ПСОТРІОЛ

Інструкція: інформація для користувача

ПСОТРІОЛ 50 мікрограмів/г + 0,5 мг/г гель

кальціпотріол/бетаметазон
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ПСОТРІОЛ і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням ПСОТРІОЛУ
3. Як застосовувати ПСОТРІОЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ПСОТРІОЛ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ПСОТРІОЛ і для чого його застосовують

ПСОТРІОЛ застосовується як місцевий засіб для лікування псоріазу шкіри голови у дорослих та шкіри інших ділянок тіла для лікування бляшкового псоріазу (звичайного псоріазу) легкого та помірного ступеня тяжкості у дорослих. Псоріаз викликається надмірно швидким поділом шкірних клітин. Це призводить до почервоніння, шелушіння та ущільнення шкіри.
ПСОТРІОЛ містить кальципотріол та бетаметазон. Кальципотріол нормалізує ріст шкірних клітин, а бетаметазон діє, зменшуючи запалення.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати ПСОТРІОЛ

Не застосовуйте ПСОТРІОЛ

• якщо Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до кальципотріолу, бетаметазону або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас є проблеми з рівнем кальцію в організмі (зверніться до лікаря)
• якщо у Вас певні види псоріазу, такі як еритродермічний, ексфоліативний або пустульозний псоріаз (зверніться до лікаря)

Оскільки ПСОТРІОЛ містить потужний стероїд, НЕ застосовуйте його на шкірі, ураженій:

• інфекціями шкіри, спричиненими вірусами (наприклад, герпесом або вітряною вітрухкою)
• інфекціями шкіри, спричиненими грибками (наприклад, мікозом стоп або стригучим лишаєм)
• інфекціями шкіри, спричиненими бактеріями
• інфекціями шкіри, спричиненими паразитами (наприклад, чесоткою)
• туберкульозом (ТБ)
• периоральним дерматитом (червоне висипання навколо рота)
• потоншанням шкіри, схильністю до утворення синців, розтяжками
• іхтіозом (суха шкіра з лусочками, схожими на риб’ячу луску)
• акне (нариви)

Сторінка 1 з 7

• розацеєю (сильне почервоніння або гарячі приливи на шкірі обличчя)
• виразками або відкритими раними шкіри.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри до початку та під час застосування ПСОТРІОЛ, якщо:

• Ви застосовуєте інші ліки, що містять кортикостероїди, оскільки можуть виникнути побічні ефекти
• Ви застосовували цей лікарський засіб тривалий час і маєте намір припинити лікування (оскільки існує ризик загострення або «рецидиву» псоріазу після раптового припинення лікування стероїдами)
• Ви маєте цукровий діабет (діабет), оскільки рівень цукру/глюкози в крові може бути під впливом стероїду
• у Вас виникли інфекції шкіри. Може знадобитися припинення лікування
• у Вас певний вид псоріазу, який називається капельноподібний псоріаз
• у Вас виникло розмиття зору або інші проблеми зі зором

Особливі застереження

• уникайте нанесення препарату на більше ніж 30% поверхні тіла або застосування більше ніж 15 г на добу
• уникайте застосування шапочок для ванни, пов’язок або перев’язок, оскільки вони можуть збільшити всмоктування стероїду
• уникайте застосування під пов’язками або перев’язками, оскільки це збільшує всмоктування стероїду
• уникайте нанесення лікарського засобу на великі ділянки пошкодженої шкіри, на слизові оболонки або в ділянках шкірних виразок (пахва, підмішки, під грудьми), оскільки це збільшує всмоктування стероїду
• уникайте застосування на обличчі або статевих органах (геніталіях), оскільки ці ділянки дуже чутливі до стероїдів
• уникайте надмірного впливу сонячного світла, надмірного використання солярію або інших форм лікування світлом

Діти та підлітки
Застосування ПСОТРІОЛ не рекомендоване дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші ліки та ПСОТРІОЛ
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо лікар визначив, що Ви можете годувати груддю, переконайтеся, що не наносите ПСОТРІОЛ на ділянку грудей.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
ПСОТРІОЛ містить гідрокситолуен бутиловий (Е321)
Гідрокситолуен бутиловий (Е321) може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

3. Як застосовувати ПСОТРІОЛ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Як застосовувати ПСОТРІОЛ: зовнішньо.
Сторінка 2 з 7

Інструкції щодо правильного застосування

• Застосовуйте лікарський засіб тільки при псоріазі та не на шкірі, яка не уражена псоріазом
• Перед застосуванням струшіть пляшечку та зніміть кришку
• Видавіть гель на чистий палець або безпосередньо на уражену ділянку шкіри
• Нанесіть ПСОТРІОЛ на уражену ділянку кінчиками пальців і обережно втирайте, доки уражена псоріазом ділянка не буде покрита тонким шаром гелю
• Не накладайте пов’язки, щільно не забинтовуйте та не прикривайте оброблені ділянки шкіри
• Після нанесення ПСОТРІОЛУ добре вимийте руки. Це запобіжить випадковому потраплянню гелю на інші частини тіла (особливо на обличчя, рот та очі)
• Не хвилюйтеся, якщо невелика кількість гелю випадково потрапила на здорову шкіру навколо псоріатичної плями, але очистіть шкіру, якщо лікарський засіб розійшовся занадто далеко від ураженої ділянки
• Щоб досягти оптимального ефекту, рекомендується не приймати ванну або душ одразу після нанесення ПСОТРІОЛУ
• Після нанесення гелю уникайте контакту з тканинами, які можуть легко забруднитися жиром (наприклад, шовк)

