Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Провера 100 мг таблетки, 250 мг таблетки

Медроксипрогестерону ацетат
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка :

Що таке Провера і для чого використовується
Що потрібно знати перед початком застосування Провери
Як застосовувати Проверу
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Проверу
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Провера і для чого призначається

Провера містить активну речовину — ацетат медроксипрогестерону. Медроксипрогестерон належить до групи лікарських засобів, які називаються прогестинами, і діє, сповільнюючи ріст певних гормонозалежних пухлин.
Провера застосовується:

для лікування пухлин тканини, що вистилає внутрішню стінку матки (пухлина ендометрію), пухлин нирки та пухлин молочних залоз у жінок, які вже не мають менструацій (після менопаузи). Провера використовується у поєднанні з іншими ліками, коли ці пухлини поширилися на інші ділянки організму (метастази), або коли вони більше не реагують на специфічне лікування.
при надмірній втраті ваги та значному зниженні нормальних функцій організму на пізніх стадіях пухлинного захворювання або при СНІДі — тяжкому захворюванні імунної системи.

2. Що потрібно знати перед прийомом Провери

Не приймайте Проверу:

якщо у вас алергія на медроксипрогестерон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні (див. розділ Вагітність та годування грудьми);
якщо у вас спостерігаються кров’яні виділення з піхви, а причину ви не знаєте;
якщо у вас серйозні захворювання печінки (печінкова недостатність);
якщо лікар підозрює або виявив, що у вас є пухлина молочної залози або статевих органів на початковій стадії.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта до прийому Провери, якщо вважаєте, що якийсь із наступних станів стосується вас, оскільки деякі з цих станів можуть вимагати регулярного медичного контролю під час прийому цього лікарського засобу:

у вас є обильні кров’яні виділення з піхви, але ви не знаєте їх причини. Вам необхідно пройти медичне обстеження, щоб встановити причину цього стану, перш ніж починати прийом Провери (див. розділ Не приймайте Проверу);
у вас є або була раніше задержка рідини в організмі;
у вас є або була раніше депресія;
у вас цукровий діабет або непереносимість деяких цукрів;
у вас підвищений рівень кальцію в крові через поширення пухлини на кістки;
у вас захворювання нирок (ниркова недостатність);
у вас захворювання печінки (див. розділ Не приймайте Проверу);
ви жінка у передклімактеричному періоді, оскільки прийом цього лікарського засобу може приховати закінчення фертильного періоду. Повідомте лікаря, якщо під час прийому цього лікарського засобу виникнуть або погіршаться будь-які з наступних станів (див. також розділ 4 Можливі побічні ефекти):
раптова часткова або повна втрата зору, випуклі очі, подвоєння зображення або мігрень, які ви раніше не мали. Негайно припиніть прийом Провери та пройдіть офтальмологічне обстеження, перш ніж знову починати прийом цього лікарського засобу;
раптове набрякання та біль у кінцівках, особливо в ногах, або раптовий біль у грудях та труднощі з диханням. Це можуть бути симптоми утворення тромбів у венах (тромби), або перенесення цих тромбів до легень, де вони блокують інший кровоносний судину (тромбоемболія). Негайно припиніть прийом Провери та зверніться до лікаря;
синдром Кушинга — захворювання, яке може проявлятися одним або кількома з наступних симптомів: втому або швидку втомлюваність, швидке набрання ваги та ожиріння, особливо в області тулуба та обличчя, втрата статевого потягу, імпотенція, фригідність, підвищення артеріального тиску (артеріальна гіпертензія), порушення менструального циклу (дисменорея), припинення менструацій (аменорея), аномальний ріст волосся (ірсузизм), раптові зміни настрою (депресія, нервозність, дратівливість), проблеми зі шкірою, такі як червонувато-фіолетові смуги, особливо на боках, животі та нижніх кінцівках, підвищення продукції себуму (жирна шкіра і/або жирні волосся), біль у кістках та суглобах, подовження часу загоєння ран або підвищена схильність до інфекцій.
Під час прийому Провери лікар може порадити вам приймати достатню кількість кальцію та вітаміну D, а також регулярно проходити обстеження стану кісток (дослідження мінеральної щільності кісток), особливо якщо вам доведеться приймати цей лікарський засіб тривалий час.

Лабораторні дослідження

Якщо вам рекомендовано пройти обстеження в спеціалізованій лабораторії, яке включає біопсію тканини матки, повідомте персонал лабораторії, що ви приймаєте Проверу, оскільки застосування цього лікарського засобу може вплинути на результати дослідження;
Якщо вам рекомендовано здати аналізи крові, повідомте лікареві та/або персоналу лабораторії, що ви приймаєте Проверу, оскільки застосування цього лікарського засобу може змінити рівень певних гормонів у крові.

Інші лікарські засоби та Провера
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що містять аміноглютетимід — речовину, яку використовують для лікування поширених форм раку молочної залози або простати, оскільки вони можуть знижувати ефективність Провери.

Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте дитину грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Проверу не слід застосовувати під час вагітності (див. розділ Не приймайте Проверу), оскільки прийом цього лікарського засобу протягом перших 3 місяців вагітності може спричинити вроджені вади статевих органів плоду. Якщо ви завагітнієте під час застосування, негайно припиніть прийом Провери та проконсультуйтеся з лікарем.

