Ulotka: informacja dla użytkownika

PROVERA 100 mg tabletki, 250 mg tabletki

Medroksyprogesteronu acetylas
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zaczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania leku, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest Provera i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Provera
Jak stosować Provera
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Provera
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Provera i do czego służy

Provera zawiera substancję czynną acetian medroksyprogesteronu. Medroksyprogesteron należy do grupy leków zwanych progestynami, które działają poprzez spowalnianie wzrostu niektórych nowotworów wrażliwych na hormony.
Provera jest stosowany:

w leczeniu nowotworu tkanki wyściełającej wewnętrzną ścianę macicy (nowotwór endometrium), nowotworu nerek oraz nowotworu piersi u kobiet, które już nie mają menstruacji (po menopauzie). Provera stosuje się w połączeniu z innymi lekami, gdy te nowotwory rozprzestrzeniły się na różne miejsca w organizmie (metastazy) lub gdy przestają odpowiadać na specyficzne leczenie.
w przypadku nadmiernego utraty masy ciała i znacznej redukcji normalnych funkcji organizmu w zaawansowanych stadiach nowotworu lub w AIDS, poważnej chorobie układu odpornościowego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Provera

Nie przyjmuj Provera:

jeśli jesteś uczulony na medroksyprogesteron lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży (zobacz punkt Ciąża i karmienie piersią);
jeśli zauważasz nietypowe krwawienia z pochwy i nie znasz ich przyczyny;
jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby (niewydolność wątroby);
jeśli lekarz podejrzewa lub stwierdził, że masz nowotwór piersi lub narządów rodnych w stadium wczesnym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Provera, jeśli uważasz, że któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie, ponieważ niektóre z tych stanów mogą wymagać częstszego monitorowania przez lekarza podczas przyjmowania tego leku:

masz nasilone krwawienia z pochwy, ale nie znasz ich przyczyny. Przed zażyciem Provera należy wykonać badania medyczne, aby ustalić przyczynę tego zaburzenia (zobacz punkt Nie przyjmuj Provera);
cierpisz lub cierpiałaś wcześniej na zatrzymanie płynów w organizmie (retencję wodną);
cierpisz lub cierpiałaś wcześniej na depresję;
cierpisz na cukrzycę lub nietolerancję niektórych cukrów;
masz podwyższony poziom wapnia we krwi z powodu przerzutów nowotworu do kości;
cierpisz na schorzenia nerek (niewydolność nerek);
cierpisz na schorzenia wątroby (zobacz punkt Nie przyjmuj Provera);
jesteś kobietą w okresie przedmenopauzalnym, ponieważ przyjmowanie tego leku może zasłonić koniec okresu płodności. Powiadom lekarza, jeśli podczas przyjmowania tego leku pojawi się lub nasili którykolwiek z poniższych objawów (zobacz także punkt 4 Możliwe działania niepożądane):
nagła częściowa lub całkowita utrata wzroku, wystające oczy, podwójne widzenie lub nowy rodzaj migreny. Natychmiast przestań przyjmować Provera i skonsultuj się z okulistą przed ponownym rozpoczęciem leczenia;
nagłe obrzęki i ból kończyn, szczególnie nóg, lub nagły ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy powstawania skrzeplin we krwi (trombów) lub zatoru płucnego (tromboembolii), gdy skrzep dociera do płuc i zatyka naczynie krwionośne. Natychmiast przestań przyjmować Provera i skontaktuj się z lekarzem;
zespół Cushinga – choroba, która może objawiać się jednym lub kilkoma z poniższych objawów: uczucie zmęczenia, szybkie przybieranie na wadze i otyłość, szczególnie w okolicy tułowia i twarzy, utrata pożądania seksualnego, impotencja, frigidność, podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze), zaburzenia cyklu menstruacyjnego (dysmenoreę), ustanie miesiączki (amenoę), nadmierna wzrost włosów (irsutyzm), nagłe zmiany nastroju (depresja, pobudzenie, drażliwość), problemy skórne, takie jak czerwone lub fioletowe pręgi, szczególnie na biodrach, brzuchu i kończynach dolnych, zwiększone wydzielanie sebum (tłuste włosy i/lub skóra), ból kości i stawów, wydłużony czas gojenia ran, zwiększone podatność na infekcje.
Podczas przyjmowania Provera lekarz może zalecić przyjmowanie odpowiedniej ilości wapnia i witaminy D oraz regularne badania oceniające stan kości (badania gęstości mineralnej kości), szczególnie jeśli lek ten ma być przyjmowany przez dłuższy czas.

Badania laboratoryjne

Jeśli masz wykonać badania polegające na pobraniu próbek tkanek macicy (biopsje), powiadom personel laboratorium, że przyjmujesz Provera, ponieważ stosowanie tego leku może wpływać na wyniki badania;
Jeśli masz wykonać badania krwi, powiadom lekarza i/lub personel laboratorium, że przyjmujesz Provera, ponieważ stosowanie tego leku może wpływać na poziom niektórych hormonów we krwi.

Inne leki i Provera
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub może zacząć przyjmować inne leki.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające aminoglutetymidę – substancję stosowaną w leczeniu zaawansowanego raka piersi lub prostaty, ponieważ może ona zmniejszać skuteczność Provera.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Provera nie powinien być stosowany w czasie ciąży (zobacz punkt Nie przyjmuj Provera), ponieważ przyjmowanie tego leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży może powodować wady rozwojowe narządów rozrodczych płodu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania leku, natychmiast przestań przyjmować Provera i skonsultuj się z lekarzem.

Karmienie piersią
Medroksyprogesteronu acetylowego – substancji czynnej Provera – wydzielanie do mleka matki. Ponieważ nie jest znany wpływ tej substancji na niemowlę, przed przyjmowaniem tego leku w czasie karmienia piersią skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie wiadomo, czy Provera wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować Provera

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nowotwór endometrium (tkanki wyściełającej wnętrze macicy) i nowotwór nerki
Zalecana dawka to od 200 mg do 400 mg dziennie.
Nowotwór piersi
Minimalna zalecana dawka to 400 mg dziennie.

Lekarz poda Ci odpowiednią długość terapii Provera. Leczenie może wymagać od 8 do 10 tygodni, zanim pojawią się widoczne efekty.
Leczenie Provera należy przerwać w przypadku szybkiego postępu choroby podczas przyjmowania tego leku.

Zbyt duży spadek masy ciała i znaczne osłabienie normalnych funkcji organizmu w zaawansowanym stadium nowotworu lub w ciężkiej chorobie układu odpornościowego zwanej AIDS
Zalecana dawka to 1000 mg dziennie (podawanych w jednej lub dwóch dawkach dziennie).

Jeśli zażyjesz więcej Provera niż powinieneś
Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek Provera, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przerwij leczenie tym lekiem i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, ponieważ mogą one być poważne (zobacz punkt 2: Informacje ważne przed rozpoczęciem przyjmowania leku):

ciężka reakcja alergiczną (np. wstrząs anafilaktyczny);
obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem i oddychaniem (angioobrzęk);
nagła częściowa lub całkowita utrata wzroku, wystające oczy, podwójne widzenie lub ból głowy;
nagły obrzęk i ból kończyn, szczególnie nóg, lub nagły ból w klatce piersiowej oraz trudności z oddychaniem. Mogą to być objawy powstawania skrzeplin w żyłach (trombów);
udar mózgu. Objawy udaru mózgu mogą obejmować:
zaburzenia mowy
utratę siły w połowie ciała (połowa twarzy, ręka i noga po stronie prawej lub lewej)
uczucie mrowienia lub utratę wrażliwości w połowie ciała
pogorszenie widzenia w połowie pola widzenia
niezgrabne ruchy, utratę równowagi, zawroty głowy
silny i nagły ból głowy
Mogą również wystąpić inne objawy nie wymienione w tym ulotce. Jeśli Ty lub ktoś z Twojego otoczenia podejrzewacie, że wystąpił u Ciebie udar mózgu, niezwłocznie udaj się do oddziału ratunkowego szpitala.
Nagły ból w klatce piersiowej, ponieważ może on być objawem zawału serca lub zakrzepicy płucnej;
problemy z sercem (niewydolność serca zastoinowa).

