Provera

Folleto informativo: información para el usuario

PROVERA 100 mg comprimidos, 250 mg comprimidos

Acetato de medroxiprogesterona
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Provera y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Provera
3. Cómo tomar Provera
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Provera
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Provera y para qué se utiliza

Provera contiene el principio activo acetato de medroxiprogesterona. La medroxiprogesterona pertenece a un grupo de medicamentos denominados progestágenos, que actúan ralentizando el crecimiento de ciertos tumores sensibles a las hormonas.
Provera se utiliza:

• para el tratamiento del tumor del tejido que recubre la pared interna del útero (tumor de endometrio), del tumor de riñón y del tumor de mama en mujeres que ya no tienen la menstruación (postmenopáusicas). Provera se utiliza en combinación con otros medicamentos cuando estos tumores se han diseminado a distintas zonas del organismo (metástasis) o cuando ya no responden a tratamientos específicos.
• en caso de pérdida excesiva de peso y reducción marcada de las funciones normales del organismo en fases avanzadas del cáncer o en el SIDA, una enfermedad grave del sistema inmunitario.

2. Qué debe saber antes de tomar Provera

No tome Provera:

• si es alérgico al medroxiprogesterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si está o cree estar embarazada (ver apartado Embarazo y lactancia);
• si ha presentado sangrado vaginal y desconoce su causa;
• si padece graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática);
• si su médico sospecha o ha confirmado que tiene un tumor de mama o de órganos genitales en fase inicial.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Provera si cree que alguna de las siguientes condiciones
le afecta, ya que algunas de estas condiciones podrían requerir controles médicos frecuentes durante el
tratamiento con este medicamento:

• tiene sangrado vaginal abundante, pero desconoce su causa. Debe someterse a exámenes médicos para determinar la causa de este trastorno antes de tomar Provera (ver apartado No tome Provera);
• padece o ha padecido retención de líquidos;
• padece o ha padecido depresión;
• tiene diabetes o intolerancia a ciertos azúcares;
• tiene niveles elevados de calcio en sangre debido a un tumor que se ha diseminado a los huesos;
• tiene problemas renales (insuficiencia renal);
• tiene problemas hepáticos (ver apartado No tome Provera);
• es una mujer en premenopausia, ya que la toma de este medicamento podría enmascarar el final de su período fértil. Informe a su médico si cualquiera de las siguientes condiciones aparece o empeora durante el tratamiento con este medicamento (ver también apartado 4 Posibles efectos adversos):
• pérdida repentina parcial o total de la vista, ojos saltones, visión doble o aparición de migraña que antes no tenía. Interrumpa inmediatamente la toma de Provera y acuda a una consulta oftalmológica antes de reanudar el tratamiento;
• hinchazón y dolor súbitos en las extremidades, especialmente en las piernas, o aparición repentina de dolor en el pecho y dificultad para respirar. Estos síntomas podrían indicar la formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombos), o el desplazamiento de estos trombos hasta los pulmones, donde obstruyen otro vaso sanguíneo (tromboembolia). Interrumpa inmediatamente la toma de Provera y consulte a su médico;
• síndrome de Cushing, un trastorno que puede manifestarse con uno o varios de los siguientes síntomas: fatiga, cansancio fácil, aumento rápido de peso y obesidad, especialmente en el tronco y la cara, pérdida del deseo sexual, impotencia, frigidez, aumento de la presión arterial (hipertensión arterial), alteración del ciclo menstrual (dismenorrea), ausencia del ciclo menstrual (amenorrea), crecimiento anormal del vello (hirsutismo), cambios repentinos del estado de ánimo (depresión, nerviosismo, irritabilidad), problemas cutáneos como estrías rojo-violáceas, especialmente en caderas, abdomen y extremidades inferiores, aumento de la producción de sebo (piel y/o cabello grasos), dolores en huesos y articulaciones, retraso en la cicatrización de heridas o mayor predisposición a infecciones.
  Durante el tratamiento con Provera, su médico podría recomendarle que tome cantidades adecuadas de calcio y vitamina D, y que se realice exámenes periódicos para evaluar la salud ósea (estudios de densidad mineral ósea), especialmente si debe tomar este medicamento durante un período prolongado.

Exámenes de laboratorio

• Si le han indicado que acuda a un laboratorio especializado para realizarse exámenes mediante biopsias de tejido uterino, debe informar al personal del laboratorio que está tomando Provera, ya que el uso de este medicamento puede alterar los resultados del examen;
• Si le han indicado que se realice análisis de sangre, debe informar al médico y/o al personal del laboratorio que está tomando Provera, ya que este medicamento puede alterar los niveles de ciertas hormonas en sangre.

Otros medicamentos y Provera
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando medicamentos que contengan aminoglutetimida, una sustancia utilizada en el tratamiento de tumores de mama o próstata en fase avanzada, ya que pueden reducir la eficacia de Provera.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Provera no debe usarse durante el embarazo (ver apartado No tome Provera), ya que la toma de este medicamento durante los primeros 3 meses de embarazo puede provocar malformaciones en los órganos genitales del feto. Si queda embarazada durante el tratamiento, debe interrumpir inmediatamente la toma de Provera y consultar a su médico.

Lactancia
El medroxiprogesterona acetato, el principio activo de Provera, pasa a la leche materna. Dado que no se conoce su efecto en el lactante, consulte a su médico antes de tomar este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se sabe si Provera afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

3. Cómo tomar Provera

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte con su médico o farmacéutico.

• Tumor del endometrio (tejido que recubre el interior del útero) y del riñón: La dosis recomendada es de 200 mg a 400 mg al día.
• Tumor de mama: La dosis mínima recomendada es de 400 mg al día.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Provera más adecuada para usted. El tratamiento
puede requerir entre 8 y 10 semanas antes de que se observen efectos.
El tratamiento con Provera debe interrumpirse en caso de progresión rápida de la enfermedad durante
la toma de este medicamento.

• Pérdida excesiva de peso y marcada disminución de las funciones normales del organismo en fases avanzadas del tumor o en caso de enfermedad grave del sistema inmunitario denominada SIDA: La dosis recomendada es de 1000 mg al día (tomados en una o dos tomas diarias).

Si toma más Provera del que debe
Si toma demasiadas tabletas de Provera, póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Interrumpa el tratamiento con este medicamento y consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que pueden ser graves (ver sección 2 Advertencias y precauciones):

• reacción alérgica grave (por ejemplo, shock anafiláctico);
• hinchazón de la cara, la lengua y la garganta, que pueden causar dificultad para tragar y respirar (angioedema);
• pérdida repentina parcial o total de la vista, ojos saltones, visión doble o dolor de cabeza;
• hinchazón repentina y dolor en las extremidades, especialmente en las piernas, o aparición repentina de dolor en el pecho y dificultad para respirar. Estos síntomas pueden deberse a la formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis);
• infarto cerebral. Los síntomas de un infarto cerebral pueden incluir:
• alteraciones del habla
• pérdida de fuerza en un lado del cuerpo (mitad de la cara, brazo y pierna, derecho o izquierdo)
• sensación de hormigueo o pérdida de sensibilidad en un lado del cuerpo
• visión deficiente en una mitad del campo visual
• movimientos torpes, pérdida de equilibrio, vértigo
• dolor de cabeza intenso y repentino
  Pueden presentarse también otros síntomas no incluidos en este prospecto. Si usted o alguien cercano a usted sospecha que está sufriendo un infarto cerebral, acuda inmediatamente al servicio de urgencias de un hospital.
• Dolor torácico repentino, ya que puede ser síntoma de infarto de miocardio o de embolia pulmonar;
• problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca congestiva).

Otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• cambios en el peso corporal
• aumento del apetito
• insomnio
• dolor de cabeza
• vértigo
• temblores
• vómitos, estreñimiento, náuseas
• sudoración excesiva
• impotencia
• retención de líquidos en el organismo, hinchazón en distintas partes del cuerpo, especialmente en tobillos y/o piernas (edema)
• fatiga

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• efectos similares a los de los corticosteroides, como por ejemplo el síndrome de Cushing (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”)
• empeoramiento de la diabetes mellitus
• niveles elevados de calcio en sangre
• depresión
• euforia
• alteración del deseo sexual
• inflamación de las venas, especialmente en las piernas, con formación subsiguiente de trombos
• diarrea
• boca seca
• acné
• crecimiento anormal del vello (hirsutismo)
• sangrado vaginal anormal (irregular, aumentado o reducido)
• dolor en los senos
• espasmos musculares

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• hipersensibilidad
• nerviosismo
• somnolencia
• coloración amarillenta de la piel, de la parte blanca del ojo y de las mucosas de la cavidad oral (ictericia)
• pérdida de cabello en parches (alopecia)
• erupción cutánea
• malestar general
• fiebre
• alteración de los niveles de glucosa en sangre (glucemia) tras la realización de la prueba de tolerancia oral a la glucosa. Esta condición se conoce como “disminución de la tolerancia a la glucosa”
• presión arterial elevada (hipertensión arterial)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• ausencia prolongada de ovulación
• confusión
• pérdida de concentración
• temblores en las manos, sudoración, calambres nocturnos en las pantorrillas (efectos simil-adrenérgicos)
• daño visual debido a la oclusión de una arteria que lleva sangre al ojo (embolia y trombosis retiniana)
• catarata (como complicación de la diabetes)
• trastornos visuales
• latidos cardíacos acelerados (taquicardia)
• percepción intensificada de los latidos del corazón (palpitaciones)
• urticaria, picor
• presencia de azúcar en la orina
• ausencia de menstruación (amenorrea)
• úlceras en la mucosa de la parte inferior del útero (cuello uterino)
• secreciones del cuello uterino (parte inferior del útero)
• secreción anormal de leche de las mamas incluso cuando no se está en período de lactancia
• impotencia (en hombres jóvenes con SIDA)
• alteraciones en las pruebas de función hepática
• aumento del número de glóbulos blancos y plaquetas

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Provera

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de
"Caducidad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Provera
El principio activo es acetato de medroxiprogesterona.
Cada comprimido de Provera de 100 mg contiene 100 mg de acetato de medroxiprogesterona.
Cada comprimido de Provera de 250 mg contiene 250 mg de acetato de medroxiprogesterona.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, benzoato sódico, estearato de magnesio,
macrogol 400, glicolato sódico de almidón, docosato sódico, gelatina (Byco C).

Descripción del aspecto de Provera y contenido del envase
Los comprimidos de Provera de 100 mg son comprimidos redondos, planos, de color blanco, grabados por un lado y con la inscripción “U 467” en el otro lado. Los comprimidos se presentan en frasco de vidrio con envase de 50 comprimidos.
Los comprimidos de Provera de 250 mg son comprimidos redondos, planos, de color blanco, grabados por un lado y con la inscripción “U 403” en el otro lado. Los comprimidos se presentan en frasco de vidrio con envase de 30 comprimidos.
Puede que no se comercialicen todos los envases.

Titular del permiso de comercialización y productor

Titular del permiso de comercialización
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina

Productor
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)