Годування грудьми
Медроксипрогестерону ацетат — діюча речовина Провери — проникає в грудне молоко. Оскільки вплив на дитину невідомий, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Невідомо, чи впливає Провера на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо у вас є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

3. Як застосовувати Проверу

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Рак ендометрію (тканини внутрішнього шару матки) та нирки Рекомендована доза становить від 200 мг до 400 мг на добу.
Рак молочної залози Мінімальна рекомендована доза — 400 мг на добу.

Лікар визначить найбільш підходящу тривалість лікування Проверою саме для вас. Лікування може тривати 8–10 тижнів, перш ніж буде досягнуто ефекту.
Лікування Проверою слід припинити у разі швидкого прогресування захворювання під час застосування цього лікарського засобу.

Надмірна втрата ваги та значне зниження нормальних функцій організму при пізніх стадіях пухлини або тяжкому захворюванні імунної системи, що називається СНІД Рекомендована доза становить 1000 мг на добу (приймають одноразово або у дві дози на добу).

Якщо ви прийняли більше Провери, ніж слід
Якщо ви прийняли надто багато таблеток Провери, негайно зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть застосування цього лікарського засобу та зверніться негайно до лікаря, якщо виникли
такі побічні ефекти, оскільки вони можуть бути серйозними (див. розділ 2 «Попередження та застереження»):

тяжка алергічна реакція (наприклад, анафілактичний шок);
набряк обличчя, язика та горла, що може спричинити труднощі з ковтанням і диханням (ангіоневротичний набряк);
раптове часткове або повне втрату зору, випуклі очі, подвоєння зображення або головний біль;
раптовий набряк і біль у кінцівках, особливо в ногах, або раптовий біль у грудях і труднощі з диханням. Це можуть бути симптоми утворення згустків крові у венах (тромби);
інсульт. Симптоми інсульту можуть бути такими:
порушення мовлення
втрата сили в одній половині тіла (половина обличчя, рука та нога з правого або лівого боку)
відчуття поколювання або втрата чутливості в одній половині тіла
погане бачення в одній половині поля зору
незграбні рухи, втрата рівноваги, запаморочення
сильний і раптовий головний біль
Можуть виникати й інші симптоми, не зазначені в цій інструкції. Якщо ви або хтось із оточуючих підозрює, що у вас інсульт, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги лікарні.
Раптовий біль у грудях, оскільки це може бути симптомом інфаркту серця або легеневої емболії;
проблеми з серцем (серцева недостатність).

Інші побічні ефекти:
Часто (можуть виникати у до 1 людини з 10):

зміна ваги тіла
підвищений апетит
безсоння
головний біль
запаморочення
тремтіння
блювота, запор, нудота
надмірне потовиділення
імпотенція
затримка рідини в організмі, набряки в різних частинах тіла, особливо на щиколотках і/або ногах (едема)
слабкість

Нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100):

ефекти, подібні до дії кортикостероїдів, наприклад, синдром Кушинга (див. розділ 2 «Попередження та застереження»)
погіршення цукрового діабету
підвищений рівень кальцію в крові
депресія
ейфорія
зміна статевого потягу
запалення вен, особливо ніг, з утворенням тромбів
діарея
сухість у роті
акне
надмірне оволосіння (ірсютизм)
незвичайні кров’яні виділення з піхви (нестабільні, посилені або зменшені)
біль у грудях
м’язові спазми

Рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1000):

гіперчутливість
нервозність
сонливість
жовтушне забарвлення шкіри, білка очей та слизових оболонок рота (жовтяниця)
випадання волосся ділянками (алопеція)
висип на шкірі
нездужання
гарячка
зміна рівня глюкози в крові (глікемія) після проведення тесту толерантності до глюкози. Цей стан відомий як «порушення толерантності до глюкози»
підвищений артеріальний тиск крові (артеріальна гіпертензія)

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

тривала відсутність овуляції
сплутаність свідомості
втрата концентрації
тремтіння рук, пітливість, нічні судоми ікроножних м’язів (ефекти, подібні до адренергічних)
ураження зору через закупорку артерії, що постачає кров до ока (тромбоз або емболія сітківки)
катаракта (як ускладнення цукрового діабету)
порушення зору
прискорене серцебиття (тахікардія)
відчуття власного серцебиття (перебій у роботі серця)
кропив’янка, свербіж
наявність цукру в сечі
відсутність менструацій (аменорея)
виразки слизової оболонки нижньої частини матки (шийки матки)
виділення з шийки матки
незвичайне виділення молока з молочних залоз навіть тоді, коли немає годування грудьми
імпотенція (у молодих чоловіків із СНІДом)
зміни в показниках функції печінки
підвищення кількості білих кров’яних тілець і тромбоцитів

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Проверу

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після слова «Scadenza». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Провера
Діючою речовиною є медроксипрогестерону ацетат.
Кожна таблетка Провера 100 мг містить 100 мг медроксипрогестерону ацетату.
Кожна таблетка Провера 250 мг містить 250 мг медроксипрогестерону ацетату.
Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, натрію бензоат, магнію стеарат,
макрогол 400, натрію крохмаль гліколят, натрію докусат, желатина (Byco C).
Опис зовнішнього вигляду Провера та вмісту упаковки
Таблетки Провера 100 мг — це круглі плоскі білі таблетки з рисками з одного боку та написом «U 467» на іншому боці. Таблетки постачаються в скляному флаконі, упаковці з 50 таблеток.
Таблетки Провера 250 мг — це круглі плоскі білі таблетки з рисками з одного боку та написом «U 403» на іншому боці. Таблетки постачаються в скляному флаконі, упаковці з 30 таблеток.
Можливо, не всі упаковки є в комерційному продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Латина
Виробник
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Асколі-Пічено (AP)