PSOTRIOL

Ulotka: informacja dla użytkownika

PSOTRIOL 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g żel

kalcyportriol/betametason
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest PSOTRIOL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem PSOTRIOL
3. Jak stosować PSOTRIOL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PSOTRIOL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PSOTRIOL i do czego służy

PSOTRIOL stosuje się w leczeniu miejscowym łuszczycy skóry głowy u dorosłych oraz łuszczycy płytek (łuszczycy zwykła) skóry innych części ciała o łagodnym i umiarkowanym nasileniu u dorosłych. Łuszczycę powoduje zbyt szybkie rozmnażanie się komórek skóry. Powoduje to zaczerwienienie, łuszczenie się i pogrubienie skóry.
PSOTRIOL zawiera kalcyportriol i betametyzolon. Kalcyportriol normalizuje wzrost komórek skóry, a betametyzolon działa poprzez zmniejszanie stanu zapalnego.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem PSOTRIOL

Nie stosuj PSOTRIOL

• jeśli jest nadwrażliwy (uczulony) na kalkipotriol, betametazon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma problemy z poziomem wapnia w organizmie (skonsultuj się z lekarzem)
• jeśli ma niektóre postacie łuszczycy, takie jak łuszczycę erytrodermiczną, odłuskującą lub pęcherzykową (skonsultuj się z lekarzem)
  Ponieważ PSOTRIOL zawiera silny steroid, nie stosuj go na skórze dotkniętej:
• infekcjami skóry wywołanymi przez wirusy (np. opryszczkę wargową lub ospę wietrzną)
• infekcjami skóry wywołanymi przez grzyby (np. grzybicę stóp lub strupieć)
• infekcjami skóry wywołanymi przez bakterie
• infekcjami skóry wywołanymi przez pasożyty (np. świerzbę)
• gruźlicą (TB)
• zapaleniem skóry wokół ust (dermatitis perioralis – czerwone wysypki na skórze wokół ust)
• cieniowacją skóry, łatwo uszkadzalnymi żyłami, przerostami skóry (rozstrezami)
• ichtiózą (sucha skóra z łuszczącymi się plamami przypominającymi łuski ryb)
• trądzikiem (grudki)
• rumieńcem (silne napawy gorąca lub zaczerwienienie skóry twarzy)
• owrzodzeniami lub otwartymi ranami skóry.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed i w trakcie stosowania PSOTRIOL, jeśli:

• stosuje inne leki zawierające glikokortykosteroidy, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane
• stosował ten lek przez dłuższy czas i zamierza przerwać leczenie (ponieważ istnieje ryzyko pogorszenia się stanu lub nawrotu łuszczycy po nagłym przerwaniu leczenia steroidami)
• ma cukrzycę (cukrzycę), ponieważ poziom cukru/glukozy we krwi może być wpływać na steroid
• występują u niego infekcje skóry. Może być konieczne przerwanie leczenia
• ma pewne postacie łuszczycy zwane łuszczycą kroplową (guttata)
• ma zamazane widzenie lub inne problemy ze wzrokiem

Specjalne środki ostrożności

• nie stosuj produktu na więcej niż 30% powierzchni ciała ani w dawce przekraczającej 15 g dziennie
• nie stosuj czapeczek kąpielowych, opatrunków okluzyjnych ani bandażów, ponieważ mogą one zwiększyć wchłanianie steroidu
• nie stosuj pod opatrunkami lub bandażami, ponieważ zwiększają one wchłanianie steroidu
• nie stosuj leku na dużych obszarach uszkodzonej skóry, na błonach śluzowych ani w miejscach owrzodzeń skóry (pachy, pachwinie, pod piersiami), ponieważ zwiększa to wchłanianie steroidu
• nie stosuj na twarzy ani na narządach płciowych (genitaliach), ponieważ są to obszary szczególnie wrażliwe na działanie steroidów
• unikaj nadmiernego narażenia na działanie słońca, nadmiernego korzystania z solarium lub innych form leczenia światłem

Dzieci i młodzież
Stosowanie PSOTRIOL nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i PSOTRIOL
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli lekarz stwierdził, że może karmić piersią, upewnij się, że nie stosuje się PSOTRIOL na obszarze piersi.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
PSOTRIOL zawiera butyloanilinę hydroksytoluenu (E321)
Butyloanilina hydroksytoluenu (E321) może powodować lokalne reakcje na skórze (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienia oczu i błon śluzowych.

