Псеврин

Інструкція з застосування: інформація для пацієнта

ПСЕВРИН 0,1 мг таблетки, 0,2 мг таблетки

Десмопресин
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ПСЕВРИН і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж приймати ПСЕВРИН
3. Як приймати ПСЕВРИН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ПСЕВРИН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Псеврин і для чого він призначається

ДЕСМОПРЕССИН містить діючу речовину десмопресин, яка дуже подібна до природного антидіуретичного гормону (АДГ), що виробляється організмом і регулює утворення сечі.
Цей лікарський засіб призначається для лікування:

• Цукрового діабету, який характеризується надмірною спрагою та виділенням великої кількості сечі, що може бути спричинений порушеннями гіпофіза (гіпофізарний), іншими захворюваннями (симптоматичний) або без виявних причин (ідіопатичний);
• Нічної недержності сечі (первинної нічної енурезії) у дітей віком понад 5 років.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Псеврину

Не приймайте Псеврин

• якщо Ви маєте алергію на десмопресин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви звично вживаєте великі обсяги рідини (звичайна полідипсія або психогенного походження);
• якщо страждаєте на серйозні захворювання серця (підтверджена або підозрювана серцева недостатність) або інші захворювання, що потребують лікування ліками, які сприяють утворенню сечі (діуретики);
• якщо страждаєте на захворювання нирок (помірна або тяжка ниркова недостатність);
• якщо маєте низький рівень натрію в крові (підтверджена гіпонатріємія);
• якщо страждаєте на порушення утворення антидіуретичного гормону (синдром неадекватної секреції АДГ, СНСАДГ);
• якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність і годування груддю»).

Обережність і застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Псеврину.

Якщо Ви приймаєте Псеврин для лікування первинної нічної енурезії, обмежте прийом рідини якомога більше, оскільки це може призвести до накопичення води в організмі та/або зниження рівня натрію в крові, що спричиняє деякі побічні ефекти (головний біль, нудота/блювота, збільшення ваги тіла, а в тяжких випадках — судоми) (див. розділ «Як приймати Псеврин»). Рекомендується також спорожнити сечовий міхур перед прийомом лікарського засобу.
Під час лікування Псеврином слід обережно обмежувати споживання рідини, включаючи алкоголі.
Приймайте цей лікарський засіб з обережністю та повідомте лікаря у таких випадках:

• якщо страждаєте на захворювання сечового міхура (серйозні порушення або обструкції сечового міхура);
• якщо Ви похилого віку або маєте низький рівень натрію в крові, оскільки може виникнути надмірне зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія);
• якщо маєте порушення балансу рідини та солей в організмі (дисбаланс рідини та електролітів), особливо якщо це спричинено системними інфекціями, лихоманкою або інфекціями шлунку та кишечника (гастроентеритами). У такому разі лікар припинить лікування цим лікарським засобом;
• якщо Ви перебуваєте в групі ризику підвищення тиску крові в голові (внутрішньочерепний тиск);
• якщо приймаєте ліки, які можуть спричинити порушення утворення антидіуретичного гормону (синдром неадекватної секреції АДГ, СНСАДГ), такі як трициклічні антидепресанти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, хлорпромазин, карбамазепін, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Псеврин»). У такому разі лікар повинен періодично контролювати рівень натрію в сироватці крові, щоб уникнути його надмірного зниження (гіпонатріємія);
• якщо страждаєте на захворювання серця та судин (ішемічна хвороба серця);
• якщо маєте високий кров’яний тиск (артеріальна гіпертензія);
• якщо страждаєте на астму;
• якщо страждаєте на епілепсію;
• якщо маєте сильні головні болі (мігрень);
• якщо страждаєте на серйозне захворювання бронхів та легень (муковисцидоз).

Увага для спортсменів: препарат містить речовини, заборонені антидопінговими правилами. Заборонено приймати препарат інакше, ніж це передбачено дозуванням та шляхом застосування, вказаним у рецептурі.

Інші лікарські засоби та Псеврин
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Приймайте Псеврин з обережністю та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть збільшити ризик побічних ефектів (затримка рідини, гіпонатріємія):

• трициклічні антидепресанти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну — застосовуються для лікування депресії;
• хлорпромазин — застосовується для лікування деяких психічних розладів;
• карбамазепін — застосовується для лікування епілепсії;
• сульфонілсечовини, такі як хлорпропамід, — застосовуються для лікування цукрового діабету, оскільки можуть посилювати дію Псеврину;
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) — застосовуються для лікування запалень;
• лоперамід — застосовується для лікування діареї.

Приймайте Псеврин з обережністю та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте глібенкламід, що застосовується для лікування цукрового діабету, оскільки він може зменшувати дію десмопресину.

Псеврин з їжею, напоями та алкоголем
При низьких дозах цей лікарський засіб може бути чутливим до прийому їжі.
Уникайте споживання алкогольних напоїв під час лікування цим лікарським засобом.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Не приймайте Псеврин під час вагітності, окрім випадків абсолютної необхідності та під суворим контролем лікаря.

