con corticosteroides. Durante períodos de estrés o de crisis asmática grave, su médico podría recomendarle un tratamiento adicional con esteroides por vía sistémica y le realizará análisis frecuentes para evaluar el funcionamiento de su glándula suprarrenal.

El uso prolongado de PULMIST puede provocar:

• fenómenos de sensibilización (es decir, la administración de una determinada dosis del medicamento puede producir un efecto mayor que el obtenido con la primera administración) y los efectos adversos sistémicos clásicos esperados para este medicamento. En estos casos, póngase en contacto con su médico, quien le indicará el tratamiento más adecuado.
• si se administra en dosis altas y por vía inhalatoria (a través de las vías respiratorias superiores), con una probabilidad menor en comparación con el tratamiento con corticosteroides orales, la aparición de los siguientes efectos adversos: síndrome de Cushing (estado consecuente al exceso de hormonas glucocorticoides en la circulación sanguínea) y aspecto cushingoide (típico de quienes padecen este síndrome); alteración de la actividad de la glándula suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, reducción de la densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma y, más raramente, una serie de efectos psicológicos o conductuales que incluyen hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en niños). Por ello, es importante que tome la dosis más baja posible de corticosteroides inhalados que sea eficaz para el control adecuado del asma. Véase lo indicado en el apartado 4. Preste especial atención a estas posibles situaciones:
• El aumento de la dosis no mejora la eficacia terapéutica del producto y conlleva un mayor riesgo de desarrollar efectos adversos. No tome una dosis de PULMIST superior a la recomendada.

Niños
No administre PULMIST a niños menores de 4 años, ya que no existe experiencia suficiente en esta población.
Para quienes practican actividad deportiva
El uso de PULMIST sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Otros medicamentos y PULMIST
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de PULMIST y su médico podría considerar necesario mantenerle bajo estrecha vigilancia si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de flunisolida durante los primeros tres meses de embarazo. Su uso durante el segundo y tercer trimestre de embarazo y durante la lactancia debe realizarse únicamente bajo indicación directa de su médico, quien evaluará si los beneficios potenciales superan los riesgos posibles.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
PULMIST no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar PULMIST

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos
La mitad del contenido de un envase unidosis (1 ml) de PULMIST Adultos 2 mg/2 ml solución para
nebulizar. 2 veces al día.
Niños
La mitad del contenido de un envase unidosis (1 ml) de PULMIST Niños 1 mg/2 ml solución para
nebulizar. 2 veces al día.
La aparición del efecto no es inmediata. Utilice el producto de forma regular y durante varios días según
lo indicado por su médico.
Los envases unidosis están graduados con media dosis.
Uso en niños
No se recomienda el uso de PULMIST en niños menores de 4 años.
INSTRUCCIONES PARA EL USO DEL ENVASE UNIDOSIS
Para utilizar el envase unidosis, siga los siguientes pasos:

1. Doble el envase unidosis en las dos direcciones (véase fig. A).
2. Separe el envase unidosis de la tira primero por arriba y luego por el centro (véase fig. B).
3. Abra el envase unidosis girando la lengüeta (véase fig. C).
4. Aplique una ligera presión sobre las paredes del envase unidosis para extraer el medicamento en la
   cantidad prescrita (véase fig. D).
5. En caso de utilizar media dosis, el envase puede volver a cerrarse invirtiendo y presionando la tapa (véase fig. E).
   El contenido restante debe utilizarse dentro de las 24 horas siguientes.