3. Jak stosować PSOTRIOL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób stosowania PSOTRIOL: stosowanie miejscowe na skórę.
Strona 2 z 7

Instrukcje dotyczące właściwego stosowania

• Lekarstwo należy stosować wyłącznie w leczeniu łuszczycy i nie na nieporażonej łuszczycą skórze
• Przed użyciem wstrząsnij butelką i odkręć pokrywkę
• Wyciśnij żel na czysty palec lub bezpośrednio na obszar porażony łuszczycą
• Nałóż PSOTRIOL na obszar porażony, używając opuszków palców, i delikatnie wmasuj, aż porażony łuszczycą obszar zostanie pokryty cienką warstwą żelu
• Nie owijaj, nie zaciskaj i nie zakrywaj obszarów skóry poddanych leczeniu
• Po nałożeniu PSOTRIOL dokładnie umyj ręce. Zapobiegnie to przypadkowemu kontaktowi żelu z innymi częściami ciała (szczególnie z twarzą, jamą ustną i oczami)
• Nie panikuj, jeśli niewielka ilość żelu przypadkowo dotknie zdrowej skóry wokół plamy łuszczycy, jednak oczyść skórę, jeśli lek rozprzestrzenił się zbyt daleko od obszaru łuszczycy
• Aby osiągnąć optymalny efekt, zaleca się unikania kąpieli lub prysznica bezpośrednio po nałożeniu PSOTRIOL
• Po nałożeniu żelu należy unikać kontaktu z tkaninami, które łatwo się brudzą (np. jedwabem)

Jeśli cierpisz na łuszczycę skóry głowy

• Przed nałożeniem PSOTRIOL na skórę głowy, wyczesz włosy, aby usunąć ewentualne złuszczone łuski. Nachyl głowę, aby PSOTRIOL nie spływał na twarz. Przed zastosowaniem PSOTRIOL może być pomocne rozdzielenie włosów na sekcje.
  1. Wstrząsnij butelką przed użyciem
  2. Nałóż kroplę PSOTRIOL na palec
  3. Nałóż bezpośrednio na obszary skóry głowy, w których wyczuwalne są plamy i delikatnie wmasuj PSOTRIOL w skórę. Zazwyczaj wystarczy 1–4 g (do jednej łyżeczki od herbaty), w zależności od obszaru porażonego.

Aby osiągnąć optymalny efekt, zaleca się nie myć włosów bezpośrednio po nałożeniu PSOTRIOL.
Pozwól, aby PSOTRIOL pozostał na skórze głowy w ciągu nocy lub dnia. Gdy myjesz włosy po nałożeniu, warto postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

4. Użyj delikatnego szamponu na suchych włosach, szczególnie na obszarach, gdzie nałożono żel.
5. Pozostaw szampon na włosach przez kilka minut przed spłukaniem.
6. Umij włosy w zwykły sposób.

W razie potrzeby powtórz kroki 4–6 jeden lub dwa razy.
Czas trwania leczenia

• Stosuj żel raz dziennie. Może być wygodniej, jeśli nałożysz żel wieczorem.
• Standardowy początkowy okres leczenia to 4 tygodnie dla skóry głowy i 8 tygodni dla innych obszarów ciała.
• Lekarz może zalecić inny okres leczenia.
• Lekarz może zdecydować o ponownym leczeniu.
• Nie stosuj więcej niż 15 gramów dziennie.

