Проурсан

Інструкція: інформація для пацієнта

Проурсан 500 мг таблетки, вкриті оболонкою

Кислота урсодезоксихолієва
лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться знову ознайомитися з її вмістом.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Проурсан і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Проурсану
3. Як застосовувати Проурсан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Проурсан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Проурсан і для чого його застосовують

Урсодезоксихолєва кислота, діюча речовина препарату Проурсан, є природною жовчною кислотою. Вона присутня в невеликих кількостях у жовчі людини.
Проурсан застосовують:

• для розчинення жовчних каменів, спричинених надлишком холестерину у жовчному міхурі, якщо жовчні камені не видимі при простому рентгені (жовчні камені, видимі на рентгені, не піддаються розчиненню) і мають діаметр не більше 15 мм. Жовчний міхур повинен залишатися функціональним, навіть якщо є жовчні камені.
• для лікування симптомів первинного біліарного холангіту (ПБХ, хронічного захворювання жовчних шляхів, яке може призводити до цирозу печінки) у пацієнтів без декомпенсованого цирозу печінки (поширеного хронічного захворювання печінки, при якому порушення функції печінки через захворювання більше не може бути компенсоване),
• для лікування ураження печінки (гепатопатії), пов’язаного з захворюванням, яке називається муковисцидоз, у дітей віком від 6 до 18 років.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Проурсану

Не приймайте Проурсан, якщо

• Ви маєте алергію на жовчні кислоти (наприклад, урсодезоксихолеву кислоту) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• у Вас гострий запалення жовчного міхура (холецистит) або жовчних проток,
• у Вас є блокада загального жовчного протоку або цистичної протоки (обструкція жовчних шляхів),
• у Вас часто трапляються болі, схожі на спазми, у верхній частині живота (жовчна коліка),
• лікар повідомив Вам, що у Вас калькульозний холецистит із кальцифікованими каміннями,
• у Вас є порушення скорочення жовчного міхура,
• Ви дитина з біліарною атрезією і маєте слабкий відтік жовчі, навіть після хірургічного втручання.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас є будь-яке з перерахованих захворювань або станів, або якщо Ви страждали ними раніше.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Проурсану.
Протягом перших 3 місяців лікування лікар повинен регулярно контролювати функцію печінки кожні 4 тижні. Пізніше перевірки слід повторювати кожні 3 місяці.
Якщо лікарський засіб використовується для розчинення жовчних каменів, лікар повинен призначити Вам ультразвукове дослідження жовчного міхура після перших 6–10 місяців лікування.
Якщо Ви приймаєте Проурсан для розчинення жовчних каменів, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять естрогенові гормони, оскільки ці препарати можуть сприяти утворенню жовчних каменів.
При застосуванні для лікування первинного біліарного холангіту (ПБХ) у рідких випадках симптоми можуть погіршуватися на початку лікування. Якщо це відбувається, зверніться до лікаря для можливої зміни початкової дози.
Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникла діарея, оскільки це може вимагати зменшення дози або припинення лікування.
Діти та підлітки
Проурсан не підходить для дітей віком молодше 6 років через дозування таблетки.
Інші ліки та Проурсан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки,
оскільки дія цих ліків може змінюватися (взаємодії):
Можливе зниження ефекту Проурсану при одночасному прийомі таких ліків:

• колестирамін, колестипол (використовуються для зниження рівня жирів у крові) або антациди, що містять гідроксид алюмінію або смектит (оксид алюмінію) (використовуються для зв’язування шлункової кислоти): якщо Вам необхідно приймати препарат, що містить будь-яку з цих речовин, його слід приймати принаймні за 2 години до або після прийому Проурсану.

Можливе зниження ефекту таких ліків при їх одночасному прийомі з Проурсаном:

• ципрофлоксацин та дапсон (антибіотики), нітрендіпін (використовується для лікування високого артеріального тиску) та інші ліки, що метаболізуються подібним чином. Може знадобитися корекція дози цих ліків лікарем.

Можлива зміна ефекту таких ліків при їх одночасному прийомі з Проурсаном:

• циклоспорин (для зниження активності імунної системи). Якщо Ви приймаєте циклоспорин, лікар повинен контролювати його рівень у крові. За потреби лікар скоригує дозу.
• розувастатин (для лікування високого рівня холестерину та пов’язаних захворювань).

Якщо Ви приймаєте Проурсан для розчинення жовчних каменів, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять естрогенові гормони або засоби, що знижують рівень холестерину в крові, наприклад клофібрат. Ці ліки сприяють утворенню жовчних каменів, що суперечить ефекту лікування Проурсаном.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Дані щодо застосування урсодезоксихолевої кислоти у вагітних жінок відсутні або обмежені. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність. Проурсан не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Жінки репродуктивного віку
Якщо Ви жінка, Ви повинні проконсультуватися з лікарем, навіть якщо Ви не вагітні.
Жінкам репродуктивного віку слід застосовувати ліки лише за умови використання надійних методів контрацепції: рекомендується застосовувати немедові контрацептиви або оральні контрацептиви з низьким вмістом естрогенів.
Однак, якщо Ви приймаєте Проурсан для розчинення жовчних каменів, слід використовувати ефективні немедові контрацептиви, оскільки оральні медові контрацептиви можуть сприяти утворенню жовчних каменів.
Лікар повинен виключити можливість вагітності перед початком лікування.
Годування грудьми
Згідно з окремими задокументованими випадками, рівень урсодезоксихолевої кислоти у грудному молоці дуже низький, і, ймовірно, не викликає побічних реакцій у годуючих немовлят.
Фертильність
Дослідження на тваринах не виявили впливу урсодезоксихолевої кислоти на фертильність.
Дані щодо впливу на фертильність у людей після застосування урсодезоксихолевої кислоти відсутні.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Побічного впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не спостерігалося.
Проурсан містить натрій (натрію амілгліколат)
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну плівково-вкриту таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Проурсан