PULMIST debe utilizarse con nebulizadores eléctricos, tanto para uso ambulatorio como domiciliario.
No se recomienda su uso con nebulizadores de ultrasonidos, ya que existe el riesgo de sobrecalentamiento.
La solución debe usarse tal cual, sin diluir. Al finalizar la nebulización, una pequeña parte de la solución
permanece adherida a las paredes o al fondo del recipiente y no puede administrarse; téngase en cuenta
esto al evaluar la dosis administrada.
Si toma más PULMIST del que debe
En caso de administración de dosis excesivas de solución para nebulizar PULMIST, reduzca inmediatamente
la dosis y notifique a su médico o acuda al hospital más cercano.
La administración de grandes cantidades de flunisolida en un corto período de tiempo puede afectar
la funcionalidad del hipotálamo, la hipófisis y las glándulas suprarrenales (eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal).
Si olvida tomar PULMIST
Utilice el producto de forma regular y durante varios días según lo indicado por su médico. Si olvida
administrar una dosis de PULMIST, no tome una dosis doble para compensar la omisión.
Si interrumpe el tratamiento con PULMIST
No suspenda el tratamiento con este medicamento a menos que su médico se lo indique. La aparición
del efecto no es inmediata. Utilice el producto de forma regular y durante varios días según lo indicado
por su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
No se han notificado efectos adversos graves tras el uso del producto a las dosis recomendadas.
Los siguientes efectos adversos han sido notificados con el uso de flunisolida. Si presenta alguno de
los siguientes efectos adversos de forma grave, interrumpa el tratamiento con PULMIST e informe
inmediatamente a su médico:

• irritación nasal, sangrado de nariz (epistaxis), nariz tapada, secreción nasal (rinorrea);
• alteraciones de la voz (disfonía), irritación de la cavidad oral o de la garganta.

Otros efectos adversos que pueden presentarse con PULMIST son:

• Infecciones fúngicas localizadas (candidiasis): ocasionalmente pueden aparecer en la cavidad oral y remiten rápidamente con tratamiento local con antifúngicos, sin necesidad de suspender el tratamiento. La aparición de estas infecciones fúngicas puede reducirse enjuagándose la boca regularmente tras cada aplicación.
• Tos e irritación de las vías respiratorias superiores: especialmente en pacientes particularmente sensibles tras la inhalación del aerosol.
• Ligero y transitorio escozor de la mucosa nasal.
• Congestión nasal y pólipos nasales. Estos efectos adversos son los más frecuentemente observados en pacientes en tratamiento con medicamentos de naturaleza corticoide y son consecuencia de la reducción del tratamiento por vía sistémica. No obstante, dichos pacientes deben mantenerse bajo estricto control en caso de tratamientos prolongados, con el fin de detectar oportunamente la posible aparición de manifestaciones sistémicas como enfermedad ósea (osteoporosis), lesiones gastrointestinales (úlcera péptica), alteración del funcionamiento de la glándula suprarrenal con la consiguiente disminución de la presión sanguínea y pérdida de peso.

Los siguientes efectos adversos pueden aparecer tras el uso de dosis elevadas de flunisolida durante
largos períodos de tiempo:

• Alteración de la función suprarrenal;
• retraso del crecimiento en niños y adolescentes;
• reducción de la densidad mineral ósea;
• enfermedades oculares como catarata y glaucoma.

Otros efectos adversos que pueden presentarse con flunisolida con frecuencia No Conocida (la
frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• eventos adversos psiquiátricos que incluyen hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión, agresividad y trastornos del comportamiento (especialmente en niños).

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección web www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PULMIST

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras «Cad.». La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
El envase monodosis abierto debe utilizarse dentro de las 24 horas siguientes a su apertura.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene PULMIST
El principio activo es flunisolida.
100 ml de solución de PULMIST Adultos 2 mg/2 ml solución para nebulizar contienen 100 mg de
flunisolida.
100 ml de solución de PULMIST Niños 1 mg/2 ml solución para nebulizar contienen 50 mg de
flunisolida.
Los demás componentes son: propilenglicol, cloruro sódico, ácido cítrico, citrato sódico, agua para
preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de PULMIST y contenido del envase
PULMIST es una solución para nebulizar.
Se presenta en envases de cartón que contienen 15 o 20 envases unidosis de 2 ml, graduados a mitad de dosis y con cierre recloseable.
Titular de la autorización de comercialización y productor
TITULAR
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani 22
00071 Pomezia (Roma)
Italia
PRODUCTOR
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora, Núcleo Industrial
84084 Fisciano (SA)
Italia