PROURSAN

Ulotka: informacje dla pacjenta

Proursan 500 mg tabletki powlekane

Kwas ursodezoksycholowy
lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Proursan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Proursan
3. Jak należy przyjmować Proursan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak należy przechowywać Proursan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Proursan i do czego służy

Kwas ursodeoksycholowy, substancja czynna leku Proursan, jest naturalnym kwasem żółciowym. Występuje w niewielkich ilościach w żółci człowieka.
Proursan stosuje się:

• w celu rozpuszczania kamieni żółciowych spowodowanych nadmiarem cholesterolu w pęcherzu żółciowym (gallbladder), gdy kamienie żółciowe nie są widoczne w prostym prześwietleniu (kamienie żółciowe widoczne w promieniach X nie ulegają rozpuszczeniu) i nie przekraczają 15 mm średnicy. Pęcherz żółciowy musi nadal funkcjonować pomimo obecności kamieni żółciowych.
• w leczeniu objawów pierwotnej cholangiopatii dróżkowej (PBC, przewlekła choroba dróg żółciowych, która może prowadzić do marskości wątroby) u pacjentów bez dekompensowanej marskości wątroby (rozległa i przewlekła choroba wątroby, w której zaburzona funkcja wątroby spowodowana chorobą nie może już zostać skorygowana),
• w leczeniu choroby wątroby (hepatopatii) związanej z tzw. mukowiscydozą u dzieci w wieku od 6 do 18 lat.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Proursan

Nie przyjmuj Proursan, jeśli

• jesteś uczulony na kwasy żółciowe (np. kwas ursodeoksycholowy) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• masz ostry stan zapalny pęcherza żółciowego (pęcherzyka żółciowego) i dróg żółciowych,
• masz zablokowany wspólny przewód żółciowy lub przewód pęcherzykowy (zastój w drógach żółciowych),
• masz częste bóle w górnej części brzucha przypominające skurcze (kolki żółciowe),
• lekarz poinformował Cię, że masz skamieniałe kamienie żółciowe,
• masz problem z kurczeniem się pęcherzyka żółciowego,
• jesteś dzieckiem z atresją dróg żółciowych i masz niewystarczający odpływ żółci, nawet po zabiegu chirurgicznym.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz którąkolwiek z powyższych chorób lub stanów, lub jeśli miałeś je w przeszłości.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem Proursan skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W pierwszych 3 miesiącach leczenia lekarz powinien regularnie kontrolować funkcje wątroby co 4 tygodnie. Później kontrole powinny odbywać się co 3 miesiące.
Jeśli lek jest stosowany w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, lekarz powinien zalecić wykonanie badania USG pęcherzyka żółciowego po 6–10 miesiącach leczenia.
Jeśli przyjmujesz Proursan w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające estrogeny, ponieważ mogą one sprzyjać powstawaniu kamieni żółciowych.
W leczeniu pierwotnego cholestazy złośliwej (PBC) w rzadkich przypadkach objawy mogą się nasilić na początku leczenia. Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się z lekarzem w celu rozważenia zmniejszenia dawki początkowej.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie biegunka, ponieważ może to wymagać zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia.

Dzieci i młodzież

Proursan nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 6. roku życia ze względu na dawkowanie tabletek.

Inne leki i Proursan

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki,
ponieważ działanie tych leków może ulec zmianie (interakcje):

Możliwe jest osłabienie działania Proursan, gdy jest on przyjmowany jednocześnie z następującymi lekami:

• cholestyramina, cholestyropol (stosowane do obniżania poziomu tłuszczów we krwi) lub leki przeciwwskazowe zawierające wodorotlenek glinu lub smektyt (tlenek glinu) (stosowane do wiązania kwasu żołądkowego): Jeśli musisz koniecznie przyjmować lek zawierający którąkolwiek z tych substancji, powinieneś przyjmować go co najmniej 2 godziny przed lub po Proursan.

Możliwe jest osłabienie działania następujących leków, gdy są przyjmowane jednocześnie z Proursan:

• cyprofloksacyna i dapsona (antybiotyki), nitrendypina (stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego) oraz inne leki metabolizowane w podobny sposób. Może być konieczna modyfikacja dawki tych leków przez lekarza.

Możliwe jest zmiana działania następujących leków, gdy są przyjmowane jednocześnie z Proursan:

• cyklosporyna (do osłabienia aktywności układu odpornościowego). Jeśli jesteś leczony cyklosporyną, lekarz powinien kontrolować jej stężenie we krwi. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę.
• rosuwastatyna (na wysoki poziom cholesterolu i choroby z nim związane).

Jeśli przyjmujesz Proursan w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające estrogeny lub środki obniżające poziom cholesterolu we krwi, takie jak klofibarat. Te leki sprzyjają powstawaniu kamieni żółciowych, co jest efektem przeciwnym do działania Proursan.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Brak danych lub dostępne dane są ograniczone dotyczące stosowania kwasu ursodeoksycholowego u kobiet w ciąży. Badania u zwierząt wykazały toksyczność dla rozrodu. Proursan nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to ściśle konieczne.

Kobiety w wieku rozrodczym
Jeśli jesteś kobietą, powinieneś skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli nie jesteś w ciąży.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny być leczone tylko wtedy, gdy stosują skuteczne metody antykoncepcji: zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych nie hormonalnych lub doustnych środków antykoncepcyjnych o niskiej zawartości estrogenów.
Jednak jeśli przyjmujesz Proursan w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne nie hormonalne, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą sprzyjać powstawaniu kamieni żółciowych.
Lekarz powinien wykluczyć możliwość ciąży przed rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią
Zgodnie z doniesieniami o karmieniu piersią, stężenia kwasu ursodeoksycholowego w mleku matki są bardzo niskie i nieprawdopodobne, aby wystąpiły działania niepożądane u niemowląt karmionych piersią.

