PSEURIN

Ulotka: informacje dla pacjenta

PSEURIN 0,1 mg tabletki, 0,2 mg tabletki

Desmopressina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest PSEURIN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem PSEURIN
3. Jak stosować PSEURIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PSEURIN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PSEURIN i do czego służy

DESMOPRESYNA zawiera substancję czynną desmopresynę, która jest bardzo podobna do naturalnie wytwarzanego przez organizm hormonu przeciwmoczowego (ADH), działającego na regulację produkcji moczu.
Lek ten jest wskazany w leczeniu:

• cukrzycy insypidus, charakteryzującej się nadmiernym pragnieniem i wydzielaniem dużych ilości moczu, która może być spowodowana zaburzeniami przysadki (przysadkowa), innymi chorobami (symptomatyczna) lub bez wyraźnych przyczyn (idiopatyczna);
• nietrzymania moczu nocnego (pierwotnego enurezy nocnego) u dzieci powyżej 5. roku życia.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem PSEURIN

Nie przyjmuj PSEURIN

• jeśli jest pan/pani uczulony/na na desmopresynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pany/pani regularnie spożywa duże ilości płynów (polipragia przewlekła lub psychogenna);
• jeśli pany/pani cierpi na ciężkie problemy serca (niewydolność serca potwierdzona lub podejrzana) lub inne zaburzenia wymagające leczenia lekami zwiększającymi wydzielanie moczu (diuretykami);
• jeśli pany/pani cierpi na problemy nerek (niewydolność nerek umiarkowaną lub ciężką);
• jeśli pany/pani ma niski poziom sodu we krwi (hiponatremia potwierdzona);
• jeśli pany/pani cierpi na zaburzenie produkcji hormonu antydiuretycznego (zespół nieadekwatnej sekrecji ADH, SIADH);
• jeśli pany/pani jest w ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem PSEURIN.

Jeśli przyjmuje pan/pani PSEURIN w celu leczenia pierwotnej enurezy nocnej, należy ograniczyć jak najbardziej spożycie płynów, ponieważ może to prowadzić do gromadzenia się wody w organizmie i/lub obniżenia poziomu sodu we krwi, co może wywołać pewne niepożądane efekty (bóle głowy, nudności/wymioty, przyrost masy ciała, a w ciężkich przypadkach – napady padaczkowe) (zobacz punkt „Jak przyjmować PSEURIN”). Zaleca się również opróżnienie pęcherza przed zażyciem leku.
Podczas leczenia PSEURIN należy dokładnie ograniczyć spożycie płynów, w tym alkoholu.

Przyjmuj ten lek ostrożnie i powiadom lekarza w następujących przypadkach, jeśli:

• cierpi pan/pani na problemy pęcherza (ciężkie zaburzenia funkcji i obturacje pęcherza);
• jest pan/pani osobą starszą lub ma niski poziom sodu we krwi, ponieważ może dojść do nadmiernego obniżenia stężenia sodu we krwi (hiponatremia);
• występuje u pana/pani zaburzenie równowagi płynów i elektrolitów w organizmie (nierównowaga płynów i elektrolitów), szczególnie jeśli jest spowodowane infekcjami ogólnoustrojowymi, gorączką lub infekcjami żołądka i jelit (gastroenteritami). W takim przypadku lekarz przerwie leczenie tym lekiem;
• pany/pani są w grupie ryzyka podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego;
• przyjmuje pan/pani leki mogące powodować zaburzenia produkcji hormonu antydiuretycznego (zespół nieadekwatnej sekrecji ADH, SIADH), takie jak trójcykliczne leki przeciwdziołowe, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, chloropromazyna, karbamazepina, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) (zobacz punkt „Inne leki i PSEURIN”). W takim przypadku lekarz powinien okresowo kontrolować poziom sodu we krwi (surowiczy), aby uniknąć jego zbyt niskiego stężenia (hiponatremii);
• cierpi pan/pani na problemy serca i krążenia (niewydolność wieńcowa) lub ma nadciśnienie tętnicze;
• cierpi pan/pani na astmę;
• cierpi pan/pani na padaczkę;
• ma pan/pani silne bóle głowy (migrenę);
• cierpi pan/pani na ciężką chorobę dotykającą oskrzeli i płuca (mukowiscydozę).

Uwaga dla osób uprawiających sport: produkt zawiera substancje zabronione w dopingu. Zakazane jest stosowanie leku w inny sposób niż przepisano – zarówno co do schematu dawkowania, jak i drogi podania.

Inne leki i PSEURIN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani, przyjmował/a niedawno lub może zacząć przyjmować inne leki.

Przyjmuj PSEURIN ostrożnie i powiadom lekarza, jeśli przyjmuje pan/pani następujące leki, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia niektórych niepożądanych skutków (zatrzymanie wody, hiponatremia):

• trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny – stosowane w leczeniu depresji;
• chloropromazynę – stosowaną w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych;
• karbamazepinę – stosowaną w leczeniu padaczki;
• sulfonamidy, takie jak chlorpropamid – stosowane w leczeniu cukrzycy, ponieważ mogą nasilać działanie PSEURIN;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) – stosowane w leczeniu stanów zapalnych;
• loperamidę – stosowaną w leczeniu biegunki.

Przyjmuj PSEURIN ostrożnie i powiadom lekarza, jeśli przyjmuje pan/pani glibenydynamidę – stosowaną w leczeniu cukrzycy, ponieważ może zmniejszać działanie desmopresyny.

PSEURIN z pokarmami, napojami i alkoholem
W niskich dawkach działanie tego leku może być wpływać na przyjmowanie pokarmów.
Nie pij napojów alkoholowych podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pany/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Nie przyjmuj PSEURIN, jeśli jesteś w ciąży, chyba że w wyjątkowych przypadkach i pod ścisłym nadzorem lekarza.

Karmienie piersią
Skonsultuj się z lekarzem w sprawie stosowania tego leku podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

PSEURIN zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz stwierdził u pana/pani nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować PSEURIN

Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali dawkę najlepiej odpowiadającą Twoim potrzebom.

Leczenie nadżerliwości przysadki, idiopatycznej lub objawowej
Dorośli i dzieci

Zalecana dawka początkowa to 1 tabletka (0,1 mg), 3 razy dziennie. W razie potrzeby lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 1,2 mg dziennie.
Zwykle zalecana optymalna dawka to 1 tabletka (0,1 – 0,2 mg), 3 razy dziennie.

Leczenie pierwotnego enurezy nocnego
Dorośli i dzieci powyżej 5. roku życia

Zalecana dawka początkowa to 1 tabletka (0,2 mg), podawana wieczorem przed pójściem spać, po opróżnieniu pęcherza moczowego (zobacz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę (do 0,4 mg).
Ogranicz przyjmowanie płynów od 1 godziny przed zażyciem tabletki do co najmniej 8 godzin po jej zażyciu (zobacz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, po 3 miesiącach leczenia lekarz zaleci przerwanie przyjmowania PSEURIN co najmniej na 1 tydzień i przeprowadzi dokładne badanie kontrolne.
Przerwij leczenie i powiadom lekarza, jeśli pojawią się bóle głowy, nudności, wymioty, przyrost masy ciała, a w cięższych przypadkach napady drgawkowe – są to objawy niedostatecznego wydalania płynów (zatrzymanie wody) lub obniżenia stężenia sodu we krwi (hiponatremia). Po возобnowieniu leczenia przyjmowanie płynów musi być ściśle kontrolowane.

Jeśli zażyjesz więcej PSEURIN niż powinieneś
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki tego leku może dojść do zmniejszenia ilości wydalanego moczu (zatrzymanie wody) oraz obniżenia stężenia sodu we krwi (hiponatremia).
Lekarz dobierze odpowiednią terapię w zależności od nasilenia objawów.
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki PSEURIN natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz zażyć PSEURIN
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia)*;
• zawroty głowy;
• podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie);
• nudności, bóle brzucha, biegunka, zaparcia (stany zaparciowe), wymioty;
• zaburzenia dróg moczowych (pęcherza i cewki moczowej);
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów (edem), uczucie zmęczenia. Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
• bezsenność;
• senność, mrowienie i uczucie zdrętwienia rąk i nóg (parestezja);
• zaburzenia wzroku;
• zawroty głowy;
• nasilone odczuwanie akcji serca (kołatania serca);
• uczucie zawrotów głowy podczas wstawania, spowodowane szybkim obniżeniem się ciśnienia krwi (niedociśnienie ortostatyczne);
• trudności w oddychaniu (dyspnę);
• zaburzenia trawienia (dyspepsję), wzdęcia, obrzęk i rozszerzenie jelita;
• pocenie się, swędzenie, podrażnienia skóry (osutka, pokrzywka);
• mimowolne skurcze mięśni (skurcze mięśniowe), ból mięśni (mialgia);
• uczucie niedobrego samopoczucia, ból w klatce piersiowej (ból opłucnowy), objawy przypominające grypę (zespół grypopodobny);
• przyrost masy ciała, zaburzenia czynności wątroby (wzrost enzymów wątrobowych), obniżenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia).

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• dezorientacja (stan zamieszania);
• podrażnienie skóry (zapalenie skóry alergiczne).

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne);
• utrata płynów (odwodnienie)*, podwyższenie stężenia sodu we krwi (hipernatremia)*;
• drgawki, uczucie osłabienia (astenia)*, utrata przytomności (śpiączka).

* zaobserwowane wyłącznie w wskazaniu do leczenia moczówki prostej.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• niestabilność emocji (labilność afektywna), agresywność;
• bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka;
• zaburzenia dróg moczowych (pęcherza i cewki moczowej);
• obrzęk stóp i kostek spowodowany gromadzeniem się płynów (obrzęk obwodowy), uczucie zmęczenia.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• objawy lękowe, koszmary senne, niestabilny nastrój (zmieniający się nastrój), głównie u dzieci poniżej 12. roku życia;
• senność;
• podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie);
• podrażliwość.

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne);
• obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia);
• niepokojące zachowanie, zaburzenia emocji (zaburzenia emocjonalne), depresja, halucynacje, bezsenność;
• zaburzenia koncentracji uwagi, nadmierna aktywność zachowania i ruchów (nadpobudliwość psychomotoryczna), drgawki;
• krwawienie z nosa (epistaksy);
• podrażnienia skóry (zapalenie skóry alergiczne, osutka, pokrzywka), pocenie się.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać PSEURIN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po napisie „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Nie wyrzucaj kapsułki zawierającej środek osuszający.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera PSEURIN
PSEURIN 0,1 mg tabletki

• Substancją czynną jest desmopresyna. Każda tabletka zawiera 0,1 mg octanu desmopresyny (równowartość 0,089 mg desmopresyny).
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon i stearynian magnezu.

PSEURIN 0,2 mg tabletki

• Substancją czynną jest desmopresyna. Każda tabletka zawiera 0,2 mg octanu desmopresyny (równowartość 0,178 mg desmopresyny).
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon i stearynian magnezu.

Opis wyglądu PSEURIN i zawartości opakowania
PSEURIN 0,1 mg tabletki
Opakowanie kartonowe zawierające 30 tabletek.
PSEURIN 0,2 mg tabletki
Opakowanie kartonowe zawierające 30 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Farto S.r.l., Via Dei Caboto 49, 50127 Firenze, Italia
Producent
LA.FA.RE. S.r.l. - Via Sacerdote Benedetto Cozzolino, 77 - 80056 Ercolano (NA), Italia