Inne działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

zmiana masy ciała
zwiększone poczucie głodu
bezsenność
ból głowy
zawroty głowy
drżenie
wymioty, zaparcia, nudności
nadmierne pocenie się
impotencja
zatrzymanie płynów w organizmie, obrzęk różnych części ciała, szczególnie kostek i/lub nóg (obrzęk)
zmęczenie

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

objawy podobne do tych wywoływanych przez kortykosteroidy, np. zespół Cushinga (zobacz punkt 2 „Informacje ważne przed rozpoczęciem przyjmowania leku”)
pogorszenie przebiegu cukrzycy
podwyższony poziom wapnia we krwi
depresja
euforia
zmiana pożądania seksualnego
zapalenie żył, szczególnie nóg, z powstawaniem skrzeplin
biegunka
suchość w ustach
trądzik
nadmierne owłosienie ciała (irsutyzm)
nieregularne, nasilone lub zmniejszone krwawienia z pochwy (nieregularne, nasilone lub zmniejszone)
ból piersi
skurcze mięśni

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

nadwrażliwość
pobudzenie nerwowe
senność
żółtaczka skóry, białka oka i błon śluzowych jamy ustnej (żółtaczka)
plamiste wypadanie włosów (alopecia)
wysypka skórna
niedyspozycja
gorączka
zmiany poziomu glukozy we krwi (glikemia) po wykonaniu testu obciążenia glukozą. Stan ten znany jest jako „obniżona tolerancja glukozy”
podwyższone ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

długotrwała brak owulacji
dezorientacja
trudności z koncentracją
drżenie rąk, pocenie się, skurcze łydek w nocy (efekty podobne do adrenergicznych)
uszkodzenia wzroku spowodowane zatorowaniem tętnicy doprowadzającej krew do oka (zatorowość i tromboza siatkówki)
zaćma (jako powikłanie cukrzycy)
zaburzenia wzroku
przyspieszone bicie serca (tachykardia)
wyczuwalne przyspieszone bicie serca (kołatanie serca)
pokrzywka, swędzenie
obecność cukru w moczu
brak menstruacji (amenoza)
owrzodzenia błony śluzowej dolnej części macicy (cyrkuła macicy)
upływy z cyrkuli macicy (dolnej części macicy)
nieregularne wydzielanie mleka z piersi, nawet gdy nie karmisz piersią
impotencja (u młodych mężczyzn z AIDS)
zmiany wyników badań czynności wątroby
zwiększenie liczby białych krwinek i płytek krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Provera

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i pojemniku po napisie „Termin ważności”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Provera
Substancją czynną jest acetian medroksyprogesteronu.
Każda tabletka Provera 100 mg zawiera 100 mg acetianu medroksyprogesteronu.
Każda tabletka Provera 250 mg zawiera 250 mg acetianu medroksyprogesteronu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, benzoan sodu, stearyna magnezu,
makrogol 400, glikolian sodu skrobi, docusil sodu, żelatyna (Byco C).
Wygląd Provera i zawartość opakowania
Tabletki Provera 100 mg to okrągłe, płaskie, białe tabletki, żłobione z jednej strony i z nadrukowanym „U 467” po drugiej stronie. Tabletki są dostępne w szklanym słoiku w opakowaniu zawierającym 50 tabletek.
Tabletki Provera 250 mg to okrągłe, płaskie, białe tabletki, żłobione z jednej strony i z nadrukowanym „U 403” po drugiej stronie. Tabletki są dostępne w szklanym słoiku w opakowaniu zawierającym 30 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu handlowego.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Producent
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)