Folleto informativo: información para el paciente

Proscar 5 mg comprimidos recubiertos con película

finasterida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Proscar y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Proscar
Cómo tomar Proscar
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Proscar
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Proscar y para qué se utiliza

Proscar contiene el principio activo finasterida, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
inhibidores de la 5α-reductasa, que actúan reduciendo el tamaño de la glándula prostática en el hombre.
Proscar está indicado para el tratamiento y control de la hiperplasia prostática benigna (HPB), también conocida
como hipertrofia prostática, caracterizada por un agrandamiento benigno de la próstata.
Proscar mejora el flujo urinario y los síntomas asociados a la HPB.

2. Qué debe saber antes de tomar Proscar

No tome Proscar

si es alérgico a la finasterida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si es mujer o un niño;
si está embarazada o sospecha que podría estar embarazada (ver sección “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Proscar.
Aunque la HBP no es un tumor maligno, ni puede convertirse en uno, ambas condiciones pueden coexistir. Solo el médico puede evaluar los síntomas, las posibles causas y el tratamiento adecuado para usted.
Informe a su médico:

si tiene o ha tenido alguna enfermedad o problema médico o alergias;
si tiene dificultad para vaciar completamente la vejiga o si presenta una reducción significativa del flujo urinario.

Informe a su médico si está tomando finasterida durante 6 meses o más y si debe realizarse análisis de sangre para determinar los niveles de PSA (un indicador de la posible presencia de cáncer de próstata), ya que la finasterida puede alterar los resultados de este análisis.
Alteraciones del estado de ánimo y depresión
Se han notificado alteraciones del estado de ánimo, como estado de ánimo deprimido, depresión y, con menor frecuencia, pensamientos suicidas, en pacientes tratados con Proscar. Si experimenta alguno de estos síntomas, contacte con su médico lo antes posible para obtener más información.
Niños y adolescentes
Proscar no está indicado para uso pediátrico, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en niños.
Otros medicamentos y Proscar
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
No se han identificado interacciones de importancia clínica entre Proscar y otros medicamentos. En particular, NO se han observado interacciones significativas con los siguientes medicamentos:

propranolol (utilizado para el tratamiento de la hipertensión y la angina de pecho);
digoxina (utilizada para el tratamiento de problemas del ritmo cardíaco);
glibenclamida (utilizada para reducir los niveles de azúcar en sangre);
warfarina (utilizada para prevenir la formación de coágulos sanguíneos);
teofilina (utilizada para el tratamiento del asma);
fenazona (utilizada para el tratamiento de inflamaciones).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si su pareja sexual está embarazada o sospecha que podría estarlo, debe evitar exponerla a su esperma, ya que este podría contener una pequeña cantidad del medicamento.
Si una mujer está embarazada o sospecha que podría estarlo, no debe tomar Proscar (ver sección “No tome Proscar”). Además, no debe tocar las tabletas de Proscar si están rotas o partidas, ya que el principio activo presente en las tabletas podría ser absorbido y afectar el desarrollo normal de un feto de sexo masculino.
Las tabletas enteras de Proscar tienen un recubrimiento que evita el contacto con el principio activo durante el manejo normal, siempre que las tabletas no estén rotas o partidas.
Lactancia
No se sabe si la finasterida se excreta en la leche humana; en cualquier caso, si es mujer, no debe tomar Proscar.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se conocen efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Proscar contiene lactosa
Proscar contiene lactosa, un azúcar de la leche. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Proscar contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por unidad de dosis, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Proscar

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéut policía.
La dosis recomendada es un comprimido de 5 mg al día, que puede tomarse con o sin alimentos.
Su médico puede recetarle Proscar junto con otro medicamento, la doxazosina, utilizado para
mejorar el control de la hiperplasia prostática.
Aunque a menudo se observe una mejoría tras un breve período, puede ser necesario continuar el
tratamiento durante al menos seis meses. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Proscar.
Uso en pacientes con insuficiencia renal
Si tiene una función renal reducida (insuficiencia renal), no es necesario modificar la dosis de
Proscar.
Uso en pacientes ancianos
Si es usted anciano, no es necesario modificar la dosis de Proscar, aunque en pacientes mayores de
70 años la finasterida se elimina en menor cantidad.
Si toma más Proscar del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Proscar, avise inmediatamente a su médico o
acuda al hospital más cercano.
No se han observado efectos adversos en pacientes que han tomado dosis altas de Proscar durante
períodos de hasta tres meses.
Si olvida tomar Proscar
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Proscar
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
La impotencia y la disminución del deseo sexual son las reacciones adversas más frecuentes. Estas reacciones adversas aparecen en la fase inicial del tratamiento y en la mayoría de los pacientes desaparecen durante el transcurso de la terapia.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

disminución del volumen de semen
impotencia
disminución del deseo sexual

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

erupción cutánea
trastornos de la eyaculación
tensión en la zona de la mama
aumento del volumen de la mama

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles)

latidos cardíacos irregulares
reacciones de hipersensibilidad como picor, urticaria e hinchazón (angioedema) en distintas partes del cuerpo, incluyendo labios, lengua, garganta y cara
aumento de las enzimas hepáticas
dolor en los testículos
presencia de sangre en el semen
disfunción eréctil, que puede persistir tras la interrupción del tratamiento con finasterida
infertilidad masculina y/o baja calidad del semen, que normalmente se normaliza o mejora tras la interrupción del tratamiento con finasterida
cáncer de mama en hombres
depresión
reducción persistente del impulso sexual tras la interrupción del tratamiento
problemas persistentes de eyaculación tras la interrupción del tratamiento
ansiedad
pensamientos suicidas

Pruebas diagnósticas:
si debe realizarse análisis de sangre para determinar los valores de PSA (un indicador de la posible presencia de cáncer de próstata), tenga en cuenta que la finasterida puede alterar los resultados de esta prueba.
Informe inmediatamente a su médico de cualquier cambio en el tejido mamario (glándula mamaria), como bultos, dolor, aumento del tejido mamario en hombres o secreción por el pezón, ya que podrían ser signos de una enfermedad grave, como el cáncer de mama.
Interrumpa el tratamiento con Proscar y contacte inmediatamente con su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas de angioedema:

hinchazón de la cara, la lengua o la garganta
dificultad para tragar
urticaria
dificultad para respirar

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Proscar

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Proscar

El principio activo es finasterida. Cada comprimido contiene 5 mg de finasterida.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, carboximetilamido sódico, óxido de hierro amarillo, dioctilsulfosuccinato sódico, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio, talco, E 132 indigotina sobre aluminio hidratado.

Descripción del aspecto de Proscar y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de 5 mg (envases de 15 y 30 comprimidos).
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Roma
Italia
Fabricante
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Bajos
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica