Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Proscar 5 mg tabletki powlekane

finasterid
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Proscar i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Proscara
Jak stosować Proscar
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Proscar
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Proscar i do czego służy

Proscar zawiera substancję czynną finasteryd, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami 5α-reduktazy, działających poprzez zmniejszanie wielkości gruczołu krokowego u mężczyzn.
Proscar jest wskazany w leczeniu i kontrolowaniu łagodnego przerostu prostaty (LPP), znanego również jako przerost prostaty, charakteryzującego się łagodnym powiększeniem prostaty.
Proscar poprawia przepływ moczu i objawy związane z LPP.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Proscar

Nie przyjmuj Proscar

jeśli jesteś uczulony na finasteryd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jesteś kobietą lub dzieckiem;
jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Proscar.
Chociaż łagodne przerośnięcie prostaty (IPB) nie jest nowotworem złośliwym ani nie może się nim stać, oba stany mogą występować równolegle. Tylko lekarz może ocenić objawy, możliwe przyczyny i odpowiednie leczenie dla Ciebie.
Powiadom lekarza:

jeśli masz lub miałeś wcześniej jakiekolwiek choroby, problemy medyczne lub alergie;
jeśli masz trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego lub znacznie zmniejszony przepływ moczu.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz finasteryd przez 6 miesięcy lub dłużej i jeśli konieczne są badania krwi w celu określenia poziomu PSA (wskaźnika możliwego występowania raka prostaty), ponieważ finasteryd może wpływać na wyniki tego badania.
Zaburzenia nastroju i depresja
Zaburzenia nastroju, takie jak obniżony nastrój, depresja oraz rzadziej myśli samobójcze, były opisywane u pacjentów leczonych Proscar. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej w celu uzyskania dalszych informacji.
Dzieci i młodzież
Proscar nie jest wskazany do stosowania u dzieci, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci nie zostały ustalone.
Inne leki i Proscar
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie stwierdzono interakcji klinicznie istotnych między Proscar a innymi lekami. W szczególności NIE zaobserwowano istotnych interakcji z następującymi lekami:

propranololem (stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej);
digoksyną (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
glibenklamidem (stosowanym w obniżaniu poziomu cukru we krwi);
warfaryną (stosowaną w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin we krwi);
teofiliną (stosowaną w leczeniu astmy);
fenazonem (stosowanym w leczeniu stanów zapalnych).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Jeśli Twoja partnerka seksualna jest w ciąży lub podejrzewa ciążę, należy unikać narażania jej na nasienie, ponieważ może ono zawierać niewielką ilość leku.
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, nie powinnaś przyjmować Proscar (zobacz punkt „Nie przyjmuj Proscar”). Ponadto nie powinnaś dotykać tabletów Proscar, jeśli są rozkruszone lub podzielone, ponieważ substancja czynna zawarta w tabletach może być wchłaniana przez skórę i zakłócać normalny rozwój płodu męskiego.
Całe tabletki Proscar są pokryte powłoką ochronną, która zapobiega kontaktowi z substancją czynną podczas normalnego dotykania rąk, o ile tabletki nie zostały rozkruszone lub podzielone.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy finasteryd wydostaje się w mleku matki; w każdym razie jeśli jesteś kobietą, nie powinnaś przyjmować Proscar.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie znane są żadne efekty Proscar na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Proscar zawiera laktozę
Proscar zawiera laktozę, czyli cukier mleczny. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Proscar zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Proscar

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg dziennie, którą można przyjmować niezależnie od posiłków.
Lekarz może przepisać Ci Proscar w połączeniu z innym lekiem – doxazosyną – stosowanym w celu
poprawy kontroli nad przerostem prostaty.
Chociaż często zauważa się poprawę już po krótkim czasie, leczenie może wymagać kontynuacji przez co najmniej sześć miesięcy. Lekarz wskazze Ci, przez jaki czas należy przyjmować Proscar.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Jeśli Twoje nerki działają słabo (niewydolność nerek), nie ma potrzeby zmiany dawki Proscar.
Stosowanie u pacjentów w wieku podeszłym
Jeśli jesteś osobą starszą, nie ma potrzeby zmiany dawki Proscar, choć u pacjentów powyżej 70. roku życia finasteryd jest wydalany w mniejszych ilościach.
Jeśli przyjmiesz więcej Proscar niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Proscar natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Nie zaobserwowano działań niepożądanych u pacjentów, którzy przyjmowali wysokie dawki Proscar przez okres do trzech miesięcy.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Proscar
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Proscar
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi są zaburzenia erekcji i zmniejszenie pożądania seksualnego. Te
działania niepożądane pojawiają się na początku terapii i u większości pacjentów ustępują w trakcie
leczenia.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

zmniejszenie objętości nasienia
zaburzenia erekcji
zmniejszenie pożądania seksualnego

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

wysypka skórna
zaburzenia ejakulacji
uczucie napięcia w okolicy brodawki
zwiększenie objętości piersi

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

nieregularne bicie serca
reakcje nadwrażliwościowe, takie jak świąd, pokrzywka i obrzęk (angioobrzęk) różnych części ciała, w tym warg, języka, gardła i twarzy
podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych
ból jąder
obecność krwi w nasieniu
dysfunkcja erektylna, która może utrzymywać się po zakończeniu leczenia finasterydą
niepłodność męska i/lub obniżona jakość nasienia, które normalizuje się lub poprawia po zakończeniu leczenia finasterydą
raka piersi u mężczyzn
depresja
trwałe zmniejszenie popędu seksualnego po zakończeniu leczenia
trwałe zaburzenia ejakulacji po zakończeniu leczenia
lęk
myśli samobójcze

Badania diagnostyczne:
jeśli ma być wykonywane badanie krwi w celu określenia stężenia PSA (wskaźnika wskazującego na
możliwe wystąpienie raka prostaty), należy pamiętać, że finasteryda może wpływać na wyniki tego
badania.
Natychmiast powiadomić lekarza o każdym zmianie w tkance piersi (gruczołu mlekowego), takiej jak
guzki, ból, zwiększenie objętości tkanki piersiowej u mężczyzn lub wydzielanie się płynu z brodawki,
ponieważ mogą to być objawy poważnej choroby, takiej jak rak piersi.
Należy przerwać leczenie Proscar i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące
objawy angioobrzęku:

obrzęk twarzy, języka lub gardła
trudności z połykaniem
pokrzywka
trudności z oddychaniem

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Proscar

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu po napisie „Wydano do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Proscar

Substancją czynną jest finasteryd. Każda tabletka zawiera 5 mg finasterydu.
Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, skrobia zagęszczona, sodowa karboksymetyloceluloza, żelazo tlenek żółty, sodowy ditlosiarczyn dioktylosulfosuccynian, celuloza mikryształowa, stearynian magnezu, hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu, talk, E 132 indygotyna na wodorotlenku glinu.

Opis wyglądu Proscar i zawartości opakowania
Tabletki powlekane o dawce 5 mg (opakowania zawierające 15 i 30 tabletek).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Rzym
Producent
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandia
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgia