Інструкція: інформація для пацієнта

Прозкар 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

фінастерид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Прозкар і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Прозкара
Як застосовувати Прозкар
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Прозкар
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Прозкар і для чого він призначений

Прозкар містить діючу речовину фінастерид, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами 5α-редуктази, і діє шляхом зменшення розміру простати у чоловіків.
Прозкар призначений для лікування та контролю доброзивальної гіперплазії простати (ДГП), відому також як гіпертрофія простати, яка характеризується доброзивальним збільшенням простати.
Прозкар покращує потік сечі та симптоми, пов’язані з ДГП.

2. Що потрібно знати перед прийомом Прозкару

Не приймайте Прозкар

якщо Ви маєте алергію на фінастерид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви — жінка або дитина;
якщо Ви вагітна або підозрюєте вагітність (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Прозкару.
Хоча ДГПЗ не є злоякісною пухлиною і не може перетворитися на таку, обидва стану можуть
існувати одночасно. Лише лікар може оцінити симптоми, можливі причини та правильне лікування
для Вас.
Повідомте лікареві:

якщо у Вас є або були будь-які захворювання, медичні проблеми або алергії;
якщо у Вас виникають труднощі з повним спорожненням сечового міхура або значне зниження потоку сечі.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте фінастерид протягом 6 місяців або більше і Вам потрібно пройти
аналіз крові для визначення рівня ПСА (показник можливої наявності раку простати), оскільки
фінастерид може впливати на результати цього аналізу.
Зміни настрою та депресія
Зміни настрою, такі як депресивний настрій, депресія та, менш часто, суїцидальні думки,
повідомлялися у пацієнтів, які лікувалися Прозкаром. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів,
негайно зверніться до лікаря для отримання додаткової інформації.
Діти та підлітки
Прозкар не призначений для застосування у дітей, оскільки безпека та ефективність препарату у
дітей не встановлені.
Інші лікарські засоби та Прозкар
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
почати приймати інші ліки.
Клінічно значущих взаємодій між Прозкаром та іншими ліками не виявлено. Зокрема, НЕ
виявлено істотних взаємодій з такими ліками:

пропранололом (використовується для лікування високого тиску та стенокардії);
дигоксином (використовується для лікування порушень серцевого ритму);
глібенкламідом (використовується для зниження рівня цукру в крові);
варфарином (використовується для запобігання утворенню згортків у крові);
теофіліном (використовується для лікування астми);
феназоном (використовується для лікування запалень).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми,
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо Ваша статева партнерка вагітна або підозрює вагітність, Ви повинні уникати її експозиції на
своє сперму, оскільки вона може містити невелику кількість лікарського засобу.
Якщо жінка вагітна або підозрює вагітність, вона не повинна приймати Прозкар (див. розділ «Не
приймайте Прозкар»). Крім того, вона не повинна торкатися таблеток Прозкар, якщо вони
розтріпані або розламані, оскільки діюча речовина в таблетках може бути поглинута і вплинути на
нормальний розвиток дитини чоловічої статі.
Цілі таблетки Прозкару мають оболонку, яка запобігає контакт з діючою речовиною під час
звичайного дотику руками, за умови, що таблетки не були розтріпані або розламані.
Годування грудьми
Невідомо, чи виділяється фінастерид у грудне молоко; у будь-якому разі, якщо Ви — жінка, Ви не
повинні приймати Прозкар.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Невідомі ефекти на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Прозкар містить лактозу
Прозкар містить лактозу — цукор із молока. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких
цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Прозкар містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Прозкар

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг на добу, яку можна приймати незалежно від прийому їжі.
Лікар може призначити вам Прозкар разом з іншим лікарським засобом — доксазозином, який використовується для покращення контролю над гіперплазією простати.
Хоча поліпшення часто помітне вже через короткий час, може знадобитися продовжувати лікування принаймні шість місяців. Лікар повідомить вам, протягом якого часу слід приймати Прозкар.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Якщо у вас знижена функція нирок (набута ниркова недостатність), немає необхідності змінювати дозу Прозкар.
Застосування у літніх пацієнтів
Якщо ви літня людина, немає необхідності змінювати дозу Прозкар, хоча у пацієнтів віком понад 70 років фінастерид виводиться в меншій кількості.
Якщо ви прийняли більше Прозкар, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Прозкар негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Не спостерігалося побічних ефектів у пацієнтів, які приймали високі дози Прозкар протягом періодів до трьох місяців.
Якщо ви забули прийняти Прозкар
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Прозкар
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найчастішими побічними реакціями є імпотенція та зниження статевого потягу. Ці побічні реакції з’являються на початковому етапі терапії, і у більшості пацієнтів вони зникають під час лікування.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

зниження об’єму сперми
імпотенція
зниження статевого потягу

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

висипання на шкірі
порушення еякуляції
напруження в області молочної залози
збільшення молочних залоз

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

нерегулярне серцебиття
реакції гіперчутливості, такі як свербіж, кропив’янка та набряк (ангіоневротичний набряк) різних частин тіла, зокрема губ, язика, горла та обличчя
підвищення рівня печінкових ферментів
біль у яєчках
наявність крові в спермі
еректильна дисфункція, яка може продовжуватися після припинення застосування фінастериду
чоловіча безплідність та/або погана якість сперми, що нормалізується або покращується після припинення фінастериду
рак молочної залози у чоловіків
депресія
стійке зниження статевого потягу після припинення лікування
стійкі проблеми з еякуляцією після припинення лікування
тривожність
суїцидальні думки

Діагностичні дослідження:
якщо Вам необхідно здавати аналізи крові для визначення рівня ПСА (показник, що може свідчити про наявність раку простати), пам’ятайте, що фінастерид може впливати на результати цього дослідження.
Негайно повідомте лікаря про будь-які зміни в тканині молочної залози (молочних залоз), такі як утворення вузлів, біль, збільшення тканини молочної залози у чоловіків або виділення з соска, оскільки це можуть бути ознаки серйозного захворювання, наприклад раку молочної залози.
Припиніть лікування Прозкаром та негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли такі симптоми ангіоневротичного набряку:

набряк обличчя, язика або горла
утруднене ковтання
кропив’янка
утруднене дихання

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Прозкар

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Прозкар

Активна речовина — фінастерид. Кожна таблетка містить 5 мг фінастериду.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, попередньо геліатинізований крохмаль, натрію карбоксиметиламід, заліза оксид жовтий, натрію діоктилсульфосукцинат, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, титану діоксид, тальк, Е 132 індигоцинін на гідраті алюмінію.

Опис зовнішнього вигляду Прозкар та вміст упаковки
Покриті плівковою оболонкою таблетки 5 мг (упаковки по 15 та 30 таблеток).
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Organon Italia S.r.l.
П'яцца Карло Маджно, 21
00162 Рим
Виробник
Merck Sharp & Dohme B.V.
Ваардервег, 39
2031 BN Харлем
Нідерланди
Organon Heist bv
Індустріепарк, 30
2220 Гейст-оп-ден-Берг
Бельгія