Якщо у вас псоріаз шкіри голови

• Перед нанесенням ПСОТРІОЛУ на шкіру голови розчешіть волосся, щоб видалити можливі лусочки. Нахиліть голову так, щоб ПСОТРІОЛ не стікав на обличчя. Може бути корисним розділити волосся на ділянки перед застосуванням ПСОТРІОЛУ.
  1. Струшіть пляшечку перед використанням
  2. Нанесіть краплю ПСОТРІОЛУ на палець
  3. Нанесіть безпосередньо на ті ділянки шкіри голови, де на дотик відчуваються плями, і обережно втирайте ПСОТРІОЛ у шкіру. Зазвичай достатньо 1–4 г (до 1 чайної ложки), залежно від уражених ділянок.

Щоб досягти оптимального ефекту, рекомендується не мити волосся одразу після нанесення ПСОТРІОЛУ.
Залиште ПСОТРІОЛ на шкірі голови на ніч або протягом дня. Коли ви миєте волосся після застосування, корисно дотримуватися наступних інструкцій:

4. Використовуйте м’який шампунь на сухе волосся, особливо на тих ділянках, де застосовувався гель.
5. Залиште шампунь на волоссі на кілька хвилин перед тим, як помити волосся.
6. Помийте волосся як зазвичай.

За необхідності повторіть кроки 4–6 один або два рази.
Тривалість лікування

• Застосовуйте гель один раз на добу. Може бути зручніше наносити гель увечері.
• Звичайний початковий період лікування становить 4 тижні для ділянок шкіри голови та 8 тижнів для інших ділянок тіла.
• Лікар може вирішити інший термін лікування.
• Лікар може вирішити повторити курс лікування.
• Не застосовуйте більше 15 грамів на добу.

Якщо використовуються інші лікарські засоби, що містять кальципотріол, загальна кількість препаратів, що містять кальципотріол, не повинна перевищувати 15 г на добу, а площа ураження не повинна перевищувати 30% загальної поверхні тіла.
Що можна очікувати при застосуванні ПСОТРІОЛУ
Більшість пацієнтів помічають помітне поліпшення вже після 2 тижнів, хоча псоріаз ще може бути присутнім.
Сторінка 3 з 7
Якщо ви застосували більше ПСОТРІОЛУ, ніж потрібно
Зв’яжіться з лікарем, якщо ви застосували більше 15 г лікарського засобу за один день. Надмірне застосування ПСОТРІОЛУ може призвести до порушення рівня кальцію в крові, яке зазвичай нормалізується після припинення лікування. Лікар може вважати за необхідне провести аналізи крові, щоб переконатися, що надмірне застосування гелю не призвело до змін рівня кальцію в крові. Тривале надмірне застосування може також спричинити порушення роботи надниркових залоз (надниркові залози розташовані біля нирок і виробляють гормони).
Якщо ви забули застосувати ПСОТРІОЛ
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування ПСОТРІОЛОМ
Застосування ПСОТРІОЛУ має бути припинене згідно з рекомендаціями лікаря. Може знадобитися поступове припинення лікування, особливо якщо ви застосовували лікарський засіб протягом тривалого часу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти
Зверніться до лікаря або медсестри негайно або якнайшвидше, якщо виникне будь-який із наступних побічних ефектів. У такому випадку ви повинні припинити лікування.
Нечасті (можуть стосуватися до 1 особи з 100)

• Погіршення псоріазу. Повідомте лікареві якнайшвидше, якщо ваш псоріаз погіршується.

Відомо, що деякі серйозні побічні ефекти викликає бетаметазон (потужний стероїд), один із активних компонентів ПСОТРІОЛУ. Повідомте лікареві якнайшвидше, якщо виникне серйозний побічний ефект. Ці побічні ефекти виникають частіше після тривалого застосування, використання в складках шкіри (наприклад, в паху, під пахвами або під молочними залозами), застосування під оклюзійну пов’язку або нанесення на велику поверхню шкіри. Побічні ефекти включають:

• Недостатню роботу надниркових залоз. Симптоми: втому, депресію та тривожність.
• Катаракту (симптоми: розмите або туманне зору, труднощі з нічним зором і світлочутливість) або підвищення внутрішньоочного тиску (симптоми: біль у очах, почервоніння очей, знижений або розмитий зір).
• Інфекції (оскільки імунна система, що бореться з інфекціями, може бути пригнічена або ослаблена)
• Пустульозний псоріаз (червонувата ділянка з жовтуватими пустулами, що зазвичай з’являється на руках або ногах). Якщо ви помітили це, припиніть використання ПСОТРІОЛУ і повідомте лікареві якнайшвидше.
• Порушення метаболічного контролю цукрового діабету (якщо ви хворієте діабетом, можуть виникати коливання рівня цукру в крові).