Jeśli stosujesz inne leki zawierające kalcyportriol, całkowita ilość leków zawierających kalcyportriol nie powinna przekraczać 15 gramów dziennie, a obszar nie powinien przekraczać 30% całkowitej powierzchni ciała.
Czego można się spodziewać po stosowaniu PSOTRIOL
Większość pacjentów zauważa widoczne poprawy po 2 tygodniach, nawet jeśli łuszczycy jeszcze nie ma.
Strona 3 z 7
Jeśli zastosujesz więcej PSOTRIOL niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zastosujesz więcej niż 15 g lekarstwa w ciągu jednego dnia. Nadmierny stosunek PSOTRIOL może spowodować zaburzenia poziomu wapnia we krwi, które zazwyczaj normalizują się po przerwaniu leczenia. Lekarz może uznać za konieczne wykonanie badań krwi, aby upewnić się, że nadmierny stosunek żelu nie spowodował zaburzeń poziomu wapnia we krwi. Długotrwałe nadmierne stosowanie może również prowadzić do nieprawidłowego działania gruczołów nadnerczy (gruczoły nadnerczy znajdują się w pobliżu nerek i wytwarzają hormony).
Jeśli zapomnisz zastosować PSOTRIOL
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie PSOTRIOL
Stosowanie PSOTRIOL należy przerwać zgodnie z zaleceniami lekarza. Może być konieczne stopniowe odstawienie leczenia, zwłaszcza jeśli stosowałeś lek przez dłuższy okres czasu.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne
Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast lub tak szybko, jak to możliwe, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych. W takim przypadku należy przerwać leczenie.

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• W nasilenu się łuszczycy. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli stan łuszczycy się nasila.

Niektóre poważne działania niepożądane są znane jako spowodowane przez betametyzolon (silny steroid), jeden z substancji czynnych PSOTRIOL. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpi poważne działanie niepożądane. Działania niepożądane te występują częściej po długotrwałym stosowaniu, stosowaniu na fałdach skórznych (np. w pachwinach, pod pachami lub pod piersiami), stosowaniu pod opatrunkiem okluzyjnym lub na dużym obszarze skóry. Działania niepożądane obejmują:

• Niewłaściwe działanie gruczołów nadnerczy. Objawy to zmęczenie, depresja i lęk.
• Zaćma (objawy to rozmazane lub zamglone widzenie, trudności z widzeniem w nocy oraz nadwrażliwość na światło) lub podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (objawy to ból oczu, zaczerwienienie oczu, zmniejszona lub rozmazana ostrość widzenia).
• Infekcje (ponieważ układ odpornościowy, który walczy z infekcjami, może być zahamowany lub osłabiony).
• Łuszczycę pęcherzykową (zaczerwieniona plama z żółtawymi pęcherzykami, która pojawia się zwykle na rękach lub stopach). W przypadku wystąpienia tego objawu należy przerwać stosowanie PSOTRIOL i niezwłocznie powiadomić lekarza.
• Zakłócenia kontroli metabolicznej cukrzycy (jeśli jesteś chory na cukrzycę, może wystąpić wahanie poziomu glukozy we krwi).

Niektóre poważne działania niepożądane są znane jako spowodowane przez kalcyportriol:

• Reakcje alergiczne charakteryzujące się silnym obrzękiem twarzy lub innych części ciała, takich jak ręce lub stopy. Może wystąpić obrzęk jamy ustnej/gardła oraz problemy z oddychaniem. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, przerwij stosowanie PSOTRIOL, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z przychodnią.
• Leczenie tym żelem może powodować wzrost stężenia wapnia we krwi lub w moczu (zazwyczaj przy nadmiernym stosowaniu żelu). Objawy podwyższonego stężenia wapnia we krwi to nadmierne oddawanie moczu, zaparcia, osłabienie mięśni, stan dezorientacji i śpiączka. Może to być poważne i dlatego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jednak poziomy wapnia powrócą do normy po przerwaniu leczenia.

