Pseurin

Folleto informativo: información para el paciente

PSEURIN 0,1 mg comprimidos, 0,2 mg comprimidos

Desmopresina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es PSEURIN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar PSEURIN
3. Cómo tomar PSEURIN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PSEURIN
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es PSEURIN y para qué se utiliza

DESMOPRESINA contiene el principio activo desmopresina, muy similar a la hormona antidiurética
(ADH) producida naturalmente por el organismo, que actúa regulando la producción de orina.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de:

• Diabetes insípido, caracterizado por una sed extrema y la producción de grandes cantidades de orina, que puede deberse a problemas en la hipófisis (hipofisario), a otras enfermedades (sintomático) o sin causas evidentes (idiopático);
• Incontinencia urinaria nocturna (enuresis nocturna primaria) en niños mayores de 5 años.

2. Qué debe saber antes de tomar PSEURIN

No tome PSEURIN

• si es alérgico a la desmopresina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• si habitualmente consume grandes cantidades de líquidos (polidipsia habitual o de origen psicógeno);
• si padece graves problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca confirmada o sospechosa) u otros trastornos que requieran tratamiento con medicamentos que favorezcan la producción de orina (diuréticos);
• si padece problemas renales (insuficiencia renal moderada o grave);
• si tiene niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia confirmada);
• si padece un trastorno en la producción de la hormona antidiurética (síndrome de secreción inadecuada de ADH, SIADH);
• si está embarazada (ver sección “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar PSEURIN.

Si toma PSEURIN para el tratamiento de la enuresis nocturna primaria, limite todo lo posible la ingesta de líquidos, ya que esto podría provocar una acumulación de agua en el organismo y/o una disminución del sodio en sangre, con aparición de algunos efectos adversos (dolor de cabeza, náuseas/vómitos, aumento de peso y, en casos graves, convulsiones) (ver sección “Cómo tomar PSEURIN”). Asimismo, se recomienda vaciar la vejiga antes de tomar el medicamento.
Durante el tratamiento con PSEURIN debe reducir cuidadosamente la ingesta de líquidos, incluido el alcohol.

Tome este medicamento con precaución e informe a su médico si:

• padece problemas de vejiga (disfunciones u obstrucciones graves de la vejiga);
• es anciano o tiene niveles bajos de sodio en sangre, ya que podría producirse una disminución excesiva de los niveles de sodio en sangre (hiponatremia);
• presenta alteración del equilibrio de líquidos y sales en el organismo (desequilibrio de fluidos y electrolitos), especialmente si está causado por infecciones sistémicas, fiebre o infecciones gastrointestinales (gastroenteritis). En tal caso, el médico suspenderá el tratamiento con este medicamento;
• tiene riesgo de aumento de la presión sanguínea en el cerebro (hipertensión intracraneal);
• está tomando medicamentos que puedan causar un trastorno en la producción de la hormona antidiurética (síndrome de secreción inadecuada de ADH, SIADH), como antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, clorpromacina, carbamazepina, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), (ver sección “Otros medicamentos y PSEURIN”). En este caso, el médico deberá controlar periódicamente los niveles de sodio en sangre (suero) para evitar que sean demasiado bajos (hiponatremia);
• padece problemas cardíacos o circulatorios (insuficiencia coronaria) o hipertensión arterial;
• padece asma;
• padece epilepsia;
• tiene fuertes dolores de cabeza (migraña);
• padece una enfermedad grave que afecta a los bronquios y pulmones (fibrosis quística).

Atención para quienes practican deporte: El producto contiene sustancias prohibidas por el dopaje. Está prohibido tomarlo con un esquema posológico o por una vía de administración distintos de los prescritos.

Otros medicamentos y PSEURIN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Tome PSEURIN con precaución e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que podrían aumentar el riesgo de ciertos efectos adversos (retención hídrica, hiponatremia):

• antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, utilizados para el tratamiento de la depresión;
• clorpromacina, utilizada para el tratamiento de ciertos trastornos mentales;
• carbamazepina, utilizada para el tratamiento de la epilepsia;
• sulfonilureas como la clorpropamida, utilizadas para el tratamiento de la diabetes, ya que pueden aumentar el efecto de PSEURIN;
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para el tratamiento de inflamaciones;
• loperamida, utilizada para el tratamiento de la diarrea.

Tome PSEURIN con precaución e informe a su médico si está tomando glibenclamida, utilizada para el tratamiento de la diabetes, ya que podría reducir el efecto de la desmopresina.

PSEURIN con alimentos, bebidas y alcohol
A bajas dosis, este medicamento puede verse afectado por la ingesta de alimentos.
Evite beber bebidas alcohólicas durante el tratamiento con este medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No tome PSEURIN si está embarazada, salvo en casos de absoluta necesidad y bajo estricto control médico.