Відомо, що деякі серйозні побічні ефекти викликає кальципотріол

• Алергічні реакції, що характеризуються сильним набряком обличчя або інших частин тіла, таких як руки або ноги. Можуть виникати набряк рота/горла та проблеми з диханням. Якщо виникла алергічна реакція, припиніть використання ПСОТРІОЛУ, негайно повідомте лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Лікування цим гелем може призвести до підвищення рівня кальцію в крові або сечі (зазвичай при застосуванні надмірної кількості гелю). Ознаки підвищення рівня кальцію в крові: надмірне сечовиділення, запори, м’язова слабкість, стан сплутаності свідомості та кома. Це може бути серйозним, тому ви повинні негайно звернутися до лікаря. Однак рівень кальцію повернеться до норми після припинення лікування.
  Менш серйозні побічні ефекти
  Часті (можуть стосуватися до 1 особи з 10)

• Свербіж

Нечасті (можуть стосуватися до 1 особи з 100)

• Подразнення очей
• Відчуття печіння шкіри
• Біль або подразнення шкіри
• Запалення або набряк коренів волосся (фолікуліт)
• Висип з запаленням шкіри (дерматит)
• Покрасніння шкіри через розширення капілярів (еритема)
• Акне (нариви)
• Суха шкіра
• Висип
• Пустульозний висип
• Інфекція шкіри

Рідкі (можуть стосуватися до 1 особи з 1000)

• Алергічні реакції
• Смугасті ураження шкіри
• Відшарування шкіри
• Ефект «рикошету»: погіршення симптомів/псоріазу після припинення лікування

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• При застосуванні на шкірі голови біле або сиве волосся може тимчасово набути жовтуватого кольору в місці нанесення.
• Розмите зору

Менш серйозні побічні ефекти, викликані застосуванням бетаметазону, особливо при тривалому використанні, включають наступне. Повідомте лікареві або медсестрі якнайшвидше, якщо ви помітили один із цих побічних ефектів.

• Тоншання шкіри
• Поява поверхневих вен або розтяжок
• Зміна росту волосся
• Червоний висип навколо рота (періоральний дерматит)
• Висип із запаленням або набряком (алергічний контактний дерматит)
• Дрібні вузлики золотистого кольору, заповнені желе подібною речовиною (колоїдні мілії)
• Зміна кольору шкіри (депігментація)
• Запалення або набряк коренів волосся (фолікуліт)

Менш серйозні побічні ефекти, відомі як викликані кальципотріолом, включають наступне:

• Суха шкіра
• Світлочутливість шкіри, що призводить до висипу
• Екзема
• Свербіж
• Подразнення шкіри
• Відчуття печіння та пощипування
• Покрасніння шкіри через розширення капілярів (еритема) Сторінка 5 з 7
• Висип
• Висип із запаленням шкіри (дерматит)
• Погіршення псоріазу

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ПСОТРІОЛ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на етикетці після напису «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Викидайте флакон із залишками гелю після 6 місяців з моменту першого відкриття.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ПСОТРІОЛ

• Діючі речовини: кальципотріол та бетаметазон. Один грам гелю містить 50 мікрограмів кальципотріолу (у вигляді моногідрату) та 0,5 мг бетаметазону (у вигляді дипропіонату).
• Інші складові: рідкий парафін, поліоксипропілен-стеарил-етер, гідрогенізована олія рицинового насіння, бутилокситолуен (Е321).

Опис зовнішнього вигляду ПСОТРІОЛУ та вміст упаковки
ПСОТРІОЛ — майже прозорий гель від безбарвного до білого з легким забарвленням, у флаконах із
гвинтовою кришкою з поліетилену.
Упаковки: 15 г, 30 г, 35 г, 50 г, 60 г, 100 г (у вигляді комплекту 2 x 50 г), 120 г (у вигляді комплекту 2 x 60 г).
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Mibe Pharma Italia S.r.l.
Via Leonardo Da Vinci 20/b
39100 - Bolzano
Сторінка 6 з 7
Виробники, відповідальні за випуск партій
Mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Str. 15
06796 Brehna
Німеччина
Sun-Farm Sp. z o.o.
Ul. Dolna 21
Mazowieckie
05-092 Lomianki
Польща
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими
назвами:
Австрія: Calcidermetha 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel
Бельгія: Calcipotriol/Betamethasone Dermapharm 50 micrograms/g + 0,5 mg/g gel
Calcipotriol/Betamethasone Dermapharm 50 microgrammes/g + 0,5 mg/g gel
Calcipotriol/Betamethasone Dermapharm 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel
Німеччина: Calcipotriderm comp. 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel
Іспанія: Calcipotriol/Betamethasone Dermapharm 50 micrograms/g + 0.5 mg/g gel
Хорватія: PSOTRIOL 50 mikrograma/g + 0,5 mg/g gel
Італія: PSOTRIOL
Польща: PSOTRIOL
Сторінка 7 з 7