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у
Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Для розчинення жовчних каменів із холестерину
Дозування
Рекомендована доза становить приблизно 10 мг урсодезоксихолевої кислоти на 1 кг маси тіла (м.т.) на
добу, таким чином:

Якщо ваша вага менше 47 кг або ви не можете приймати Проурсан, для вас можуть бути доступні інші лікарські форми, що містять урсодезоксихолеву кислоту.
Спосіб застосування
Ковтайте таблетки цілими разом зі склянкою води або іншої рідини. Приймайте таблетки ввечері перед сном. Приймайте лікарський засіб регулярно.
Тривалість лікування
Зазвичай потрібно 6–24 місяці, щоб розчинити камені в жовчному міхурі. Якщо протягом 12 місяців не відбулося зменшення розмірів каменів, лікування слід припинити.
Кожні 6 місяців лікар повинен перевіряти, чи ефективне лікування. Під час кожного такого контрольного обстеження слід перевіряти, чи не відбулося ущільнення каменів порівняно з попереднім обстеженням, що може бути спричинене накопиченням кальцію. У такому разі лікар припинить лікування.
Для лікування первинної біліарної холангіту (хронічного запального захворювання жовчних проток)
Дозування
Добова доза цих плівково-оболонкованих таблеток залежить від маси тіла і становить від 1,5 до 3,5 таблетки.

Якщо ваша вага менше 47 кг або ви не можете приймати таблетки «Проурсан», для вас може бути доступна інша лікарська форма, що містить урсодезоксихолеву кислоту.
Спосіб застосування
Ковтайте таблетки цілими (не розжовуйте), запиваючи склянкою води або іншої рідини.
Протягом перших 3 місяців лікування ви повинні приймати «Проурсан» уранці, опівдні та ввечері.
Коли показники функції печінки поліпшаться, ви можете приймати загальну добову дозу один раз на добу — ввечері.
Приймайте лікарський засіб регулярно.
Тривалість лікування
Лікування препаратом «Проурсан» може тривати необмежено довго у разі первинного біліарного холангіту.
Примітка
Якщо у вас первинний біліарний холангіт, симптоми можуть спочатку погіршитися. Наприклад, може посилитися свербіж, хоча таке трапляється рідко. Якщо це відбувається, лікування можна продовжити зі зниженою добовою дозою «Проурсан». Потім лікар щотижня збільшуватиме добову дозу, доки не досягне необхідної.
Застосування у дітей та підлітків (6–18 років) для лікування захворювань печінки (гепатопатії), пов’язаних із кістозним фіброзом
Дозування
Рекомендована доза становить приблизно 20 мг на кг маси тіла на добу, розділених на 2–3 прийоми.
За необхідності лікар може збільшити дозу до 30 мг на кг маси тіла на добу.

Якщо вам здається, що дія Проурсану надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або
фармацевта.
Якщо ви прийняли більше Проурсану, ніж потрібно
У разі передозування може виникнути діарея. Негайно повідомте лікареві, якщо діарея триває. Якщо у вас діарея, переконайтеся, що ви вживаєте достатню кількість рідини, щоб відновити гідро-електролітну рівновагу.
Якщо ви забули прийняти Проурсан
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу, а продовжуйте лікування згідно з призначеною дозою.
Якщо ви припинили лікування Проурсаном
Завжди звертайтеся до лікаря перед тим, як вирішити припинити або передчасно припинити лікування Проурсаном.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• м’який або рідкий стілець або діарея.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

• під час лікування первинної біліарної холангіту: сильний біль у правій верхній частині живота, значне погіршення печінкового цирозу, яке частково покращується після припинення лікування,
• ущільнення жовчних каменів,
• кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Проурсан

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у водостік або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Проурсан
Діючою речовиною є кислота урсодезоксихолієва. Кожна плівково-оболонкова таблетка містить 500 мг кислоти урсодезоксихолієвої.
Інші компоненти:

• ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, натрію крохмаль гліколят А, силіцію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;
• оболонка таблетки: Opadry білий 03B28796: гіпромелоза 6, титану діоксид (Е171), макрогол 400.

Опис зовнішнього вигляду та вміст упаковки Проурсану
Проурсан складається з плівково-оболонкових таблеток майже білого кольору, овальної форми з рисками поділу з обох боків, 17 мм завдовжки та 9 мм завширшки. Таблетку можна розділити на рівні частини.
Проурсан доступний у упаковках по 20, 40, 50, 60, 80 або 100 плівково-оболонкових таблеток. Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Прага 4, Чеська Республіка

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
Італія Проурсан
Угорщина Proursan 500mg filmtabletta
Болгарія Proursan 500mg филмирани таблетки
Хорватія Ursosan 500mg filmom obložene tablete
Данія Proursan
Франція Proursan 500mg comprimé pelliculé