Lactancia
Consulte a su médico sobre el uso de este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

PSEURIN contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar PSEURIN

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis más adecuada para usted.
Tratamiento de la diabetes insípida hipofisaria, idiopática o sintomática
Adultos y niños
La dosis inicial recomendada es de 1 comprimido (0,1 mg), 3 veces al día. Si es necesario, su médico
puede decidir aumentar la dosis hasta un máximo de 1,2 mg al día.
Generalmente, la dosis óptima recomendada es de 1 comprimido (0,1 – 0,2 mg), 3 veces al día.
Tratamiento de la enuresis nocturna primaria
Adultos y niños mayores de 5 años
La dosis inicial recomendada es de 1 comprimido (0,2 mg) que debe tomarse por la noche, antes de acostarse, tras
haber vaciado la vejiga (ver el apartado “Advertencias y precauciones”).
Si es necesario, su médico podrá aumentar la dosis (hasta 0,4 mg).
Limite la ingesta de líquidos desde 1 hora antes de tomar el comprimido hasta al menos 8 horas después
de haberlo tomado (ver el apartado “Advertencias y precauciones”).
Si toma este medicamento durante mucho tiempo, tras 3 meses de tratamiento, su médico le hará
interrumpir la toma de PSEURIN durante al menos 1 semana y le someterá a un control cuidadoso.
Interrumpa el tratamiento y avise a su médico si aparecen síntomas como dolor de cabeza, náuseas, vómitos, aumento de
peso y, en los casos más graves, convulsiones, que son signos de una eliminación insuficiente de líquidos
(retención hídrica) o de una disminución de los niveles de sodio en sangre (hiponatremia). Cuando se
reanude el tratamiento, la ingesta de líquidos deberá controlarse estrictamente.
Si toma más PSEURIN del que debe
Si se toma una dosis excesiva de este medicamento, puede producirse una eliminación reducida de orina (retención hídrica) y una disminución de los niveles de sodio en sangre (hiponatremia).
Su médico determinará el tratamiento más adecuado para usted, en función de la gravedad de los síntomas.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de PSEURIN, avise inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar PSEURIN
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• disminución de los niveles de sodio en sangre (hiponatremia)*;
• mareo;
• aumento de la presión arterial (hipertensión);
• náuseas, dolores abdominales, diarrea, estreñimiento (constipación), vómitos;
• trastornos urinarios (de la vejiga y de la uretra);
• hinchazón debida a acumulación de líquidos (edema), fatiga.
  Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
• insomnio;
• somnolencia, hormigueo y sensación de entumecimiento en brazos y piernas (parestesia);
• trastornos visuales;
• vértigo;
• aumento de la percepción de los latidos del corazón (palpitaciones);
• sensación de vértigo al levantarse, debido a una rápida disminución de la presión arterial (hipotensión ortostática);
• dificultad para respirar (disnea);
• trastornos digestivos (dispepsia), flatulencias, hinchazón y dilatación intestinal;
• sudoración, picor, irritaciones cutáneas (erupción cutánea, urticaria);
• contracciones musculares involuntarias (espasmos musculares), dolor muscular (mialgia);
• malestar general, dolor torácico, síntomas similares a los de la gripe (síndrome tipo gripal);
• aumento de peso, alteración del funcionamiento del hígado (aumento de enzimas hepáticos), disminución de los niveles de potasio en sangre (hipopotasemia).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• confusión (estado confusional);
• irritación de la piel (dermatitis alérgica).

Frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas);
• pérdida de líquidos (deshidratación)*, aumento de los niveles de sodio en sangre (hipernatremia)*;
• convulsiones, sensación de debilidad (astenia)*, pérdida de conciencia (coma).

* observados únicamente en la indicación de diabetes insípida.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• inestabilidad emocional (labilidad afectiva), agresividad;
• dolores abdominales, náuseas, vómitos, diarrea;
• trastornos urinarios (de la vejiga y de la uretra);
• hinchazón de pies y tobillos debida a acumulación de líquidos (edema periférico), fatiga.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• síntomas de ansiedad, pesadillas, estado de ánimo variable (labilidad del estado de ánimo), principalmente notificados en niños menores de 12 años;
• somnolencia;
• aumento de la presión arterial (hipertensión);
• irritabilidad.

Frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas);
• disminución de los niveles de sodio en sangre (hiponatremia);
• comportamiento anormal, alteración de las emociones (trastornos emocionales), depresión, alucinaciones, insomnio;
• trastornos de la atención, excesiva actividad del comportamiento y de los movimientos (hiperactividad psicomotriz), convulsiones;
• pérdida de sangre por la nariz (epistaxis);
• irritaciones cutáneas (dermatitis alérgica, erupción cutánea, urticaria), sudoración.

Comunicación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PSEURIN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz y la humedad.
No tire la cápsula que contiene el desecante.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene PSEURIN
PSEURIN 0,1 mg comprimidos

• El principio activo es desmopresina. Cada comprimido contiene 0,1 mg de desmopresina acetato (equivalente a 0,089 mg de desmopresina).
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona y estearato de magnesio.

PSEURIN 0,2 mg comprimidos

• El principio activo es desmopresina. Cada comprimido contiene 0,2 mg de desmopresina acetato (equivalente a 0,178 mg de desmopresina).
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de PSEURIN y contenido del envase
PSEURIN 0,1 mg comprimidos
Estuche con 30 comprimidos.
PSEURIN 0,2 mg comprimidos
Estuche con 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Farto S.r.l., Via Dei Caboto 49, 50127 Florencia, Italia
Productor
LA.FA.RE. S.r.l. - Via Sacerdote Benedetto Cozzolino, 77 - 80056 Ercolano (NA), Italia