Rozrodczość
Badania u zwierząt nie wykazały wpływu kwasu ursodeoksycholowego na rozrodczość.
Brak danych dotyczących wpływu na rozrodczość u ludzi po leczeniu kwasem ursodeoksycholowym.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Proursan zawiera sód (glikolian sodu skrobi)
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce powlekanej, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Proursan

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W celu rozpuszczania kamieni cholesterolowych
Zalecana dawka
Zalecana dawka wynosi około 10 mg kwasu ursodeoksycholowego na kg masy ciała (m.c.) dziennie, w następujący sposób:

Jeśli ważysz mniej niż 47 kg lub nie możesz przyjmować tabletek Proursan, możliwe, że dostępne są dla Ciebie inne formy leku zawierające kwas ursodezoksycholowy.
Sposób podania
Przyjmuj tabletki całe z szklanką wody lub innego płynu. Tabletki należy przyjmować wieczorem przed pójściem spać. Lek należy przyjmować regularnie.
Czas trwania leczenia
Zwykle potrzeba od 6 do 24 miesięcy, aby rozpuścić kamienie żółciowe. Jeśli po 12 miesiącach nie stwierdzono zmniejszenia się rozmiarów kamieni żółciowych, leczenie należy przerwać.
Co 6 miesięcy lekarz powinien sprawdzić, czy leczenie przynosi efekty. Podczas każdej wizyty kontrolnej należy sprawdzić, czy nie doszło do wapnienia (utwardzenia) kamieni w porównaniu do poprzedniego badania, spowodowanego nagromadzeniem się wapnia. W takim przypadku lekarz przerwie leczenie.
W leczeniu pierwotnej cholangiopatii (przewlekłego zapalenia dróg żółciowych)
Dawkowanie
Dawka dzienna tych tabletek powlekanych zależy od masy ciała i wynosi od 1,5 do 3,5 tabletki.

Jeśli ważysz mniej niż 47 kg lub nie możesz przyjmować tabletek Proursan, może być dostępna inna postać leku zawierająca kwas ursodezoksycholowy.
Sposób podania
Przyjmuj tabletki całe (nie żuj), wraz z szklanką wody lub innego płynu.
Podczas pierwszych 3 miesięcy leczenia należy przyjmować Proursan rano, w południe i wieczorem.
Gdy wskaźniki czynności wątroby ulegną poprawie, możesz przyjmować całkowitą dobową dawkę jednorazowo, wieczorem.
Przyjmuj lek regularnie.
Czas trwania leczenia
Leczenie lekiem Proursan może być kontynuowane przez nieokreślony czas w przypadku pierwotnej cholangitis.
Uwaga
Jeśli cierpisz na pierwotną cholangitis, objawy mogą się nasilić na początku leczenia. Na przykład może dojść do nasilenia świądu, choć zdarza się to rzadko. W takim przypadku leczenie może być kontynuowane w obniżonej dawce dobowej Proursan. Lekarz następnie co tydzień będzie zwiększał dawkę dobową, aż zostanie ponownie osiągnięta wymagana dawka.
Stosowanie u dzieci i dorosłych w wieku 6–18 lat w leczeniu choroby wątroby (hepatopatii) związanej z zespołem stycznościowym
Dawka
Zalecana dawka to około 20 mg na kg masy ciała dziennie, podzielona na 2–3 dawki.
W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do 30 mg na kg masy ciała dziennie.

Jeśli ma Pan/Pani wrażenie, że działanie leku Proursan jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli wziął Pan/Pani więcej Proursan niż powinien
W przypadku przedawkowania może wystąpić biegunka. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli biegunka będzie trwała. Jeśli doświadczasz biegunki, upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość płynów, aby przywrócić równowagę wodno-elektrolitową.
Jeśli zapomniał Pan/Pani wziąć Proursan
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę, ale kontynuuj leczenie zgodnie z przepisaną dawką.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Proursan
Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed podjęciem decyzji o przerwaniu leczenia lekiem Proursan lub przedwcześniejszym jego wstrzymaniem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• stolec luźny lub wodnisty lub biegunka.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• podczas leczenia pierwotnego zapalenia dróg żółciowych: silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha, znaczne nasilenie się marskości wątroby, które częściowo ustępuje po przerwaniu leczenia,
• zwapnienie kamieni żółciowych,
• pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Proursan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu „Waz. do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do ścieków. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to uchronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Proursan
Substancją czynną jest kwas ursodezoksycholowy. Każda tabletka powlekana
zawiera 500 mg kwasu ursodezoksycholowego.
Pozostałe składniki to:

• jądro tabletki: skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana przegotowana, glikolat sodu skrobiowy A, krzemionka pyłkowa bezwodna, stearynian magnezu,
• powłoka tabletki: Opadry biały 03B28796: hipromeloza 6, ditlenek tytanu (E171), makrogol 400.

Wygląd zewnętrzny Proursan i zawartość opakowania
Proursan to białawe tabletki powlekane, o kształcie owalnym, z ryflowaną linią po obu stronach,
o długości 17 mm i szerokości 9 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Proursan jest dostępny w opakowaniach zawierających 20, 40, 50, 60, 80 lub 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praga 4, Republika Czeska
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
z następującymi nazwami handlowymi:
Włochy Proursan
Węgry Proursan 500mg filmtabletta
Bułgaria Proursan 500mg филмирани таблетки
Chorwacja Ursosan 500mg filmom obložene tablete
Dania Proursan
Francja Proursan 500mg comprimé pelliculé