Годування груддю
Проконсультуйтеся з лікарем щодо застосування цього лікарського засобу під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Псеврин містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу — вид цукру. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Псеврин

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться за консультацією до лікаря або фармацевта.
Дозу для вас визначить лікар.
Лікування гіпофізарного, ідіопатичного або симптоматичного діабету інсипіду
Дорослі та діти
Рекомендована початкова доза — 1 таблетка (0,1 мг), 3 рази на добу. За необхідності лікар може вирішити збільшити дозу до 1,2 мг на добу.
Зазвичай рекомендована оптимальна доза — 1 таблетка (0,1–0,2 мг), 3 рази на добу.
Лікування первинної нічної енурезії
Дорослі та діти віком старше 5 років
Рекомендована початкова доза — 1 таблетка (0,2 мг), яку приймають увечері перед сном після спорожнення сечового міхура (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»).
За необхідності лікар може збільшити дозу (до 0,4 мг).
Обмежте споживання рідини за 1 годину до прийому таблетки та принаймні протягом 8 годин після її прийому (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»).
Якщо ви застосовуєте цей лікарський засіб тривалий час, через 3 місяці лікування лікар призначить вам припинити прийом Псеврину принаймні на 1 тиждень та проведе ретельне обстеження.
Припиніть лікування та повідомте лікаря, якщо у вас з’явилися головний біль, нудота, блювота, збільшення ваги, а в більш тяжких випадках — судоми, що є симптомами поганого виведення рідини (затримка рідини) або зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія). Коли лікування буде відновлено, споживання рідини має бути суворо контролюватися.
Якщо ви прийняли більше Псеврину, ніж потрібно
У разі передозування цього лікарського засобу може виникнути зниження виділення сечі (затримка рідини) та зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія).
Лікар визначить найбільш відповідну терапію для вас залежно від тяжкості симптомів.
У разі випадкового прийому надмірної дози Псеврину негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Псеврин
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей)

• головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія)*;
• запаморочення;
• підвищення артеріального тиску (гіпертензія);
• нудота, болі в животі, діарея, запор (закреп), блювота;
• порушення сечових шляхів (сечового міхура та сечівника);
• набряки через накопичення рідини (набряки), втому.

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• безсоння;
• сонливість, поколювання та відчуття оніміння рук і ніг (парестезія);
• порушення зору;
• запаморочення;
• посилене відчуття серцебиття (серцебиття);
• відчуття запаморочення при підйомі, спричинене швидким зниженням артеріального тиску (ортостатична гіпотензія);
• утруднення дихання (диспное);
• порушення травлення (диспепсія), метеоризм, набряки та розширення кишечника;
• пітливість, свербіж, подразнення шкіри (висипання, кропив’янка);
• непроизвольні скорочення м’язів (м’язові спазми), біль у м’язах (міалгія);
• нездужання, біль у грудях (торакальний), симптоми, подібні до грипу (грипозний синдром);
• збільшення ваги тіла, порушення функції печінки (підвищення рівня печінкових ферментів), зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія).

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

• сплутаність свідомості (конфузійний стан);
• подразнення шкіри (алергічний дерматит).

Невідома частота (частоту якої неможливо встановити на основі наявних даних):

• тяжкі алергічні реакції (анапілактичні реакції);
• втрата рідини (дегідратація)*, підвищення рівня натрію в крові (гіпернатріємія)*;
• судоми, відчуття слабкості (астенія)*, втрата свідомості (кома).

* спостерігалося лише при показанні для лікування нецукрового діабету.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• головний біль.

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• нестабільність емоцій (афективна лабільність), агресивність;
• болі в животі, нудота, блювота, діарея;
• порушення сечових шляхів (сечового міхура та сечівника);
• набряки стоп і щиколоток через накопичення рідини (периферичні набряки), втому.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

• тривожні симптоми, кошмари, змінний настрій (маніакально-депресивний), переважно у дітей молодше 12 років;
• сонливість;
• підвищення артеріального тиску (гіпертензія);
• роздратування.

Невідома частота (частоту якої неможливо встановити на основі наявних даних):

• тяжкі алергічні реакції (анапілактичні реакції);
• зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія);
• незвичайна поведінка, порушення емоцій (емоційні розлади), депресія, галюцинації, безсоння;
• порушення уваги, надмірна активність поведінки та рухів (психомоторна гіперактивність), судоми;
• кровотеча з носа (епістаксис);
• подразнення шкіри (алергічний дерматит, висипання, кропив’янка), пітливість.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Псеврин

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Не викидайте капсулу, що містить десикант.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Псеврин
Псеврин 0,1 мг таблетки

• Діюча речовина: десмопресин. Кожна таблетка містить 0,1 мг ацетату десмопресину (еквівалентно 0,089 мг десмопресину).
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон та магнію стеарат.

Псеврин 0,2 мг таблетки

• Діюча речовина: десмопресин. Кожна таблетка містить 0,2 мг ацетату десмопресину (еквівалентно 0,178 мг десмопресину).
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон та магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Псеврину та вміст упаковки
Псеврин 0,1 мг таблетки
Блістер з 30 таблеток.
Псеврин 0,2 мг таблетки
Блістер з 30 таблеток.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Farto S.r.l., Via Dei Caboto 49, 50127 Флоренція, Італія
Виробник
LA.FA.RE. S.r.l. - Via Sacerdote Benedetto Cozzolino, 77 - 80056 Ерколано (NA), Італія