Mniej poważne działania niepożądane

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Świąd

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Podrażnienie oczu
• Odczucie pieczenia skóry
• Ból lub podrażnienie skóry
• Zapalenie lub obrzęk u podstawy włosów (folikulit)
• Wysypka z zapaleniem skóry (dermatyt)
• Zaczcerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem naczyń włosowatych (rumień)
• Wysypka trądzikowa (grudki)
• Suchość skóry
• Wysypka
• Wysypka pęcherzykowa
• Infekcja skóry

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Reakcje alergiczne
• Pręgi na skórze
• Łuszczenie się skóry
• Efekt rebound: nasilenie się objawów/łuszczycy po zakończeniu leczenia

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Przy stosowaniu na skórze głowy, włosy białe lub siwe mogą przejściowo przybrać żółtawy odcień w miejscu aplikacji.
• Zamglone widzenie

Mniej poważne działania niepożądane spowodowane przez stosowanie betametyzolonu, szczególnie przez dłuższy czas, obejmują poniższe. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz któreś z poniższych działań niepożądanych:

• Przedwczesne cienienie się skóry
• Pojawienie się naczyń podpowierzchniowych lub rozstępów
• Zaburzenia wzrostu włosów
• Wysypka wokół ust (dermatyt okołoustny)
• Wysypka z zapaleniem lub obrzękiem (alergiczny kontaktowy zapalenie skóry)
• Małe złociste guzki wypełnione substancją żelowatą (milio koloidowe)
• Zaburzenia pigmentacji skóry (depigmentacja)
• Zapalenie lub obrzęk u podstawy włosów (folikulit)

Mniej poważne działania niepożądane znane jako spowodowane przez kalcyportriol obejmują:

• Suchość skóry
• Nadwrażliwość skóry na światło prowadząca do wysypki
• Zaostrzenie się egzemy
• Świąd
• Podrażnienie skóry
• Odczucie pieczenia i ukłucia
• Zaczcerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem naczyń włosowatych (rumień)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać PSOTRIOL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Wyrzuć buteleczkę zawierającą pozostały żel po 6 miesiącach od pierwszego otwarcia.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera PSOTRIOL

• Substancje czynne to: Calcipotriolum i betamethasonum. Jeden gram żelu zawiera 50 mikrogramów calcipotrioli (jako monohydras) oraz 0,5 mg betamethasonu (jako dipropionas).
• Inne składniki to: Paraffinum liquidum, polioxipropilenum stearilum aether, oleum ricini hydrogenatum, butylhydroxytoluenum (E321).

Opis wyglądu PSOTRIOL i zawartość opakowania
PSOTRIOL to żel prawie przezroczysty, od bezbarwnego do lekko żółtawego, zawarty w butelkach z
zatyczką śrubową z polietylenu.
Opakowania: 15 g, 30 g, 35 g, 50 g, 60 g, 100 g (jako zestaw 2 x 50 g), 120 g (jako zestaw 2 x 60 g).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mibe Pharma Italia S.r.l.
Via Leonardo Da Vinci 20/b
39100 - Bolzano
Strona 6 z 7
Producenci odpowiedzialni za wydanie serii
Mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Str. 15
06796 Brehna
Niemcy
Sun-Farm Sp. z o.o.
Ul. Dolna 21
Mazowieckie
05-092 Lomianki
Polska
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:
Austria: Calcidermetha 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel
Belgia: Calcipotriol/Betamethasone Dermapharm 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g żel
Calcipotriol/Betamethasone Dermapharm 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g żel
Calcipotriol/Betamethasone Dermapharm 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel
Niemcy: Calcipotriderm comp. 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel
Hiszpania: Calcipotriol/Betamethasone Dermapharm 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g żel
Chorwacja: PSOTRIOL 50 mikrograma/g + 0,5 mg/g żel
Włochy: PSOTRIOL
Polska: PSOTRIOL
Strona 7 z 7